Questo articolo riporta i contenuti del foglietto illustrativo ufficiale di Baraclude (entecavir), il medicinale antivirale impiegato nel trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B. Le informazioni sono tratte integralmente dalla documentazione pubblicata dall’AIFA, aggiornato al 10/07/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Baraclude è un medicinale antivirale il cui principio attivo è l’entecavir, un inibitore dell’HBV polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleosidici. È indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) negli adulti, sia in presenza di malattia epatica compensata (il fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente) sia in presenza di malattia epatica scompensata (il fegato è gravemente compromesso nella sua funzionalità).

Baraclude è indicato anche nel trattamento dell’epatite B cronica nei bambini e adolescenti da 2 a 18 anni di età con malattia epatica compensata. Il medicinale agisce riducendo la quantità di virus presente nell’organismo, contribuendo così a migliorare le condizioni del fegato e a rallentare la progressione della malattia.

Baraclude è disponibile in Italia nelle seguenti tre formulazioni, autorizzate da AIFA:

• Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film — compresse di colore bianco o quasi bianco, forma triangolare, marcate con “BMS” su un lato e “1611” sull’altro. Disponibili in confezioni da 30×1 o 90×1 compresse in blister dose unitaria, oppure in flaconi da 30 compresse.
• Baraclude 1 mg compresse rivestite con film — compresse di colore rosa, forma triangolare, marcate con “BMS” su un lato e “1612” sull’altro. Disponibili in confezioni da 30×1 o 90×1 compresse in blister dose unitaria, oppure in flaconi da 30 compresse.
• Baraclude 0,05 mg/mL soluzione orale — soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, disponibile in flaconi da 210 mL con cucchiaio dosatore incluso (graduato da 0,5 mL a 10 mL). È la formulazione raccomandata per i bambini che pesano da 10 a 32,5 kg e per gli adulti che necessitano di dosaggi inferiori a 0,5 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate contemporaneamente sul territorio nazionale.

Baraclude non deve essere assunto in caso di allergia (ipersensibilità) all’entecavir o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione del medicinale. Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni o con peso corporeo inferiore a 10 kg.

Prima di iniziare la terapia con Baraclude è necessario informare il medico nelle seguenti situazioni:

• Problemi renali: Baraclude è eliminato dall’organismo attraverso i reni; in caso di insufficienza renale il medico potrà aggiustare il dosaggio o la frequenza di assunzione.
• Problemi epatici: è importante discutere con il medico le condizioni di funzionalità del fegato, poiché potrebbero influenzare il piano terapeutico.
• Co-infezione da HIV: Baraclude non deve essere utilizzato per trattare l’epatite B in pazienti coinfettati da HIV che non stiano già assumendo una terapia antiretrovirale attiva, in quanto potrebbe ridurre l’efficacia di futuri trattamenti per l’HIV.
• Trasmissione del virus: l’assunzione di Baraclude non impedisce la trasmissione del virus HBV ad altre persone tramite rapporti sessuali o contatto con fluidi corporei; è necessario continuare ad adottare le opportune precauzioni. È disponibile il vaccino anti-epatite B per proteggere le persone a rischio.
• Rischio di acidosi lattica e fegato ingrossato: Baraclude, come altri analoghi nucleosidici, può raramente causare acidosi lattica (accumulo di acido lattico nel sangue) ed epatomegalia. I sintomi quali nausea, vomito e dolore addominale possono essere segnali di questo effetto. Il rischio è maggiore nelle donne in sovrappeso o con obesità.
• Pregressi trattamenti per epatite B cronica: è necessario informare il medico di qualsiasi terapia antivirale precedentemente effettuata, in quanto ciò può influenzare la scelta del dosaggio.
• Non interrompere il trattamento senza parere medico: la sospensione improvvisa di Baraclude può causare un peggioramento grave dell’epatite. Il medico continuerà a monitorare il paziente con esami del sangue per diversi mesi dopo l’eventuale interruzione.

Non è stato dimostrato che Baraclude sia sicuro in gravidanza; salvo diversa indicazione del medico, il farmaco non deve essere assunto durante la gestazione. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento. L’allattamento al seno è controindicato durante la terapia, poiché non è noto se l’entecavir venga escreto nel latte materno.

Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni di Baraclude che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Si consiglia di valutare attentamente la propria condizione prima di svolgere tali attività e di consultare il medico in caso di dubbi.

Poiché l’entecavir viene eliminato prevalentemente attraverso i reni, la co-somministrazione con medicinali che riducono la funzione renale o che competono con la secrezione tubulare attiva può aumentare le concentrazioni sieriche di entrambe le sostanze. È necessario informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli da banco e i prodotti fitoterapici, prima di iniziare il trattamento con Baraclude.

Nella maggior parte dei casi Baraclude può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, esistono eccezioni importanti:

• i pazienti passati a Baraclude per mancata risposta alla lamivudina devono assumere il farmaco a stomaco vuoto (almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del pasto successivo);
• in caso di malattia epatica molto avanzata, il medico può prescrivere l’assunzione a stomaco vuoto;
• bambini e adolescenti (2–18 anni) possono assumere Baraclude con o senza cibo, indipendentemente dalla formulazione.

Importante per la soluzione orale: Baraclude soluzione orale è un prodotto pronto all’uso; non deve essere diluito o miscelato con acqua o altre sostanze.

Le compresse di Baraclude contengono lattosio monoidrato: i pazienti con intolleranza al lattosio o con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio devono informare il medico prima di assumere le compresse. Per questi pazienti è disponibile la soluzione orale, che non contiene lattosio ma contiene maltitolo (sconsigliato in caso di intolleranza ad alcuni zuccheri) e i conservanti metilidrossibenzoato (E218) e propilidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

Baraclude deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico. Non tutti i pazienti necessitano dello stesso dosaggio: la dose dipende dalla storia terapeutica del paziente, dalla funzionalità renale ed epatica e dall’età.

La dose raccomandata negli adulti è di 0,5 mg o 1 mg una volta al giorno per via orale:

• 0,5 mg/die: per i pazienti mai trattati in precedenza con antivirali nucleosidici (naive), con o senza cibo;
• 1 mg/die: per i pazienti refrattari alla lamivudina o con malattia epatica scompensata, da assumere a stomaco vuoto (almeno 2 ore dopo e almeno 2 ore prima di un pasto).

In presenza di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min), il medico ridurrà il dosaggio o aumenterà l’intervallo tra le dosi in base ai valori di funzionalità renale. Nei pazienti in emodialisi, Baraclude deve essere somministrato dopo la seduta dialitica.

Per i pazienti pediatrici con peso tra 10 e 32,5 kg è raccomandata la soluzione orale; i bambini che pesano almeno 32,6 kg possono assumere sia la soluzione orale sia le compresse da 0,5 mg. La dose giornaliera è calcolata in base al peso corporeo ed è somministrata una volta al giorno per via orale, come indicato nella tabella seguente:

 

Peso corporeo	Dose giornaliera raccomandata (soluzione orale)
10,0 – 14,1 kg	4,0 mL
14,2 – 15,8 kg	4,5 mL
15,9 – 17,4 kg	5,0 mL
17,5 – 19,1 kg	5,5 mL
19,2 – 20,8 kg	6,0 mL
20,9 – 22,5 kg	6,5 mL
22,6 – 24,1 kg	7,0 mL
24,2 – 25,8 kg	7,5 mL
25,9 – 27,5 kg	8,0 mL
27,6 – 29,1 kg	8,5 mL
29,2 – 30,8 kg	9,0 mL
30,9 – 32,5 kg	9,5 mL
Fino a 32,6 kg	10,0 mL

 

Non esistono raccomandazioni di dosaggio per bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Per misurare correttamente la dose di soluzione orale è necessario utilizzare il cucchiaio dosatore in dotazione, seguendo questi passaggi:

• reggere il cucchiaio in posizione verticale (rivolto verso l’alto) e riempirlo gradualmente fino al segno corrispondente alla dose prescritta, controllando che sia al livello corretto;
• ingerire il medicinale direttamente dal cucchiaio dosatore;
• dopo ogni utilizzo sciacquare il cucchiaio con acqua e lasciarlo asciugare all’aria.

Se si dimentica una dose, assumerla appena possibile e riprendere l’orario abituale per la dose successiva. Se il momento della dose successiva è imminente, saltare la dose dimenticata e procedere normalmente. Non assumere mai una dose doppia per recuperare quella saltata.

In caso di sovradosaggio accidentale contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso.

Come tutti i medicinali, Baraclude può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti osservati negli studi clinici, distinti per frequenza di comparsa e per fascia di età.

• Comuni (almeno 1 paziente su 100): cefalea, insonnia, stanchezza fisica (affaticamento eccessivo), capogiro, sonnolenza, vomito, diarrea, nausea, dispepsia (indigestione), elevati livelli di enzimi epatici nel sangue.
• Non comuni (almeno 1 paziente su 1.000): rash cutaneo (eruzione cutanea), perdita dei capelli.
• Rari (almeno 1 paziente su 10.000): reazione allergica grave.

Il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica è sostanzialmente simile a quello degli adulti, con un’importante differenza:

• Molto comuni (almeno 1 paziente su 10): bassi livelli di neutrofili (una tipologia di globuli bianchi fondamentali per la difesa dalle infezioni). Questo effetto non è stato osservato con la stessa frequenza negli adulti.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Baraclude deve essere conservato fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Le modalità di conservazione variano a seconda della formulazione:

• Compresse in blister: conservare a temperatura non superiore a 30°C, mantenendo le compresse nel cartone originale per proteggerle dall’umidità.
• Compresse in flacone: conservare a temperatura non superiore a 25°C, tenendo il flacone ben chiuso.
• Soluzione orale: conservare a temperatura non superiore a 30°C, tenendo il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non smaltire i medicinali nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

 

 

Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di entecavir.
Eccipienti del nucleo: crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone.
Eccipienti del rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), polisorbato 80 (E433).

Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di entecavir.
Eccipienti del nucleo: crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone.
Eccipienti del rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso.

Principio attivo: ogni mL di soluzione contiene 0,05 mg di entecavir.
Eccipienti: acido citrico anidro, maltitolo (E965), metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216), aroma arancia (acacia ed aromi naturali), sodio citrato, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua depurata.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG — Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Irlanda.

Produttori:
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing — Dublin 15, D15 T867, Irlanda (compresse).
CATALENT ANAGNI S.R.L. — Loc. Fontana del Ceraso snc, Strada Provinciale 12 Casilina 41, 03012 Anagni (FR), Italia (soluzione orale).

Baraclude è un medicinale antivirale contenente entecavir, un analogo nucleosidico inibitore della polimerasi del virus dell’epatite B. È indicato per il trattamento dell’epatite B cronica negli adulti (con malattia epatica compensata e scompensata) e nei bambini e adolescenti da 2 a 18 anni con malattia epatica compensata. Agisce riducendo la replicazione virale e migliorando le condizioni del fegato.

Baraclude deve essere assunto a stomaco vuoto (almeno 2 ore dopo e almeno 2 ore prima di un pasto) nei pazienti passati al trattamento perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, e nei pazienti con malattia epatica molto avanzata (scompensata). In tutti gli altri casi — inclusi bambini e adolescenti — il farmaco può essere assunto con o senza cibo.

No. La sicurezza di Baraclude in gravidanza non è stata dimostrata, pertanto il farmaco non deve essere assunto durante la gestazione salvo esplicita indicazione del medico. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata della terapia. L’allattamento al seno è controindicato poiché non è noto se l’entecavir venga escreto nel latte materno.

Gli effetti indesiderati comuni di Baraclude (almeno 1 paziente su 100) negli adulti includono: cefalea, insonnia, affaticamento, capogiro, sonnolenza, vomito, diarrea, nausea, dispepsia e innalzamento degli enzimi epatici. Tra gli effetti non comuni compaiono rash cutaneo e perdita dei capelli. Le reazioni allergiche gravi sono rare (meno di 1 su 10.000).

Sì, ma con limitazioni. Baraclude è indicato nei bambini e adolescenti da 2 a 18 anni con epatite B cronica e malattia epatica compensata. Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni o con peso corporeo inferiore a 10 kg. Per i bambini da 10 a 32,5 kg è raccomandata la soluzione orale con dosaggio calibrato sul peso; bambini oltre 32,6 kg possono assumere anche le compresse da 0,5 mg.

L’interruzione improvvisa di Baraclude senza indicazione medica può causare un grave peggioramento dell’epatite, con un forte aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. È fondamentale non sospendere il trattamento autonomamente: il medico stabilirà quando e come interromperlo e continuerà a monitorare il paziente con esami del sangue per diversi mesi dopo la sospensione.