Il foglietto illustrativo di Belara è redatto sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 11/07/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Belara è un contraccettivo ormonale combinato (COC) contenente due principi attivi: clormadinone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 0,030 mg in compresse rivestite con film. È classificato come pillola monofasica poiché ciascuna delle 21 compresse del blister contiene la medesima quantità di ormoni. Il medicinale è indicato esclusivamente per la contraccezione orale nelle donne in età fertile, richiede ricetta medica ripetibile ed è soggetto a monitoraggio addizionale da parte delle autorità regolatorie europee per la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.

 

Belara è un contraccettivo ormonale per via orale appartenente alla categoria dei contraccettivi ormonali combinati (COC). Contiene due principi attivi di natura ormonale: il clormadinone acetato (2 mg), un progestinico con attività antiandrogena derivato del progesterone, e l’etinilestradiolo (0,030 mg), un estrogeno sintetico a basso dosaggio. La combinazione dei due ormoni agisce su più livelli: inibisce l’ovulazione sopprimendo l’asse ipotalamo-ipofisi, modifica il muco cervicale rendendolo più denso e sfavorevole alla risalita degli spermatozoi, e altera le caratteristiche dell’endometrio ostacolando l’eventuale annidamento dell’embrione.

Belara è classificato come pillola monofasica: tutte e 21 le compresse del blister contengono la medesima quantità di principi attivi, garantendo così livelli ormonali stabili per l’intera durata del ciclo di trattamento. Le compresse sono rotonde, leggermente rosate e rivestite con film. La confezione è disponibile nei formati da 1×21, 3×21, 6×21 e 13×21 compresse in blister PVC/PVDC/Al; è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate contemporaneamente sul mercato italiano.

Belara è indicato esclusivamente per la contraccezione nelle donne in età fertile, dopo la comparsa delle prime mestruazioni (menarca). Come tutti i contraccettivi ormonali combinati, non protegge dalle malattie a trasmissione sessuale, incluso l’HIV/AIDS: solo l’uso del preservativo offre tale protezione. Belara è soggetto a monitoraggio addizionale e qualsiasi sospetto effetto indesiderato deve essere segnalato all’AIFA.

Belara non deve essere assunto in presenza di una o più delle seguenti condizioni. Se durante il trattamento compare una di queste situazioni, sospendere immediatamente l’assunzione e contattare il medico.

• allergia all’etinilestradiolo, al clormadinone acetato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo sulla composizione;
• presenza in atto o pregressa di coaguli sanguigni in vena (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o in arteria (attacco cardiaco, ictus, angina pectoris);
• predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi (carenza di proteina C, proteina S o antitrombina-III, fattore V di Leiden, anticorpi antifosfolipidi);
• emicrania con aura;
• diabete con lesioni vascolari o con glicemia non controllabile;
• ipertensione arteriosa difficile da controllare (valori costantemente superiori a 140/90 mmHg);
• malattia epatica grave in atto o valori di funzionalità epatica non tornati alla normalità, inclusa epatite virale, ittero, sindrome di Dubin-Johnson o di Rotor;
• tumore benigno o maligno del fegato in atto o pregresso;
• tumori maligni ormono-dipendenti in atto o sospetti (mammella, utero);
• meningioma diagnosticato o sospetto;
• porfiria in atto o comparsa di nuovi episodi;
• grave depressione;
• pancreatite in corso, in particolare se associata a grave ipertrigliceridemia;
• sanguinamento vaginale di origine non accertata;
• gravidanza accertata o sospetta (Belara deve essere sospeso immediatamente);
• assunzione concomitante di farmaci per epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (rischio di aumento degli enzimi epatici).

In caso di dubbio su una qualsiasi di queste condizioni, consultare sempre il medico prima di iniziare il trattamento con Belara.

Prima di iniziare la terapia con Belara, informare il medico di tutte le patologie presenti o pregresse. Alcune condizioni richiedono sorveglianza medica attenta durante l’intero periodo di trattamento.

L’uso di Belara, come di qualsiasi COC, comporta un moderato aumento del rischio di coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) e nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA) rispetto alle donne che non assumono contraccettivi ormonali. Il rischio è massimo durante il primo anno di utilizzo o alla ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. In base ai dati disponibili, si stima che circa 6-9 donne su 10.000 che assumono Belara sviluppino una TEV in un anno, rispetto a 2 su 10.000 che non assumono COC.

Rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso in caso di:

• gonfiore, dolore o rossore improvviso a una gamba (sospetta trombosi venosa profonda);
• mancanza di respiro improvvisa, tosse con sangue, dolore acuto al torace che peggiora con la respirazione (sospetta embolia polmonare);
• sensazione di pressione o oppressione toracica, sudorazione intensa, senso di malessere (possibile infarto del miocardio);
• intorpidimento improvviso del viso o di un arto, difficoltà nel parlare o nel comprendere, forte cefalea improvvisa senza causa nota (possibile ictus);
• perdita improvvisa o offuscamento della vista in uno o entrambi gli occhi (possibile trombosi della vena retinica).

Il rischio di TEV aumenta ulteriormente in presenza di: sovrappeso (IMC > 30 kg/m²), storia familiare di trombosi in giovane età, immobilizzazione prolungata o intervento chirurgico imminente, età superiore ai 35 anni, viaggi aerei di durata superiore a 4 ore. Interrompere Belara alcune settimane prima di un intervento chirurgico programmato, se possibile.

Informare il medico prima o durante l’uso di Belara in caso di:

• fumo attivo, soprattutto nelle donne oltre i 35 anni (il fumo aumenta significativamente il rischio cardiovascolare nei COC; il medico potrebbe consigliare un metodo contraccettivo alternativo);
• obesità o significativo sovrappeso;
• colesterolo alto o livelli elevati di trigliceridi nel sangue;
• morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);
• lupus eritematoso sistemico;
• epilessia o sclerosi multipla;
• asma o disturbi cardiaci, inclusa la fibrillazione atriale;
• endometriosi;
• disturbi dell’umore o episodi pregressi di depressione (alcune donne riferiscono peggioramento dell’umore con i COC; segnalare qualsiasi cambiamento al medico);
• vene varicose o tromboflebite superficiale;
• recente parto (attendere 21-28 giorni prima di iniziare Belara; oltre i 28 giorni usare metodo aggiuntivo per i primi 7 giorni).

Il clormadinone acetato è stato associato allo sviluppo di meningioma (tumore generalmente benigno dello strato tissutale tra cervello e cranio), specialmente ad alte dosi e per uso prolungato. In caso di diagnosi di meningioma il trattamento va interrotto. Segnalare al medico sintomi come visione doppia o sfocata, perdita dell’udito o fischio nelle orecchie, cefalea progressiva, perdita dell’olfatto, convulsioni o debolezza degli arti.

I contraccettivi ormonali combinati sono stati associati a un modesto aumento del rischio di tumore al seno, che tende a normalizzarsi nei 10 anni successivi alla sospensione. Studi epidemiologici segnalano anche una possibile correlazione con il tumore del collo dell’utero nelle donne con infezione da HPV che assumono COC per lungo tempo. In rari casi sono stati riscontrati tumori benigni (e ancor più raramente maligni) del fegato: in caso di forte dolore addominale persistente, informare immediatamente il medico.

Belara si assume per via orale, inghiottendo la compressa senza masticarla, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno (idealmente la sera), con un intervallo di circa 24 ore tra una compressa e la successiva. L’indicazione dei giorni della settimana stampata sul blister aiuta a verificare l’assunzione quotidiana.

Il ciclo di trattamento con Belara prevede:

• 21 giorni consecutivi di assunzione (1 compressa al giorno), scegliendo dal blister la compressa corrispondente al giorno della settimana in corso;
• 7 giorni di pausa, durante i quali compare normalmente un’emorragia da sospensione simile al ciclo mestruale (solitamente 2-4 giorni dopo l’ultima compressa);
• ripresa della confezione successiva dopo i 7 giorni di pausa, anche se le mestruazioni non sono ancora terminate.

• Senza precedente contraccettivo ormonale: iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale (protezione contraccettiva immediata) oppure dal 2° al 5° giorno (con metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni).
• Passaggio da un altro COC: iniziare Belara il giorno successivo all’intervallo di sospensione o all’ultima compressa placebo del precedente contraccettivo.
• Passaggio da minipillola (solo progestinico): iniziare il giorno dopo l’ultima compressa della minipillola; usare metodo aggiuntivo per i primi 7 giorni.
• Passaggio da contraccettivo iniettabile o impiantabile: iniziare Belara il giorno della rimozione dell’impianto o del giorno previsto per la nuova iniezione; usare metodo aggiuntivo per i primi 7 giorni.
• Dopo raschiamento o aborto nel primo trimestre: iniziare immediatamente, senza necessità di metodo aggiuntivo.
• Dopo il parto (senza allattamento): iniziare entro 21-28 giorni dal parto; oltre i 28 giorni usare metodo aggiuntivo per i primi 7 giorni.

Belara non deve essere assunto durante l’allattamento al seno: le sostanze attive passano nel latte materno e possono ridurne la quantità e la qualità. Aspettare l’interruzione dell’allattamento prima di iniziare Belara. Belara non è indicato dopo la menopausa.

• Ritardo inferiore a 12 ore: prendere subito la compressa dimenticata e continuare come di consueto. La protezione contraccettiva non è compromessa, non è necessario un metodo aggiuntivo.
• Ritardo superiore a 12 ore: prendere immediatamente la compressa dimenticata (anche se significa assumerne due nello stesso giorno) e continuare le successive all’orario abituale. Usare obbligatoriamente un metodo contraccettivo aggiuntivo per i 7 giorni successivi. Se durante questi 7 giorni si esaurisce il blister, iniziare subito quello successivo senza pausa.

Più compresse vengono dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione della protezione contraccettiva. Se si dimentica una o più compresse nella prima settimana e si sono avuti rapporti nei 7 giorni precedenti, consultare il medico per escludere una gravidanza.

Se si verificano episodi di vomito o diarrea entro 4 ore dall’assunzione della compressa, l’assorbimento dei principi attivi potrebbe essere incompleto. La situazione equivale a una compressa dimenticata: prendere una nuova compressa da una confezione di riserva entro 12 ore e continuare il trattamento normalmente. Se non è possibile farlo entro 12 ore, seguire le istruzioni per la dimenticanza superiore a 12 ore.

Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia contraccettiva di Belara o causare sanguinamento irregolare. Tra questi:

• farmaci per l’epilessia (barbiturici, carbamazepina, fenitoina, topiramato, oxcarbazepina);
• farmaci per la tubercolosi (rifampicina, rifabutina);
• farmaci antiretrovirali per HIV/epatite C (ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• antifungini (griseofulvina), modafinil, bosentan;
• prodotti erboristici a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• metoclopramide e carbone attivo (riducono l’assorbimento di Belara).

Durante l’assunzione concomitante di questi farmaci e per 28 giorni dopo la loro sospensione, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, inclusi prodotti da banco e integratori erboristici.

Come tutti i medicinali, Belara può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le donne li manifestino. Di seguito sono elencati secondo la frequenza osservata negli studi clinici su 1.629 donne.

• Nausea.
• Perdite vaginali.
• Dolore mestruale (dismenorrea).
• Assenza di emorragia da sospensione (amenorrea).

• Depressione, nervosismo, irritabilità.
• Capogiri, emicrania (e/o suo peggioramento).
• Disturbi visivi.
• Vomito.
• Acne.
• Sensazione di pesantezza, dolore addominale, stanchezza.
• Ritenzione idrica, aumento di peso, aumento della pressione arteriosa.

• Infezione fungina vaginale (candida).
• Alterazioni benigne nel tessuto connettivo del seno.
• Reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni allergiche.
• Alterazioni dei lipidi ematici, inclusi trigliceridi aumentati.
• Riduzione della libido.
• Mal di stomaco, diarrea, gonfiore intestinale.
• Disturbi della pigmentazione cutanea, macchie brune sul viso (cloasma); evitare l’esposizione prolungata al sole o ai raggi UV in caso di tendenza a questo effetto.
• Perdita dei capelli, pelle secca, eccessiva sudorazione.
• Mal di schiena, disturbi muscolari.
• Secrezione dal seno (galattorrea).

• Infiammazione vaginale, aumento dell’appetito.
• Congiuntivite, fastidio nell’uso di lenti a contatto.
• Riduzione dell’udito, acufene (fischio nelle orecchie).
• Vene varicose, collasso circolatorio, variazioni della pressione arteriosa.
• Orticaria, eczema, prurito, peggioramento della psoriasi.
• Irsutismo (eccesso di peli sul corpo o sul viso).
• Ingrossamento del seno, sindrome premestruale.
• Coaguli sanguigni nelle vene o nelle arterie (TVP, embolia polmonare, infarto, ictus, TIA).

• Eritema nodoso.
• Angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle, inclusi viso, lingua e gola): contattare immediatamente il medico in caso di gonfiore del viso, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratoria.
• Astenia e ulteriori reazioni allergiche gravi segnalate nell’uso post-marketing.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Belara fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura “SCAD”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati: questo contribuisce a proteggere l’ambiente.

Ogni compressa rivestita con film di Belara contiene i seguenti componenti:

• Principi attivi: etinilestradiolo 0,030 mg e clormadinone acetato 2,0 mg.
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesio stearato.
• Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Belara è disponibile in confezioni blister PVC/PVDC/Al da: 1×21, 3×21, 6×21 e 13×21 compresse rivestite con film. Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate contemporaneamente. Il titolare dell’AIC è Gedeon Richter Plc., Budapest, Ungheria.

Attenzione: Belara contiene lattosio monoidrato. Le donne con intolleranza al lattosio diagnosticata devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

 

 

Belara è un contraccettivo ormonale combinato (pillola monofasica) indicato per prevenire la gravidanza nelle donne in età fertile. Contiene due principi attivi: clormadinone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 0,030 mg. Non protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili, incluso HIV/AIDS.

L’aumento di peso è un effetto indesiderato comune segnalato da alcune donne che assumono Belara. Può verificarsi anche ritenzione idrica. Non tutte le donne sperimentano questo effetto. Se l’aumento di peso è significativo o persistente è opportuno consultare il medico, che valuterà se proseguire il trattamento o proporre un metodo contraccettivo alternativo.

Se Belara viene iniziato il primo giorno del ciclo mestruale, la protezione contraccettiva è immediata. Se viene iniziato dal 2° al 5° giorno del ciclo, occorre usare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo (es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione. Dopo questi 7 giorni la protezione è completa.

Se il ritardo è inferiore a 12 ore, prendere la compressa dimenticata appena possibile e continuare normalmente: la protezione contraccettiva non è compromessa. Se il ritardo supera le 12 ore, prendere la compressa subito e usare obbligatoriamente un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. In caso di dubbio consultare il medico o il farmacista.

Sì, come tutti i contraccettivi ormonali combinati, Belara aumenta leggermente il rischio di tromboembolia venosa. Si stima un rischio di 6-9 casi ogni 10.000 donne per anno, rispetto a 2 su 10.000 tra le donne che non assumono COC. Il rischio è massimo nel primo anno di assunzione. Segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo sospetto come gonfiore o dolore a una gamba, difficoltà respiratoria improvvisa o dolore al petto.

No. Belara, come tutti i contraccettivi ormonali, non offre alcuna protezione contro le malattie a trasmissione sessuale, incluso l’HIV/AIDS. Solo il preservativo maschile o femminile, usato correttamente, garantisce una protezione efficace contro queste infezioni. Nei rapporti a rischio è sempre consigliato associare il preservativo a Belara.