Benur è un medicinale a base di doxazosina, appartenente alla categoria degli urologici prostatici. Questa pagina riporta una rielaborazione informativa del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 28/09/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Benur contiene come principio attivo la doxazosina, una sostanza appartenente alla classe degli alfa-1-bloccanti, catalogata tra gli urologici prostatici. Il suo meccanismo d’azione si basa sul rilassamento della muscolatura liscia attorno al collo della vescica e alla ghiandola prostatica, facilitando così il deflusso dell’urina.

È indicato per il trattamento delle ostruzioni del flusso urinario e dei sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB). Nei pazienti affetti da IPB, il medicinale allevia il flusso scarso o frequente di urina, agendo sia nei soggetti normotesi sia in quelli con ipertensione arteriosa, condizione in cui entrambe le patologie possono essere trattate efficacemente con la sola terapia a base di doxazosina.

È disponibile in Italia in due formulazioni di compresse divisibili, entrambe per uso orale:

• Benur 2 mg compresse divisibili – confezione da 30 compresse (Classe C, a carico del cittadino). Ogni compressa contiene 2,43 mg di doxazosina mesilato, equivalente a 2 mg di doxazosina.
• Benur 4 mg compresse divisibili – confezione da 20 compresse (Classe A, rimborsabile SSN). Ogni compressa contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato, equivalente a 4 mg di doxazosina.

Gli eccipienti comuni a entrambe le formulazioni sono: cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato e sodio laurilsolfato. Le compresse sono confezionate in blister PVC-PVDC/Alluminio. Il titolare dell’AIC è Viatris Pharma S.r.l. (Milano).

Benur non deve essere assunto nelle seguenti condizioni:

• allergia (ipersensibilità) nota alla doxazosina, ad altre chinazoline come prazosina o terazosina, o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• storia di ipotensione ortostatica, ovvero un abbassamento della pressione sanguigna che causa capogiri o senso di stordimento alzandosi dalla posizione seduta o sdraiata;
• iperplasia prostatica benigna associata a congestione o blocco delle vie urinarie, infezione persistente delle vie urinarie o calcoli vescicali;
• ipotensione (eccessivo abbassamento della pressione del sangue);
• incontinenza urinaria da rigurgito (perdita involontaria di urina da vescica troppo piena) oppure anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

Benur non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia del trattamento in questa fascia di età non sono state stabilite. Il medicinale non è indicato per l’uso nelle donne.

Prima di iniziare la terapia con Benur, il medico può richiedere esami diagnostici per escludere la presenza di carcinoma prostatico, che può manifestarsi con sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna.

All’inizio del trattamento con Benur possono comparire senso di debolezza, capogiri e, raramente, vertigini o svenimento, dovuti a un abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza dalla posizione seduta o sdraiata. In caso di tali sintomi è necessario sedersi o sdraiarsi immediatamente e consultare il medico. Il medico potrà monitorare la pressione arteriosa nelle prime settimane di trattamento.

Se si è in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per la cataratta, è indispensabile informare preventivamente l’oculista dell’uso attuale o passato di Benur. Il medicinale può causare la cosiddetta sindrome dell’iride a bandiera (IFIS), una complicanza intraoperatoria gestibile se lo specialista ne è informato in anticipo.

Benur deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con:

• malattia cardiaca in corso o pregressa;
• insufficienza epatica o malattia del fegato (il farmaco non è raccomandato in caso di insufficienza epatica severa);
• trattamento concomitante con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) per la disfunzione erettile (sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiché entrambi i farmaci abbassano la pressione del sangue. Benur deve essere già stabilizzato prima di aggiungere il trattamento con inibitori della PDE-5.

Il medicinale contiene lattosio: i soggetti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione. Contiene inoltre sodio in quantità inferiore a 1 mmol per compressa, da considerarsi essenzialmente “senza sodio”.

Prestare attenzione alla guida e all’utilizzo di macchinari, soprattutto nelle prime fasi del trattamento, poiché Benur può compromettere la capacità di reazione a causa di possibili capogiri o debolezza.

Informare sempre il medico o il farmacista se si stanno assumendo, si sono recentemente assunti o si potrebbero assumere altri medicinali. Benur può interagire con le seguenti categorie di farmaci:

• Inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE-5) per la disfunzione erettile (sildenafil, tadalafil, vardenafil): potenziano l’effetto ipotensivo di Benur, con rischio di abbassamento eccessivo della pressione arteriosa;
• Altri farmaci antipertensivi: l’assunzione concomitante può potenziare l’effetto ipotensivo;
• Inibitori del CYP3A4, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche o fungine: claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo;
• Antiretrovirali per il trattamento dell’HIV: indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• Nefazodone, antidepressivo che può interferire con il metabolismo della doxazosina.

Benur deve essere assunto esattamente come indicato dal medico. Le compresse possono essere prese indifferentemente al mattino o alla sera, con o senza cibo.

• Dose iniziale: 1 mg al giorno (mezza compressa da 2 mg), per la prima settimana o due settimane;
• Incremento a 2 mg/die, dopo 1-2 settimane, in base ai risultati dell’urodinamica e alla sintomatologia;
• Incremento a 4 mg/die, dopo un ulteriore intervallo di 1-2 settimane se necessario;
• Incremento a 8 mg/die (dose massima raccomandata), se l’aumento precedente non risulta sufficiente.

La dose abituale è di 2-4 mg al giorno. In caso di interruzione della terapia per alcuni giorni, la ripresa del trattamento deve avvenire riprendendo dalla dose iniziale di 1 mg.

Se si dimentica una dose, saltare completamente la somministrazione. Non assumere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata. In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, la pressione del sangue può abbassarsi pericolosamente: sdraiarsi immediatamente e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Interrompere immediatamente il trattamento e chiamare un’ambulanza in caso di:

• dolore al petto, angina pectoris o infarto del miocardio;
• difficoltà respiratorie con sensazione di costrizione al torace (broncospasmo);
• improvviso mal di testa, svenimento, debolezza agli arti o difficoltà nel parlare, possibili sintomi di ictus;
• rigonfiamento del viso e reazioni allergiche gravi.

• Aritmie cardiache, tachicardia (battito accelerato) o bradicardia (battito rallentato);
• capogiri, sensazione di testa pesante;
• abbassamento della pressione sanguigna o ipotensione ortostatica;
• rigonfiamento di piedi, caviglie o dita (edema periferico);
• bronchite, tosse persistente o infezioni delle vie respiratorie;
• rinite (naso chiuso, starnuti o naso che cola): può trattarsi di rinite allergica in soggetti predisposti;
• dolore addominale e nausea;
• cistite, infezione delle vie urinarie o incontinenza urinaria;
• sonnolenza e debolezza generalizzata;
• sensazione di pienezza allo stomaco, bocca secca;
• prurito;
• dolore al torace, mal di schiena, dolori muscolari;
• sintomi simil-influenzali.

• stitichezza, flatulenza, gastroenterite con diarrea e vomito;
• dolore o fastidio nell’urinare, aumento della frequenza minzionale o sangue nelle urine;
• gotta, dolore o rigonfiamento delle articolazioni;
• insonnia, agitazione, ansia, depressione o nervosismo;
• temporanea perdita di coscienza (sincope);
• ridotta o alterata sensibilità al tatto di mani e piedi;
• aumento o perdita di appetito, incremento ponderale;
• epistassi (perdita di sangue dal naso);
• eruzione cutanea;
• tinnito (ronzio nelle orecchie) o tremore;
• disfunzione erettile (impossibilità di raggiungere o mantenere l’erezione);
• aumento degli enzimi epatici.

Rari (fino a 1 su 1.000): crampi muscolari e debolezza muscolare; aumento della frequenza urinaria.

Molto rari (fino a 1 su 10.000): epatite (infiammazione del fegato) o colestasi biliare; ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi); orticaria, perdita dei capelli, porpora (chiazze rosse o viola sulla pelle); offuscamento della vista; vampate di calore; ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini); priapismo (erezione persistente e dolorosa del pene — contattare immediatamente un medico).

Frequenza non definibile: eiaculazione retrograda (il liquido seminale viene eiaculato nella vescica anziché all’esterno, con conseguente urina torbida dopo l’orgasmo); sindrome dell’iride a bandiera (IFIS) durante interventi chirurgici per la cataratta.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere Benur fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato). Benur non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non gettare i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirli correttamente per contribuire alla protezione dell’ambiente.

 

 

È un medicinale a base di doxazosina indicato per il trattamento delle ostruzioni del flusso urinario e dei sintomi legati all’iperplasia prostatica benigna (IPB). Agisce rilassando la muscolatura attorno alla vescica e alla prostata, facilitando la fuoriuscita dell’urina. Può essere utilizzato sia in pazienti normotesi sia in quelli con ipertensione arteriosa.

In Italia è disponibile in due formulazioni: Benur 2 mg in confezione da 30 compresse divisibili (Classe C) e Benur 4 mg in confezione da 20 compresse divisibili (Classe A, rimborsabile SSN). Entrambe sono soggette a ricetta medica ripetibile.

La dose iniziale è di 1 mg al giorno (mezza compressa da 2 mg), con possibilità di incremento graduale ogni 1-2 settimane fino a 2 mg, 4 mg e, se necessario, 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 8 mg/die. Le compresse si assumono una volta al giorno, indifferentemente al mattino o alla sera.

Può interagire con diversi medicinali. Particolare cautela è necessaria con gli inibitori della PDE-5 per la disfunzione erettile (sildenafil, tadalafil, vardenafil), con gli antipertensivi e con alcuni antibiotici e antivirali (inibitori del CYP3A4). Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i farmaci in corso prima di iniziare la terapia con Benur.

Gli effetti collaterali più comuni includono capogiri, abbassamento della pressione sanguigna (soprattutto alzandosi da seduto o sdraiato), gonfiore a piedi e caviglie, bronchite, rinite, nausea, dolore addominale, cistite, sonnolenza e prurito. Questi effetti tendono a manifestarsi soprattutto nelle prime settimane di trattamento.