Questa pagina riporta il foglietto illustrativo completo di Benzac (perossido di benzoile), elaborato sulla base del documento ufficiale pubblicato da AIFA, aggiornato al 18/06/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Benzac è un medicinale per uso cutaneo il cui principio attivo è il perossido di benzoile, una sostanza appartenente alla categoria degli antiacne disinfettanti. È indicato per il trattamento locale dell’acne, in quanto svolge un’azione disinfettante sulla pelle e agisce anche nei confronti dei batteri — in particolare il Propionibacterium acnes — responsabili delle manifestazioni acneiche.

Il prodotto è commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A. ed è disponibile come medicinale da banco (OTC), acquistabile senza prescrizione medica. È prodotto da Laboratoires Galderma, con sede ad Alby sur Chéran, in Francia.

È disponibile in tre formulazioni, differenti per concentrazione e modalità d’uso:

Gel cutaneo contenente 5 g di perossido di benzoile ogni 100 g di gel. Si applica sulla pelle e si lascia in posa senza risciacquo. Disponibile in tubi da 15 g e 40 g. Gli eccipienti sono: carbomer 940, copolimero metacrilico, glicerina, disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice colloidale, propilene glicole (E1520), poloxamer 182, acqua demineralizzata.

Eccipiente con effetti noti: contiene il 4% di propilene glicole, pari a 40 mg per ogni grammo di gel.

Gel cutaneo contenente 10 g di perossido di benzoile ogni 100 g di gel. Come la versione al 5%, si lascia in posa sulla pelle dopo l’applicazione. Disponibile in tubo da 40 g. La composizione degli eccipienti è identica alla formulazione al 5%: carbomer 940, copolimero metacrilico, glicerina, disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice colloidale, propilene glicole (E1520), poloxamer 182, acqua demineralizzata.

Eccipiente con effetti noti: contiene anch’essa il 4% di propilene glicole, pari a 40 mg per grammo di gel.

Gel cutaneo al 5% di perossido di benzoile in formulazione a risciacquo, pensata per un utilizzo simile a un detergente: si applica, si lascia a contatto con la pelle per un breve periodo (da 1 a 5 minuti) e poi si risciacqua abbondantemente con acqua. Disponibile in tubo da 100 g. La composizione degli eccipienti è diversa rispetto alle altre due formulazioni: acril copolimero, carbomer 940, sodio C14-C16 olefina sulfonato, glicerolo, idrossido di sodio, acqua demineralizzata.

Questa formulazione non contiene propilene glicole, rendendola un’opzione valida per chi presenta intolleranza a tale eccipiente.

Non utilizzarlo in caso di allergia nota al perossido di benzoile o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione.

Prima di usare Benzac, è opportuno consultare il medico o il farmacista. In ogni caso, è fondamentale rispettare le seguenti indicazioni di sicurezza:

• Benzac è solo per uso esterno: evitare il contatto con occhi, bocca, angoli del naso e altre mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Non applicare su pelle con lesioni superficiali (abrasioni) o su pelle già irritata.
• Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (lampade abbronzanti) e al sole durante il trattamento; il prodotto può aumentare la sensibilità cutanea alle radiazioni solari, favorendo la comparsa di eritema solare.
• In caso di grave irritazione, ridurre la frequenza di applicazione, sospendere temporaneamente l’uso o interrompere il trattamento e consultare il medico.
• Il perossido di benzoile può causare gonfiore e vesciche sulla pelle: in presenza di questi sintomi, interrompere immediatamente l’uso e rivolgersi al medico.
• Usare cautela nelle zone del collo e in altre aree cutanee particolarmente sensibili.
• L’azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati: prestare attenzione durante l’applicazione.

Nelle prime settimane di trattamento è normale riscontrare un aumento della desquamazione cutanea. Si tratta di un fenomeno non pericoloso, che di solito regredisce entro uno o due giorni se il trattamento viene temporaneamente sospeso. L’uso prolungato di prodotti per uso cutaneo può inoltre dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni. L’uso di Benzac in questa fascia di età non è pertanto raccomandato.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, inclusi quelli senza prescrizione. In particolare, è necessario evitare l’uso contemporaneo di:

• detergenti forti e prodotti contenenti alcol;
• preparazioni cutanee antiacne e medicinali a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, in quanto aumentano l’effetto desquamante (peeling);
• cosmetici medicati o altri prodotti irritanti che possono provocare secchezza cutanea.

Non esistono dati sufficienti sugli effetti del perossido di benzoile in gravidanza. Durante la gravidanza e l’allattamento, Benzac deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno; pertanto, in caso di allattamento al seno, evitare di applicare il prodotto sul seno per prevenire il trasferimento accidentale al lattante.

Benzac non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Usare sempre Benzac esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare sempre un professionista sanitario.

Applicare Benzac sulla pelle una o due volte al giorno, secondo necessità, seguendo questi passaggi:

• pulire a fondo le zone interessate con un blando detergente e asciugarle con cura;
• stendere con la punta delle dita una piccola quantità di gel sulle aree da trattare, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento;
• non sciacquare dopo l’applicazione (formulazione a permanenza).

Le persone con pelle sensibile dovrebbero applicare Benzac una volta al giorno o una volta ogni due giorni, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico: applicazioni eccessive non portano a risultati migliori, ma possono causare irritazione.

Applicare una o due volte al giorno sulla parte interessata, seguendo questi passaggi:

• inumidire l’area di applicazione;
• portare la quantità necessaria di gel sulla punta delle dita e stenderla sulla pelle con movimenti circolari, come se si effettuasse un lavaggio;
• lasciare il prodotto a contatto con la pelle per il tempo più breve possibile (da 1 a 5 minuti), al fine di minimizzare il rischio di effetti indesiderati;
• sciacquare accuratamente con acqua ed asciugare.

Non utilizzare questa formulazione per trattamenti prolungati: in assenza di risultati apprezzabili dopo un breve periodo, consultare il medico.

In caso di ingestione accidentale di Benzac, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Non applicare quantità eccessive di prodotto nel tentativo di ottenere risultati più rapidi: questo comportamento può causare irritazione cutanea.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici riguardano esclusivamente disturbi della cute e sono reversibili se il trattamento viene ridotto in frequenza o interrotto.

• Eritema (arrossamento della pelle).
• Desquamazione della pelle (distacco delle cellule morte della pelle).
• Sensazione di bruciore sulla pelle.
• Xerosi cutanea (secchezza della pelle).

• Irritazione della pelle (dermatite irritativa da contatto con il prodotto).
• Prurito.
• Dolore cutaneo (dolore pungente).

• Dermatite allergica da contatto con il prodotto.

• Gonfiore (tumefazione) del viso e reazioni allergiche, tra cui ipersensibilità nella zona di applicazione e anafilassi (grave reazione allergica a rapida comparsa).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Benzac fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (dopo “Scad.”): la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e vale per il medicinale in confezionamento integro e correttamente conservato.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

 

Sì, contiene perossido di benzoile, un principio attivo con comprovata attività antisettica e disinfettante, efficace anche nei confronti del Propionibacterium acnes, il batterio coinvolto nello sviluppo dell’acne. È un farmaco da banco approvato da AIFA per il trattamento locale dell’acne vulgaris. I risultati possono variare da persona a persona, e nelle prime settimane può comparire un aumento della desquamazione, che è normale e transitorio.

La differenza riguarda esclusivamente la concentrazione di perossido di benzoile: il Benzac 5% contiene 5 g di principio attivo ogni 100 g di gel, mentre il Benzac 10% ne contiene 10 g. La formulazione al 10% è generalmente più potente ma anche più irritante, pertanto è consigliabile iniziare con la concentrazione al 5%, specialmente se si ha la pelle sensibile, e passare al 10% solo su indicazione del medico.

Benzac Clean 5% gel è la formulazione a risciacquo: a differenza delle versioni classiche (5% e 10%), che si lasciano in posa sulla pelle, il Benzac Clean si applica come un detergente, si massaggia con movimento circolare e poi si risciacqua dopo 1-5 minuti. È indicato per chi desidera un’applicazione più rapida o chi ha una pelle particolarmente sensibile agli effetti prolungati del perossido di benzoile.

Non esistono dati sufficienti sulla sicurezza del perossido di benzoile in gravidanza. Il foglietto illustrativo ufficiale AIFA raccomanda di usarlo durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. In ogni caso è sempre opportuno consultare il proprio ginecologo prima di utilizzare qualsiasi medicinale topico in gravidanza.

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni, pertanto non è raccomandato per questa fascia di età. Per gli adolescenti dai 12 anni in su, l’uso è consentito, ma è sempre consigliabile consultare un dermatologo prima di iniziare il trattamento.

Sì. L’azione ossidante del perossido di benzoile contenuto in esso può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati. È importante prestare attenzione durante l’applicazione, evitando il contatto del gel con capelli e tessuti per prevenire danni estetici irreversibili.