Il foglietto illustrativo di Betabioptal riporta le informazioni complete su indicazioni, dosaggi, controindicazioni ed effetti indesiderati di questo medicinale oftalmico a base di betametasone e cloramfenicolo. Le informazioni contenute in questa pagina sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 23/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Betabioptal è un medicinale oftalmico che associa due principi attivi: il betametasone, un corticosteroide con potente azione antinfiammatoria, e il cloramfenicolo, un antibiotico a largo spettro d’azione attivo su batteri gram-positivi e gram-negativi. Il betametasone determina una rapida remissione della componente infiammatoria, mentre il cloramfenicolo agisce con meccanismo batteriostatico, incontrando una ridotta resistenza batterica e risultando ben tollerato dai tessuti oculari.

 

Betabioptal è indicato nel trattamento delle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo, quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare, trova impiego nelle seguenti condizioni:

• flogosi del segmento anteriore dell’occhio, specialmente post-operatorie;
• Congiuntivite batteriche ed allergiche;
• iridocicliti acute.

È importante sottolineare che Betabioptal deve essere sempre usato sotto controllo medico. Se dopo l’inizio della terapia non si nota un miglioramento o la situazione peggiora, è necessario rivolgersi tempestivamente al proprio oculista.

Betabioptal è disponibile in quattro formulazioni oftalmiche, ognuna pensata per specifiche esigenze terapeutiche e modalità di applicazione:

Si tratta di una soluzione oftalmica limpida, da incolore a leggermente giallina, disponibile in un innovativo flacone ABAK multidose da 5 ml senza conservante. Il sistema ABAK è dotato di una membrana filtrante bidirezionale da 0,2 micron che protegge la soluzione da qualsiasi contaminazione microbica dopo ogni utilizzo, eliminando la necessità di conservanti. Questa formulazione è la scelta preferibile per i pazienti che presentano sensibilità o intolleranza agli eccipienti conservanti.

Si presenta come una sospensione omogenea di colore bianco dopo agitazione, disponibile in flacone con contagocce da 5 ml. Contiene tiomersal come conservante, che può raramente causare reazioni allergiche. Prima di ogni utilizzo è necessario agitare bene il flacone per garantire una distribuzione uniforme dei principi attivi.

Disponibile in tubo in alluminio da 5 g, questa forma farmaceutica è particolarmente indicata per l’applicazione notturna o quando l’occhio sia protetto da fasciatura, in quanto la texture più densa garantisce un contatto più prolungato con la superficie oculare. Contiene esteri dell’acido p-idrossibenzoico (parabeni) tra gli eccipienti, che possono causare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

Disponibile in flacone da 5 g, il gel oftalmico ha una concentrazione dimezzata rispetto alle formulazioni precedenti: 1 mg/g di betametasone e 2,5 mg/g di cloramfenicolo. Contiene tiomersal come conservante. La presenza di una minor quantità di betametasone riduce il rischio di ipertensione oculare rispetto alle altre formulazioni, come espressamente riportato nel foglio illustrativo ufficiale. La posologia prevede 2-3 applicazioni al giorno, meno frequenti rispetto alle altre forme farmaceutiche.

Betabioptal non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• in presenza di ipersensibilità al betametasone, al cloramfenicolo o a qualsiasi altro componente della formulazione;
• in caso di ipertensione endoculare (elevata pressione nell’occhio);
• in presenza di infezioni acute da virus Herpes simplex e della maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa (l’uso nelle cheratiti erpetiche virali è sconsigliato, ma può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista);
• in caso di congiuntivite con cheratite ulcerativa, anche nella fase iniziale;
• in caso di tubercolosi dell’occhio;
• in caso di micosi dell’occhio (infezione fungina);
• in presenza di infezioni oculari con evidente produzione di pus, come congiuntiviti purulente e blefarite purulente, che potrebbero essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.

L’utilizzo a lungo termine di Betabioptal può comportare i seguenti rischi:

• aumento della pressione nell’occhio con rischio di danneggiamento progressivo del nervo ottico (glaucoma);
• problemi di visione e riduzione dell’acuità visiva;
• formazione di cataratta subcapsulare posteriore;
• insorgenza di nuove infezioni oculari da microrganismi resistenti, incluse infezioni fungine della cornea.

 

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli della pressione intraoculare. È sconsigliabile l’applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese senza controllo specialistico.

In caso di patologia oculare associata ad assottigliamento della cornea e della sclera, sono stati descritti casi di perforazione della cornea causati dai corticosteroidi: in questi pazienti è necessario un monitoraggio medico più frequente.

Non indossare lenti a contatto in caso di infezione oculare in atto. Sono stati inoltre descritti rari casi di riduzione delle cellule del midollo osseo (ipoplasia midollare), inclusa anemia aplastica, a seguito dell’impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico, soprattutto in pazienti con pregressa patologia ematologica. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

I dati sull’uso del betametasone in donne in gravidanza sono limitati. Betabioptal non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche non lo rendano strettamente necessario e sempre sotto il diretto controllo del medico.

Il cloramfenicolo è stato identificato nel sangue di neonati e lattanti allattati da donne in trattamento. Il medico dovrà valutare se interrompere l’allattamento o sospendere la terapia con Betabioptal, tenendo in considerazione i benefici per il bambino e i benefici terapeutici per la madre.

La sicurezza e l’efficacia di Betabioptal nei bambini di età inferiore a un anno non sono ancora state stabilite. Nei bambini di età superiore a un anno, il medicinale deve essere somministrato solo se prescritto dal medico e utilizzato sotto la sua diretta supervisione, con regolari controlli clinici.

Betabioptal può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poiché potrebbe offuscare la vista per alcuni minuti dopo l’applicazione. Si raccomanda di attendere il completo ripristino della visione prima di mettersi alla guida o di operare con macchinari.

Betabioptal deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione variano in base alla formulazione utilizzata.

Per adolescenti, adulti e anziani: 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al giorno, secondo prescrizione medica. In caso di terapia concomitante con altri colliri, attendere da 10 a 15 minuti prima delle applicazioni successive.

Per il collirio sospensione, agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo per garantire un’omogenea distribuzione dei principi attivi nella sospensione.

Per adolescenti, adulti e anziani: 1 applicazione nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al giorno, secondo prescrizione medica. Questa forma farmaceutica è particolarmente adatta all’applicazione serale o notturna. In caso di terapia concomitante con altri colliri, attendere da 10 a 15 minuti prima delle applicazioni successive.

Per adolescenti, adulti e anziani: 1 applicazione nel sacco congiuntivale, da 2 a 3 volte al giorno, secondo prescrizione medica. In caso di terapia concomitante con altri colliri, attendere da 10 a 15 minuti prima delle applicazioni successive.

In caso di dose dimenticata, non utilizzare una dose doppia per compensare la somministrazione saltata: riprendere la terapia alla successiva somministrazione programmata. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Betabioptal. In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi sempre al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Betabioptal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito gli effetti indesiderati classificati in base alla frequenza di segnalazione.

Patologie dell’occhio: l’uso topico prolungato di cloramfenicolo può portare all’insorgenza di irritazioni locali (sensazione di bruciore o puntura) e a reazioni di tipo allergia; il trattamento deve essere interrotto se tali sintomi si verificano. Dopo uso prolungato di corticosteroidi deve essere tenuto in considerazione il rischio di ipertensione oculare.

Patologie del sistema immunitario: sono possibili reazioni allergiche transitorie, che includono bruciore, rapido gonfiore della pelle e delle mucose, orticaria e dermatite. Se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere immediatamente il trattamento.

Patologie dell’occhio: dopo uso prolungato di corticosteroidi, deve essere tenuto in considerazione un assottigliamento della cornea che può portare alla sua perforazione. È stata segnalata visione offuscata.

Patologie del sistema emolinfopoietico: è improbabile lo sviluppo di reazioni avverse dovute ad assorbimento sistemico. Tuttavia, in caso di uso prolungato o di pregressa alterazione quantitativa o qualitativa della composizione del sangue (discrasie ematiche), deve essere tenuto in considerazione il rischio di riduzione delle cellule del midollo osseo (anemia aplastica) indotta dal cloramfenicolo.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tutte le formulazioni di Betabioptal devono essere conservate in frigorifero (2-8°C) prima della prima apertura. Dopo l’apertura del contenitore, le modalità di conservazione variano a seconda della formulazione utilizzata:

• Collirio soluzione (sistema ABAK): conservare a temperatura non superiore a 25°C per un massimo di 21 giorni dopo la prima apertura. Non utilizzare se la soluzione appare di colore giallo intenso.
• Collirio sospensione: conservare a temperatura non superiore a 25°C per un massimo di 15 giorni dopo la prima apertura. Non utilizzare se il prodotto appare di colore giallo intenso.
• Unguento oftalmico: dopo la prima apertura, può essere utilizzato per un massimo di 28 giorni. Non utilizzare se il prodotto appare di colore giallo intenso.
• Gel oftalmico: conservare a temperatura non superiore a 25°C per un massimo di 28 giorni dopo la prima apertura. Non utilizzare se il prodotto appare di colore giallo intenso.

Tenere Betabioptal fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura «Scad.»: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati nel rispetto dell’ambiente.

 

 

Sì, Betabioptal è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a totale carico del cittadino. Non può essere acquistato in farmacia senza ricetta. Prima di utilizzarlo è sempre necessaria una valutazione da parte di un oculista o del medico curante, che stabiliranno la formulazione e la posologia più adatta al caso specifico.

Il collirio soluzione (sistema ABAK) è privo di conservanti, ideale per i pazienti sensibili al tiomersal. Il collirio sospensione contiene tiomersal e va agitato prima dell’uso. L’unguento è particolarmente indicato per l’applicazione notturna o sotto fasciatura. Il gel ha una concentrazione dimezzata di principi attivi, si applica 2-3 volte al giorno e presenta un minor rischio di ipertensione oculare rispetto alle altre formulazioni.

È sconsigliabile l’applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese senza controllo specialistico. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alla condizione clinica del paziente. In caso di trattamenti prolungati, il medico prescriverà frequenti controlli della pressione intraoculare per prevenire l’insorgenza di glaucoma.

No. Non è opportuno indossare lenti a contatto in presenza di un’infezione oculare in trattamento con Betabioptal. Il medico indicherà quando sarà possibile riprendere il loro uso, generalmente al termine del trattamento e dopo la completa risoluzione dell’infezione.

La sicurezza e l’efficacia di Betabioptal nei bambini di età inferiore a un anno non sono state ancora stabilite. Nei bambini più grandi il medicinale può essere utilizzato solo se prescritto dal medico e sotto la sua diretta supervisione, con regolari controlli clinici per monitorarne la tollerabilità.