Il Betametasone dipropionato Sandoz è un medicinale dermocorticoide topico a base di betametasone dipropionato, principio attivo appartenente alla classe dei corticosteroidi potenti (gruppo III). Questa pagina riporta il contenuto completo del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato all’11/06/2016, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Betametasone dipropionato Sandoz è una crema dermatologica da applicare sulla pelle, a base di betametasone dipropionato, un corticosteroide topico appartenente al gruppo III (potente). Il principio attivo agisce riducendo l’infiammazione, il prurito e le reazioni di tipo allergico a livello cutaneo. Il medicinale è indicato in particolare per le infiammazioni localizzate nelle zone a cute più sottile e delicata.

Le condizioni dermatologiche trattabili con Betametasone dipropionato Sandoz comprendono:

• eczemi da contatto causati da detersivi, cosmetici o agenti di origine professionale;
• reazioni infiammatorie cutanee (eczema) di vario tipo: costituzionale, da stasi;
• Dermatite seborroica, che interessa le zone ricche di ghiandole sebacee (cuoio capelluto, orecchio, viso), sia nell’adulto che nel bambino (crosta lattea);
• Disidrosi, irritazione con comparsa di vescicole su mani e piedi;
• infiammazione cutanea da prurito generalizzato, anale o genitale;
• intertrigine, infiammazione cutanea causata da frizione continua tra parti del corpo;
• eritema solare e altre reazioni infiammatorie da esposizione alla luce del sole;
• irritazioni da allergia a vegetali, sostanze chimiche o punture di insetti;
• psoriasi, lichen simplex di Vidal-Brocq e lichen ruber planus.

In Italia è autorizzata una sola formulazione di Betametasone dipropionato Sandoz:

• Betametasone dipropionato Sandoz 0,05% crema — tubo da 30 g (AIC 033706019).

Si tratta di un medicinale equivalente, soggetto a ricetta medica (RR), di classe C (a carico del paziente). Ogni 100 g di crema contengono 0,05 g di betametasone dipropionato come principio attivo.

Oltre al principio attivo, la crema contiene i seguenti eccipienti: acqua depurata, alcol cetostearilico, glicerina, olio di vaselina, emulgade 1000 NI, glicole propilenico, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato.

Avvertenza sugli eccipienti: la crema contiene alcol cetostearilico (può causare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto), metile e propile paraidrossibenzoato (possono causare reazioni allergiche, anche ritardate) e glicole propilenico (può causare irritazione cutanea).

Non usare Betametasone dipropionato Sandoz nei seguenti casi:

• allergia al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati;
• infezioni cutanee da tubercolosi o altre infezioni cutanee non trattate;
• infezioni virali della pelle (herpes simplex, varicella);
• infezioni cutanee da funghi o batteri;
• acne rosacea o acne vulgaris;
• dermatite periorale (infiammazione della pelle intorno alla bocca);
• prurito senza infiammazione, prurito perianale e genitale;
• ulcere cutanee o lesioni infette da funghi o batteri;
• dermatite da pannolino ed eruzioni da pannolino, o qualsiasi uso in bambini di età inferiore a 1 anno.

Non applicare il bendaggio occlusivo sulla pelle infetta o che presenta lesioni essudative.

Prima di usare Betametasone dipropionato Sandoz, consultare il medico o il farmacista nelle seguenti situazioni:

• pazienti anziani: utilizzare sempre la dose più bassa possibile;
• insufficienza epatica o renale: la dose va ridotta al minimo efficace;
• applicazione mediante bendaggio occlusivo: richiede monitoraggio medico;
• psoriasi: il trattamento va effettuato sotto controllo medico per il rischio di psoriasi pustolosa;
• applicazione sul viso o sulle palpebre: necessaria la massima cautela per evitare il contatto con gli occhi.

Evitare trattamenti prolungati e ad alte dosi: l’assorbimento sistemico del principio attivo aumenta se la crema viene applicata su ampie superfici, sotto bendaggio occlusivo o pannolino, su cute con lesioni o in zone a pelle sottile come il viso. In caso di irritazione, sensibilizzazione allergica o peggioramento della condizione trattata, interrompere il trattamento e contattare il medico.

Nei bambini, somministrare il medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico, poiché il rischio di assorbimento sistemico è maggiore. Il trattamento non deve superare i 5 giorni, va usata la quantità minima necessaria e deve essere evitato qualsiasi tipo di bendaggio occlusivo, incluso il pannolino nei neonati.

In caso di gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento al seno, consultare sempre il medico o il farmacista prima di usare Betametasone dipropionato Sandoz. L’uso è consentito solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza ricetta. Betametasone dipropionato Sandoz può interagire con i farmaci che inibiscono il CYP3A4, modificandone il metabolismo e aumentando l’esposizione sistemica al corticosteroide:

• Itraconazolo: farmaco antifungino, può aumentare significativamente i livelli sistemici di betametasone;
• Ritonavir e altri inibitori della proteasi (darunavir): usati nel trattamento dell’HIV, possono inibire il metabolismo del betametasone con rischio di tossicità sistemica.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Usare sempre Betametasone dipropionato Sandoz seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Applicare la crema 1 o 2 volte al giorno sulla zona interessata, massaggiando delicatamente fino a favorirne il completo assorbimento. Non applicare sugli occhi. Non usare bendaggio occlusivo se non espressamente indicato dal medico.

In caso di ingestione o assunzione accidentale, contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso. L’uso eccessivo o prolungato può causare ipersurrenalismo con sintomi sistemici da eccesso di corticosteroidi. Tali manifestazioni tendono a regredire dopo la riduzione graduale della dose, la diminuzione della frequenza di applicazione o la sostituzione con un corticosteroide meno potente.

Come tutti i medicinali, Betametasone dipropionato Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L’uso prolungato e/o ad alte dosi può indurre una sindrome da eccesso con: ipertensione arteriosa, perdita di forza muscolare (astenia, adinamia), alterazioni del ritmo cardiaco, riduzione del potassio nel sangue (ipopotassiemia) e alcalosi metabolica.

• bruciore e dolore della pelle;
• prurito nel sito di applicazione.

• reazioni allergiche;
• infezioni opportunistiche legate all’indebolimento delle difese immunitarie basse;
• atrofia cutanea, smagliature (strie), xerosi cutanea (secchezza della pelle);
• dilatazione dei capillari superficiali (telangettasia) e alterazioni della colorazione della pelle;
• aumento della crescita dei peli (ipertricosi);
• dermatite allergica da contatto, eritema, rash, orticaria;
• psoriasi pustolosa;
• alopecia (perdita dei capelli) e fragilità dei capelli (tricoressi);
• glaucoma e cataratta, in caso di applicazione prolungata in zone prossime agli occhi;
• sindrome di Cushing da assorbimento sistemico eccessivo: obesità centrale, faccia a luna, osteoporosi, iperglicemia, ipertensione, ritardo della crescita nei bambini. Questi effetti sono più frequenti nei bambini, in caso di uso prolungato, su zone estese o con bendaggio occlusivo.

• arrossamento, gonfiore (edema), desquamazione;
• eruzioni acneiformi (infiammazione cutanea simile all’acne);
• porpora (macchie rosse da rottura dei vasi), più frequente al viso dopo trattamenti prolungati;
• dermatiti pustolose da rebound alla sospensione del trattamento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Betametasone dipropionato Sandoz fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non gettare alcun medicinale nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati.

 

 

Betametasone dipropionato Sandoz può essere usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sempre sotto il diretto controllo del medico. I corticosteroidi topici possono essere assorbiti per via sistemica in quantità variabili, e in gravidanza questa eventualità va valutata attentamente. La stessa indicazione vale durante il periodo di allattamento al seno.

Nei bambini il trattamento non deve superare i 5 giorni. Negli adulti non esiste una durata massima fissata, ma è fondamentale usare la minima dose efficace per il minor tempo possibile, per ridurre il rischio di effetti collaterali da assorbimento sistemico (come la sindrome di Cushing). Il medico indicherà la durata più adeguata in base alla condizione trattata.

L’applicazione sul viso è possibile ma richiede la massima cautela, poiché si tratta di una zona a cute sottile dove l’assorbimento sistemico è maggiore. Va assolutamente evitato il contatto con occhi e palpebre per il rischio di cataratta e glaucoma. Il medicinale non è indicato in caso di acne rosacea o dermatite periorale. È sempre consigliabile consultare il medico prima di applicare il prodotto sul viso.

Gli effetti indesiderati più comuni sono bruciore, dolore e prurito nel sito di applicazione. Con un uso prolungato o su ampie superfici cutanee possono comparire effetti più seri, tra cui atrofia cutanea, smagliature, alterazioni della pigmentazione e, nei casi di assorbimento sistemico significativo, la sindrome di Cushing. È importante usare il prodotto solo per il tempo strettamente necessario e con la minima dose efficace.

Betametasone dipropionato Sandoz è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno. Nei bambini più grandi può essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità, sotto stretto controllo medico, per un massimo di 5 giorni, con la minima quantità efficace e senza bendaggio occlusivo. Nei neonati, il pannolino può agire come bendaggio occlusivo aumentando l’assorbimento sistemico del principio attivo.