Quello che segue è la rielaborazione a scopo informativo del foglietto illustrativo ufficiale AIFA di Betmiga, aggiornato al 22/11/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Betmiga è un medicinale a base del principio attivo mirabegron, appartenente alla categoria degli agonisti dei recettori adrenergici beta 3. Il suo meccanismo d’azione si basa sul rilassamento della muscolatura liscia della vescica, riducendo le contrazioni involontarie che sono alla base dei disturbi urinari.

È indicato per:

• il trattamento dei sintomi della sindrome della vescica iperattiva negli adulti, che comprende urgenza minzionale (bisogno improvviso e incontrollabile di urinare), aumento della frequenza urinaria e incontinenza da urgenza;
• il trattamento dell’iperattività detrusoriale neurogena nei bambini di età compresa tra 3 e meno di 18 anni, una condizione caratterizzata da contrazioni involontarie della vescica dovute a cause congenite o a lesioni nervose. Se non trattata, può causare danni alla vescica e/o ai reni.

Betmiga agisce aumentando la capacità della vescica di accumulare urina e riducendo le perdite involontarie. È un farmaco soggetto a prescrizione medica (ricetta RR), commercializzato in Italia da Astellas Pharma S.p.A.

Betmiga è disponibile in Italia in tre formulazioni distinte, ciascuna indicata per un profilo di paziente specifico.

Le compresse a rilascio prolungato sono destinate prevalentemente agli adulti con sindrome della vescica iperattiva, ma trovano impiego anche nella popolazione pediatrica (3–17 anni) per l’iperattività detrusoriale neurogena, con dosaggio determinato in base al peso corporeo.

• Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato: compresse di colore marrone, forma ovale, con il logo aziendale e la scritta “325” impresse sul lato. Disponibili in blister alu-alu da 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse.
• Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato: compresse di colore giallo, forma ovale, con il logo aziendale e la scritta “355” impresse sul lato. Disponibili nelle stesse confezioni da 10 a 200 compresse.

Le compresse devono essere ingerite intere con acqua, senza masticarle o spezzarle, e possono essere assunte con o senza cibo (negli adulti); nei bambini devono essere assunte con il cibo.

Questa formulazione liquida è stata approvata da AIFA nell’ottobre 2024 ed è indicata esclusivamente per i pazienti pediatrici (3–17 anni) affetti da iperattività detrusoriale neurogena, nei casi in cui le compresse non siano praticabili.

Il granulato si presenta come una polvere di colore giallastro-bianco, da ricostituire con 100 mL di acqua per ottenere una sospensione di colore giallo-brunastro pallido. Il flacone ricostituito ha validità di 28 giorni, deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C e non va refrigerato né congelato. La dose viene misurata con l’apposita siringa graduata da 5 mL in dotazione e deve essere assunta entro 1 ora dal prelievo dal flacone. Il medicinale deve essere assunto con il cibo.

La confezione include: flacone in PET color ambra (118 mL), siringa per somministrazione orale da 5 mL, adattatore, bicchiere dosatore (in alcune confezioni) ed essiccante. La ricostituzione deve essere eseguita preferibilmente dal farmacista.

Betmiga non deve essere assunto nei seguenti casi:

• allergia accertata a mirabegron o a uno qualsiasi degli altri componenti della formulazione;
• ipertensione arteriosa grave non controllata (pressione sistolica ≥180 mmHg e/o diastolica ≥110 mmHg);
• bambini di età inferiore a 3 anni per l’iperattività detrusoriale neurogena;
• bambini e adolescenti under 18 per la sindrome della vescica iperattiva (efficacia e sicurezza non dimostrate in questa indicazione).

Informare sempre il medico prima di assumere Betmiga in presenza di:

• difficoltà a svuotare la vescica o flusso urinario debole, specialmente se si assumono già altri farmaci per la vescica iperattiva (es. antimuscarinici);
• problemi renali o epatici: il medico potrebbe ridurre la dose o sconsigliare l’uso di Betmiga, in particolare in presenza di altri farmaci come itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir o claritromicina;
• alterazioni dell’ECG note come prolungamento del QT, o assunzione di farmaci che possono causare questa anomalia (antiaritmici, antipsicotici, antinfettivi);
• pressione arteriosa elevata: Betmiga può aumentarla ulteriormente e il medico dovrà monitorarla periodicamente.

Gravidanza e allattamento: Betmiga è controindicato in gravidanza. Se si sta allattando, il medicinale passa probabilmente nel latte materno: discutere con il medico se continuare l’allattamento o il trattamento, poiché non è possibile fare entrambe le cose.

Guida e macchinari: non esistono dati che indichino un effetto negativo sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Betmiga può influenzare l’azione di altri medicinali e viceversa. Informare sempre il medico di tutti i farmaci assunti. Particolare attenzione deve essere prestata con:

• Tioridazina, propafenone, flecainide: usati per disturbi del ritmo cardiaco e malattie mentali; possono richiedere un aggiustamento della dose;
• Imipramina, desipramina: antidepressivi usati nel trattamento della depressione; possono richiedere adeguamento posologico;
• Digossina: usata per l’insufficienza cardiaca e le aritmie cardiache; i livelli ematici vanno monitorati e la dose può necessitare di aggiustamento;
• Dabigatran etexilato: anticoagulante usato nella fibrillazione atriale per prevenire trombosi; potrebbe richiedere un’ottimizzazione della dose.

La dose raccomandata è una compressa da 50 mg una volta al giorno, da assumere per via orale con liquidi, intera, senza masticarla né spezzarla. Può essere assunta con o senza cibo. Nei pazienti con compromissione renale o epatica, il medico può ridurre la dose a 25 mg al giorno.

La dose viene calcolata dal medico in base al peso corporeo del paziente. Il medicinale si assume una volta al giorno con il cibo, ingerendolo intero (compresse) oppure tramite siringa dosatrice (sospensione orale). Seguire scrupolosamente le istruzioni del medico.

Dose dimenticata: assumere la dose non appena ci se ne ricorda, salvo che manchino meno di 12 ore alla dose successiva. In quel caso saltare la dose e riprendere il normale orario. Non raddoppiare mai la dose.

Sovradosaggio: i sintomi possono includere battito cardiaco accelerato, palpitazioni o aumento della pressione arteriosa. Rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o al pronto soccorso.

Interruzione del trattamento: non interrompere Betmiga senza consultare il medico, anche se non si osservano effetti immediati. La vescica può richiedere tempo per adattarsi al trattamento. La sospensione prematura può causare la ricomparsa dei sintomi.

Come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, che tuttavia non si manifestano in tutti i pazienti.

Il più grave effetto indesiderato è la fibrillazione atriale (battito cardiaco irregolare): sebbene non comune (può colpire fino a 1 persona su 100), richiede l’immediata sospensione del farmaco e la consulenza medica urgente.

Anche un mal di testa improvviso e pulsante, simile all’emicrania, può essere segnale di un grave innalzamento della pressione arteriosa: contattare il medico tempestivamente.

• infezioni del tratto urinario;
• cefalea;
• capogiri;
• tachicardia (battito cardiaco accelerato);
• nausea;
• stitichezza;
• diarrea.

• infezione vaginale;
• cistite;
• palpitazioni;
• indigestione;
• gastrite;
• prurito, eruzioni cutanee o orticaria;
• gonfiore alle articolazioni;
• aumento della pressione arteriosa;
• aumento degli enzimi epatici (GGT, AST, ALT).

Rari (fino a 1 persona su 1.000): edema della palpebra, edema delle labbra, vasculite leucocitoclastica, porpora, angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle che può interessare viso, lingua, gola con possibili difficoltà respiratorie), ritenzione urinaria.

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000): crisi ipertensiva (pressione arteriosa gravemente elevata).

Frequenza non nota: insonnia, confusione.

Se si riscontra difficoltà a svuotare la vescica durante il trattamento, contattare immediatamente il medico.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Betmiga fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e non utilizzarlo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

• Compresse (25 mg e 50 mg): non richiedono condizioni particolari di temperatura o umidità.
• Granulato non ricostituito: conservare il flacone nel sacchetto chiuso per proteggerlo dall’umidità, fino al momento della ricostituzione.
• Sospensione ricostituita: conservare a temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 28 giorni. Non refrigerare né congelare. Gettare il medicinale residuo dopo 28 giorni.
• Siringa per somministrazione orale: conservare in luogo pulito, asciutto, al riparo dalla luce solare e dal calore.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci non più utilizzati.

 

 

Betmiga (mirabegron) serve a trattare la sindrome della vescica iperattiva negli adulti, riducendo l’urgenza urinaria, la frequenza delle minzioni e l’incontinenza da urgenza. È indicato anche per i bambini tra i 3 e i 17 anni con iperattività detrusoriale neurogena. È un farmaco da prescrizione medica.

La dose raccomandata per gli adulti è di 50 mg una volta al giorno. In caso di compromissione renale o epatica, il medico può prescrivere una dose ridotta di 25 mg. Le compresse vanno ingerite intere, con liquidi, con o senza cibo.

No, è controindicato in gravidanza. Durante l’allattamento, il principio attivo mirabegron passa probabilmente nel latte materno: il medico valuterà se sospendere il trattamento o l’allattamento, poiché non è possibile fare entrambe le cose contemporaneamente.

I benefici potrebbero non essere immediati: la vescica necessita di tempo per adattarsi al trattamento. È fondamentale non interrompere la terapia autonomamente, anche in assenza di effetti rapidi, e seguire sempre le indicazioni del medico per la durata prevista del trattamento.

Gli effetti indesiderati più comuni includono infezioni del tratto urinario, cefalea, capogiri, tachicardia, nausea, stitichezza e diarrea. Tra gli effetti gravi, sebbene non comuni, vi è la fibrillazione atriale: in caso di battito irregolare è necessario interrompere subito il farmaco e contattare il medico. Betmiga può inoltre aumentare la pressione arteriosa.

Betmiga 8 mg/mL granulato per sospensione orale è la formulazione liquida destinata ai bambini tra 3 e 17 anni con iperattività detrusoriale neurogena. Il granulato va ricostituito con 100 mL di acqua (preferibilmente dal farmacista), e la sospensione ottenuta si conserva per un massimo di 28 giorni a temperatura inferiore a 25°C. La dose viene misurata con l’apposita siringa graduata e deve essere assunta con il cibo.