Questa pagina presenta il foglietto illustrativo completo di Bettamousse, la schiuma cutanea a base di betametasone valerato indicata per il trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto. Le informazioni riportate sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 29/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Bettamousse è un medicinale per uso cutaneo a base di betametasone valerato, appartenente al gruppo dei corticosteroidi (detti comunemente “steroidi”). Si presenta sotto forma di schiuma spumosa bianca, erogata da un contenitore pressurizzato di alluminio.

È indicato per il trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto sensibili agli steroidi, in particolare la psoriasi — una condizione che si manifesta con chiazze rossastre di pelle in rilievo ricoperte di scaglie argentee, capaci di provocare prurito, tensione e irritazione cutanea. Può essere utile anche in caso di dermatite seborroica del cuoio capelluto e di altre affezioni infiammatorie localizzate in quella sede.

Il meccanismo d’azione del betametasone valerato si basa sulla sua potente attività antinfiammatoria topica: riducendo arrossamento, prurito e dolore, il principio attivo contribuisce a prevenire i danni alla pelle e a limitare lo sviluppo di infezioni secondarie. Il medicinale è destinato agli adulti, agli adolescenti e ai bambini di età pari o superiore ai 6 anni.

È prodotto da Giuliani S.p.a. ed è disponibile in Italia in un’unica formulazione:

• Bettamousse 1 mg/g (0,1%) schiuma cutanea — disponibile in confezioni da 50 g e da 100 g.

Non usare Bettamousse nelle seguenti situazioni:

• in caso di ipersensibilità (allergia) al betametasone valerato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati nella sezione “Composizione”. Alcuni eccipienti — come l’alcool stearilico, l’alcool cetilico e il glicole propilenico — possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto);
• in presenza di qualsiasi tipo di infezione del cuoio capelluto, a meno che questa non sia già in corso di trattamento con un adeguato medicinale antimicrobico prescritto dal medico;
• in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento.

Prima di utilizzare Bettamousse, è necessario informare il medico o il farmacista se si verificano le seguenti condizioni:

• presenza di qualsiasi tipo di infezione cutanea;
• ferite aperte sul cuoio capelluto;
• comparsa di visione offuscata o altri disturbi visivi — in tal caso contattare immediatamente il medico;
• assunzione di altri medicinali, inclusi quelli acquistabili senza prescrizione.

In caso di uso prolungato, il medico potrebbe prescrivere controlli periodici per verificare che il medicinale stia funzionando correttamente e che la dose utilizzata sia adeguata. Nei bambini è particolarmente importante applicare la quantità minima efficace, poiché possono verificarsi effetti sistemici anche senza l’uso di medicazioni occlusive. È consigliabile non utilizzarlo per periodi superiori a 5–7 giorni nei pazienti in età pediatrica.

È stato dimostrato che i farmaci che inibiscono il CYP3A4 (come ritonavir e itraconazolo) possono inibire il metabolismo dei corticosteroidi, aumentando l’esposizione sistemica al principio attivo. Prima di iniziare il trattamento con Bettamousse, informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, anche quelli assunti senza prescrizione.

I dati relativi all’uso di betametasone valerato in donne in gravidanza sono limitati. Bettamousse deve essere usato in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il feto; è quindi indispensabile consultare il medico o il farmacista prima dell’uso. Analogamente, poiché il betametasone valerato può passare nel latte materno, il medicinale deve essere impiegato durante l’allattamento solo su indicazione medica.

Non sono noti effetti di Bettamousse sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Bettamousse contiene alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Contiene inoltre glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Il prodotto contiene una quantità significativa di alcool (etanolo): può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Non utilizzare vicino a fiamme libere, sigarette accese o fonti di calore (es. asciugacapelli).

Utilizzare sempre Bettamousse seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La dose e la durata del trattamento saranno indicate sulla prescrizione medica. Il principio generale da rispettare è quello di usare la quantità minima possibile per il periodo di tempo più breve necessario al controllo dei sintomi.

La dose raccomandata per gli adulti corrisponde a una quantità di schiuma non più grande di una pallina da golf (circa 3,5 g, pari a circa 3,5 mg di betametasone). Applicare massaggiando le zone interessate del cuoio capelluto due volte al giorno (mattina e sera). Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento, interrompere il trattamento e consultare nuovamente il medico. Non appena si osserva un miglioramento dei sintomi, è possibile ridurre le applicazioni a una volta al giorno, e successivamente a una volta ogni due-tre giorni, per mantenere il risultato ottenuto.

La dose per i bambini dipende dalla corporatura ed è proporzionalmente inferiore a quella degli adulti. A titolo di esempio, per un bambino di corporatura pari alla metà di quella di un adulto, si utilizza non più di mezza pallina da golf di schiuma. Applicare due volte al giorno sul cuoio capelluto. Bettamousse non deve essere utilizzato nei bambini per periodi superiori a 5–7 giorni; in assenza di miglioramento, consultare il medico. Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Per una corretta erogazione della schiuma, seguire questi passaggi:

• Rimuovere il tappo del contenitore.
• Capovolgere il contenitore e spruzzare la quantità necessaria di schiuma su un piattino pulito o su una superficie simile: la schiuma si scioglie a contatto con la pelle, pertanto non va erogata direttamente sulla mano.
• Massaggiare la schiuma sulle zone interessate del cuoio capelluto, evitando di applicarla direttamente sui capelli. Lasciare asciugare i capelli in modo naturale.
• Lavarsi le mani immediatamente dopo l’applicazione.
• Non lavare i capelli subito dopo l’applicazione: lasciare agire la schiuma durante la notte o per tutto il giorno.
• È possibile lavare e asciugare i capelli immediatamente prima di applicare la schiuma.

Attenzione: evitare il contatto della schiuma con gli occhi — in caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua fredda; se il bruciore persiste, contattare il medico. Evitare inoltre il contatto con la parte interna del naso e della bocca, e con ferite aperte. Il prodotto è infiammabile: non utilizzare Bettamousse vicino a una fiamma o a una fonte diretta di calore e non fumare durante l’uso o mentre si tiene in mano il contenitore.

In caso di applicazione eccessiva occasionale, lavare immediatamente il cuoio capelluto e ricominciare da capo: è improbabile che si verifichino effetti indesiderati. Tuttavia, l’uso prolungato di quantità eccessive può causare effetti sistemici; in caso di preoccupazione, contattare il pronto soccorso o il medico. Se si dimentica un’applicazione, non raddoppiare la dose successiva: continuare semplicemente con la dose prescritta. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché i sintomi potrebbero ripresentarsi.

Come tutti i medicinali, Bettamousse può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In caso di comparsa di mal di testa, bruciore o prurito intenso sin dall’inizio del trattamento, interrompere l’uso e richiedere assistenza medica.

• Infezione della pelle;
• assottigliamento della pelle;
• macchie sulla pelle (in forma di chiazze o linee scure);
• eruzione cutanea rossastra sul viso;
• facilità a contrarre lividi;
• visione offuscata.

• Reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento e bruciore;
• chiazze di pelle più chiara o più scura (vitiligine secondaria);
• perdita dei capelli;
• follicolite (infezione dei follicoli piliferi);
• macchie rosse sulla pelle.

• Peggioramento delle condizioni del cuoio capelluto con formazione di ulcere piene di pus;
• acne;
• macchie violacee sulla pelle;
• eruzione cutanea intorno alla bocca.

Un uso prolungato di dosi elevate di Bettamousse può provocare i seguenti effetti sistemici, più probabili nei bambini e in chi utilizza medicazioni occlusive sul cuoio capelluto:

• Crescita eccessiva di peli e capelli;
• alterazioni del colore della pelle;
• irregolarità mestruali nelle donne;
• ritenzione idrica (sensazione di gonfiore);
• cambiamenti dell’umore o disturbi del sonno;
• disturbi di stomaco o malessere gastrico;
• mal di testa.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Bettamousse fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta (che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Indicazioni specifiche per la conservazione:

• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
• non refrigerare;
• proteggere dai raggi solari e da tutte le altre fonti di calore dirette: il prodotto è estremamente infiammabile;
• non perforare né bruciare il contenitore, anche quando è vuoto.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo aiuta a proteggere l’ambiente.

 

 

Ogni grammo di schiuma contiene:

• Principio attivo: betametasone (sotto forma di valerato) 1 mg/g (0,1%).
• Eccipienti: alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, etanolo, acqua depurata, glicole propilenico, acido citrico anidro, potassio citrato, butano/propano.

Bettamousse si presenta come una schiuma spumosa bianca per uso cutaneo, confezionata in un contenitore di alluminio dotato di valvola e tappo trasparente. È disponibile in due formati: 50 g e 100 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Giuliani S.p.a., Via Palagi 2, 20129 Milano.

Produttori:

• Pharmasol Limited — North Way, Walworth Industrial Estate, Andover, Hampshire SP10 5AZ, Regno Unito.
• Aerosol Service Italiana S.r.l. — Via del Maglio n. 6, 23868 Valmadrera (Lecco), Italia.
• Recipharm Ltd — Ashton-under-Lyne, Lancashire OL7 9RR, Regno Unito.

Bettamousse non è indicato per il trattamento della forfora comune. È un medicinale soggetto a prescrizione medica, indicato specificamente per le dermatosi del cuoio capelluto sensibili agli steroidi, come la psoriasi. La forfora semplice richiede trattamenti diversi; consultare il medico o il farmacista per una valutazione adeguata.

La dose raccomandata prevede l’applicazione di Bettamousse due volte al giorno (mattina e sera) nelle zone interessate del cuoio capelluto. Non appena i sintomi migliorano, si può ridurre a una volta al giorno e, successivamente, a una volta ogni due-tre giorni. Non superare mai la dose prescritta dal medico.

Bettamousse può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni, con dose ridotta in proporzione alla corporatura e per non più di 5–7 giorni. È assolutamente controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Nei bambini, il rischio di effetti sistemici è maggiore: è quindi fondamentale seguire rigorosamente le indicazioni del pediatra.

Per applicare correttamente Bettamousse, capovolgere il contenitore ed erogare la schiuma su un piattino pulito (mai direttamente sulla mano calda, perché la schiuma si scioglierebbe). Massaggiare poi la schiuma sulle zone interessate del cuoio capelluto, evitando i capelli, e lasciare asciugare naturalmente. Non lavare i capelli subito dopo: lasciare agire il prodotto per tutta la notte o per tutto il giorno.

La perdita dei capelli è un effetto indesiderato raro di Bettamousse, classificato come tale perché può interessare fino a 1 persona su 1.000. Si tratta di un effetto reversibile nella maggior parte dei casi. Se si nota un’alopecia o un diradamento anomalo durante il trattamento, è consigliabile sospendere l’uso e consultare il medico per una valutazione.