Questa pagina illustra il foglietto illustrativo di Bifril, farmaco a base di zofenopril calcio appartenente alla classe degli ACE-inibitori, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’infarto miocardico acuto. Le informazioni riportate sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 29/11/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

 

Bifril è un medicinale il cui principio attivo è lo zofenopril calcio, disponibile nelle concentrazioni di 7,5 mg, 15 mg, 30 mg e 60 mg in compresse rivestite con film. Appartiene al gruppo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori), farmaci che agiscono riducendo la pressione arteriosa attraverso il blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone.

È indicato nel trattamento delle seguenti condizioni:

• Pressione arteriosa alta (ipertensione essenziale): Bifril è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata negli adulti;
• Infarto del miocardio acuto: Bifril è indicato nel trattamento dell’infarto miocardico acuto, iniziato entro le prime 24 ore dalla comparsa dei sintomi, in pazienti emodinamicamente stabili con o senza segni di scompenso cardiaco, che non hanno ricevuto terapia trombolitica.

Non assumere il farmaco nei seguenti casi:

• allergia allo zofenopril calcio o a qualsiasi altro componente del medicinale;
• precedenti reazioni allergiche a un altro ACE-inibitore (es. captopril, enalapril);
• precedenti episodi di gonfiore e prurito al viso, al naso e alla gola (edema angioneurotico) associati a terapia con ACE-inibitori, o edema angioneurotico ereditario/idiopatico;
• gravi problemi al fegato;
• assunzione o recente assunzione di sacubitril/valsartan (medicinale per l’insufficienza cardiaca cronica), per il rischio elevato di angioedema;
• restringimento delle arterie dei reni;
• gravidanza oltre il terzo mese (sconsigliato anche nei primi mesi);
• età fertile senza uso di metodi contraccettivi efficaci;
• diabete o compromissione renale in concomitanza con aliskiren.

Prima di iniziare il trattamento è fondamentale informare il medico in presenza di alcune condizioni particolari. Il medico potrà valutare rischi e benefici e monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli degli elettroliti (in particolare il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

• problemi al fegato o ai reni, anche in presenza di ipertensione arteriosa;
• ipertensione secondaria a cause renali o da restringimento dell’arteria renale (ipertensione nefrovascolare);
• recente trapianto di reni;
• terapia dialitica o LDL-aferesi;
• iperaldosteronismo primario o ipoaldosteronismo;
• stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica;
• psoriasi in atto o pregressa;
• trattamenti di desensibilizzazione per punture di insetti;
• assunzione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani) o di aliskiren;
• assunzione di racecadotril, temsirolimus, sirolimus, everolimus o vildagliptin, che aumentano il rischio di angioedema.

Con l’assunzione di questo farmaco la pressione arteriosa può scendere eccessivamente, soprattutto dopo la prima dose. Il rischio è maggiore in caso di contemporanea assunzione di diuretici, disidratazione o dieta iposodica. In caso di capogiro improvviso o svenimento, informare immediatamente il medico e distendersi sulla schiena.

Se si deve affrontare un intervento chirurgico, è necessario informare l’anestesista del trattamento in corso con Bifril prima della somministrazione dell’anestesia, per un corretto monitoraggio della pressione e della frequenza cardiaca durante la procedura.

In caso di infarto miocardico acuto, questo medicinale non è raccomandato per i pazienti con pressione arteriosa bassa (<100 mmHg) o in stato di shock circolatorio. Nei pazienti di età superiore ai 75 anni, il farmaco deve essere utilizzato con particolare cautela.

Bifril non deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni, poiché la sicurezza del farmaco in questa fascia d’età non è stata stabilita.

Informare sempre il medico di tutti i medicinali in uso, anche quelli senza obbligo di ricetta. Alcune combinazioni possono richiedere aggiustamenti del dosaggio o particolari precauzioni.

L’uso concomitante di Bifril con le seguenti sostanze può aumentare i livelli di potassio nel sangue:

• integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio;
• diuretici risparmiatori di potassio;
• trimetoprim e cotrimoxazolo (antibatterici);
• ciclosporina (immunosoppressore);
• eparina (anticoagulante).

I seguenti medicinali possono interagire con Bifril, richiedendo adattamenti terapeutici:

• litio (per disturbi dell’umore);
• anestetici, farmaci narcotici (morfina), antipsicotici, antidepressivi triciclici (amitriptilina, clomipramina), barbiturici;
• altri medicinali antipertensivi e vasodilatatori (beta-bloccanti, alfa-bloccanti, diuretici come idroclorotiazide, furosemide, torasemide);
• nitroglicerina e altri nitrati per l’angina pectoris;
• antiacidi inclusa la cimetidina;
• ciclosporina e altri immunosoppressori;
• allopurinolo (per la gotta);
• insulina e altri antidiabetici orali;
• agenti citostatici, corticosteroidi, procainammide;
• FANS (es. aspirina, ibuprofene);
• farmaci simpaticomimetici (adrenalina e analoghi);
• racecadotril, temsirolimus, sirolimus, everolimus, vildagliptin (aumentano il rischio di angioedema).

Bifril può essere assunto sia durante i pasti che a stomaco vuoto, preferibilmente con un bicchiere d’acqua. L’alcool potenzia l’effetto ipotensivo del farmaco: è opportuno consultare il medico riguardo al consumo di bevande alcoliche durante il trattamento.

Se si è in gravidanza, si sospetta una gravidanza o si sta pianificando di averla, è necessario consultare il medico prima di assumere Bifril. Il medico generalmente consiglia di interrompere il farmaco prima del concepimento o non appena si viene a conoscenza della gravidanza.

Non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e è assolutamente controindicato dal quarto mese in poi: l’assunzione in questa fase può causare gravi danni al feto.

Bifril non è raccomandato durante l’allattamento al seno. Il medico può prescrivere un trattamento alternativo più adeguato, soprattutto in caso di allattamento di neonati prematuri.

Bifril può causare capogiro o stanchezza. In presenza di questi sintomi, è necessario evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari fino alla loro completa risoluzione.

Assumerlo sempre seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. Le compresse possono essere prese con o senza cibo, preferibilmente con acqua. Le compresse da 15 mg e 30 mg possono essere divise in due dosi uguali.

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 15 mg una volta al giorno. Il medico aggiusterà gradualmente la posologia (in genere a intervalli di quattro settimane) fino a raggiungere il controllo ottimale della pressione. La dose normalmente efficace a lungo termine è di 30 mg al giorno. La dose massima è di 60 mg/die, somministrabile in dose unica o suddivisa in due dosi.

In caso di disidratazione, carenza di sodio o terapia diuretica in corso, il trattamento può iniziare con 7,5 mg al giorno.

Il trattamento deve iniziare entro le prime 24 ore dall’insorgenza dei sintomi, secondo il seguente schema:

• 1° e 2° giorno: 7,5 mg due volte al giorno;
• 3° e 4° giorno: 15 mg due volte al giorno;
• dal 5° giorno in poi: 30 mg due volte al giorno.

Il medico potrà modificare il dosaggio in base ai valori della pressione arteriosa. Il trattamento verrà proseguito per almeno sei settimane, o più a lungo se persiste lo scompenso cardiaco.

In presenza di compromissione epatica da lieve a moderata o renale da moderata a grave, il medico inizierà con metà della dose terapeutica normale (15 mg). In dialisi, la dose iniziale è ridotta a un quarto (7,5 mg).

Se si dimentica una dose, assumerla il giorno successivo al solito orario. Se mancano poche ore alla dose successiva, saltare quella dimenticata e proseguire normalmente. Non raddoppiare mai la dose.

In caso di sovradosaggio accidentale, contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso. I sintomi più frequenti di un eccesso di Bifril comprendono: ipotensione con svenimento, bradicardia, alterazioni degli elettroliti e disfunzione renale.

Non interrompere mai il trattamento senza consultare il medico, sia per l’ipertensione che per l’infarto.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti collaterali associati agli ACE-inibitori è reversibile e scompare al termine del trattamento.

• stanchezza;
• nausea e/o vomito;
• capogiro;
• mal di testa;
• tosse.

• debolezza generale;
• crampi muscolari;
• eruzione cutanea.

• rapido gonfiore e prurito particolarmente al volto, alla bocca e alla gola (angioedema) con possibile difficoltà respiratoria.

In aggiunta agli effetti propri di Bifril, i seguenti effetti sono stati generalmente riportati per gli ACE-inibitori:

• grave ipotensione all’inizio del trattamento o con l’aumento della dose, con capogiro, offuscamento della vista o svenimento;
• aritmie cardiache, palpitazioni, dolore al petto;
• ictus o attacco ischemico transitorio;
• edema periferico, dolori muscolari e crampi;
• riduzione della funzione renale, proteinuria, impotenza;
• dolore addominale, diarrea, costipazione, bocca secca;
• reazioni allergiche cutanee: orticaria, esfoliazione, necrolisi epidermica tossica, peggioramento della psoriasi, perdita dei capelli (alopecia);
• alterazioni dell’umore, depressione, insonnia, parestesia, ronzio nelle orecchie, offuscamento della vista;
• difficoltà respiratorie, broncospasmo, sinusite, bronchite;
• ittero, epatite, pancreatite;
• alterazioni ematologiche (riduzione di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, anemia emolitica, pancitopenia). Contattare il medico in caso di lividi facili o mal di gola inspiegabile con febbre;
• aumento degli enzimi epatici e della bilirubina, incremento di urea e creatinina;
• ipoglicemia.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non utilizzarlo dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.” (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato). Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla tutela dell’ambiente.

 

 

Principio attivo: zofenopril calcio 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400 e macrogol 6000. Attenzione: il prodotto contiene lattosio. Pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per compressa (essenzialmente “senza sodio”).

 

Formulazioni disponibili:

• Bifril 7,5 mg: compresse rivestite con film bianche, rotonde, con facce convesse. Confezioni da 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90, 100 compresse (anche in blister divisibile per dose unitaria da 50 e 56);
• Bifril 15 mg: compresse rivestite con film bianche, oblunghe. Confezioni da 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 100 compresse (anche in blister divisibile per dose unitaria da 50 e 56);
• Bifril 30 mg: compresse rivestite con film bianche, oblunghe. Confezioni da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 100 compresse (anche in blister divisibile per dose unitaria da 50 e 56);
• Bifril 60 mg: compresse rivestite con film bianche, oblunghe. Confezioni da 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 100 compresse (anche in blister divisibile per dose unitaria da 50 e 56).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’AIC: Istituto Luso Farmaco d’Italia SpA – Milanofiori, Strada 6, Edificio L – Rozzano (MI). Produttore: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl (L’Aquila, Italia) e MENARINI Von Heyden GmbH (Dresden, Germania).

È un ACE-inibitore a base di zofenopril calcio indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata e per il trattamento dell’infarto miocardico acuto, iniziato entro le prime 24 ore dai sintomi, in pazienti emodinamicamente stabili che non hanno ricevuto terapia trombolitica.

Per l’ipertensione arteriosa, la dose iniziale è di 15 mg una volta al giorno. Il medico può aumentarla progressivamente fino a un massimo di 60 mg/die (in dose unica o due dosi da 30 mg). La dose di mantenimento più comune è 30 mg al giorno. In caso di disidratazione o uso di diuretici, si può iniziare con 7,5 mg.

Sì, può essere assunto indifferentemente con o senza cibo. È preferibile deglutire le compresse con un bicchiere d’acqua. L’assunzione di alcool durante il trattamento è sconsigliata perché potenzia l’effetto ipotensivo del farmaco.

Gli effetti indesiderati più comuni includono stanchezza, nausea, vomito, capogiro, mal di testa e tosse. Tra quelli meno frequenti figurano debolezza muscolare, crampi ed eruzioni cutanee. Raramente può comparire un angioedema (gonfiore rapido di viso, bocca e gola): in questo caso è necessario interrompere il farmaco e consultare immediatamente il medico.

No, è controindicato oltre il terzo mese di gravidanza e sconsigliato anche nel primo trimestre, poiché può causare gravi danni al feto. Se si pianifica una gravidanza o si scopre di essere in stato di gravidanza durante il trattamento, è necessario consultare immediatamente il medico per sostituire il farmaco con una terapia alternativa sicura.

La combinazione di Bifril con altri antipertensivi (sartani, aliskiren, diuretici, beta-bloccanti) può aumentare il rischio di ipotensione severa e riduzione della funzione renale. L’associazione con sartani o aliskiren è generalmente controindicata nei pazienti diabetici o con insufficienza renale. Informare sempre il medico di tutti i farmaci in uso.