Questa pagina riporta le informazioni del foglietto illustrativo di Bimixin (neomicina solfato + bacitracina), un antibiotico intestinale prodotto da Teofarma S.r.l. I contenuti sono redatti sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 24/01/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Bimixin è un medicinale a base di due principi attivi antibiotici: neomicina solfato e bacitracina. Entrambe le molecole appartengono alla categoria degli antiinfettivi intestinali (codice ATC: A07AA51) e agiscono combattendo i batteri sensibili a queste sostanze a livello del tratto gastrointestinale.

È indicato per il trattamento delle infezioni batteriche dell’intestino sostenute da germi sensibili alla neomicina e alla bacitracina. In particolare, trova impiego nelle enteriti acute e croniche e nelle diarrea di origine batterica. Il medicinale è commercializzato in Italia da Teofarma S.r.l. ed è soggetto a prescrizione medica ripetibile (classe C).

È disponibile in Italia in due formulazioni orali, adatte a diverse fasce d’età e necessità terapeutiche:

Ciascuna compressa contiene 25.000 U.I. di neomicina solfato e 2.500 U.I. di bacitracina. Gli eccipienti sono: lattosio, amido di mais, amido di patate, silice colloidale idrata, talco e acido stearico. La confezione è composta da un astuccio in cartoncino contenente un flacone di vetro con 16 compresse. La linea di incisione sulla compressa non è concepita per la divisione.

Il flaconcino serbatoio contiene 150.000 U.I. di neomicina solfato e 15.000 U.I. di bacitracina in polvere, da sciogliere nel flacone di sciroppo da 60 ml prima dell’uso. Gli eccipienti dello sciroppo includono: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio citrato, aroma arancia, sodio edetato, saccarina e acqua depurata. Una volta preparata la soluzione, lo sciroppo va utilizzato entro 4 giorni, conservandolo preferibilmente in luogo fresco. La confezione è composta da un astuccio in cartoncino con il flacone di vetro da 60 ml di sciroppo più il flaconcino serbatoio.

Bimixin non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni:

• Allergia nota al principio attivo (neomicina solfato o bacitracina) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo sulla composizione;
• Insufficienza renale, anche lieve, a causa del rischio di accumulo e nefrotossicità;
• Sindromi miasteniche (debolezza muscolare patologica), per il rischio di blocco neuromuscolare;
• Malassorbimento intestinale, per l’aumentato assorbimento sistemico del farmaco;
• Occlusione intestinale anche parziale (blocco intestinale);
• Assunzione concomitante di antibiotici potenzialmente nefrotossici: kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina e cefalosporine;
• Bambini di età inferiore ai 2 anni: i prodotti a base di neomicina per uso orale sono controindicati in questa fascia d’età.

Prima di iniziare la terapia con Bimixin è necessario informare il medico o il farmacista delle proprie condizioni di salute. In particolare, occorre prestare attenzione nei seguenti casi:

• Lesioni epatiche, anche di modesta gravità: la ridotta funzionalità del fegato può causare accumulo del farmaco nell’organismo, aumentando il rischio di effetti tossici;
• Ototossicità pregressa o storia familiare di ototossicità: la neomicina può danneggiare le strutture dell’orecchio interno, causando ronzii, disturbi dell’equilibrio, riduzione o perdita dell’udito;
• Malattie mitocondriali: le mutazioni mitocondriali aumentano il rischio di perdita dell’udito correlata all’uso di neomicina;
• Pazienti con diabete o in regime dietetico ipocalorico: la formulazione sciroppo contiene saccarosio, pertanto il medico deve essere informato prima di somministrare questa forma farmaceutica;
• Pazienti con intolleranza al lattosio: la formulazione compresse contiene lattosio; chi soffre di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non deve assumere le compresse.

Durante la terapia, il medico può richiedere controlli periodici della funzionalità renale e prove audiometriche per identificare tempestivamente eventuali segni di nefrotossicità od ototossicità. In caso di terapie prolungate o ripetute, esiste il rischio di sviluppo di microrganismi non sensibili, in particolare enterocoliti stafilococciche. In tali casi il paziente deve essere tenuto sotto controllo medico.

Gravidanza e allattamento: Bimixin deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Prima di assumere il medicinale, è indispensabile informare il medico o il farmacista in caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o di allattamento al seno.

Guida di veicoli: Bimixin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, recentemente assunti o che si potrebbero assumere. Bimixin può interagire con le seguenti categorie di farmaci:

• Farmaci ototossici (che possono danneggiare l’orecchio): l’associazione aumenta il rischio di tossicità uditiva;
• Anticoagulanti (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue): la neomicina può potenziarne l’effetto;
• Agenti di blocco neuromuscolare (farmaci per il rilassamento muscolare): il rischio di blocco neuromuscolare può aumentare;
• Antiemetici e antichinetosici (farmaci contro il vomito o per il mal di viaggio, come la cinetosi): questi farmaci possono mascherare i primi segnali di ototossicità, impedendo di riconoscere in tempo utile i segni iniziali di danno uditivo;
• Farmaci nefrotossici, in particolare gli antibiotici kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina e cefalosporine: l’associazione è controindicata (vedere la sezione Controindicazioni);
• Diuretici molto attivi: l’uso concomitante può potenziare gli effetti negativi di Bimixin sui reni e sul nervo acustico; questa associazione deve essere evitata.

Bimixin deve essere assunto sempre seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico stabilirà la dose più adatta alla situazione clinica del paziente. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre i 3-5 giorni; è consigliabile sospendere la terapia non appena cessa la sintomatologia infettiva.

La dose raccomandata per gli adulti è di 1-2 compresse oppure 2 cucchiai da dessert di sciroppo (20 ml) ogni 6-8 ore, secondo le esigenze del caso. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua senza spezzarle (la linea di incisione non è concepita per la divisione).

Bimixin è controindicato nei bambini sotto i 2 anni. Nei bambini di età superiore ai 2 anni la dose raccomandata è di 1 cucchiaio da dessert di sciroppo (10 ml) oppure 1 compressa ogni 6-8 ore.

Preparazione dello sciroppo: dopo aver aperto il flacone da 60 ml, versare la polvere contenuta nel flaconcino serbatoio nello sciroppo, richiudere e agitare bene prima dell’uso. Il prodotto così preparato deve essere utilizzato entro 4 giorni.

In caso di dose dimenticata: non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Riprendere la terapia alla dose successiva prevista.

In caso di sovradosaggio: dosi molto elevate di Bimixin possono causare danni ai reni e all’udito. In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso portando con sé il foglietto illustrativo.

Come tutti i medicinali  può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti suddivisi per frequenza e tipologia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati con l’uso di Bimixin sono di natura gastrointestinale:

• Nausea;
• Vomito;
• Stipsi (stitichezza).

Con l’uso prolungato o ripetuto di Bimixin possono comparire effetti indesiderati più seri:

• Sindrome da malassorbimento intestinale: si manifesta con diarrea persistente e feci chiare e maleodoranti con alto contenuto di grassi (steatorrea), causata verosimilmente dall’inibizione delle lipasi intestinali;
• Nefrotossicità (danno renale, correlabile a condizioni come la nefrite): si può manifestare con alterazioni dell’esame delle urine, tra cui riduzione della quantità di urina (oliguria), presenza di albumina (albuminuria), formazioni cilindriche (cilindruria), sangue nelle urine (ematuria) e aumento dell’urea nel sangue (iperazotemia);
• Ototossicità (danno all’udito e all’equilibrio): comprende vertigini simili a quelle della labirintite, ronzii alle orecchie (acufene) e riduzione dell’udito fino all’ipoacusia.

In rari casi sono state segnalate reazioni di ipersensibilità cutanea, che si possono manifestare come eruzioni cutanee di vario tipo e sede, accompagnate talora da prurito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per conservare correttamente Bimixin è necessario rispettare le seguenti indicazioni:

• Conservare a una temperatura non superiore a 25°C;
• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.” — la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• Per la formulazione sciroppo: una volta preparata la soluzione, conservarla in luogo fresco e utilizzarla entro 4 giorni;
• Non gettare i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati, per proteggere l’ambiente.

 

 

Sì, è soggetto a prescrizione medica ripetibile (ricetta RR). Non è acquistabile senza ricetta in quanto si tratta di un antibiotico. Prima di assumerlo è sempre necessario consultare il medico, che valuterà se il farmaco è indicato per la propria situazione clinica.

La durata del trattamento non deve superare i 3-5 giorni. È consigliabile sospendere la terapia non appena cessa la sintomatologia legata all’infezione. Un utilizzo prolungato o ripetuto aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi, come la nefrotossicità e l’ototossicità, e può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti.

È controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Nei bambini di età superiore ai 2 anni può essere somministrato su indicazione medica, con una dose di 1 compressa o 1 cucchiaio da dessert di sciroppo (10 ml) ogni 6-8 ore, senza superare i 3-5 giorni di trattamento.

Entrambe le formulazioni contengono gli stessi principi attivi (neomicina solfato e bacitracina) e hanno le stesse indicazioni terapeutiche. La formulazione compresse è solitamente impiegata negli adulti, mentre lo sciroppo può essere più adatto ai bambini oltre i 2 anni per la facilità di deglutizione e il dosaggio preciso tramite cucchiaio. Da notare che lo sciroppo contiene saccarosio (deve essere usato con cautela nei pazienti diabetici) e va preparato prima dell’uso, consumandolo entro 4 giorni dalla preparazione.

Può essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento solo in caso di effettiva necessità e sempre sotto il diretto controllo del medico. Prima di assumere il medicinale in queste condizioni è indispensabile consultare il proprio medico o farmacista, che valuterà il rapporto rischio-beneficio per la madre e per il bambino.