Il seguente articolo è basato sul foglietto illustrativo ufficiale AIFA di Binosto, aggiornato al 23/04/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Binosto 70 mg compresse effervescenti è un medicinale a base del principio attivo acido alendronico (comunemente denominato alendronato), appartenente alla classe dei bifosfonati, farmaci non ormonali impiegati nella prevenzione e nel trattamento dell’osteoporosi.

È indicato esclusivamente negli adulti per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. Il farmaco agisce su due fronti: da un lato previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa, dall’altro favorisce la ricostruzione dell’osso già perduto. Grazie a questa doppia azione, riduce significativamente il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca.

A differenza delle tradizionali compresse di alendronato da inghiottire intere, si presenta in forma effervescente: la compressa viene sciolta in acqua e assunta come soluzione orale, con il vantaggio di una migliore tollerabilità gastrica. Binosto deve essere assunto una volta alla settimana, sempre nello stesso giorno.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Abiogen Pharma S.p.A., con sede a Pisa; il produttore è Temmler Pharma GmbH (Germania).

L’osteoporosi è una patologia caratterizzata da assottigliamento e indebolimento progressivo delle ossa, che diventano più fragili e maggiormente soggette a fratture. È particolarmente frequente nelle donne dopo la menopausa: quando le ovaie cessano di produrre gli estrogeni, il tessuto osseo tende a deteriorarsi con maggiore rapidità. Maggiore è la precocità della menopausa, più elevato è il rischio.

Nelle fasi iniziali l’osteoporosi è asintomatica: non dà segnali evidenti fino a quando non si verifica una frattura. Le sedi più colpite sono anca, colonna vertebrale e polso. Le fratture vertebrali, in particolare, possono passare inosservate per lungo tempo, manifestandosi solo come una progressiva riduzione della statura o come una curvatura della schiena (la cosiddetta “gobba della vedova”).

Binosto agisce inibendo l’attività degli osteoclasti, le cellule responsabili del riassorbimento osseo, senza interferire con la formazione di nuovo tessuto. Questo meccanismo consente di rallentare la perdita di densità ossea e di ridurre il rischio di frattura del femore e delle vertebre.

In abbinamento alla terapia farmacologica, il medico potrà consigliare alcune modifiche dello stile di vita per potenziare i risultati:

• Smettere di fumare: il fumo accelera la perdita di tessuto osseo e aumenta il rischio di fratture;
• Esercizio fisico regolare: l’attività motoria rafforza sia i muscoli che le ossa (consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma);
• Dieta equilibrata: il medico potrà indicare eventuali integrazioni, in particolare di calcio e Vitamina D.

Non prendere Binosto nei seguenti casi:

• allergia (ipersensibilità) all’alendronato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• presenza di problemi all’esofago che ne rallentino lo svuotamento, come restringimenti o acalasia;
• impossibilità a mantenere la posizione eretta (in piedi o seduti) per almeno 30 minuti consecutivi;
• ipocalcemia accertata (bassi livelli di calcio nel sangue).

Prima di iniziare la terapia con Binosto, è necessario informare il medico o il farmacista se si è in una delle seguenti condizioni:

• problemi renali (il farmaco non è raccomandato con clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min);
• difficoltà a deglutire o patologie del tratto gastrointestinale recenti o in corso;
• esofago di Barrett (modificazioni delle cellule del tratto inferiore dell’esofago);
• sindrome da malassorbimento intestinale;
• scarsa igiene orale, gengivite, estrazione dentale programmata o assenza di controlli odontoiatrici periodici;
• diagnosi di cancro, in corso di chemioterapia o radioterapia;
• assunzione di inibitori dell’angiogenesi (bevacizumab, talidomide) usati nel trattamento del cancro;
• uso di corticosteroidi (prednisone, desametasone) per asma, artrite reumatoide o allergie gravi;
• storia di tabagismo (il fumo aumenta il rischio di problemi dentali e ossei).

Il medico potrà richiedere una visita odontoiatrica preventiva prima di iniziare la terapia. Durante il trattamento è indispensabile mantenere una corretta igiene orale e segnalare immediatamente qualsiasi problema a bocca o denti (dolore, gonfiore, perdita di denti), in quanto potrebbero essere segnali di osteonecrosi della mandibola.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago, specialmente se la compressa non viene sciolta correttamente in acqua o se il paziente si sdraia entro 30 minuti dall’assunzione. Questi effetti possono aggravarsi se si continua a prendere Binosto nonostante la comparsa dei sintomi.

Binosto non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medicinale è indicato esclusivamente per donne in postmenopausa: non deve essere utilizzato in caso di gravidanza sospetta o accertata, né durante l’allattamento.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso. Alcune categorie di prodotti possono interferire con l’assorbimento di Binosto se assunti contemporaneamente:

• Integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali orali: riducono l’assorbimento dell’alendronato;
• FANS (acido acetilsalicilico, ibuprofene e simili): possono aumentare il rischio di problemi gastrointestinali se presi in concomitanza;
• Alimenti, bevande e acqua minerale (liscia o gassata): diminuiscono l’efficacia del farmaco se assunti nello stesso momento.

Per questo motivo è fondamentale rispettare scrupolosamente le istruzioni di assunzione descritte nella sezione successiva.

Avvertenza sul contenuto di sodio: ogni compressa effervescente di Binosto contiene 630 mg di sodio, pari al 30% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata per un adulto. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista. La dose raccomandata è di una compressa effervescente da 70 mg, una volta alla settimana, sempre nello stesso giorno prescelto. Non masticare né ingoiare la compressa intera: deve essere sciolta in acqua prima dell’assunzione.

• Passo 1 – Scegliere il giorno della settimana più comodo e mantenerlo fisso nel tempo.
• Passo 2 – Al mattino, appena alzati, e prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale, sciogliere la compressa effervescente in mezzo bicchiere di acqua di rubinetto (almeno 120 ml). Non usare acqua minerale, caffè, tè, succhi o latte.
• Passo 3 – Attendere che la compressa si sia completamente sciolta, quindi bere l’intera soluzione, seguita da almeno altri 30 ml di acqua di rubinetto. Se rimangono frammenti sul fondo, mescolare fino a completa dissoluzione.
• Passo 4 – Rimanere in posizione eretta (in piedi, seduti o in cammino) per almeno 30 minuti dopo l’assunzione. Non sdraiarsi e non andare a letto prima di aver mangiato qualcosa.
• Passo 5 – Attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi e integratori.

In caso di comparsa di difficoltà o dolore nell’inghiottire, dolore toracico o bruciore di stomaco ingravescente, interrompere l’assunzione e contattare immediatamente il medico.

Dose dimenticata: se si salta una dose, assumerla il mattino del giorno successivo a quello in cui ci si ricorda, seguendo le stesse istruzioni. Non prendere mai due compresse nello stesso giorno. Riprendere poi la somministrazione settimanale nel giorno abitualmente scelto.

Sovradosaggio: in caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, bere immediatamente un bicchiere pieno di latte e contattare il medico. Non provocare il vomito e non sdraiarsi.

Interruzione della terapia: non sospendere Binosto senza aver consultato il medico. La durata del trattamento deve essere periodicamente rivalutata insieme al curante.

Come tutti i medicinali, Binosto può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati in base alla frequenza di comparsa.

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• bruciore di stomaco, difficoltà o dolore nell’inghiottire, ulcerazione dell’esofago con dolore al torace.

Rari (fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche (allergia) come orticaria, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà respiratorie o gravi reazioni cutanee;
• dolore, gonfiore o ulcere alla bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola, perdita di un dente: possibili segnali di osteonecrosi della mascella/mandibola;
• frattura insolita del femore, specialmente dopo trattamenti prolungati: segnalare al medico qualsiasi dolore o debolezza a coscia, anca o inguine.

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000):

• dolore, secrezione o infezione all’orecchio: possibili segnali di danno osseo all’orecchio (osteonecrosi).

Molto comuni (più di 1 persona su 10):

• dolore osseo, muscolare e/o articolare, talvolta intenso.

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• gonfiore delle articolazioni;
• dolore addominale, fastidio gastrico, eruttazione, stitichezza, senso di gonfiore, diarrea, flatulenza;
• perdita dei capelli, prurito;
• mal di testa, capogiro;
• stanchezza, gonfiore alle mani o alle gambe.

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• nausea, vomito;
• irritazione o infiammazione dell’esofago o dello stomaco;
• feci nere o scure;
• visione offuscata, dolore o arrossamento degli occhi;
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle;
• sintomi simil-influenzali transitori (dolori muscolari, malessere, talvolta febbre), soprattutto all’inizio del trattamento;
• alterazione del gusto.

Rari (fino a 1 persona su 1.000):

• ipocalcemia sintomatica (crampi muscolari, spasmi, formicolio alle dita o intorno alla bocca);
• ulcera peptica o gastrica, talvolta grave o con sanguinamento;
• restringimento dell’esofago;
• eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione solare;
• ulcere della bocca.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Binosto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza riportata sulla scatola e sullo strip (la scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Binosto non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. È però fondamentale conservarlo nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità. Non rimuovere la compressa effervescente dallo strip finché non si è pronti a prenderla.

I medicinali scaduti o non più utilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i farmaci inutilizzati.

 

 

Il principio attivo di Binosto è l’alendronato sodico triidrato: ogni compressa effervescente contiene una quantità equivalente a 70 mg di acido alendronico.

Gli eccipienti presenti nella formulazione sono: sodio citrato diidrato, acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, aroma fragola (maltodestrine da mais, gomma arabica, glicole propilenico E 1520, sostanze aromatizzanti natura-identiche), acesulfame potassico, sucralosio.

Binosto si presenta come compresse effervescenti bianco-biancastre, piatte e rotonde, con un diametro di 25 mm e bordi smussati. Le compresse sono confezionate singolarmente in strip a fogli compositi (ciascuno strip contiene 2 compresse).

Binosto è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Binosto 70 mg Compresse Effervescenti – confezione da 4 compresse;
• Binosto 70 mg Compresse Effervescenti – confezione da 12 compresse;
• Binosto 70 mg Compresse Effervescenti – confezione da 24 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate sul territorio italiano.

No. Binosto deve essere sciolto esclusivamente in acqua di rubinetto (almeno 120 ml). L’acqua minerale, sia liscia che gassata, così come caffè, tè, succhi di frutta e latte, possono ridurre l’assorbimento dell’alendronato e non devono essere usati per sciogliere o accompagnare la compressa.

Se si dimentica di prendere Binosto nel giorno stabilito, assumere la compressa il mattino del giorno successivo a quello in cui ci si ricorda, seguendo le stesse istruzioni di assunzione. Non prendere mai due compresse nello stesso giorno per compensare la dose saltata. Riprendere poi la cadenza settimanale nel giorno scelto in precedenza.

La durata del trattamento con Binosto deve essere stabilita e periodicamente rivalutata dal medico curante. Non interrompere la terapia autonomamente: il medico valuterà se continuare il trattamento in base all’andamento della malattia e al profilo di rischio individuale.

No. Binosto non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e l’efficacia del farmaco in questa fascia d’età non sono state stabilite. Il medicinale è indicato esclusivamente per donne adulte in postmenopausa.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Binosto riguardano principalmente il tratto gastrointestinale: bruciore di stomaco, difficoltà a deglutire e dolore addominale. Molto comuni sono anche il dolore osseo, muscolare e articolare. Tra gli altri effetti segnalati figurano mal di testa, capogiro, nausea, diarrea, stitichezza e prurito. In caso di sintomi gravi o persistenti, è necessario contattare il medico.

Binosto non contiene lattosio né glutine tra gli eccipienti dichiarati nel foglietto illustrativo ufficiale. Contiene tuttavia 630 mg di sodio per compressa, pari al 30% della dose giornaliera raccomandata per un adulto: un dato rilevante per chi segue una dieta iposodica. Per qualsiasi dubbio sulla composizione, consultare il medico o il farmacista.