Questa pagina raccoglie le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale di Bioarginina, così come reso disponibile dall’AIFA, aggiornato al 13/06/2017, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Bioarginina è un medicinale a base di L-arginina (nella formulazione per infusione presente come L-arginina cloridrato), un amminoacido con un ruolo fondamentale nel metabolismo dell’azoto e nel ciclo dell’urea. È prodotto da Farmaceutici Damor S.p.A. ed è disponibile in Italia in due formulazioni con indicazioni terapeutiche distinte.

La formulazione orale è indicata come coadiuvante nel trattamento delle seguenti condizioni:

• oligoastenospermia e iposomia (riduzione della qualità e del volume del liquido seminale);
• stati di stanchezza fisica e astenia.

La formulazione per infusione è indicata negli adulti per il trattamento dell’iperammoniemia — l’accumulo eccessivo di ammoniaca nel sangue — causata da difetti congeniti del ciclo dell’urea. Questo ciclo biochimico è responsabile della riduzione delle concentrazioni di ammoniaca nell’organismo tramite una serie di reazioni enzimatiche. La somministrazione avviene esclusivamente per via endovenosa e in ambito ospedaliero o sotto stretto controllo medico.

Non assumere Bioarginina soluzione orale in caso di ipersensibilità al principio attivo L-arginina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Non utilizzare Bioarginina soluzione per infusione nelle seguenti situazioni:

• Allergia (ipersensibilità) al principio attivo L-arginina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Acidosi ipercloremica: aumento dell’acidità del sangue dovuto all’accumulo di cloruri, che può essere causato da un’infezione che provoca diarrea o vomito.
• Alterata funzionalità renale: in presenza di qualsiasi condizione che comprometta la corretta funzione dei reni.
• Età pediatrica: la formulazione per infusione non deve essere utilizzata in bambini o adolescenti.

Prima di utilizzare questo farmaco è sempre consigliabile rivolgersi al proprio medico o farmacista, in particolare in presenza di condizioni cliniche particolari o patologie preesistenti.

Per la formulazione per infusione sono previste le seguenti precauzioni specifiche:

• non utilizzare la soluzione se non è perfettamente limpida: qualsiasi torbidità o alterazione dell’aspetto è indicazione a non procedere con la somministrazione;
• dopo aver forato il tappo del flacone, l’infusione deve essere iniziata immediatamente; non è possibile frazionare il contenuto dello stesso flacone in somministrazioni successive;
• la somministrazione deve avvenire esclusivamente per via endovenosa e sempre lentamente, per ridurre il rischio di effetti indesiderati.

Per la formulazione orale, non si richiedono particolari precauzioni nella popolazione adulta. Come per tutti i medicinali, tenere Bioarginina fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Per entrambe le formulazioni di Bioarginina, non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci. È comunque sempre opportuno informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi i farmaci da banco, gli integratori alimentari e i prodotti erboristici.

Le indicazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento differiscono tra le due formulazioni:

• Soluzione orale: può essere impiegata senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.
• Soluzione per infusione: va somministrata esclusivamente in caso di effettiva necessità clinica e sotto il diretto controllo del medico, sia in gravidanza che durante il periodo di allattamento.

In ogni caso, prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Bioarginina, in entrambe le formulazioni, non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Utilizzare sempre Bioarginina seguendo scrupolosamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi o incertezze sull’uso del medicinale, consultare sempre il proprio medico o farmacista prima di procedere.

Il dosaggio giornaliero della formulazione orale varia in base all’indicazione terapeutica:

• Oligoastenospermie: almeno 3 flaconcini al giorno per via orale;
• Iposomie: 1-2 flaconcini al giorno;
• Stati di affaticamento e astenia: 1-2 flaconcini al giorno.

Il medicinale va somministrato per via orale e può essere opportunamente diluito con acqua.

La dose giornaliera raccomandata per la formulazione per infusione è di 1-3 flaconi per via endovenosa nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione del medico. La somministrazione deve essere effettuata esclusivamente per via endovenosa e sempre lentamente, per evitare l’insorgenza di effetti indesiderati.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio per nessuna delle due formulazioni. In caso di somministrazione di una dose eccessiva della formulazione per infusione, non essendo noto un antidoto specifico, il paziente sarà sottoposto alle usuali misure di emergenza. Per la formulazione orale, in caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.

In caso di dose dimenticata, non assumere mai una dose doppia per compensare quella saltata. Riprendere la normale posologia alla somministrazione successiva.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per la formulazione orale non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati nel rispetto delle dosi raccomandate.

Per la formulazione per infusione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi ipercloremica: possibile comparsa dovuta alla presenza di cloruro nella soluzione;
• Vomito: può verificarsi in caso di infusione troppo rapida; per questo motivo la somministrazione deve avvenire sempre lentamente.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Bioarginina fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: tale data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto integro correttamente conservato.

Per entrambe le formulazioni non sono previste particolari condizioni di conservazione; la scadenza del prodotto integro è di 36 mesi.

Attenzione particolare per la formulazione per infusione: non utilizzare la soluzione se non è perfettamente limpida. Una volta forato il tappo del flacone, dare subito inizio all’infusione: il contenuto non può essere conservato per un uso successivo.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo aiuta a proteggere l’ambiente.

 

 

È un medicinale a base di L-arginina disponibile in due formulazioni. La soluzione orale è indicata come coadiuvante nelle oligoastenospermie, nelle iposomie e negli stati di affaticamento e astenia. La soluzione per infusione è indicata negli adulti per il trattamento dell’iperammoniemia causata da difetti congeniti del ciclo dell’urea.

Le due formulazioni hanno indicazioni terapeutiche, modalità di somministrazione e profili di sicurezza completamente diversi. La soluzione orale (1,66 g/20 ml) è indicata per l’uso ambulatoriale in condizioni come astenia e problemi della fertilità maschile, ed è ben tollerata anche in gravidanza. La soluzione per infusione (20 g/500 ml) è invece riservata agli adulti con iperammoniemia da difetti del ciclo dell’urea, richiede somministrazione endovenosa lenta in ambito ospedaliero e presenta importanti controindicazioni tra cui l’alterata funzionalità renale e l’acidosi ipercloremica.

Le indicazioni variano a seconda della formulazione. La soluzione orale può essere impiegata senza inconvenienti in corso di gravidanza e allattamento. La soluzione per infusione, al contrario, deve essere somministrata in gravidanza e allattamento solo in caso di effettiva necessità clinica e sempre sotto il diretto controllo del medico. In entrambi i casi è consigliabile consultare il medico prima dell’uso.

La formulazione orale non presenta effetti collaterali noti se assunta alle dosi raccomandate. Per la formulazione per infusione, gli effetti indesiderati segnalati includono l’acidosi ipercloremica, dovuta al contenuto di cloruro nella soluzione, e il vomito, che può verificarsi in caso di infusione troppo rapida. Per questo motivo la somministrazione endovenosa deve avvenire sempre lentamente.

La formulazione per infusione di Bioarginina è esplicitamente controindicata in bambini e adolescenti. Per la formulazione orale non sono presenti specifiche indicazioni pediatriche nel foglietto illustrativo ufficiale. In ogni caso, è sempre necessario consultare il pediatra prima di somministrare qualsiasi medicinale a bambini o adolescenti.

Entrambe le formulazioni non richiedono particolari condizioni di conservazione e hanno una scadenza di 36 mesi dal confezionamento. Per la soluzione per infusione, una volta forato il tappo del flacone è necessario iniziare immediatamente l’infusione: il contenuto non può essere conservato per un uso successivo. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.