Questo articolo è una rielaborazione editoriale del foglietto illustrativo ufficiale di Biodermatin, pubblicato da AIFA, aggiornato al 23/08/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Biodermatin è un medicinale a base di biotina, una vitamina idrosolubile del gruppo B — nota anche come vitamina B7 o vitamina H — essenziale per il corretto metabolismo dei grassi, degli zuccheri e degli aminoacidi. Svolge un ruolo fondamentale come cofattore enzimatico per le carbossilasi, enzimi coinvolti nella sintesi degli acidi grassi, nella gluconeogenesi e nel catabolismo di alcuni aminoacidi essenziali.

È indicato per il trattamento degli stati di carenza di biotina, incluse le manifestazioni a carico della cute, dei capelli e delle unghie. La carenza di biotina può manifestarsi con affezioni cutanee a carattere seborroico e desquamativo, alopecia e fragilità ungueale. Nei casi più gravi — come nei deficit congeniti del metabolismo della biotina — la carenza può interessare anche il sistema nervoso e l’apparato gastrointestinale.

La biotina è un nutriente che l’organismo non è in grado di sintetizzare autonomamente in quantità sufficiente: viene normalmente introdotta attraverso l’alimentazione e prodotta parzialmente dalla flora intestinale. Situazioni come un’alimentazione sbilanciata, l’abuso prolungato di farmaci anticonvulsivanti o rare malattie metaboliche congenite possono determinare stati carenziali che richiedono una supplementazione farmacologica con Biodermatin.

È attualmente commercializzato in Italia, dal titolare Alliance Pharma (Ireland) Ltd, nelle seguenti formulazioni autorizzate da AIFA:

Ogni confezione contiene 30 compresse da 5 mg di biotina. Il principio attivo è la biotina (5 mg per compressa); gli eccipienti sono sodio stearato e amido di riso. Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, ed è pertanto considerata essenzialmente priva di sodio. Il produttore è LA.FA.RE. srl, con sede a Ercolano (Napoli).

• AIC n°: 010130021
• Classe: C (a totale carico del cittadino)
• Regime di dispensazione: senza obbligo di prescrizione (SOP)

Ogni confezione contiene 30 bustine da 20 mg di biotina in formulazione granulato effervescente. Il principio attivo è la biotina (20 mg per bustina); gli eccipienti sono acido tartarico, sodio bicarbonato, acido citrico, saccarosio (3,234 g per bustina), saccarina, aroma arancio e polivinilpirrolidone. Ogni bustina contiene 26,83 mg di sodio, pari all’1,34% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata per un adulto.

• AIC n°: 010130060
• Classe: C (a totale carico del cittadino)
• Regime di dispensazione: senza obbligo di prescrizione (SOP)

Non assumere Biodermatin nei seguenti casi:

• Ipersensibilità alla biotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Allergia a sostanze chimicamente correlate alla biotina o agli eccipienti presenti nella formulazione.
• Biodermatin 20 mg granulato effervescente: controindicato nei pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di isomaltasi, a causa del contenuto di saccarosio.

Interferenza con gli esami di laboratorio: la biotina può alterare i risultati di numerosi test diagnostici che utilizzano la tecnologia basata sulla biotina-streptavidina. A seconda del metodo impiegato, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente bassi. Sono stati documentati casi di falsa diagnosi di ipertiroidismo (malattia di Graves) in pazienti asintomatici e di falsi negativi del test della troponina in pazienti con infarto del miocardio. Prima di qualsiasi esame di laboratorio, è obbligatorio comunicare al medico e al personale di laboratorio l’assunzione di Biodermatin o di altri prodotti contenenti biotina (multivitaminici, integratori per capelli, pelle e unghie). Il medico potrebbe richiedere la sospensione del trattamento prima del prelievo.

Interazione con l’albume d’uovo crudo: la biotina contenuta in Biodermatin viene inattivata dall’avidina, una proteina presente nell’albume dell’uovo crudo. Evitare di assumere Biodermatin insieme all’albume crudo.

Contenuto di saccarosio (granulato effervescente): il granulato da 20 mg contiene 3,234 g di saccarosio per bustina. I pazienti con diabete mellito devono tenerne conto. In caso di intolleranza accertata a determinati zuccheri, consultare il medico prima di assumere questa formulazione.

Gravidanza e allattamento: Biodermatin può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, tuttavia è sempre consigliabile chiedere il parere del medico o del farmacista prima di iniziare il trattamento.

Guida e uso di macchinari: ad oggi non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Assumere questo farmaco seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi sempre al proprio medico o farmacista.

Carenza di biotina con interessamento della cute, dei capelli e delle unghie (affezioni cutanee seborroiche e desquamative, perdita dei capelli, fragilità ungueale):

• Dose raccomandata: 5–10 mg/die (1–2 compresse al giorno)
• Durata massima: fino a 4 settimane
• Per trattamenti superiori alle 4 settimane è necessario il controllo del medico.

Deficit congeniti del metabolismo della biotina:

• Dose raccomandata: 5–20 mg/die (1–4 compresse), fino a un massimo di 40 mg/die (8 compresse)
• Trattamento cronico, da effettuarsi sotto controllo medico

Deficit congeniti del metabolismo della biotina:

• Dose raccomandata: 10–20 mg/die (mezza o una bustina), fino a un massimo di 40 mg/die (2 bustine)
• Trattamento cronico, da effettuarsi sotto controllo medico

In caso di sovradosaggio: in seguito all’ingestione accidentale di una dose eccessiva di Biodermatin, avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. Ad oggi non sono stati segnalati effetti indesiderati gravi derivanti dall’assunzione eccessiva di biotina.

In caso di dose dimenticata: non assumere una dose doppia per compensare la dose non presa. Riprendere il trattamento alla dose consueta all’orario successivo previsto.

Come tutti i medicinali  può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La biotina è generalmente molto ben tollerata anche a dosi elevate e per periodi di trattamento prolungati.

Effetti indesiderati rari: raramente sono stati riscontrati casi di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso (eruzioni cutanee) od orticarioide. In presenza di prurito, arrossamento o gonfiore localizzato dopo l’assunzione, sospendere il medicinale e consultare il medico.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

• Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
• Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

 

È un medicinale a base di biotina (vitamina B7) indicato per il trattamento degli stati di carenza di biotina. Viene utilizzato per le manifestazioni cutanee di tipo seborroico e desquamativo, per la dermatite seborroica, per la fragilità ungueale e, nei casi più gravi, per i deficit congeniti del metabolismo della biotina.

Le compresse da 5 mg sono indicate sia per gli stati carenziali comuni con manifestazioni cutanee, dei capelli e delle unghie, sia per i deficit metabolici congeniti. Il granulato effervescente da 20 mg è pensato specificamente per i deficit congeniti del metabolismo della biotina, dove sono necessari dosaggi più elevati in trattamento cronico. La scelta della formulazione dipende dall’indicazione terapeutica e va concordata con il medico.

Sì, è una delle avvertenze più importanti. La biotina può interferire con numerosi test di laboratorio che utilizzano la tecnologia biotina-streptavidina, producendo risultati falsamente elevati o falsamente bassi. Prima di qualsiasi esame del sangue, è obbligatorio comunicare al medico e al laboratorio che si sta assumendo Biodermatin o altri prodotti contenenti biotina. In alcuni casi il medico potrà richiedere la sospensione temporanea del trattamento prima del prelievo.

Sì, secondo il foglietto illustrativo ufficiale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento. È comunque sempre consigliabile consultare il proprio medico o il farmacista prima di iniziare qualsiasi trattamento farmacologico in queste fasi della vita, per valutare il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso.

Per la carenza di biotina con manifestazioni a carico della pelle, dei capelli e delle unghie, il trattamento con le compresse da 5 mg può essere effettuato autonomamente fino a un massimo di 4 settimane (1–2 compresse al giorno). Per trattamenti di durata superiore, o nei casi di deficit congeniti del metabolismo della biotina, è sempre necessaria la supervisione medica, che stabilirà il dosaggio e la durata più appropriati.

L’albume d’uovo crudo contiene una proteina chiamata avidina, che ha un’alta affinità per la biotina e forma con essa un complesso biologicamente inattivo, impedendo l’assorbimento della vitamina nell’intestino. Per questo motivo è importante evitare di consumare albume crudo contestualmente all’assunzione di Biodermatin. L’uovo cotto non rappresenta un problema, poiché la cottura denatura l’avidina, rendendola inattiva.