Quella che segue è una rielaborazione del foglietto illustrativo ufficiale di Bioflorin, tratta dalla documentazione dell’AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Le informazioni qui riportate hanno esclusivamente scopo informativo e non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

 

Bioflorin è un medicinale contenente il principio attivo enterococco SF68, un microrganismo probiotico naturalmente presente nell’intestino dell’essere umano, appartenente alla categoria dei microorganismi antidiarroici (codice ATC: A07FA01). Grazie alle sue proprietà, è in grado di ripristinare l’equilibrio della flora batterica intestinale alterata da cause diverse.

È indicato in tutte le condizioni cliniche in cui assume un ruolo determinante un’alterazione della microflora intestinale. In particolare, può rappresentare il trattamento sin dalla fase iniziale delle seguenti condizioni:

• Enteriti e diarrea infettive in genere, come: enterocolite dell’adulto; enteriti, enterocoliti e gravi disturbi digestivi (dispepsie tossiche) del bambino.
• Dismicrobismi intestinali di differente origine, come quelli causati da antibiotici o da altri farmaci, da squilibri dietetico-nutrizionali e dai relativi quadri clinici dipendenti.

Risulta di notevole utilità anche per la correzione dei quadri da alterazione della microflora intestinale dovuti a cause di ordine tossico, ambientale e climatico. Tra i disturbi più comuni associati a questi squilibri vi sono episodi di vomito, distensione addominale e alterazione del transito intestinale. Rivolgersi al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo qualche giorno di trattamento.

Il principio attivo di Bioflorin è l’enterococco del tipo L.A.B. (Lactic Acid Bacteria), ceppo SF68, liofilizzato. Ogni capsula rigida contiene non meno di 75 milioni di enterococchi.

L’Enterococco ceppo SF68 è un batterio lattico particolarmente resistente: è indifferente a una vasta gamma di antibiotici, resiste a diversi agenti chimico-fisici e, in particolare, a bassi valori di pH. È dotato di un’elevata velocità di replicazione (raddoppio delle colonie ogni 19 minuti circa) e non è un germe invasivo: appartiene a un genere che è normale costituente della microflora intestinale dell’uomo e risulta privo di proprietà patogene.

Gli eccipienti di questo farmaco sono: lattosio, magnesio stearato e silice precipitata. Si segnala in particolare che ogni capsula contiene 257,7 mg di lattosio: i pazienti con intolleranza al lattosio o con rari problemi ereditari di galattosemia, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono contattare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti affetti da celiachia o con diagnosi di intolleranza agli zuccheri devono sempre consultare il medico preventivamente.

È disponibile in un’unica formulazione:

• Bioflorin capsule rigide — flacone di vetro con chiusura di sicurezza in materiale plastico, da 25 capsule rigide (A.I.C. n. 024274019).

Prendere sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Le capsule rigide possono essere assunte con o senza cibo, con l’aiuto di un po’ d’acqua.

La dose raccomandata negli adulti è di 3 capsule al giorno. In base al giudizio del medico e in rapporto alla gravità della malattia, le dosi indicate possono essere anche raddoppiate, senza alcun rischio di intolleranze. La durata media del trattamento è di 5-7 giorni.

Nei bambini la posologia è di 1-2 capsule al giorno. L’assunzione può essere facilitata aprendo la capsula e disperdendone il contenuto in liquidi come acqua, latte o tè, prima di somministrarlo. Anche nei bambini il medico può valutare un incremento della dose in base alla gravità del quadro clinico.

Non sono note reazioni da sovradosaggio con Bioflorin. In caso di assunzione accidentale di una dose elevata, contattare il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso.

Non assumere questo medicinale nei seguenti casi:

• Ipersensibilità all’enterococco SF68 o a uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nella composizione.

In caso di allergia nota a uno dei componenti del medicinale, è indispensabile informare il medico prima di iniziare qualsiasi trattamento.

Prima di assumere questo farmaco, rivolgersi sempre al medico o al farmacista. Occorre prestare particolare attenzione nelle seguenti situazioni:

• Assunzione contemporanea di antibiotici: il principio attivo di Bioflorin può essere influenzato dall’azione di alcuni antibiotici (vedere la sezione “Interazioni con altri medicinali”). In questi casi, è opportuno seguire le indicazioni del medico riguardo ai tempi di somministrazione.
• Intolleranza agli zuccheri: poiché ogni capsula contiene 257,7 mg di lattosio, i soggetti con intolleranza al lattosio diagnosticata devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Pazienti immunocompromessi: anche se Bioflorin è generalmente ben tollerato, in caso di patologie che riducono le difese immunitarie basse, consultare sempre il medico prima dell’uso.

Bioflorin non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati recentemente assunti o potrebbero essere assunti altri medicinali.

Il principio attivo di Bioflorin (Enterococco SF68) è sensibile all’azione di alcuni antibiotici, in particolare:

• Tetracicline: interazione principale e più rilevante.
• Ampicillina, cloramfenicolo e cefaloridina: interazione in misura molto minore.

In presenza di terapia antibiotica con uno di questi farmaci, il medico potrà valutare la modalità e i tempi più appropriati per l’assunzione di Bioflorin. Per gli altri medicinali non sono state riportate interazioni significative. I dismicrobismi intestinali causati da un uso prolungato di antibiotici — come l’alterazione della flora batterica con possibile sviluppo di Candida e altri microrganismi opportunisti — rappresentano proprio una delle principali indicazioni terapeutiche di Bioflorin.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando al seno, chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

In linea generale, può essere assunto senza inconvenienti sia durante la gravidanza che nel periodo di allattamento al seno. Tuttavia, il parere medico rimane sempre necessario, poiché la decisione di utilizzare qualsiasi medicinale durante questi periodi deve essere valutata individualmente dal professionista sanitario in base alle condizioni specifiche della paziente.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Sulla base della documentazione disponibile e delle segnalazioni raccolte nel tempo, non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l’uso di Bioflorin. Il medicinale si caratterizza per un profilo di tollerabilità clinica particolarmente elevato e per la mancanza di tossicità, confermata anche dalla documentazione sperimentale sul prodotto.

Ciononostante, se si manifestano disturbi insoliti durante il trattamento — come gonfiore addominale, dolore addominale o qualsiasi altro sintomo non elencato — è sempre opportuno rivolgersi al medico o al farmacista.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non è necessaria la conservazione in frigorifero. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

 

È necessario prestare attenzione: il principio attivo di questo medicinale è sensibile all’azione di alcuni antibiotici, in particolare le tetracicline, e in misura minore all’ampicillina, al cloramfenicolo e alla cefaloridina. In questi casi, è opportuno consultare il medico per stabilire le modalità e i tempi più corretti di somministrazione. Per tutti gli altri antibiotici non sono state segnalate interazioni significative.

Sì, è indicato anche per i bambini. La posologia pediatrica è di 1-2 capsule al giorno, a discrezione del medico in base alla gravità del quadro clinico. Per facilitarne l’assunzione nei bambini più piccoli, il contenuto della capsula può essere disperso in liquidi come acqua, latte o tè.

La posologia standard per gli adulti è di 3 capsule al giorno. Il medico, in base alla gravità della patologia, può raddoppiare il dosaggio senza rischi di intolleranze. La durata media del trattamento è di 5-7 giorni. Per i bambini la dose è invece di 1-2 capsule al giorno. È sempre opportuno seguire le indicazioni del proprio medico o farmacista.

In linea generale, può essere assunto senza inconvenienti sia durante la gravidanza che nel periodo di allattamento al seno. Tuttavia, è sempre necessario consultare il proprio medico prima di assumere qualsiasi medicinale in questi periodi, poiché la valutazione deve essere personalizzata in base alle condizioni specifiche della paziente.

Sì, ogni capsula contiene 257,7 mg di lattosio. I pazienti con intolleranza al lattosio nota o con rari problemi ereditari come galattosemia, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono contattare il medico prima di assumere il medicinale. In tutti questi casi è sconsigliata l’assunzione autonoma senza preventiva valutazione medica.