Biomunil è un medicinale immunostimolante a base di frazioni ribosomiali batteriche e di membrana di Klebsiella pneumoniae, indicato nella profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie nei bambini. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 28/03/2015, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Biomunil è un medicinale immunostimolante appartenente alla categoria dei vaccini batterici (codice ATC: J07AX), prodotto dall’Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. È indicato nella profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’età. Può contribuire a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi, sostenendo le difese immunitarie basse del bambino grazie alla sua azione immunomodulatrice.

Il meccanismo d’azione di questo farmaco si basa sulla capacità delle sue frazioni ribosomiali e di membrana batterica di attraversare la mucosa intestinale, raggiungere le placche di Peyer e stimolare le cellule immunocompetenti. Questo processo induce risposte immunitarie sia aspecifiche che specifiche, con potenziamento della clearance batterica e stimolazione delle risposte antivirali dell’organismo.

Il principio attivo di questo farmaco è costituito da frazioni ribosomiali batteriche e da frazioni di membrana di Klebsiella pneumoniae. Ogni compressa o bustina contiene 0,525 mg di RNA ribosomiali derivati dalle seguenti proporzioni di batteri:

• Klebsiella pneumoniae: 3,5 parti (ribosomi) + 15 parti (frazioni di membrana);
• Streptococcus pneumoniae: 3,0 parti;
• Streptococcus pyogenes (gruppo A): 3,0 parti;
• Haemophilus influenzae: 0,5 parti.

Eccipienti delle compresse: silice colloidale, magnesio stearato, sorbitolo. Eccipienti del granulato per sospensione orale: polivinilpirrolidone, mannitolo. Si segnala che le compresse contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

È attualmente disponibile in commercio in Italia in due formulazioni attive, entrambe nelle confezioni da 12 unità (le confezioni da 20 risultano sospese):

La formulazione in compresse (AIC 026730022) è disponibile in confezione da 12 compresse in blister di Al/PVC, al prezzo al pubblico di €20,55. È indicata per i bambini di età superiore ai 6 anni e viene assunta per via orale a digiuno. Appartiene alla classe C (a totale carico del cittadino) e richiede ricetta medica ripetibile. Il medicinale è sottoposto a monitoraggio intensivo.

La formulazione in granulato per sospensione orale (AIC 026730034) è disponibile in confezione da 12 bustine in carta/Al/PVC, al prezzo al pubblico di €20,55. Indicata per i bambini a partire dai 2 anni di età, si somministra sciogliendo il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua. Appartiene anch’essa alla classe C, con ricetta medica ripetibile.

Il dosaggio segue uno schema ciclico articolato in due fasi. È fondamentale rispettare le indicazioni del medico e non modificare autonomamente il piano di trattamento. La somministrazione avviene sempre al mattino a digiuno.

1 compressa o 1 bustina al mattino a digiuno, per 4 giorni consecutivi alla settimana, ripetuto per 3 settimane consecutive.

1 compressa o 1 bustina al mattino a digiuno, per 4 giorni consecutivi al mese, per i successivi 5 mesi di trattamento.

Per la formulazione granulato, sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua prima della somministrazione. Il ciclo completo di terapia dura pertanto 6 mesi. Biomunil compresse è riservato ai bambini di età superiore ai 6 anni; il granulato per sospensione orale può essere utilizzato a partire dai 2 anni.

È controindicato nelle seguenti situazioni:

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel foglietto illustrativo;
• Malattie autoimmuni: il preparato è controindicato in tutti i pazienti portatori di malattie autoimmuni;
• Infezioni intestinali acute: non somministrare durante episodi di infezione intestinale acuta in corso.

Prima di utilizzare questo farmaco, è importante leggere attentamente le seguenti avvertenze e discuterle con il medico curante:

• Iperreattività: nei soggetti in cui si sospetti una condizione di iperreattività, è consigliabile iniziare il trattamento con dosi progressivamente crescenti;
• Febbre alta: i pazienti devono essere informati della rara possibilità di sviluppare febbre elevata (>39°C), isolata e a rapida insorgenza; in tal caso il trattamento va sospeso e non ripreso. Questa febbre non deve essere confusa con la febbricola che accompagna lievi sintomi otorinolaringoiatrici;
• Asma: in soggetti asmatici si potrebbe manifestare un attacco d’asma dopo l’assunzione del farmaco; in tal caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso;
• Reazioni da ipersensibilità: in caso di comparsa di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso;
• Immunodepressione: la risposta immunitaria può essere ridotta nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o trattati con corticosteroidi;
• Intolleranza al fruttosio: le compresse contengono sorbitolo; i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono stati effettuati studi di interazione formali per questo farmaco. Tuttavia, sono raccomandate le seguenti precauzioni:

• Vaccini: si raccomanda un intervallo di almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con Biomunil e l’inizio della somministrazione di qualsiasi vaccino, incluso il vaccino antinfluenzale;
• Altri immunostimolanti: deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante durante il trattamento con questo farmaco;
• Immunosoppressori e corticosteroidi: la risposta immunitaria a Biomunil può risultare ridotta nei pazienti in trattamento con questi farmaci.

Informare sempre il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale assunto, compresi quelli senza obbligo di prescrizione, integratori e prodotti erboristici.

Non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Biomunil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva; tuttavia, come misura precauzionale, è preferibile evitare il suo utilizzo durante la gravidanza e l’allattamento. Qualora fosse strettamente necessario, il farmaco deve essere somministrato unicamente sotto il diretto controllo del medico.

Questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in studi clinici comprendenti 1.231 pazienti trattati con Biomunil e attraverso la segnalazione spontanea. Le frequenze sono classificate come: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), non nota (frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili).

• Infezioni e infestazioni: infezione dell’orecchio, nasofaringite, tonsillite.

• Infezioni e infestazioni: bronchite, gastroenterite, sinusite;
• Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia;
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse;
• Patologie gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, ipersecrezione salivare;
• Patologie sistemiche: piressia, astenia.

• Patologie respiratorie: asma;
• Infezioni e infestazioni: laringite;
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee, eritema, eczema, porpora vascolare, eritema nodoso;
• Disturbi del sistema immunitario: reazione da ipersensibilità, allergia, orticaria, angioedema.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Le condizioni di conservazione variano in base alla formulazione:

• Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C;
• Granulato per sospensione orale: non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il periodo di validità è di 3 anni per entrambe le formulazioni. Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzarlo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non smaltire i medicinali nell’acqua o nei rifiuti domestici: il farmacista indicherà le modalità corrette di smaltimento.

 

 

No, non è un antibiotico. È un immunostimolante a base di frazioni ribosomiali batteriche (vaccino batterico, ATC J07AX) che agisce stimolando le difese immunitarie del bambino per ridurre la frequenza e la gravità delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie. Non elimina direttamente i batteri come fa un antibiotico, bensì potenzia la risposta del sistema immunitario del bambino.

Biomunil granulato per sospensione orale (bustine) può essere somministrato ai bambini a partire dai 2 anni di età. La formulazione in compresse è invece riservata ai bambini di età superiore ai 6 anni, in quanto richiede la capacità di deglutire correttamente una compressa intera.

Il ciclo completo di trattamento con questo farmaco dura 6 mesi: il primo mese prevede 1 compressa o bustina al giorno per 4 giorni consecutivi alla settimana per 3 settimane; dal secondo al sesto mese, 1 compressa o bustina per 4 giorni consecutivi al mese. Il trattamento deve sempre essere effettuato sotto supervisione medica.

È raccomandata una pausa di almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con questo medicinale e l’inizio della somministrazione di qualsiasi vaccino. Questo intervallo è necessario per evitare possibili interferenze con la risposta immunitaria. Consultare sempre il pediatra prima di combinare Biomunil con qualsiasi altra terapia vaccinale o immunostimolante.

In caso di comparsa di febbre alta (≥39°C) isolata, inspiegabile e a rapida insorgenza durante il trattamento, il farmaco deve essere sospeso immediatamente e non ripreso. È necessario contattare il medico appena possibile per valutare le condizioni del bambino. Questo tipo di febbre, sebbene rara, è un evento noto e non deve essere confuso con la febbricola che accompagna i normali sintomi delle vie aeree superiori.