Questo articolo riporta le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale dell’AIFA, aggiornato al 03/02/2024, per tutte le formulazioni di Bisolvon a base di bromexina cloridrato disponibili in Italia.

Bisolvon è un farmaco mucolitico a base di bromexina cloridrato, un principio attivo sintetico derivato dalla vasicina, un alcaloide di origine vegetale. La bromexina agisce riducendo la viscosità delle secrezioni bronchiali, stimolando la clearance muco-ciliare e aumentando la quota di secrezioni sierose nelle vie aeree, facilitando così l’espettorazione e rendendo la tosse produttiva più efficace.

Bisolvon è indicato per il trattamento delle affezioni respiratorie acute e croniche accompagnate da tosse con catarro denso e vischioso. Tra le condizioni in cui può essere impiegato rientrano gli episodi di bronchite acuta e cronica nonché patologie respiratorie croniche ostruttive come l’enfisema polmonare, caratterizzate da accumulo di muco nelle vie aeree.

In studi clinici, la bromexina ha dimostrato un effetto secretolitico e secretomotorio a livello del tratto bronchiale. Studi farmacologici hanno inoltre evidenziato che, dopo la somministrazione di bromexina, le concentrazioni di alcuni antibiotici (tra cui amoxicillina, eritromicina e ossitetraciclina) nell’espettorato e nelle secrezioni broncopolmonari risultano aumentate, favorendo la sinergia con eventuali terapie antibiotiche concomitanti.

In Italia sono disponibili cinque formulazioni di Bisolvon a base di bromexina cloridrato, autorizzate dall’AIFA. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Opella Healthcare Italy S.r.l. (Viale L. Bodio 37/B, Milano). Ciascuna formulazione si distingue per dose, via di somministrazione e popolazione target.

Compresse per uso orale contenenti 8 mg di bromexina cloridrato ciascuna. Disponibili in confezione da 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC bianco opaco. Gli eccipienti includono lattosio (468 mg per dose massima giornaliera raccomandata negli adulti), amido di mais e magnesio stearato. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Indicata per adulti, ragazzi e bambini a partire dai 2 anni di età. Produttore: Sanofi S.r.l. (Anagni, FR).

Compresse solubili contenenti 8 mg di bromexina cloridrato, da sciogliere rapidamente in un bicchiere di acqua calda o fredda. Disponibili in blister da 10, 16 o 20 compresse. Gli eccipienti includono cellulosa microcristallina, betacarotene 1%, acido tartarico, potassio acesulfame, macrogol 6000, aroma limone e aroma menta. Contengono 15,8 mg di saccarosio per dose giornaliera raccomandata: i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Indicate per adulti e ragazzi a partire dai 12 anni.

Soluzione orale (gocce) contenente 2 mg di bromexina cloridrato per ml. Disponibile in flacone con conta-gocce integrato. Questa formulazione è adatta ad adulti, ragazzi e bambini a partire dai 2 anni; per i bambini tra 2 e 6 anni si raccomanda di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. La soluzione è compatibile con diabetici in quanto non contiene saccarosio.

Sciroppo contenente 4 mg di bromexina cloridrato per 5 ml di soluzione, con aroma cioccolato-ciliegia. Disponibile in flacone da 200 ml con bicchiere dosatore (tacche a 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml). Gli eccipienti includono acido benzoico (E210), maltitolo liquido (E965) che può avere un blando effetto lassativo, sucralosio e levomentolo. Non contiene fruttosio né saccarosio, risulta quindi somministrabile a pazienti diabetici. Indicato per adulti e bambini a partire dai 2 anni. Dopo la prima apertura del flacone, consumare entro 12 mesi.

Soluzione iniettabile contenente 4 mg di bromexina cloridrato per fiala da 2 ml. Disponibile in confezione da 5 fiale in vetro a prerottura (non occorre la limetta). Gli eccipienti sono acido tartarico, glucosio e acqua per preparazioni iniettabili. La somministrazione avviene per via intramuscolare o endovenosa lenta; in questo secondo caso la fiala può essere somministrata tal quale oppure diluita in soluzione Ringer o soluzione fisiologica (NaCl 0,9%). Questa formulazione è riservata esclusivamente agli adulti ed è somministrata da operatori sanitari in ambito ospedaliero o ambulatoriale. Produttore: Sanofi S.r.l. (Anagni, FR).

Prima di iniziare la terapia con qualsiasi formulazione di Bisolvon, è necessario verificare l’assenza delle seguenti controindicazioni. In caso di dubbio, consultare sempre il medico o il farmacista.

 

Controindicazioni comuni a tutte le formulazioni di bromexina:

• Allergia nota alla bromexina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Allattamento al seno: Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento. La bromexina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno e un rischio per il lattante non può essere escluso.

 

Controindicazioni specifiche per formulazione:

• Compresse 8 mg, soluzione orale, sciroppo Linctus: controindicati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Compresse solubili 8 mg: non indicate nei soggetti di età inferiore ai 12 anni; controindicati nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
• Compresse 8 mg: controindicati nei pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio (contengono lattosio).
• Soluzione iniettabile: riservata esclusivamente agli adulti; non deve essere utilizzata nei bambini.

 

Non vi sono controindicazioni assolute per i pazienti con ulcera gastroduodenale, tuttavia in tali soggetti l’uso di Bisolvon è consigliato solo dopo consulto medico.

Prima di iniziare la terapia con Bisolvon, il medico o il farmacista devono essere informati di eventuali condizioni patologiche preesistenti. Di seguito le principali avvertenze da tenere in considerazione.

In presenza di affezioni respiratorie acute che insorgono e peggiorano in un breve arco di tempo, è necessario consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso del trattamento. Bisolvon deve essere impiegato per brevi periodi e non è indicato per terapie prolungate.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza. Sebbene studi sugli animali non abbiano evidenziato effetti nocivi diretti sulla tossicità riproduttiva, i dati disponibili nell’uomo sono limitati. In caso di gravidanza in corso, sospettata o pianificata, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale, il che favorisce l’espettorazione. Tuttavia, nei pazienti con ridotta capacità di espettorare (ad esempio anziani allettati o bambini molto piccoli), questo incremento potrebbe causare un ristagno di muco con possibile bronco-ostruzione. I pazienti affetti da fibrosi cistica devono consultare il medico prima di iniziare la terapia, poiché l’eccessiva produzione di muco denso richiede una valutazione clinica specifica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate all’uso di bromexina cloridrato, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la Necrolisi Epidermica Tossica (TEN). In presenza di rash cutaneo progressivo, lesioni a carico delle membrane mucose (bocca, gola, naso, occhi, genitali) o altre manifestazioni cutanee severe, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico.

 

Nella fase iniziale di tali sindromi, i pazienti possono avvertire sintomi aspecifici simil-influenzali, tra cui febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. Poiché questi sintomi possono essere facilmente confusi con un comune raffreddore, il riconoscimento precoce della reazione è fondamentale per interrompere tempestivamente la terapia ed evitare complicanze gravi.

Usare Bisolvon seguendo sempre le indicazioni del medico o del farmacista. Di seguito sono riportati i dosaggi raccomandati per ogni formulazione disponibile. Si consiglia in generale di assumere il farmaco dopo i pasti. Non superare mai le dosi consigliate.

• Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse (16 mg) 3 volte al giorno.
• Bambini dai 6 ai 12 anni: 1 compressa (8 mg) 3 volte al giorno.
• Prima infanzia (dai 2 ai 6 anni): ½ compressa (4 mg) 2 volte al giorno.

Le compresse solubili devono essere sciolte in un bicchiere di acqua calda o fredda, mescolate con un cucchiaio e bevute immediatamente dopo la dissoluzione.

• Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa (8 mg) 3 volte al giorno. All’inizio del trattamento può essere necessario aumentare la dose fino a 2 compresse (16 mg) 3 volte al giorno.
• Bambini sotto i 12 anni: non indicato per questa fascia d’età.

• Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 ml 3 volte al giorno.
• Bambini dai 6 ai 12 anni: 2-4 ml 3 volte al giorno.
• Bambini dai 2 ai 6 anni: 20-40 gocce 3 volte al giorno, seguendo la prescrizione del medico.

• Adulti: 5-10 ml 3 volte al giorno. All’inizio del trattamento può essere necessario aumentare la dose giornaliera totale fino a 48 mg (somministrati in tre somministrazioni).
• Bambini oltre i 2 anni: 2,5-5 ml 3 volte al giorno.

• Adulti: 4 mg (1 fiala) per via intramuscolare o endovenosa lenta 2-3 volte al giorno.
• Bambini: la soluzione iniettabile non deve essere utilizzata nei bambini.

 

Per via endovenosa la fiala può essere somministrata tal quale oppure diluita in soluzione Ringer (in contenitori di vetro) o in soluzione fisiologica NaCl 0,9% (in sacche di polietilene). Il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci ad eccezione delle soluzioni di diluizione indicate. Fare sempre riferimento alle istruzioni destinate esclusivamente agli operatori sanitari per i dettagli su concentrazioni, tempi di stabilità e precauzioni di conservazione post-diluizione.

In caso di dimenticanza: non assumere una dose doppia per compensare quella saltata. In caso di sovradosaggio accidentale: avvisare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Come tutti i medicinali, Bisolvon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti segnalati per le formulazioni a base di bromexina cloridrato, suddivisi per frequenza secondo le categorie dell’AIFA.

• Nausea.
• Vomito.
• Diarrea.
• Dolore addominale superiore.

• Reazioni di ipersensibilità.
• Rash (eruzione cutanea).
• Orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle).

• Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico e angioedema (gonfiore rapido di pelle, tessuti sottocutanei, mucose e tessuti sottomucosi).
• Prurito.
• Reazioni avverse cutanee gravi: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
• Broncospasmo (restringimento dei bronchi che rende difficoltosa la respirazione).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

La maggior parte delle formulazioni di Bisolvon non richiede particolari condizioni di conservazione. È tuttavia necessario rispettare sempre le seguenti indicazioni generali.

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.” (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).
• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, per tutelare l’ambiente.

 

Nota per Bisolvon Linctus sciroppo: dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere consumato entro 12 mesi; trascorso tale termine, eliminare il prodotto residuo in modo corretto.

Nota per la soluzione iniettabile: la stabilità della soluzione diluita per uso endovenoso varia in base al tipo di soluzione e al contenitore utilizzato. Consultare le istruzioni riservate agli operatori sanitari per i dettagli su temperatura di conservazione e tempi massimi di utilizzo dopo la diluizione.

 

Bisolvon è un mucolitico a base di bromexina cloridrato, indicato per il trattamento delle affezioni respiratorie acute e croniche accompagnate da tosse con catarro. Agisce riducendo la viscosità del muco nelle vie respiratorie e stimolando la clearance muco-ciliare, facilitando così l’espettorazione. È disponibile in cinque formulazioni: compresse, compresse solubili, soluzione orale (gocce), sciroppo (Linctus) e soluzione iniettabile.

Dipende dalla formulazione. Le compresse da 8 mg, la soluzione orale e lo sciroppo Linctus sono indicati per bambini a partire dai 2 anni di età. Le compresse solubili sono indicate solo per pazienti dai 12 anni in su. La soluzione iniettabile è riservata esclusivamente agli adulti e non deve essere usata nei bambini. Consultare sempre il medico prima di somministrare Bisolvon ai bambini, in particolare nella fascia 2-6 anni.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza, poiché i dati disponibili nell’uomo sono limitati. Bisolvon è invece controindicato durante l’allattamento al seno in tutte le sue formulazioni, poiché la bromexina è escreta nel latte materno e non si può escludere un rischio per il lattante. In entrambi i casi, consultare obbligatoriamente il medico prima di qualsiasi assunzione.

Gli effetti indesiderati più frequenti delle formulazioni di Bisolvon a base di bromexina sono classificati come “non comuni” (fino a 1 persona su 100) e comprendono nausea, vomito, diarrea e dolore nella parte alta dell’addome. Gli effetti rari (fino a 1 persona su 1.000) includono rash cutaneo e orticaria. In caso di reazioni cutanee gravi, angioedema o difficoltà respiratorie (broncospasmo), interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico d’urgenza.

Tutte le formulazioni di Bisolvon a base di bromexina hanno la stessa indicazione terapeutica (tosse con catarro), ma si differenziano per via di somministrazione, dosaggio e popolazione target. Le compresse da 8 mg (da deglutire o solubili) sono pratiche per adulti e ragazzi. La soluzione orale (gocce) e lo sciroppo Linctus permettono una misurazione più precisa della dose, risultando più adatti ai bambini a partire dai 2 anni. La soluzione iniettabile è riservata agli adulti e somministrata esclusivamente da operatori sanitari in ambito clinico, nei casi in cui la via orale non sia praticabile.