Questo articolo riporta le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale dell’AIFA, aggiornato al 13/09/2023, per tutte le formulazioni di Bisolvon Tosse Sedativo a base di destrometorfano bromidrato disponibili in Italia.

Bisolvon Tosse Sedativo è un farmaco antitussivo a base di destrometorfano bromidrato, un principio attivo che agisce a livello centrale sul riflesso della tosse, sopprimendolo. A differenza delle formulazioni di Bisolvon a base di bromexina, pensate per la tosse grassa e produttiva (con catarro), Bisolvon Tosse Sedativo è specificamente indicato per il trattamento della tosse secca e stizzosa, che non produce muco ma può risultare particolarmente fastidiosa e logorante.

Il destrometorfano agisce come agonista dei recettori sigma-1 e antagonista dei recettori NMDA nel sistema nervoso centrale, riducendo il riflesso della tosse senza produrre effetti analgesici o depressione respiratoria alle dosi terapeutiche raccomandate. È indicato per il trattamento della tosse secca negli adulti, negli adolescenti e nei bambini, con limitazioni d’età differenti a seconda della formulazione. Il trattamento è concepito per un uso di breve durata, non superiore a 5 giorni.

È importante non confondere Bisolvon Tosse Sedativo con le altre formulazioni del brand Bisolvon a base di bromexina: i principi attivi, i meccanismi d’azione, le indicazioni e i profili di sicurezza sono completamente diversi. Bisolvon Tosse Sedativo non deve essere usato in caso di tosse con catarro, poiché la soppressione del riflesso della tosse in presenza di secrezioni bronchiali abbondanti potrebbe favorire il ristagno di muco nelle vie aeree e complicare il quadro clinico.

Bisolvon Tosse Sedativo è disponibile in Italia in due formulazioni, entrambe a base di destrometorfano bromidrato e autorizzate dall’AIFA. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Opella Healthcare Italy S.r.l. (Viale L. Bodio 37/B, Milano).

Sciroppo contenente 2 mg di destrometorfano bromidrato per ml, disponibile in flacone da 200 ml con misurino dosatore (tacche a 2,5 ml e 5 ml). Gli eccipienti includono saccarina sodica, maltitolo liquido (può avere un blando effetto lassativo; la dose massima giornaliera raccomandata contiene 52,08 g di maltitolo), metil-paraidrossibenzoato (può causare reazioni allergiche anche ritardate), propilene glicole (E1520), aroma vaniglia, aroma albicocca e acqua depurata. Il medicinale è essenzialmente privo di sodio. Indicato per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni. Produttore: Delpharm Reims S.A.S. (Reims, Francia).

Pastiglie gommose contenenti 10,5 mg di destrometorfano bromidrato ciascuna, da sciogliere lentamente in bocca. Disponibili in confezione da 20 pastiglie. Gli eccipienti includono acacia, betadex E459 (ciclodestrine: 337 mg per 2 pastiglie), acido citrico anidro, aroma miele, aroma lime, levomentolo, paraffina liquida, giallo chinolina, saccarina sodica, maltitolo liquido contenente sorbitolo (181,6 mg per 2 pastiglie — fonte di fruttosio), sodio ciclamato e acqua depurata. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio devono consultare il medico prima dell’uso. Il medicinale è essenzialmente privo di sodio. Indicato esclusivamente per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni. Produttore: Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG (Colonia, Germania).

Prima di assumere qualsiasi formulazione di Bisolvon Tosse Sedativo è necessario verificare l’assenza delle seguenti controindicazioni. In caso di dubbio consultare il medico o il farmacista.

 

Non usare Bisolvon Tosse Sedativo se:

• Si è allergici al destrometorfano o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Si soffre di asma o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva): il destrometorfano può compromettere la funzione respiratoria in queste condizioni.
• Si soffre di polmonite o si hanno difficoltà respiratorie (depressione respiratoria).
• Si soffre di malattie cardiovascolari o di ipertensione arteriosa.
• Si soffre di glaucoma.
• Si soffre di ipertiroidismo (aumentata attività della tiroide).
• Si soffre di ipertrofia prostatica (aumento del volume della prostata).
• Si soffre di stenosi (restringimento) dello stomaco, dell’intestino o delle vie urinarie.
• Si soffre di epilessia.
• Si soffre di grave malattia del fegato.
• Si è nei primi 3 mesi di gravidanza o si sta allattando al seno.
• Si stanno assumendo, o si sono assunti nelle ultime 2 settimane, inibitori delle monoaminoossidasi (MAO), farmaci utilizzati per trattare la depressione: l’associazione può provocare gravi reazioni.

 

Limitazioni d’età:

• Sciroppo 2 mg/ml: controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
• Pastiglie gommose 10,5 mg: controindicato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Questo medicinale può portare a dipendenza. Il destrometorfano, a seguito di un uso prolungato o di assunzione a dosi superiori a quelle raccomandate, può indurre tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Sono stati segnalati casi di abuso, in particolare in soggetti con tendenza all’abuso di sostanze. Per questo motivo il trattamento deve essere di breve durata (massimo 5 giorni) e, in soggetti a rischio, va eseguito sotto stretto controllo medico.

L’assunzione concomitante con alcuni antidepressivi (fluoxetina, paroxetina, sertralina, bupropione) o antipsicotici può determinare una sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente grave caratterizzata da: alterazioni dello stato mentale (agitazione, allucinazioni, coma), temperatura corporea superiore a 38°C, tachicardia, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, incoordinazione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea). In caso di terapia con questi farmaci, consultare il medico prima di assumere Bisolvon Tosse Sedativo.

L’uso concomitante di Bisolvon Tosse Sedativo con farmaci ad azione sedativa (benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici, sedativi) aumenta significativamente il rischio di sonnolenza, depressione respiratoria e coma, con possibile pericolo di vita. Tale associazione deve essere presa in considerazione solo se non sono disponibili alternative terapeutiche, e solo su indicazione medica con dose e durata limitate. Va inoltre evitata l’assunzione contemporanea di bevande alcoliche, in quanto l’alcol potenzia gli effetti sedativi del destrometorfano.

Consultare il medico prima dell’uso in presenza di:

• Problemi al fegato o ai reni, in particolare in caso di insufficienza renale grave.
• Malattia del sangue nota come mastocitosi.
• Tosse con abbondante produzione di catarro, bronchiettasia o fibrosi cistica: in questi casi il sedativo della tosse può favorire il ristagno di muco.
• Malattie neurologiche associate a riduzione del riflesso della tosse, come ictus, malattia di Parkinson o demenza.

Bisolvon Tosse Sedativo è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Nei mesi successivi può essere assunto solo in caso di effettiva necessità e dopo attenta valutazione del rapporto rischi/benefici, poiché alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, possono causare depressione respiratoria nei neonati. È controindicato durante l’allattamento in quanto l’escrezione nel latte materno non è nota e non può essere escluso un effetto depressivo respiratorio sul lattante. In caso di gravidanza in corso, sospettata o pianificata, consultare obbligatoriamente il medico o il farmacista.

Bisolvon Tosse Sedativo può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in quanto può indurre sonnolenza, vertigini e ridurre i tempi di reazione. Tali effetti si accentuano in caso di assunzione contemporanea di alcol o altri farmaci sedativi. Si raccomanda di non guidare o operare macchinari pericolosi durante il trattamento, specialmente nella fase iniziale della terapia.

Assumere Bisolvon Tosse Sedativo seguendo sempre le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo o le istruzioni del medico o farmacista. La durata massima del trattamento è di 5 giorni. Consultare il medico se il disturbo si ripresenta frequentemente o se i sintomi non migliorano entro tale periodo.

• Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 30 mg (15 ml, pari a 3 misurini da 5 ml) fino a 4 volte al giorno, con un intervallo minimo di 6 ore tra una dose e l’altra. Dose massima giornaliera: 120 mg.
• Bambini dai 6 ai 12 anni: 5-10 mg (2,5-5 ml del misurino dosatore) fino a 6 volte al giorno, con intervallo minimo di 4 ore. Dose massima giornaliera: 60 mg.
• Bambini sotto i 6 anni: controindicato.

Nei bambini il rischio di eventi avversi gravi in caso di sovradosaggio, inclusi disturbi neurologici, è più elevato rispetto agli adulti. Non superare mai la dose raccomandata.

• Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 pastiglie gommose (10,5-21 mg) da sciogliere in bocca fino a 6 volte al giorno, con intervallo minimo di 4 ore. Dose massima giornaliera: 126 mg.
• Bambini e adolescenti sotto i 12 anni: controindicato.

 

In caso di sovradosaggio: i sintomi possono comprendere nausea, vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi cognitivi, movimenti oculari involontari, tachicardia, incoordinazione e psicosi con allucinazioni visive. Nei casi più gravi: coma, insufficienza respiratoria grave e convulsioni. In caso di sovradosaggio avvisare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. In caso di dimenticanza: non assumere una dose doppia per compensare quella saltata.

Come tutti i medicinali, Bisolvon Tosse Sedativo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti segnalati per le formulazioni a base di destrometorfano bromidrato, suddivisi per frequenza.

• Sonnolenza.
• Capogiro.

• Stato confusionale.
• Vertigini.
• Affaticamento.
• Nausea.
• Vomito.
• Disturbi dello stomaco e dell’intestino.
• Stipsi (solo nella formulazione sciroppo).
• Riduzione dell’appetito.

• Abuso (uso frequente, prolungato o a dosi eccessive).
• Dipendenza (necessità di continuare ad assumere il medicinale).
• Allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà).

• Grave reazione allergica (reazione anafilattica).
• Angioedema (gonfiore rapido di viso, labbra, bocca, lingua e gola con possibili difficoltà respiratorie e di deglutizione).
• Orticaria.
• Broncospasmo (costrizione dei bronchi).
• Prurito.
• Rash (eruzione cutanea) e eritema (arrossamento della pelle).
• Eruzione cutanea da farmaci.
• Disartria (difficoltà nel parlare).
• Nistagmo (movimenti oscillatori, ritmici e involontari degli occhi).
• Distonia (alterazione del tono muscolare), specialmente nei bambini.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Entrambe le formulazioni di Bisolvon Tosse Sedativo non richiedono particolari condizioni di conservazione. È necessario rispettare le seguenti indicazioni generali:

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.” (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).
• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

 

Bisolvon Tosse Sedativo è un farmaco antitussivo a base di destrometorfano bromidrato, indicato per il trattamento della tosse secca negli adulti, negli adolescenti e, nella formulazione sciroppo, nei bambini a partire dai 6 anni. Agisce a livello centrale sopprimendo il riflesso della tosse. Non è indicato per la tosse produttiva con catarro, per la quale si utilizzano invece i prodotti Bisolvon a base di bromexina.

Bisolvon (bromexina cloridrato) è un mucolitico che fluidifica il muco e favorisce l’espettorazione: è indicato per la tosse grassa, con catarro. Bisolvon Tosse Sedativo (destrometorfano bromidrato) è invece un antitussivo centrale che sopprime il riflesso della tosse: è indicato per la tosse secca e stizzosa. Hanno principi attivi, meccanismi d’azione e indicazioni completamente diversi e non devono essere confusi tra loro.

La durata massima del trattamento con Bisolvon Tosse Sedativo è di 5 giorni, sia per adulti che per bambini. Il trattamento deve essere mantenuto per il minor tempo necessario, in quanto il destrometorfano può dare dipendenza con un uso prolungato. Se i sintomi non migliorano entro 5 giorni o peggiorano, è necessario consultare il medico.

Sì. Il destrometorfano può causare tolleranza, dipendenza psichica e fisica in caso di uso prolungato o a dosi superiori a quelle raccomandate. Sono stati segnalati casi di abuso, soprattutto in soggetti predisposti. Per questo motivo il medicinale va assunto solo per brevi periodi (massimo 5 giorni) e i soggetti con tendenza all’abuso di sostanze devono usarlo sotto stretto controllo medico.

No, Bisolvon Tosse Sedativo è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Nei mesi successivi può essere assunto solo in caso di effettiva necessità e dopo valutazione medica del rapporto rischi/benefici, poiché alte dosi di destrometorfano possono causare depressione respiratoria nel neonato. È inoltre controindicato durante l’allattamento. Consultare sempre il medico prima di qualsiasi assunzione in gravidanza.