Questo articolo è una rielaborazione editoriale del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 10/06/2016, relativo a tutte le formulazioni di Bisoprololo Doc Generics disponibili in Italia.

Bisoprololo Doc Generics è un medicinale equivalente contenente il principio attivo bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo dei beta-bloccanti. Agisce sul cuore riducendo la frequenza cardiaca e il carico di lavoro cardiovascolare; previene l’irregolarità del battito cardiaco — le cosiddette aritmie cardiache — sotto sforzo e favorisce la dilatazione dei vasi sanguigni, migliorando il flusso del sangue.

 

Il farmaco è indicato per il trattamento di:

• ipertensione essenziale (pressione alta);
• angina pectoris stabile cronica (dolore al petto causato da ridotto apporto di ossigeno al muscolo cardiaco);
• insufficienza cardiaca cronica stabile, in terapia combinata con ACE inibitori, diuretici e, se necessario, glicosidi cardiaci.

Bisoprololo Doc Generics è disponibile in cinque dosaggi, tutti in forma di compresse per uso orale in confezioni da 28 compresse:

• Bisoprololo Doc Generics 1,25 mg compresse — bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse;
• Bisoprololo Doc Generics 2,5 mg compresse — bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con linea di incisione su un lato;
• Bisoprololo Doc Generics 3,75 mg compresse — bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse;
• Bisoprololo Doc Generics 5 mg compresse — bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con linea di incisione su un lato;
• Bisoprololo Doc Generics 10 mg compresse — bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con linea di incisione su un lato.

Solo le compresse da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg possono essere divise in due dosi uguali. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Doc Generici s.r.l. (Via Turati 40, Milano), mentre il produttore è Chanelle Medical (Loughrea, Irlanda).

Non assumere Bisoprololo Doc Generics nei seguenti casi:

• allergia al bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o recentemente peggiorata, oppure trattamento in corso con infusione endovenosa per shock circolatorio da insufficienza cardiaca acuta;
• shock cardiogenico (pressione del sangue molto bassa o battito cardiaco lento da grave malfunzionamento cardiaco);
• disturbi della conduzione cardiaca: malattia del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado;
• frequenza cardiaca molto bassa (bradicardia grave);
• pressione del sangue molto bassa (ipotensione grave);
• feocromocitoma non trattato (tumore che può aumentare la pressione del sangue);
• asma grave o malattia polmonare cronica ostruttiva grave;
• gravi disturbi circolatori alle estremità: claudicazione intermittente o sindrome di Raynaud;
• acidosi metabolica (squilibrio acido/base, come nei pazienti diabetici con iperglicemia marcata).

Prima di iniziare la terapia con Bisoprololo Doc Generics, è necessario informare il medico o il farmacista in presenza di una o più delle seguenti condizioni:

• insufficienza cardiaca asintomatica e ben controllata;
• problemi al fegato o ai reni;
• problemi alle valvole cardiache o cardiopatie congenite;
• infarto miocardico negli ultimi tre mesi;
• asma o ostruzione polmonare cronica (il dosaggio dei broncodilatatori potrebbe richiedere un adattamento);
• intervento chirurgico imminente che richieda sedazione o anestesia spinale (informare sempre l’anestesista dell’assunzione del farmaco);
• diabete mellito con valori di glicemia molto variabili (il bisoprololo può mascherare i sintomi dell’ipoglicemia, come tachicardia e sudorazione);
• digiuno stretto;
• ipertiroidismo (il bisoprololo può mascherarne i sintomi);
• terapia di desensibilizzazione in corso: il bisoprololo può peggiorare le reazioni allergiche e rendere necessario un aumento della dose di farmaci per trattarle;
• blocco atrio-ventricolare di primo grado;
• angina di Prinzmetal (dolore al petto da spasmo delle arterie coronarie);
• uso di lenti a contatto (il bisoprololo può ridurre la produzione di lacrime causando secchezza oculare);
• psoriasi o eruzioni cutanee squamose (i beta-bloccanti devono essere usati solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio).

Bisoprololo Doc Generics può determinare positività ai test antidoping. Chi svolge attività sportiva senza necessità terapeutica deve tenerne conto.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, anche quelli senza obbligo di ricetta. Alcune associazioni sono sconsigliate o richiedono particolare cautela e monitoraggio.

Le seguenti associazioni non devono essere effettuate senza specifico parere medico:

• antiaritmici di Classe I: chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone;
• calcio-antagonisti non diidropiridinici: verapamil e diltiazem;
• antipertensivi ad azione centrale: clonidina, metildopa, guanfacina, moxonidina, rilmenidina.

Il medico potrebbe necessitare di controlli più frequenti in caso di assunzione contemporanea dei seguenti farmaci:

• calcio-antagonisti diidropiridinici: nifedipina, felodipina, amlodipina;
• amiodarone (per il battito cardiaco irregolare);
• altri beta-bloccanti, inclusi i colliri contenenti beta-bloccanti (es. timololo per il glaucoma);
• digitalici, come la digossina, per l’insufficienza cardiaca;
• donepezil o tacrina per il trattamento della demenza;
• neostigmina o piridostigmina per la miastenia grave;
• fisostigmina per la pressione oculare elevata;
• alcaloidi dell’ergot per l’emicrania o per la pressione bassa;
• altri farmaci antipertensivi;
• antidepressivi triciclici (es. imipramina, amitriptilina), fenotiazine (es. levomepromazina), barbiturici come il fenobarbital per l’epilessia;
• adrenalina per le reazioni allergiche;
• baclofene e tizanidina (rilassanti muscolari);
• amifostina (sostanza protettiva in alcune terapie antitumorali);
• meflochina (antimalarico);
• rifampicina (antibiotico);
• insulina e altri farmaci per il diabete mellito;
• cortisonici orali o endovenosi;
• inibitori delle monoamminoossidasi (MAO-inibitori, eccetto MAO-B), come moclobemide o fenelzina.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, diclofenac, naproxene o acido acetilsalicilico ad alte dosi, se assunti regolarmente e a lungo termine, possono ridurre l’efficacia del bisoprololo nel trattamento dell’ipertensione. Piccole dosi quotidiane di acido acetilsalicilico (es. 100 mg) rimangono comunque sicure in associazione al bisoprololo.

Le compresse di Bisoprololo Doc Generics devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere d’acqua), una volta al giorno al mattino, con o senza cibo. Non devono essere masticate. Seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista.

La dose iniziale raccomandata per adulti è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentarla gradualmente, di norma entro alcune settimane, fino a 10 mg, e se necessario fino al massimo di 20 mg al giorno.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile deve iniziare con la dose più bassa possibile, da aumentare progressivamente secondo il seguente schema:

• 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana;
• 2,5 mg una volta al giorno per 1 settimana;
• 3,75 mg una volta al giorno per 1 settimana;
• 5 mg una volta al giorno per 4 settimane;
• 7,5 mg una volta al giorno per 4 settimane;
• 10 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di mantenimento inferiore. In caso di scarsa tollerabilità o peggioramento delle condizioni, il medico può ridurre la dose o sospendere gradualmente il trattamento nell’arco di 1-2 settimane. Non interrompere mai il trattamento bruscamente, soprattutto in presenza di malattia coronarica.

L’uso di Bisoprololo Doc Generics è sconsigliato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, per mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza. Negli anziani non è generalmente necessario adattare il dosaggio, salvo in presenza di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) o grave insufficienza epatica, nel qual caso la dose massima non deve superare i 10 mg al giorno.

In caso di dose dimenticata, prendere la compressa successiva al momento previsto senza raddoppiare la dose per compensare la compressa non assunta.

Come tutti i medicinali, Bisoprololo Doc Generics può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti più gravi riguardano la funzionalità cardiaca. Di seguito sono riportati in base alla frequenza di comparsa.

• bradicardia (battito cardiaco troppo lento) nei pazienti con insufficienza cardiaca.

• vertigini e mal di testa;
• peggioramento dei sintomi dell’insufficienza cardiaca preesistente;
• sensazione di freddo o torpore alle estremità;
• pressione sanguigna troppo bassa nei pazienti con insufficienza cardiaca;
• disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea o costipazione;
• astenia e affaticamento.

• depressione e disturbi del sonno;
• blocco cardiaco (disturbi della conduzione del cuore);
• battito cardiaco troppo lento nei pazienti con ipertensione o malattia coronarica;
• broncospasmo (respiro affannoso) nei pazienti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• debolezza muscolare e crampi muscolari;
• ipotensione ortostatica (calo della pressione sanguigna in posizione eretta).

• incubi e allucinazioni;
• svenimenti (sincope);
• riduzione della lacrimazione (da tenere in considerazione per chi indossa lenti a contatto);
• disturbi dell’udito;
• epatite con dolore nella parte superiore dell’addome;
• reazioni di ipersensibilità: prurito, arrossamento, orticaria;
• disturbi della potenza sessuale;
• aumento degli enzimi epatici (ALT e AST) agli esami di laboratorio;
• rinite allergica (naso chiuso, che cola e che prude).

• congiuntivite;
• alopecia (perdita dei capelli), peggioramento della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee simili alla psoriasi.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Bisoprololo Doc Generics non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla confezione: l’ultima data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare i medicinali nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come smaltire correttamente i farmaci non utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

 

Bisoprololo Doc Generics è un beta-bloccante indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale, dell’angina pectoris stabile cronica e dell’insufficienza cardiaca cronica stabile in terapia combinata. Il principio attivo bisoprololo fumarato riduce la frequenza cardiaca e il carico di lavoro del cuore, migliorando la funzionalità cardiovascolare.

Bisoprololo Doc Generics è disponibile in cinque dosaggi: 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg e 10 mg, tutte in compresse da 28 unità. Le compresse da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg possono essere divise in due dosi uguali grazie alla linea di incisione presente su un lato.

Bisoprololo Doc Generics non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Se si pianifica o inizia una gravidanza durante il trattamento, è indispensabile consultare il medico. L’allattamento al seno deve essere evitato durante la terapia, poiché non è noto se il bisoprololo venga escreto nel latte materno.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Bisoprololo Doc Generics includono bradicardia nei pazienti con insufficienza cardiaca, vertigini, mal di testa, sensazione di freddo alle estremità, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea o costipazione) e affaticamento. In caso di sintomi gravi o improvvisi è necessario rivolgersi subito al medico.

No. Il trattamento con Bisoprololo Doc Generics non deve mai essere interrotto in modo brusco, soprattutto in presenza di malattia coronarica. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente nell’arco di 1-2 settimane, seguendo le istruzioni del medico. Un’interruzione improvvisa può portare a un peggioramento delle condizioni cardiache.