Bonasol è un medicinale a base di acido alendronico (sale sodico triidrato) appartenente alla classe dei bifosfonati, impiegato nel trattamento dell‘osteoporosi nelle donne in post-menopausa. In questa pagina trovi la versione rielaborata del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 18/07/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Bonasol appartiene a una categoria di medicinali non ormonali chiamati bifosfonati. Viene prescritto per prevenire la perdita di tessuto osseo (osteoporosi) nelle donne in postmenopausa, aiutando al tempo stesso a ricostruire l’osso già perduto, e per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

L’osteoporosi consiste nell’assottigliamento e nell’indebolimento progressivo delle ossa. Nelle prime fasi non produce sintomi, ma se non trattata può portare a fratture anche durante le normali attività quotidiane, come sollevare un peso o in seguito a piccoli traumi. Le sedi più frequenti di frattura sono l’anca, la colonna vertebrale e il polso. Le fratture vertebrali possono passare inosservate fino a quando non determinano una riduzione della statura o una curvatura della schiena.

 

Oltre al trattamento farmacologico con Bonasol, il medico può suggerire alcune modifiche dello stile di vita utili a supportare la terapia:

• Smettere di fumare: il fumo accelera la perdita di massa ossea e aumenta il rischio di fratture.
• Praticare esercizio fisico: le ossa, come i muscoli, hanno bisogno di attività per mantenersi sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio.
• Seguire una dieta equilibrata: il medico potrà indicare se è necessario integrare calcio e vitamina D.

In Italia, Bonasol è autorizzato e commercializzato da Bruno Farmaceutici S.p.a. nella seguente formulazione:

• Bonasol 70 mg Soluzione orale settimanale — flaconi monodose da 100 ml, disponibili in confezioni da 1, 2, 4 e 12 flaconi. La soluzione è di colore arancione, contenuta in flaconi trasparenti in polietilene tereftalato (PET) con chiusura a prova di manomissione.

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio contemporaneamente. Il produttore è Chanelle Medical / Pinewood Laboratories Ltd (Irlanda).

Non prendere Bonasol se si è in una delle seguenti condizioni:

• Allergia all’alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione.
• Problemi all’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà a deglutire.
• Ipocalcemia (valori bassi di calcio nel sangue), diagnosticata dal medico.
• Impossibilità di mantenere la posizione eretta (in piedi o seduta) per almeno 30 minuti dopo l’assunzione.

In presenza di una di queste condizioni, non assumere il medicinale e consultare il medico prima di qualsiasi decisione.

Prima di iniziare la terapia con Bonasol, informare il medico o il farmacista in caso di:

• Problemi renali o difficoltà di deglutizione e digestione.
• Esofago di Barrett (condizione associata ad alterazioni delle cellule di rivestimento dell’esofago inferiore).
• Livelli bassi di calcio nel sangue o malattie del metabolismo minerale.
• Cattiva salute dentale, malattie gengivali, programma di estrazione dentale o terapia oncologica (chemioterapia, radioterapia, steroidi).
• Abitudine al fumo (attuale o passata), che aumenta il rischio di problemi dentali.

Durante il trattamento con Bonasol possono comparire dolore, gonfiore o ulcere alla bocca, intorpidimento della mascella o perdita di denti. Questi potrebbero essere segnali di osteonecrosi della mascella/mandibola. È importante eseguire controlli odontoiatrici preventivi prima di iniziare la terapia e mantenere una buona igiene orale durante tutto il trattamento. Contattare immediatamente il medico o il dentista in caso di qualsiasi sintomo a carico della bocca o dei denti.

Bonasol può causare irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago, specialmente se ci si distende dopo l’assunzione. I sintomi includono dolore al torace, bruciore e difficoltà a deglutire. In caso di comparsa di questi sintomi, sospendere il medicinale e consultare il medico. Per ridurre questo rischio è fondamentale seguire attentamente le istruzioni di assunzione (vedi sezione “Come prendere Bonasol”).

In pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi, possono verificarsi raramente fratture atipiche del femore. In caso di dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, contattare il medico perché potrebbe essere un segnale precoce di questa complicanza.

Bonasol non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore a 18 anni, a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia di età.

Con l’uso di alendronato sono stati segnalati effetti indesiderati, tra cui offuscamento della vista, capogiri e dolore osseo, muscolare o articolare anche severo, che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari. Le risposte individuali al medicinale sono variabili.

Bonasol contiene Giallo Tramonto (E110), metil- e propilparaidrossibenzoati (E218, E216), che possono provocare reazioni allergiche (talvolta ritardate), più frequenti in soggetti con allergia all’aspirina.

Il prodotto contiene inoltre lo 0,15% in volume di etanolo (alcol), pari a circa 115 mg per dose, equivalente a 3 ml di birra o 1,3 ml di vino per dose. Questo quantitativo può essere dannoso per i soggetti alcolisti e va tenuto in considerazione in gruppi a rischio, come le pazienti con malattie epatiche (tra cui epatite) o con epilessia.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Supplementi di calcio, antiacidi e altri medicinali orali: possono interferire con l’assorbimento di Bonasol se assunti contemporaneamente. È necessario attendere almeno 30 minuti dopo l’assunzione di Bonasol prima di assumere qualsiasi altro medicinale.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei): medicinali come aspirina o ibuprofene, usati per reumatismi come l’artrite reumatoide, possono causare problemi digestivi. Usare cautela quando vengono assunti insieme a Bonasol.
• Cibi e bevande (inclusa l’acqua minerale): è probabile che cibo e bevande riducano l’efficacia di Bonasol se assunti in concomitanza. Il medicinale deve essere preso esclusivamente a stomaco vuoto con acqua di rubinetto.

Seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista. La dose raccomandata è di una unità dose da 70 mg (100 ml) una volta a settimana, nel giorno della settimana che risulta più comodo.

• Assumere Bonasol al mattino, appena alzata, prima di qualsiasi altro alimento, bevanda o medicinale.
• Bere l’intero contenuto del flacone, seguito da almeno 30 ml di acqua di rubinetto.
• Non assumere con acqua minerale (naturale o gassata), caffè, tè, succo di frutta o latte.
• Mantenere il busto in posizione eretta (seduta, in piedi o camminando) per almeno 30 minuti dopo l’assunzione. Non distendersi fino al primo pasto della giornata.
• Non assumere Bonasol al momento di coricarsi o prima di alzarsi al mattino.
• Attendere almeno 30 minuti prima di assumere il primo cibo, la prima bevanda o altri medicinali (inclusi antiacidi, supplementi di calcio e vitamine).

In caso di difficoltà o dolore a deglutire, dolore toracico o bruciore di stomaco, rivolgersi al medico senza interrompere autonomamente la terapia.

Se si dimentica una dose, assumerla al mattino del giorno successivo alla dimenticanza. Non assumere due dosi lo stesso giorno. Riprendere poi il programma settimanale nel giorno prescelto inizialmente.

In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Bonasol, bere immediatamente un bicchiere di latte e rivolgersi al medico. Non provocare il vomito e non distendersi.

Come tutti i medicinali, Bonasol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le pazienti li manifestino. Di seguito sono elencati i principali effetti, suddivisi per frequenza di comparsa.

• Dolore alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni, talvolta di grado severo.

• Dolore addominale, indigestione, senso di pienezza o gonfiore allo stomaco, stitichezza, diarrea, flatulenza, bruciore di stomaco o eruttazioni dopo i pasti.
• Mal di testa, capogiri.
• Gonfiore delle articolazioni, delle mani o delle gambe.
• Prurito.
• Alopecia (perdita dei capelli).
• Stanchezza/debolezza.
• Ulcere dell’esofago con possibile dolore al torace, bruciore o difficoltà/dolore a deglutire.
• Vertigini (movimento vorticoso associato a capogiri).

• Nausea, vomito.
• Irritazione o infiammazione dell’esofago o dello stomaco, feci scure o di aspetto catramoso (segno di sanguinamento gastrointestinale da riferire prontamente al medico).
• Visione offuscata, dolore o arrossamento degli occhi.
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
• Sintomi simil-influenzali transitori (dolore muscolare, malessere generale, talvolta febbre), più frequenti all’inizio del trattamento.
• Alterazione del gusto.

• Reazioni allergiche gravi: orticaria, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà respiratorie.
• Osteonecrosi della mascella/mandibola: dolore alla bocca, gonfiore, intorpidimento, perdita di denti — spesso in associazione a estrazione dentale o in pazienti oncologici.
• Frattura atipica del femore (in pazienti in trattamento prolungato).
• Sintomi di ipocalcemia: crampi muscolari, formicolio alle dita o intorno alla bocca.
• Ulcera peptica, talvolta grave o con sanguinamento.
• Restringimento dell’esofago.
• Eruzione cutanea aggravata dall’esposizione alla luce solare.

• Dolore all’orecchio, secrezioni o infezione dell’orecchio: possibili segni di osteonecrosi dell’orecchio. Segnalare immediatamente al medico.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

• Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flacone.
• Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
• Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali inutilizzati.

 

È indicato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa. L’alendronato, il suo principio attivo, non solo previene la perdita di tessuto osseo, ma aiuta anche a ricostruirlo e riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Si prende una volta a settimana, nel giorno che risulta più comodo, sempre al mattino appena alzata e prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale. La dose raccomandata è di un intero flacone da 100 ml (contenente 70 mg di alendronato).

Mantenere la posizione eretta per almeno 30 minuti dopo l’assunzione è fondamentale per facilitare il transito del medicinale verso lo stomaco e ridurre il rischio di irritazione o ulcerazione esofagea. Distendersi subito dopo l’assunzione può trattenere la soluzione in contatto con l’esofago, causando danni alla mucosa.

No, deve essere assunto esclusivamente con acqua di rubinetto. L’acqua minerale (naturale o gassata), il latte, il caffè, il tè e i succhi di frutta possono ridurre significativamente l’assorbimento del principio attivo, compromettendo l’efficacia del trattamento.

L’effetto indesiderato molto comune è il dolore osseo, muscolare o articolare. Tra gli effetti comuni figurano disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, diarrea, bruciore), mal di testa, capogiri e alopecia. Effetti gravi ma rari includono osteonecrosi della mascella e frattura atipica del femore. In caso di sintomi insoliti è sempre indicato consultare il medico.

No, è destinato esclusivamente alle donne in postmenopausa e non deve essere utilizzato in caso di gravidanza o durante l’allattamento al seno. In caso di dubbi, consultare sempre il medico o il farmacista.