Il presente articolo riporta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale di Bonviva, reso disponibile dall’AIFA in data 11/02/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Bonviva è un medicinale a base di acido ibandronico, appartenente al gruppo dei bisfosfonati, indicato nel trattamento dell’osteoporosi post-menopausale ad elevato rischio di frattura. Le informazioni presenti in questa pagina hanno scopo puramente informativo e non sostituiscono in alcun modo il parere del medico o del farmacista.

Bonviva appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati e contiene il principio attivo acido ibandronico. Il farmaco agisce bloccando l’ulteriore perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se queste non saranno in grado di percepire una differenza diretta. Bonviva può aiutare a ridurre la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture): questa riduzione è stata dimostrata per la colonna vertebrale, ma non per l’anca.

Bonviva è prescritto per trattare l’osteoporosi post-menopausale nelle donne a elevato rischio di fratture. L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa, quando le ovaie cessano di produrre estrogeni, ormone che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano. Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell’osteoporosi.

Tra i fattori che possono aumentare il rischio di fratture si ricordano: un’assunzione inadeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti, il fumo, l’abuso di alcolici, l’insufficiente attività fisica e la familiarità per osteoporosi. Uno stile di vita sano — con una dieta bilanciata, regolare attività fisica e astensione dal fumo — aiuta a ottenere il massimo beneficio dal trattamento.

Bonviva è disponibile in Italia in due formulazioni distinte: compresse rivestite con film per uso orale e soluzione iniettabile per uso endovenoso. Di seguito i dettagli di ciascuna.

Le compresse di Bonviva sono di colore bianco o biancastro, di forma allungata, marcate con la scritta “BNVA” su un lato e “150” sull’altro. Ogni compressa contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato). Le confezioni disponibili in commercio contengono 1 o 3 compresse in blister. Gli eccipienti del nucleo includono lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido stearico purificato e silice colloidale anidra. Il rivestimento è composto da ipromellosa, titanio diossido (E171), talco e macrogol 6000.

Attenzione: Bonviva compresse contiene lattosio. Chi soffre di intolleranza al galattosio, di carenza di Lapp lattasi o di problemi con l’assorbimento di glucosio-galattosio deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Bonviva 3 mg è una soluzione limpida e incolore disponibile in siringa preriempita da 3 mL. Ogni siringa contiene 3 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato). Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido acetico, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Le confezioni disponibili contengono 1 siringa preriempita con 1 ago, oppure 4 siringhe preriempite con 4 aghi. Questa formulazione è soggetta a prescrizione limitativa (uso ospedaliero) e deve essere somministrata esclusivamente da personale sanitario qualificato.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per entrambe le formulazioni è Atnahs Pharma Netherlands B.V., Copenhagen Towers, Danimarca.

Non assumere Bonviva compresse nei seguenti casi:

• allergia all’acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• presenza di problemi alla gola o all’esofago (restringimenti o difficoltà a deglutire);
• impossibilità di mantenere la posizione eretta (in piedi o seduti) per almeno 60 minuti consecutivi;
• ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) presenti o pregressi.

 

Non utilizzare Bonviva soluzione iniettabile in caso di:

• allergia all’acido ibandronico o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• ipocalcemia in atto o pregressa.

Bonviva non deve essere somministrato a bambini o adolescenti sotto i 18 anni. La formulazione orale è destinata esclusivamente a donne in post-menopausa e non deve essere usata in gravidanza o durante l’allattamento al seno.

Prima di iniziare il trattamento con Bonviva è fondamentale informare il medico se si è in presenza di uno dei seguenti fattori di rischio:

• problemi alla bocca o ai denti (scarsa salute dentale, malattie gengivali, estrazione programmata);
• assenza di visite odontoiatriche di routine da lungo tempo;
• abitudine al fumo (aumenta il rischio di problemi dentali);
• precedente trattamento con bifosfonati;
• assunzione di corticosteroidi (come prednisolone o desametasone);
• presenza di patologie oncologiche.

 

Osteonecrosi della mascella/mandibola: è un effetto collaterale molto raro, ma grave, che consiste nella degenerazione del tessuto osseo della mascella o della mandibola. Può manifestarsi anche dopo la fine del trattamento. Per ridurre il rischio è importante mantenere una buona igiene orale, eseguire visite odontoiatriche regolari e informare il dentista del trattamento in corso con Bonviva. In caso di dolore, gonfiore, perdita di un dente o lesioni non guarenti alla bocca, contattare immediatamente il medico e il dentista.

Fratture atipiche delle ossa lunghe: nei pazienti in trattamento a lungo termine con ibandronato sono state segnalate fratture del femore e di altre ossa lunghe (come ulna e tibia) in seguito a traumi minimi o nulli. Se si avverte un dolore nuovo o insolito alla coscia, all’anca o all’inguine, informare il medico.

Problemi gastrointestinali: le compresse di Bonviva possono causare irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago, soprattutto se il medicinale non viene assunto correttamente (senza un bicchiere intero d’acqua o sdraiandosi entro un’ora dall’assunzione). Se si manifesta dolore al petto intenso, difficoltà a deglutire o vomito grave, interrompere il farmaco e contattare subito il medico.

 

Prestare particolare attenzione e consultare il medico prima di prendere Bonviva in presenza di: disturbi del metabolismo minerale (carenza di vitamina D), insufficienza renale, o problemi digestivi. Per la formulazione iniettabile, sono necessari controlli renali periodici nelle pazienti con malattie concomitanti che possono colpire i reni.

Seguire sempre le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose abituale è una compressa da 150 mg una volta al mese. È importante scegliere un giorno del mese facile da ricordare (es. sempre il 1° del mese oppure la prima domenica del mese) e mantenerlo costante. Per garantire la massima efficacia e ridurre il rischio di irritazione esofagea, seguire attentamente queste indicazioni:

• prendere la compressa appena alzati dal letto, a stomaco vuoto, almeno 6 ore dopo aver mangiato o bevuto qualsiasi cosa che non sia acqua;
• ingerire la compressa intera con un bicchiere pieno di acqua naturale (almeno 180 mL); non masticare, schiacciare né sciogliere la compressa;
• non usare acqua ad alto contenuto di calcio, succhi di frutta o altre bevande; se si teme che l’acqua del rubinetto sia dura, preferire acqua minerale a basso contenuto di minerali;
• nell’ora successiva all’assunzione: non sdraiarsi, non mangiare, non bere nulla (eccetto acqua se necessario) e non assumere altri medicinali;
• solo dopo un’ora dalla compressa si può fare colazione, sdraiarsi e prendere eventuali altri medicinali.

È importante continuare a prendere Bonviva ogni mese per tutto il tempo indicato dal medico. Dopo 5 anni di trattamento, consultare il medico per verificare se proseguire la terapia.

La dose raccomandata di Bonviva soluzione iniettabile è 3 mg (una siringa preriempita) ogni 3 mesi. L’iniezione deve essere somministrata per via endovenosa nell’arco di 15-30 secondi da un medico o da un operatore sanitario qualificato: non deve essere auto-somministrata. È indispensabile il rigoroso rispetto della via endovenosa, poiché la somministrazione intrarteriosa o paravenosa può provocare danni tissutali. La soluzione non deve essere miscelata con soluzioni contenenti calcio (come la soluzione Ringer lattato) né con altri medicinali endovenosi.

Durante il trattamento con Bonviva iniettabile è necessario assumere integratori di calcio e vitamina D, come indicato dal medico, e sottoporsi a periodici controlli della funzionalità renale.

Compresse — dose dimenticata: se si dimentica di prendere la compressa il mattino del giorno stabilito, non assumerla nel corso della stessa giornata. Se mancano più di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, prendere la compressa il mattino successivo al giorno in cui ci si è ricordati. Se mancano 7 giorni o meno, attendere direttamente la data programmata. Non assumere mai due compresse nella stessa settimana.

Iniezione — dose dimenticata: programmare l’iniezione il prima possibile, poi riprendere il ciclo trimestrale calcolato dalla data dell’ultima iniezione effettuata.

Sovradosaggio: in caso di ingestione accidentale di più compresse, bere immediatamente un intero bicchiere di latte e rivolgersi subito al medico. Non provocarsi il vomito e non sdraiarsi, poiché Bonviva potrebbe irritare l’esofago. Per il sovradosaggio da iniezione, il medico valuterà e correggerà eventuali alterazioni dei livelli di calcio, fosforo o magnesio nel sangue.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, compresi quelli senza ricetta. Le principali interazioni da considerare per la formulazione orale sono:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio: possono ridurre l’assorbimento di Bonviva. Attendere almeno 1 ora dopo l’assunzione della compressa prima di prendere qualsiasi altro medicinale o integratore;
• Acido acetilsalicilico, FANS (ibuprofene, diclofenac, naprossene): questi farmaci possono irritare lo stomaco e l’intestino, effetto che Bonviva può potenziare; prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante;
• Qualsiasi altro medicinale orale: dopo aver assunto la compressa mensile di Bonviva, aspettare almeno 1 ora prima di assumere qualsiasi altra terapia, compresi antiacidi, integratori di calcio o vitamine.

Per la formulazione iniettabile, non mescolare Bonviva con soluzioni contenenti calcio. Se somministrata in una linea di infusione endovenosa preesistente, utilizzare esclusivamente soluzione fisiologica isotonica o soluzione di glucosio al 5%.

Come tutti i medicinali, Bonviva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito un elenco degli effetti segnalati, suddivisi per frequenza.

Non comuni (fino a 1 su 100 persone) — solo formulazione orale:

• forte dolore addominale, dolore intenso dopo aver ingerito cibo o bevande, nausea grave o difficoltà a deglutire: possono indicare una grave infiammazione dell’esofago.

 

Rari (fino a 1 su 1.000 persone):

• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola con difficoltà respiratorie (reazione allergica grave);
• persistente dolore e infiammazione agli occhi;
• dolore nuovo, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine (possibili segni di frattura atipica al femore).

 

Molto rari (fino a 1 su 10.000 persone):

• dolore o lesioni nella bocca, alla mascella o alla mandibola (possibili segni di osteonecrosi ossea);
• dolore all’orecchio, secrezioni o infezione auricolare (possibili segni di danno osseo all’orecchio);
• reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita;
• reazioni avverse cutanee gravi.

Comuni (fino a 1 su 10 persone):

• mal di testa;
• bruciore di stomaco, disturbi nella deglutizione, gastrite, indigestione, diarrea;
• crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti;
• sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori, brividi, malessere generale, dolore muscolare e articolare;
• eruzione cutanea.

 

Non comuni (fino a 1 su 100 persone):

• capogiri;
• flatulenza e senso di gonfiore;
• mal di schiena;
• stanchezza e spossatezza;
• attacchi di asma;
• sintomi di ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue): crampi o spasmi muscolari, formicolio alle dita o intorno alla bocca.

 

Rari (fino a 1 su 1.000 persone):

• infiammazione del duodeno con dolore allo stomaco (solo formulazione orale);
• infiammazione di una vena e dolore o lesioni al sito di iniezione (solo formulazione iniettabile);
• orticaria.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere Bonviva fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Entrambe le formulazioni non richiedono particolari condizioni di conservazione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul cartone o sulla siringa dopo la dicitura “Scad.” o “EXP”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Per la siringa preriempita, l’eventuale soluzione non utilizzata e l’ago devono essere smaltiti in un contenitore idoneo per rifiuti sanitari.

 

Bonviva è un bisfosfonato a base di acido ibandronico indicato per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale nelle donne ad elevato rischio di frattura. Agisce bloccando la perdita di tessuto osseo e aumentando la densità ossea, riducendo il rischio di fratture vertebrali. È disponibile in compresse da 150 mg (uso mensile orale) e in soluzione iniettabile da 3 mg (uso trimestrale endovenoso).

Bonviva compresse da 150 mg si assume una volta al mese, la mattina appena alzati, a stomaco vuoto (almeno 6 ore di digiuno), con un bicchiere pieno di acqua naturale (almeno 180 mL). Dopo l’assunzione è necessario restare in posizione eretta per almeno 60 minuti e non mangiare né bere nulla (eccetto acqua) per un’ora. Non masticare né schiacciare la compressa.

Bonviva soluzione iniettabile si somministra per via endovenosa alla dose di 3 mg ogni 3 mesi. L’iniezione deve essere effettuata da un medico o da un operatore sanitario in ambito ospedaliero o struttura equivalente, nell’arco di 15-30 secondi. Non è possibile la auto-somministrazione.

L’osteonecrosi della mascella/mandibola è un effetto molto raro ma documentato nei pazienti in trattamento con Bonviva per osteoporosi. Può manifestarsi anche dopo la fine del trattamento. Per ridurre il rischio è essenziale: effettuare visite odontoiatriche di controllo prima e durante la terapia, mantenere una buona igiene orale, informare il dentista del trattamento in corso e segnalare al medico qualsiasi dolore, gonfiore o lesione alla bocca.

No. Bonviva è indicato esclusivamente per donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne in età fertile, in gravidanza o durante l’allattamento al seno. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento.