Il seguente articolo riporta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale di Boostrix, così come reso disponibile dall’AIFA, aggiornato all’11/09/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Boostrix è un vaccino usato come dose di richiamo nei bambini a partire dai 4 anni di età, negli adolescenti e negli adulti, per la prevenzione di tre malattie infettive: difterite, tetano e pertosse (tosse convulsa). Il vaccino agisce stimolando l’organismo a produrre una protezione immunitaria (anticorpi) contro questi tre agenti patogeni. L’impiego di Boostrix durante la gravidanza aiuta inoltre a proteggere il neonato dalla pertosse nei primi mesi di vita, prima che riceva l’immunizzazione primaria.

 

Le tre malattie contro cui Boostrix è indicato possono avere conseguenze gravi:

• Difterite: colpisce principalmente le vie respiratorie causando infiammazione e gonfiore, con gravi difficoltà respiratorie fino al soffocamento. La tossina batterica può danneggiare il sistema nervoso, il cuore e può essere fatale.
• Tetano: i batteri entrano nell’organismo attraverso ferite cutanee, in particolare ferite profonde, ustioni o ferite contaminate. La tossina provoca rigidità muscolare, spasmi dolorosi, convulsioni e può causare fratture vertebrali o la morte.
• Pertosse (tosse convulsa): malattia altamente contagiosa che colpisce le vie respiratorie con violenti colpi di tosse ripetuti, interferendo con la normale respirazione. Può causare bronchite prolungata, polmoniti, convulsioni, danni cerebrali e persino la morte, specialmente nei neonati.

Nessuno degli ingredienti contenuti nel vaccino può causare difterite, tetano o tosse convulsa.

In Italia è autorizzata e commercializzata la seguente formulazione di Boostrix:

Si tratta di un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita da 0,5 ml. Boostrix è disponibile in siringhe preriempite da 1 dose, con o senza aghi separati, in confezioni da 1 e da 10. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Principi attivi per dose da 0,5 ml:

• Tossoide difterico adsorbito — non meno di 2 UI (2,5 Lf);
• Tossoide tetanico adsorbito — non meno di 20 UI (5 Lf);
• Tossoide pertossico adsorbito — 8 microgrammi;
• Emoagglutinina filamentosa adsorbita — 8 microgrammi;
• Pertactina adsorbita — 2,5 microgrammi.

Eccipienti: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Gli antigeni sono adsorbiti su idrossido di alluminio idrato e fosfato di alluminio, inclusi come adiuvanti per potenziare la risposta immunitaria.

Boostrix non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• in caso di allergia nota ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o alla formaldeide. I segni di una reazione allergica comprendono eritema pruriginoso, difficoltà respiratorie e gonfiore del volto o della lingua;
• in caso di precedente reazione allergica grave a qualsiasi vaccino contro difterite, tetano o pertosse;
• in caso di encefalopatia (problemi al sistema nervoso) di causa sconosciuta insorta entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In tal caso il ciclo vaccinale deve proseguire solo con i componenti difterico e tetanico;
• in presenza di un’infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C). Un’infezione lieve non rappresenta invece una controindicazione, ma è necessario informare il medico prima della vaccinazione;
• in caso di riduzione temporanea delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) o di complicanze neurologiche insorte dopo una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.

È necessario informare il medico o il farmacista prima della somministrazione di Boostrix nei seguenti casi:

• se in occasione di una precedente vaccinazione antipertossica si sono verificati: febbre oltre 40°C entro 48 ore, collasso o stato di shock entro 48 ore, pianto persistente per 3 ore o più entro 48 ore, o convulsioni con o senza febbre entro 3 giorni;
• se il bambino è affetto da patologia cerebrale progressiva o da epilessia non controllata: il vaccino deve essere somministrato solo dopo aver raggiunto il controllo della malattia;
• in presenza di problemi di sanguinamento o di facile formazione di lividi (trombocitopenia o disordini della coagulazione);
• in caso di tendenza alle convulsioni febbrili o di storia familiare di eventi simili;
• in caso di difese immunitarie basse di qualunque natura, inclusa l’infezione da HIV: la vaccinazione è possibile, ma la protezione indotta potrebbe essere inferiore a quella ottenuta in soggetti immunocompetenti.

Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a qualsiasi iniezione. Informare sempre il medico o l’infermiere se si sono avuti episodi di svenimento in occasione di precedenti iniezioni. Come tutti i vaccini, Boostrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti o di eventuali vaccinazioni recenti. Boostrix può essere somministrato in concomitanza con alcuni altri vaccini, utilizzando un sito di iniezione diverso per ogni prodotto. Il vaccino potrebbe non agire in modo ottimale in soggetti che assumono medicinali immunosoppressori, che riducono la capacità del sistema immunitario di rispondere alle infezioni.

Se si è in gravidanza, si sospetta una gravidanza o si sta pianificando di avere un bambino, è necessario consultare il medico prima della somministrazione. La vaccinazione con Boostrix nel corso della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre, aiuta a proteggere il neonato dalla pertosse nei primissimi mesi di vita. Non è noto se Boostrix passi nel latte materno: il medico fornirà informazioni sui possibili rischi e benefici della vaccinazione durante l’allattamento. La somministrazione di Boostrix non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Boostrix viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare (IM) da parte di un medico o infermiere qualificato. Il vaccino non deve mai essere iniettato nei vasi sanguigni (via endovenosa). Il medico verificherà preventivamente lo stato vaccinale del paziente in relazione a difterite, tetano e pertosse.

 

Modalità di somministrazione:

• viene somministrata una singola iniezione da 0,5 ml di vaccino;
• Boostrix può essere utilizzato anche in caso di sospetta infezione da tetano, insieme ad altre misure appropriate (medicazione della ferita e/o somministrazione di anti-tossina tetanica);
• il medico fornirà indicazioni sulla necessità di ulteriori dosi di richiamo nel tempo.

 

Prima della somministrazione, il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente e agitato energicamente per ottenere una sospensione bianca torbida omogenea. Il vaccino deve essere ispezione visivamente: non somministrarlo se presenta particelle estranee o alterazioni dell’aspetto.

Come tutti i medicinali, Boostrix può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Reazioni allergiche gravi (anafilassi) possono verificarsi molto raramente (fino a 1 caso ogni 10.000 dosi). I segnali da riconoscere includono eruzioni cutanee con prurito o bolle, gonfiore di occhi e viso, difficoltà a respirare o deglutire, calo improvviso della pressione e perdita di coscienza. In caso di comparsa di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Molto comuni (più di 1 caso ogni 10 dosi): dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione, irritabilità, sonnolenza, stanchezza.

Comuni (fino a 1 caso ogni 10 dosi): perdita di appetito, mal di testa, febbre pari o oltre 37,5°C (inclusa febbre oltre 39°C), gonfiore esteso dell’arto sede di vaccinazione, vomito e diarrea.

Non comuni (fino a 1 caso ogni 100 dosi): infezione del tratto respiratorio superiore, disturbi dell’attenzione, congiuntivite, eritema cutaneo, edema duro al sito di iniezione, dolore.

Molto comuni (più di 1 caso ogni 10 dosi): dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione, mal di testa, affaticamento, malessere generale.

Comuni (fino a 1 caso ogni 10 dosi): febbre pari o oltre 37,5°C, vertigini, nausea, edema duro e ascesso al sito di iniezione.

Non comuni (fino a 1 caso ogni 100 dosi): febbre oltre 39°C, dolore e rigidità muscolare e articolare, vomito, diarrea, prurito, sudorazione eccessiva, eritema cutaneo, linfoadenopatia (ghiandole gonfie), faringite, infezione del tratto respiratorio superiore, tosse, svenimento, sintomi simil-influenzali.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati durante l’uso di routine di Boostrix, senza distinzione di fascia di età:

• angioedema (gonfiore a viso, labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare);
• collasso o perdita di coscienza;
• convulsioni (con o senza febbre);
• orticaria (pomfi cutanei);
• debolezza inusuale (astenia).

Dopo vaccinazione con tossoide tetanico è stata riportata molto raramente (fino a 1 caso ogni 10.000 dosi) una temporanea infiammazione dei nervi con dolore, debolezza e paralisi alle estremità che si può diffondere al torace e al viso (sindrome di Guillain-Barré).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Boostrix fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull’etichetta della siringa preriempita dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C;
• non congelare: il congelamento rovina il vaccino e lo rende inutilizzabile;
• conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce;
• non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, a tutela dell’ambiente.

 

Boostrix è un vaccino di richiamo (booster) indicato per la prevenzione di difterite, tetano e pertosse (tosse convulsa). È destinato a bambini dai 4 anni di età, adolescenti e adulti. La sua somministrazione in gravidanza, in particolare nel terzo trimestre, serve inoltre a proteggere il neonato dalla pertosse nelle prime settimane di vita, prima che il bambino possa ricevere il proprio ciclo vaccinale.

Boostrix può essere somministrato a partire dai 4 anni di età. Non è indicato come vaccinazione primaria, ma esclusivamente come dose di richiamo in soggetti che hanno già completato il ciclo vaccinale di base contro difterite, tetano e pertosse. Il medico o il pediatra indicherà il momento più appropriato per la vaccinazione in base allo stato vaccinale del paziente.

Sì, Boostrix può essere somministrato in gravidanza, preferibilmente durante il secondo o terzo trimestre, in accordo con le raccomandazioni ufficiali. La vaccinazione materna permette il trasferimento di anticorpi al feto, garantendo una protezione passiva al neonato contro la pertosse nei primi mesi di vita. Prima di procedere è sempre necessario consultare il medico, che valuterà la situazione individuale e il rapporto rischio-beneficio.

Gli effetti indesiderati più comuni di Boostrix sono reazioni locali al sito di iniezione, come dolore, rossore e gonfiore, che di norma scompaiono spontaneamente entro pochi giorni. Negli adulti e negli adolescenti si osservano frequentemente anche mal di testa, stanchezza e malessere generale. Nei bambini più piccoli possono comparire irritabilità, sonnolenza e, meno frequentemente, febbre e disturbi gastrointestinali come vomito e diarrea. Reazioni gravi sono molto rare.

Boostrix deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. È fondamentale non congelare il vaccino, poiché il congelamento lo rende inutilizzabile. Il vaccino non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. In caso di dubbi sulla corretta conservazione, rivolgersi al farmacista o al medico prima della somministrazione.