Botox è un farmaco miorilassante a base di tossina botulinica di tipo A (onabotulinumtoxinA), prodotto da Allergan/AbbVie S.r.l. e disponibile in Italia per uso ospedaliero specialistico. Agisce bloccando parzialmente gli impulsi nervosi nei muscoli, nella parete vescicale o nelle ghiandole sudoripare in cui viene iniettato, in base all’indicazione terapeutica. Questo articolo è una rielaborazione a scopo informativo del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 22/11/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Botox è un farmaco muscolo-rilassante che contiene come principio attivo la tossina botulinica di tipo A, derivata dal batterio Clostridium botulinum — lo stesso microrganismo responsabile del botulismo. Una volta iniettato, Botox agisce bloccando parzialmente gli impulsi nervosi nella zona trattata, riducendo le eccessive contrazioni muscolari o l’attività delle ghiandole coinvolte.

Botox è indicato, previo accertamento specialistico, per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Spasmi muscolari nelle gambe in bambini dai 2 anni in su affetti da paralisi cerebrale, per controllare la deformità del piede.
• Spasmi nel polso e nella mano in pazienti adulti colpiti da ictus.
• Spasmi nella caviglia in pazienti adulti post-ictus.
• Spasmi muscolari nelle palpebre e nel viso (blefarospasmo, spasmo emifacciale) negli adulti.
• Spasmi nel collo e nelle spalle (distonia cervicale) negli adulti.
• Emicrania cronica negli adulti con cefalea per 15 o più giorni al mese (di cui almeno 8 con emicrania), quando altri farmaci profilattici non hanno dato risposta adeguata.
• Vescica iperattiva con incontinenza urinaria, quando i farmaci anticolinergici non sono stati efficaci.
• Incontinenza urinaria dovuta a disturbi della vescica associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla.
• Eccessiva sudorazione delle ascelle (iperidrosi primaria) quando altri trattamenti locali non sono d’aiuto.

Botox deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da medici con specifica esperienza, in strutture ospedaliere o assimilabili. Per l’emicrania cronica, la diagnosi e la somministrazione devono avvenire sotto la supervisione di un neurologo esperto.

Botox si presenta come una sottile polvere bianca contenuta in un flaconcino di vetro trasparente. Prima dell’uso, deve essere ricostituito con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% priva di conservanti. Le unità di tossina botulinica di Botox non sono intercambiabili con quelle di altri preparati a base di tossina botulinica.

Le formulazioni autorizzate in Italia sono:

• Botox 50 Unità Allergan, polvere per soluzione iniettabile — flaconcino da 50 Unità Allergan di tossina botulinica di tipo A.
• Botox 100 Unità Allergan, polvere per soluzione iniettabile — flaconcino da 100 Unità Allergan di tossina botulinica di tipo A.
• Botox 200 Unità Allergan, polvere per soluzione iniettabile — flaconcino da 200 Unità Allergan di tossina botulinica di tipo A.

Gli eccipienti sono: albumina umana e sodio cloruro. Le confezioni possono essere da 1, 2, 3, 6 o 10 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare AIC: AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia.

Produttore: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Irlanda; oppure AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Germania.

Non utilizzare Botox nei seguenti casi:

• allergia (ipersensibilità) alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• presenza di infezione al sito di iniezione previsto;
• in trattamento per incontinenza urinaria con infezione del tratto urinario attiva (condizione simile alla cistite) o incapacità improvvisa di svuotare la vescica;
• in trattamento per incontinenza urinaria se non si è disposti a utilizzare un catetere qualora necessario.

Consultare il medico prima di usare Botox in presenza di una delle seguenti condizioni:

• problemi di deglutizione o episodi in cui cibo o liquidi siano accidentalmente entrati nei polmoni, soprattutto se si è in trattamento per spasmi al collo e alle spalle;
• età superiore ai 65 anni con altre gravi malattie concomitanti;
• malattie muscolari croniche come miastenia grave o Sindrome di Eaton Lambert;
• malattie del sistema nervoso (sclerosi laterale amiotrofica, neuropatia motoria);
• debolezza muscolare significativa o perdita del tono muscolare nell’area da trattare;
• glaucoma ad angolo chiuso o rischio accertato di svilupparlo;
• patologie cardiovascolari (malattie del cuore o dei vasi sanguigni);
• storia di convulsioni;
• per la vescica iperattiva: uomini con segni di ostruzione urinaria (difficoltà del passaggio dell’urina, flusso debole o discontinuo);
• interventi chirurgici o lesioni che possano aver modificato il muscolo da trattare.

Sono state riportate reazioni allergiche gravi e/o immediate (orticaria, gonfiore del viso o della gola, respiro corto, svenimento) e ritardate (febbre, dolori articolari, reazione cutanea). Se si verifica uno di questi sintomi dopo il trattamento, contattare immediatamente il medico. Effetti indesiderati correlati alla diffusione della tossina a distanza dal sito di somministrazione — incluse debolezza muscolare e difficoltà di deglutizione — sono possibili e in casi rari possono essere gravi o fatali.

Informare sempre il medico o il farmacista se si stanno assumendo, si hanno recentemente assunto o si potrebbero assumere altri medicinali. In particolare, occorre segnalare:

• antibiotici: alcuni possono potenziare l’effetto di Botox;
• farmaci anticolinesterasi e farmaci muscolo-rilassanti: possono aumentare l’azione della tossina botulinica;
• precedenti trattamenti con tossina botulinica: l’uso recente di un altro prodotto contenente tossina botulinica può aumentare considerevolmente l’effetto di Botox;
• antiaggreganti piastrinici (simili all’aspirina) e anticoagulanti (fluidificanti del sangue): da segnalare al medico prima di ogni iniezione.

Se si riceve un trattamento troppo frequente o con dosi troppo elevate, il corpo può sviluppare anticorpi neutralizzanti la tossina, riducendo progressivamente l’efficacia di Botox. Per questo motivo, il medico utilizzerà sempre la dose efficace più bassa con l’intervallo più lungo clinicamente appropriato.

Botox non deve essere utilizzato durante la gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi, salvo in caso di evidente necessità valutata dal medico. L’uso di Botox non è raccomandato durante l’allattamento al seno.

Se si è in corso di gravidanza, si sospetta una gravidanza, si sta pianificando una gravidanza o si sta allattando, è indispensabile informare il medico o il farmacista prima di ricevere qualsiasi trattamento con Botox.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari: Botox può causare capogiro, sonnolenza, spossatezza o disturbi visivi. In presenza di tali effetti, non guidare e non utilizzare macchinari fino a risoluzione completa dei sintomi.

Botox deve essere iniettato esclusivamente da medici con specifiche capacità ed esperienza nell’uso del medicinale. Il dosaggio, il numero di siti e la frequenza delle iniezioni variano in base all’indicazione terapeutica e alle caratteristiche individuali del paziente. Il medico utilizza sempre la dose efficace più bassa.

Di seguito è riportato un riepilogo indicativo delle dosi e degli intervalli minimi previsti dal foglietto illustrativo ufficiale:

• Gambe in bambini con paralisi cerebrale: 4 Unità/kg (emiplegia) o 6 Unità/kg (diplegia); ripetibile ogni 3 mesi.
• Polso e mano post-ictus: fino a 240 Unità per mano/polso; ripetibile ogni 12 settimane.
• Caviglia post-ictus: 300 Unità suddivise in 3 muscoli; ripetibile ogni 12 settimane.
• Palpebre e viso (blefarospasmo): 1,25–2,5 Unità per sito; fino a 25 Unità per occhio nel primo trattamento, fino a 100 Unità nei successivi; intervallo minimo 3 mesi.
• Collo e spalle (distonia cervicale): fino a 200 Unità al primo trattamento, fino a 300 Unità nei successivi; intervallo minimo 10 settimane.

La dose raccomandata è compresa tra 155 e 195 Unità, somministrate in 31–39 siti distribuiti tra 7 aree muscolari specifiche della testa e del collo. Il trattamento è ripetibile ogni 12 settimane, esclusivamente sotto supervisione neurologica.

• Vescica iperattiva: 100 Unità nella parete vescicale; ripetibile ogni 3 mesi.
• Incontinenza da lesione midollare/sclerosi multipla: 200 Unità nella parete vescicale; ripetibile ogni 3 mesi.
• Iperidrosi primaria ascellare: 50 Unità per ascella per via intradermica; ripetibile ogni 16 settimane.

Comparsa del miglioramento: a seconda dell’indicazione, il miglioramento può essere visibile da 3 giorni a 2 settimane dopo l’iniezione. L’effetto massimo si raggiunge generalmente entro 4–6 settimane dal trattamento. Per la sudorazione ascellare, il miglioramento è atteso già entro la prima settimana, con una durata media di circa 7,5 mesi dopo la prima iniezione.

In caso di sovradosaggio: i segni di sovradosaggio possono manifestarsi anche diversi giorni dopo l’iniezione e includono debolezza muscolare generalizzata, difficoltà respiratorie e di deglutizione, abbassamento delle palpebre e visione doppia. In questi casi contattare immediatamente il medico.

Come tutti i medicinali, Botox può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale, compaiono entro i primi giorni dal trattamento, durano poco tempo e sono reversibili, ma possono persistere per settimane o mesi. Di seguito i principali, suddivisi per sito di iniezione.

• Molto comuni: infezione virale, infezione dell’orecchio.
• Comuni: sonnolenza, problemi nell’andatura, torpore o formicolio, eruzioni cutanee, dolore muscolare, debolezza muscolare, incontinenza urinaria, cadute, sensazione di malessere generale.

• Comuni (polso/mano): dolore alle mani e alle dita, nausea, gonfiore delle estremità, stanchezza, debolezza muscolare.
• Comuni (caviglia): eruzione cutanea, dolore o infiammazione articolare, rigidità muscolare, gonfiore delle estremità.

• Molto comune: abbassamento della palpebra (ptosi).
• Comuni: danno corneale localizzato, difficoltà a chiudere completamente l’occhio, secchezza oculare, sensibilità alla luce, eccessiva lacrimazione, gonfiore del viso, irritazione cutanea.
• Non comuni: capogiro, debolezza dei muscoli facciali, visione doppia, disturbi della visione.

• Molto comuni: difficoltà nel deglutire, debolezza muscolare, dolore.
• Comuni: rinite, congestione nasale, tosse, capogiro, mal di testa, sonnolenza, secchezza della bocca, crampi muscolari, sindrome influenzale.
• Non comuni: visione doppia, febbre, abbassamento della palpebra, respiro corto.

• Comuni: mal di testa, peggioramento dell’emicrania, debolezza dei muscoli facciali, abbassamento della palpebra, dolore al collo, dolore e spasmo muscolare, debolezza muscolare, dolore nel sito di iniezione.
• Non comuni: difficoltà a inghiottire, dolore cutaneo, dolore alla mascella.

• Molto comuni: infezioni del tratto urinario, minzione dolorosa, ritenzione urinaria (incontinenza neurogenica).
• Comuni: batteriuria, svuotamento incompleto della vescica, minzione frequente, sangue nelle urine, insonnia, stitichezza, stanchezza, cadute (incontinenza neurogenica).

• Molto comuni: dolore al sito di iniezione.
• Comuni: mal di testa, torpore o formicolio, vampate di calore, aumento della sudorazione in altre zone, perdita di capelli (alopecia), prurito, dolore alle estremità, debolezza generalizzata.

Ulteriori effetti riportati nel post-marketing per qualsiasi indicazione includono: reazioni allergiche (anche gravi), gonfiore degli strati profondi della pelle, disturbi alimentari, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, secchezza della bocca, difficoltà di deglutizione, vertigini, problemi cardiaci (incluse aritmie cardiache e, raramente, infarti), polmonite da aspirazione, difficoltà respiratorie, ronzii nell’orecchio (acufene), strabismo, aumento della pressione oculare, convulsioni e svenimento. Questi ultimi effetti gravi sono riportati raramente e spesso associati a fattori di rischio preesistenti.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Botox fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.

• Prima della ricostituzione: conservare in frigorifero (2°C–8°C) oppure in congelatore (da –5°C a –20°C).
• Dopo la ricostituzione nel flaconcino: si raccomanda l’uso immediato; in alternativa, conservare in frigorifero (2°C–8°C) per un massimo di 24 ore prima dell’uso.
• Dopo la ricostituzione in siringa (per iniezione intradetrusoriale): utilizzare immediatamente.

Botox è un prodotto a uso singolo: l’eventuale soluzione ricostituita non utilizzata deve essere eliminata. Per lo smaltimento sicuro, i flaconcini non utilizzati devono essere ricostituiti con una modesta quantità d’acqua e passati in autoclave, oppure il prodotto residuo deve essere inattivato con soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5% per 5 minuti. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più necessari.

 

 

Botox è un farmaco miorilassante a base di tossina botulinica di tipo A (onabotulinumtoxinA), prodotto da AbbVie/Allergan. Agisce bloccando parzialmente la trasmissione degli impulsi nervosi nei muscoli, nelle ghiandole sudoripare o nella parete vescicale in cui viene iniettato. L’effetto è reversibile e si esaurisce nel tempo, motivo per cui i trattamenti vengono ripetuti a intervalli regolari stabiliti dal medico.

No. Botox contiene una quantità purificata e altamente diluita di tossina botulinica di tipo A — la stessa prodotta dal batterio che causa il botulismo — ma in dosi infinitamente inferiori a quelle che potrebbero essere pericolose. Quando somministrato da un medico qualificato, alle dosi terapeutiche approvate e nell’indicazione corretta, Botox è considerato sicuro ed efficace.

La durata dell’effetto varia in base all’indicazione. Per gli spasmi muscolari, l’effetto dura in genere 3–4 mesi. Per l’incontinenza da vescica iperattiva dura circa 6–7 mesi, per quella neurogenica circa 8–9 mesi. Per l’iperidrosi ascellare, la durata media dopo la prima iniezione è di circa 7,5 mesi. Per l’emicrania cronica, i trattamenti vengono ripetuti ogni 12 settimane.

No. Botox non deve essere utilizzato durante la gravidanza né in donne in età fertile che non usino contraccettivi, salvo in caso di evidente necessità valutata dal medico. Non è raccomandato neanche durante l’allattamento al seno. In caso di gravidanza programmata o sospetta, è indispensabile informare il medico prima di qualsiasi trattamento.

Sì. Botox è autorizzato per la profilassi dell’emicrania cronica negli adulti con cefalea per 15 o più giorni al mese (di cui almeno 8 con emicrania) che non abbiano risposto adeguatamente ad altri farmaci preventivi. Il trattamento consiste in iniezioni in 31–39 punti specifici della testa e del collo, ripetute ogni 12 settimane. Deve essere prescritto e supervisionato da un neurologo esperto in emicrania cronica.