Branigen è un medicinale a base di L-acetilcarnitina, prodotto da Alfasigma S.p.A. e classificato nella categoria degli agonisti della funzione mitocondriale con attività neuroprotettiva e antiossidante. Questo articolo è redatto sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Branigen contiene il principio attivo L-acetilcarnitina (levocarnitina acetil cloridrato), una sostanza fisiologicamente presente nell’organismo, in particolare nel cervello e nei tessuti nervosi. Dal punto di vista chimico, la L-acetilcarnitina è strutturalmente simile all’acetilcolina e svolge un ruolo fondamentale nel metabolismo energetico cellulare: rappresenta una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici associabili al Coenzima A, necessario ad innescare il ciclo di Krebs.

Agisce come agonista della funzione mitocondriale e dei fattori di crescita nervosa (NGF), con attività antiossidante nei neuroni del sistema nervoso centrale e periferico. In situazioni patologiche, la L-acetilcarnitina ha dimostrato un’efficace azione di neuroprotezione, intervenendo sulla cascata di eventi che conducono alla morte cellulare: riduce la formazione di radicali liberi, contrasta l’accumulo patologico di lipidi a livello delle membrane e migliora la produzione di energia (ATP) necessaria ai meccanismi riparativi.

È indicato per il trattamento delle lesioni dei nervi periferici (lesioni tronculari e radicolari) dovute a cause meccaniche o a processi infiammatori. Studi clinici controllati anche di lunga durata ne hanno documentato l’efficacia nelle sindromi involutive su base degenerativa — tra cui le neuropatie associate all’Alzheimer e alla demenza — nelle sindromi vascolari e nelle neuropatie legate al diabete.

È disponibile in quattro formulazioni autorizzate da AIFA, che permettono di adattare la terapia alle esigenze cliniche e alle preferenze del paziente.

Ogni compressa contiene L-acetilcarnitina cloridrato 590 mg (pari a 500 mg di sale interno). Il rivestimento gastroresistente protegge il principio attivo dall’ambiente acido dello stomaco, garantendo un assorbimento ottimale a livello intestinale. Ogni confezione contiene 30 compresse in blister.

Eccipienti: polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, dimeticone.

Ogni bustina contiene L-acetilcarnitina cloridrato 590 mg (pari a 500 mg di sale interno). Il granulato va sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima dell’assunzione. La confezione contiene 20 bustine. Questa formulazione contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per bustina, risultando essenzialmente priva di sodio.

Eccipienti: silice colloidale anidra, saccarina sodica, idrossipropilcellulosa, acqua tonica, mannitolo.

Formulazione in flacone da 40 ml con siringa dosatrice inclusa, che consente una somministrazione flessibile e personalizzabile della dose. Ogni flacone contiene L-acetilcarnitina cloridrato 12,0 g (pari a 10,17 g di sale interno). Dopo la ricostituzione con acqua, la soluzione può essere conservata in frigorifero per 25 giorni.

Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, polivinilpirrolidone. Avvertenza: questa formulazione contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Ogni flaconcino contiene L-acetilcarnitina 500 mg. La fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili. Ogni confezione è composta da 5 flaconcini di polvere e 5 fiale di solvente da 4 ml. Questa formulazione è riservata alla somministrazione parenterale (intramuscolare o endovenosa) e richiede la conservazione in frigorifero.

Usare seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di modificare la terapia.

La dose raccomandata è di 500 mg – 1.500 mg al giorno, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni giornaliere secondo prescrizione medica.

Per le compresse gastroresistenti, inghiottire la compressa intera con un bicchiere d’acqua, senza masticarla o frantumarla, per preservare il rivestimento protettivo.

Per il granulato per soluzione orale, sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere di acqua e bere la soluzione così ottenuta.

Per la polvere per soluzione orale (flacone con siringa), seguire questi passaggi:

• premere il tappo e ruotarlo contemporaneamente come indicato per aprire il flacone a sicurezza;
• aggiungere acqua nel flacone fino alla linea rossa sull’etichetta (volume totale 33 ml);
• agitare bene per sciogliere completamente la polvere;
• con la siringa dosatrice prelevare la quantità corrispondente a 250 o 500 mg di L-acetilcarnitina, come indicato dal medico;
• diluire la soluzione prelevata in mezzo bicchiere d’acqua prima di berla.

La soluzione iniettabile può essere somministrata sia per via intramuscolare che per via endovenosa. La somministrazione endovenosa deve sempre essere effettuata lentamente. Dopo la somministrazione iniettabile possono presentarsi arrossamenti con sensazione di calore al volto: si tratta di un effetto noto e generalmente transitorio.

In caso di dose dimenticata, non prendere una dose doppia per compensare: continuare semplicemente con la dose successiva prevista. In caso di ingestione accidentale o di uso di una dose eccessiva, avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio clinicamente documentati.

Non usarlo se si è allergici alla L-acetilcarnitina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati nel paragrafo “Contenuto della confezione”.

Non presenta rischio di assuefazione o dipendenza. La somministrazione per via orale non richiede particolari precauzioni d’uso specifiche oltre a quelle standard.

La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente: sono possibili arrossamenti con sensazione di calore al volto in tale forma di somministrazione.

Se si è in gravidanza, si sospetta una gravidanza, si sta pianificando una gravidanza o si sta allattando con latte materno, consultare il medico o il farmacista prima di usare Branigen. In gravidanza, specialmente nel primo trimestre, e durante l’allattamento, il medico valuterà se i benefici per la madre siano chiaramente superiori ai rischi per il feto o il neonato. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti dannosi sul feto.

Non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non è quindi necessario adottare precauzioni particolari in tal senso durante il trattamento.

Informare sempre il medico o il farmacista se si stanno usando, si hanno recentemente usato o si potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Ad oggi non sono note interazioni negative di Branigen con altri farmaci: questo rappresenta un vantaggio clinico significativo, in quanto il medicinale può generalmente essere associato ad altre terapie senza rischio di interferenze.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi riportati sono classificati secondo la frequenza di comparsa.

• Disturbi gastrointestinali: diarrea, nausea.

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: appetito ridotto.
• Disturbi psichiatrici: insonnia.
• Disturbi del sistema nervoso: capogiro, cefalea, iperestesia, neuralgia, parestesia.
• Disturbi gastrointestinali: distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale superiore, stipsi, dispepsia, flatulenza, disturbi gastrointestinali, vomito.
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, rash, odore anomalo della pelle.
• Disturbi del sistema muscoloscheletrico: artralgia, spasmi muscolari.
• Disturbi generali: astenia, dolore in sede di iniezione (solo per somministrazione i.m./i.v.), edema periferico, dolore.

• Sistema nervoso: iperattività psicomotoria, tremore.
• Orecchio e labirinto: vertigine.
• Cute: eritema, orticaria.
• Generali: edema, malessere.

Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione, che regrediscono velocemente con la diminuzione della dose.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare sempre fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Le modalità di conservazione variano in base alla formulazione:

• Compresse gastroresistenti e granulato per soluzione orale in bustine: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
• Polvere e solvente per soluzione iniettabile: conservare in frigorifero a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
• Soluzione orale ricostituita (flacone 308 mg/ml): dopo la ricostituzione con acqua, conservare in frigorifero per un massimo di 25 giorni.

Non usare Branigen dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come smaltirli correttamente per proteggere l’ambiente.

 

È un medicinale prodotto da Alfasigma S.p.A. a base di L-acetilcarnitina (levocarnitina acetil cloridrato), una sostanza naturalmente presente nell’organismo con funzione neuroprotettiva e antiossidante nei confronti delle cellule nervose del sistema nervoso centrale e periferico. Appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli agonisti della funzione mitocondriale e dei fattori di crescita nervosa (NGF).

È indicato per il trattamento delle lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico. Il medico può prescriverlo in caso di neuropatie su base traumatica, compressiva o infiammatoria che interessano i nervi periferici, incluse quelle associate al diabete o a sindromi degenerative del sistema nervoso.

Sì, è disponibile nella formulazione polvere e solvente per soluzione iniettabile da 500 mg/4 ml, che può essere somministrata sia per via intramuscolare che endovenosa. La somministrazione endovenosa deve essere sempre eseguita lentamente. Dopo l’iniezione è possibile la comparsa di arrossamenti con sensazione di calore al volto, fenomeno noto e generalmente transitorio.

Gli effetti indesiderati comuni (che possono interessare da 1 a 10 persone su 100) includono diarrea e nausea. Tra quelli non comuni figurano capogiro, cefalea, disturbi gastrointestinali quali vomito e dispepsia, prurito e astenia. Sono stati segnalati anche sporadici casi di lieve eccitazione, che regrediscono rapidamente riducendo la posologia.

Le compresse gastroresistenti e il granulato in bustine si conservano a temperatura non superiore ai 25°C. La soluzione iniettabile deve essere conservata in frigorifero tra 2°C e 8°C. La soluzione orale ricostituita dal flacone 308 mg/ml può essere conservata in frigorifero per un massimo di 25 giorni. Tutti i formati devono essere tenuti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.