Questo articolo presenta il foglietto illustrativo completo di Breva, farmaco a base di salbutamolo e ipratropio bromuro indicato per il trattamento del broncospasmo negli adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il contenuto è redatto sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 10/04/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Breva è un medicinale costituito dall’associazione di due principi attivi broncodilatatori: il salbutamolo (beta-agonista) e l’ipratropio bromuro (anticolinergico). Agendo con meccanismi complementari, i due principi attivi riducono il broncospasmo — ovvero la contrazione dei muscoli bronchiali — favorendo il passaggio dell’aria nei polmoni.

È indicato per il trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia che rende difficile svuotare l’aria dai polmoni, che necessitano di una terapia regolare con entrambi i principi attivi. Il medicinale è prodotto da Neopharmed Gentili S.p.A. ed è disponibile esclusivamente su prescrizione medica (Ricetta RR).

A differenza di quanto indicato nelle versioni precedenti del foglio illustrativo, Breva non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni), in seguito alla restrizione disposta da AIFA nel luglio 2023 a causa di un aumento degli eventi avversi gravi nella fascia pediatrica.

È autorizzato da AIFA in due formulazioni farmaceutiche distinte, entrambe contenenti salbutamolo e ipratropio bromuro:

È la formulazione attualmente in commercio. Si tratta di una soluzione da nebulizzare in flacone da 15 ml in polietilene con contagocce, la cui soluzione si presenta limpida, incolore o leggermente paglierina.

• Principi attivi: 100 ml contengono salbutamolo solfato equivalente a 375 mg di salbutamolo e ipratropio bromuro monoidrato equivalente a 75 mg di ipratropio bromuro.
• Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato, sodio cloruro, acido solforico 1N, acqua purificata.
• Produttori: Valeas S.p.A. (Milano) e Lachifarma S.r.l. (Zollino, LE).
• AIC: 024154 066.

Questa formulazione, pur autorizzata da AIFA, risulta attualmente non in commercio. Si tratta di un aerosol dosato in flacone di alluminio da 200 spruzzi, con valvola dosatrice e boccaglio inalatore. Ogni spruzzo eroga 75 µg di salbutamolo e 15 µg di ipratropio bromuro.

• Principi attivi: un flacone contiene 15 mg di salbutamolo e 3 mg di ipratropio bromuro.
• Eccipienti: acido oleico, triclorofluorometano, diclorodifluorometano.
• Titolare AIC e produttore: Neopharmed Gentili S.p.A. (Milano).
• AIC: 024154 054.

Non usare Breva nei seguenti casi:

• allergia al salbutamolo e/o all’ipratropio bromuro o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• allergia all’atropina o a principi attivi simili all’atropina;
• gravi malattie del cuore;
• malattia dell’occhio denominata glaucoma;
• ipertrofia prostatica (aumento delle dimensioni della prostata);
• ritenzione urinaria (difficoltà della vescica a svuotarsi);
• occlusione intestinale (arresto del transito del contenuto nell’intestino).

Prima di usare Breva, consultare il medico o il farmacista se si è affetti da una delle seguenti condizioni:

• ostruzione dei vasi che portano il sangue al cuore (coronaropatia);
• battito cardiaco irregolare o aritmie cardiache;
• ipertensione arteriosa;
• ipertiroidismo (malattia della tiroide da aumentata attività);
• feocromocitoma (tumore che produce sostanze che aumentano la pressione e il battito cardiaco);
• diabete;
• fibrosi cistica (il trattamento con Breva può predisporre a disturbi gastrointestinali).

La terapia con Breva può determinare una diminuzione di potassio nel sangue (ipokaliemia), anche grave. Il medico prescriverà pertanto controlli periodici dei livelli sierici. È stata inoltre riportata una condizione di acidosi lattica in associazione ad alte dosi di salbutamolo, principalmente in pazienti trattati per broncospasmo acuto. Se la mancanza di respiro persiste o peggiora nonostante il respiro sibilante migliori, contattare immediatamente il medico.

È fondamentale evitare di spruzzare la soluzione negli occhi, soprattutto in caso di predisposizione al glaucoma. Il contatto con gli occhi dell’ipratropio bromuro può causare complicazioni oculari come midriasi, visione offuscata, aloni visivi, aumento della pressione oculare e glaucoma ad angolo chiuso. In corso di trattamento possono inoltre verificarsi reazioni di immediata ipersensibilità, tra cui orticaria, angioedema, broncospasmo paradosso e anafilassi.

Informare sempre il medico o il farmacista dei medicinali assunti, anche senza prescrizione. In particolare, segnalare l’uso di:

• beta bloccanti come il propranololo (per malattie del cuore e pressione alta);
• derivati xantinici come teofillina e aminofillina (rilassano la muscolatura bronchiale);
• cortisonici (per il trattamento degli stati infiammatori);
• diuretici;
• antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi;
• medicinali anticolinergici;
• digossina (per lo scompenso cardiaco).

In caso di intervento chirurgico, informare il medico, il dentista o l’anestesista del trattamento in corso, poiché alcuni anestetici possono influenzare gli effetti di Breva.

L’uso di Breva in gravidanza e durante l’allattamento non è raccomandato; il medico lo prescriverà solo in caso di effettiva necessità. Durante il trattamento possono comparire vertigini, disturbi visivi e midriasi: in tal caso è opportuno astenersi dalla guida di veicoli o dall’utilizzo di macchinari.

Doping: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Usare il medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

La dose raccomandata è 5 gocce diluite in 2 ml di soluzione fisiologica sterile nel nebulizzatore, 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 15 gocce. La durata della nebulizzazione è di 10-15 minuti. La dose massima e la durata della terapia sono stabilite dal medico in base alle condizioni cliniche del paziente.

Apertura del flacone: esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per chiuderlo, avvitare la ghiera in senso orario.

La dose raccomandata è di 2 spruzzi, 3-6 volte al giorno. La dose massima e la durata della terapia sono stabilite dal medico.

Istruzioni per l’inalazione:

1. Togliere il cappuccio dal boccaglio e agitare energicamente l’inalatore.
2. Impugnare l’inalatore con pollice e indice, senza premere la bomboletta, e agitare ancora.
3. Serrare il boccaglio tra le labbra ed espirare profondamente nel boccaglio.
4. Compiere un’inspirazione lenta e profonda, premendo contemporaneamente, una sola volta, con l’indice sul fondo della bomboletta.
5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, togliere il boccaglio e espirare lentamente.
6. Per la successiva inalazione, attendere almeno un minuto e ripetere i passaggi dal punto 2.
7. Rimettere il cappuccio al boccaglio. Mantenere sempre puliti boccaglio e valvola.

In caso di sovradosaggio possono insorgere tremori, aumento della frequenza cardiaca, tachipnea e acidosi metabolica: rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso. Se si dimentica una dose, non assumere una dose doppia. Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Contattare immediatamente il medico in caso di dolore al petto, gravi difficoltà respiratorie o dolore agli occhi con visione offuscata e dilatazione della pupilla.

• Mal di testa (cefalea), tensione, vasodilatazione periferica (pelle rossa e calda) per dosaggi elevati;
• vertigini, sonnolenza, tremori muscolari, agitazione, iperattività psicomotoria;
• bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola, diarrea, costipazione, vomito, stomatite;
• ipersensibilità, anafilassi, angioedema;
• disturbi dell’accomodazione della vista, midriasi, iperemia della congiuntiva, glaucoma, aumento della pressione oculare.

• Aritmie cardiache, tra cui fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica;
• ischemia miocardica (riduzione dell’ossigenazione del cuore);
• angina (dolore al petto).

• irritabilità;
• ipokaliemia (riduzione del potassio nel sangue);
• broncospasmo paradosso e iperventilazione;
• tosse, disfonia, irritazione e secchezza della gola;
• aumento della pressione sanguigna sistolica/diminuzione della pressione diastolica;
• astenia;
• orticaria, prurito, eccessiva sudorazione (iperidrosi);
• dolori muscolari, crampi, debolezza muscolare;
• ritenzione urinaria;
• acidosi lattica (mal di stomaco, iperventilazione, mancanza di respiro, mani e piedi freddi, battito cardiaco irregolare o sete).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non superare la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Il flacone della soluzione da nebulizzare deve essere utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura: trascorso tale periodo, smaltire l’eventuale residuo. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non utilizzati.

 

È indicato per il trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una terapia regolare sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo. Non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

La dose raccomandata per la soluzione da nebulizzare è di 5 gocce diluite in 2 ml di soluzione fisiologica sterile, da assumere 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 15 gocce. La durata della nebulizzazione è di 10-15 minuti per sessione.

L’uso non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento. Il medico potrà prescriverlo solo in caso di effettiva necessità, valutando attentamente il rapporto rischio-beneficio per la madre e il bambino.

Può interagire con beta bloccanti (come propranololo), derivati xantinici (teofillina, aminofillina), cortisonici, diuretici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, medicinali anticolinergici e digossina. Informare sempre il medico di tutti i farmaci assunti prima di iniziare il trattamento.

Attualmente la formulazione in aerosol dosato (Breva 15 mg + 3 mg, 200 spruzzi) risulta autorizzata da AIFA ma non in commercio. La formulazione disponibile in farmacia è la soluzione da nebulizzare da 15 ml con contagocce.