Il foglietto illustrativo di Bridion, il medicinale a base di sugammadex prodotto da MSD Italia S.r.l., è disponibile nella presente pagina con tutte le informazioni ufficiali tratte dalla scheda tecnica dell‘AIFA, aggiornata al 11/02/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Bridion è un medicinale che contiene il principio attivo sugammadex ed è classificato come Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti. Il suo meccanismo d’azione si basa sulla capacità di legarsi selettivamente ai miorilassanti bromuro di rocuronio e bromuro di vecuronio, neutralizzandone l’effetto nell’organismo.

Durante alcuni tipi di interventi chirurgici è necessario ottenere un completo rilassamento muscolare per facilitare il lavoro del chirurgo. A questo scopo vengono somministrati i miorilassanti, che agiscono anche sui muscoli respiratori, rendendo necessaria la ventilazione artificiale per tutta la durata dell’operazione. Bridion viene usato al termine dell’intervento per accelerare il recupero della funzione muscolare, permettendo al paziente di riprendere a respirare autonomamente nel più breve tempo possibile.

 

Per quanto riguarda le indicazioni terapeutiche ufficiali:

• Adulti: Bridion può essere usato ogni volta che viene impiegato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.
• Popolazione pediatrica (dalla nascita fino a 17 anni): Bridion è raccomandato solo per l’antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio.

Il medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa e viene somministrato esclusivamente in ambiente ospedaliero, sotto il diretto controllo di un anestesista.

Bridion è disponibile in Italia in un’unica forma farmaceutica: soluzione iniettabile 100 mg/mL, una soluzione limpida da incolore a giallo chiaro, per uso endovenoso.

Il medicinale è commercializzato in due diverse confezioni:

• Bridion 100 mg/mL soluzione iniettabile — 10 flaconcini da 2 mL: ogni flaconcino contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.
• Bridion 100 mg/mL soluzione iniettabile — 10 flaconcini da 5 mL: ogni flaconcino contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate contemporaneamente. Gli eccipienti sono: acido cloridrico al 3,7% e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Il medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio per mL, equivalente allo 0,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata per un adulto.

Non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità nota al sugammadex o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati in etichetta. È fondamentale informare l’anestesista di qualsiasi allergia o reazione avversa pregressa a farmaci o sostanze chimiche prima della somministrazione.

Prima della somministrazione è necessario informare l’anestesista nelle seguenti situazioni:

• Malattie renali: Bridion viene eliminato dall’organismo attraverso i reni; l’impiego nei pazienti con compromissione renale severa (inclusi quelli che richiedono dialisi, con clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) non è raccomandato.
• Malattie epatiche: in caso di compromissione epatica severa il medicinale deve essere usato con grande cautela; se associata a coagulopatia, il rischio di sanguinamento richiede una valutazione accurata del rapporto rischio/beneficio.
• Ritenzione di liquidi (edema): condizioni come l’edema possono prolungare i tempi di recupero dal blocco neuromuscolare.
• Disturbi della coagulazione: in pazienti con coagulopatie preesistenti o in terapia anticoagulante, dosi di Bridion pari a 4 mg/kg e 16 mg/kg possono prolungare temporaneamente i tempi di coagulazione (aPTT e PT/INR) per un massimo di 30 minuti.
• Gravidanza e allattamento: in caso di gravidanza accertata o sospetta, o durante l’allattamento al seno, è necessario discuterne con l’anestesista; il beneficio per la madre andrà valutato in relazione al potenziale rischio per il bambino.

Nei pazienti con storia di complicanze polmonari è stato segnalato broncospasmo: il medico deve essere consapevole di questa possibilità, soprattutto in soggetti con patologie respiratorie come l’asma. Dopo la somministrazione di Bridion i pazienti devono essere monitorati attentamente per escludere la ricomparsa del blocco neuromuscolare, in particolare nelle prime ore post-operatorie.

È importante informare l’anestesista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli assunti di recente o senza prescrizione. Bridion può essere influenzato da altri farmaci, o può a sua volta influenzarne l’efficacia.

Alcuni medicinali possono, in linea teorica, spiazzare il rocuronio o il vecuronio dal legame con il sugammadex, provocando una ricomparsa del blocco neuromuscolare. È particolarmente importante segnalare l’assunzione di:

• Toremifene (usato nel trattamento del tumore al seno): ha un’affinità di legame relativamente alta per sugammadex e può ritardare il ripristino del rapporto T4/T1 a 0,9 nei pazienti che lo assumono lo stesso giorno dell’intervento.
• Acido fusidico per via endovenosa (antibiotico): il suo impiego nella fase pre-operatoria può determinare un ritardo nel recupero neuromuscolare.

Può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali (pillola anticoncezionale, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino) perché riduce la quantità di ormone progestinico assorbito. La perdita di progestinico è paragonabile a quella di una dose giornaliera saltata della pillola contraccettiva.

• Contraccettivi orali: se la pillola viene assunta lo stesso giorno della somministrazione di Bridion, seguire le istruzioni riportate nel foglio illustrativo del contraccettivo riguardo alle dosi saltate.
• Contraccettivi non orali (anello vaginale, impianto, IUS): è necessario utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo (come il preservativo) nei 7 giorni successivi alla somministrazione di Bridion.

Può inoltre influire sui risultati degli esami del sangue riguardanti i livelli di progesterone. È opportuno informare il medico se è necessario dosare il progesterone nello stesso giorno in cui si riceve Bridion.

Viene sempre somministrato dall’anestesista o sotto il suo diretto controllo. La via di somministrazione è quella endovenosa, mediante una singola iniezione in bolo.

L’anestesista stabilisce la dose di Bridion in base al peso corporeo del paziente e all’intensità del blocco neuromuscolare residuo. Le dosi raccomandate sono:

• 2 mg/kg di peso corporeo: indicato quando si è verificato un recupero spontaneo fino alla ricomparsa di T2 dopo blocco indotto da rocuronio o vecuronio; il tempo mediano al ripristino di un rapporto T4/T1 pari a 0,9 è di circa 2 minuti.
• 4 mg/kg di peso corporeo: indicato quando il recupero ha raggiunto una conta post-tetanica (PTC) di almeno 1-2; il tempo mediano al ripristino è di circa 3 minuti.
• 16 mg/kg di peso corporeo: riservato agli adulti in caso di necessità di antagonismo immediato d’emergenza dopo somministrazione di rocuronio; il tempo mediano al ripristino è di circa 1,5 minuti.

Nei pazienti pediatrici dalla nascita fino a 17 anni di età, Bridion è raccomandato esclusivamente per l’antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio:

• 4 mg/kg per l’antagonismo se il recupero ha raggiunto una PTC di almeno 1-2.
• 2 mg/kg per l’antagonismo alla ricomparsa di T2.

Per aumentare l’accuratezza della dose nei bambini, Bridion 100 mg/mL può essere diluito a 10 mg/mL con sodio cloruro allo 0,9%. Nei pazienti obesi, inclusi quelli con obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m²), il dosaggio deve essere calcolato sul peso corporeo effettivo, seguendo le stesse raccomandazioni degli adulti.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Poiché Bridion viene somministrato contestualmente ad anestetici e miorilassanti, non sempre è possibile stabilire con certezza quale farmaco ne sia la causa. Gli effetti indesiderati eventualmente presenti durante l’anestesia saranno rilevati e trattati direttamente dall’anestesista.

• Tosse;
• Complicazioni respiratorie da anestesia (resistenza al tubo endotracheale, lieve difficoltà alla respirazione intubata, respirazione spontanea correlata alla procedura anestetica);
• Complicazioni da anestesia con segni di ripristino della funzione neuromuscolare (movimenti di un arto o del corpo, smorfie, suzione del tubo endotracheale);
• Diminuzione della pressione sanguigna correlata alla procedura chirurgica;
• Complicazioni da procedura (tosse, tachicardia, aritmie cardiache, movimenti).

• Broncospasmo (contrazione delle vie aeree), osservato in particolare nei pazienti con storia di problemi polmonari;
• Reazioni di ipersensibilità al farmaco (eritema, orticaria, gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione grave), che in casi rari possono evolvere in anafilassi o shock anafilattico;
• Ricomparsa del blocco neuromuscolare dopo l’intervento (incidenza stimata dello 0,20% negli studi clinici).

• Bradicardia marcata: grave rallentamento del cuore, osservato pochi minuti dopo la somministrazione, che occasionalmente può portare ad arresto cardiaco.

Negli studi condotti su volontari sani, gli effetti avversi più frequenti associati a sugammadex rispetto al placebo comprendono: disgeusia (alterazione del gusto, 10,1%), cefalea (6,7%), nausea (5,6%), prurito (1,7%), capogiro e vertigini (1,6%), vomito (1,2%) e dolore addominale (1,0%). Le reazioni di ipersensibilità sono risultate più frequenti nei volontari sani rispetto ai pazienti chirurgici.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

La conservazione è gestita direttamente dagli operatori sanitari, in quanto il medicinale è destinato all’uso esclusivo in ambiente ospedaliero. Le principali indicazioni di conservazione sono:

• Conservare a temperatura inferiore a 30 °C;
• Non congelare;
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno originale per proteggere il medicinale dalla luce;
• Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura e la diluizione, Bridion deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C e utilizzato entro 24 ore. Il periodo di validità del prodotto integro è di 3 anni. Non gettare i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; consultare il farmacista sulle modalità di smaltimento corrette, a tutela dell’ambiente.

 

È un medicinale contenente il principio attivo sugammadex, classificato come Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti. Agisce formando un legame con il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio — miorilassanti usati durante l’anestesia generale — riducendo la loro concentrazione libera nel plasma. In questo modo viene rapidamente annullato l’effetto del blocco neuromuscolare, permettendo al paziente di recuperare il controllo dei muscoli respiratori e riprendere la respirazione autonoma al termine dell’intervento chirurgico.

Sì, può essere somministrato alla popolazione pediatrica dalla nascita fino a 17 anni di età, ma esclusivamente per antagonizzare il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio (non da vecuronio). Le dosi raccomandate sono 2 mg/kg alla ricomparsa di T2 oppure 4 mg/kg se il recupero ha raggiunto una PTC di almeno 1-2. Per i bambini piccoli il farmaco può essere diluito a 10 mg/mL per garantire maggiore precisione nel dosaggio. Nei neonati a termine con meno di 30 giorni di vita l’uso non è stato studiato.

Gli effetti indesiderati comuni comprendono tosse, complicazioni respiratorie da anestesia, segni di anestesia leggera (movimenti, smorfie) e variazioni della pressione sanguigna correlate alla procedura chirurgica. Nei volontari sani sono stati segnalati frequentemente alterazioni del gusto (disgeusia), cefalea e nausea. Tra gli effetti non comuni figura il broncospasmo, in particolare nei pazienti con storia di patologie polmonari. In rari casi può verificarsi una bradicardia marcata fino all’arresto cardiaco.

Sì, può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali (pillola, anello vaginale, impianto, IUS) perché la sua azione di sequestro riduce la quantità di progestinico disponibile nell’organismo. L’effetto è paragonabile a quello di una dose giornaliera di pillola non assunta. Le pazienti che assumono contraccettivi orali lo stesso giorno della somministrazione di Bridion devono seguire le indicazioni del foglietto illustrativo del contraccettivo riguardo alle dosi saltate. Chi usa contraccettivi non orali deve adottare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo per i 7 giorni successivi.

Deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30 °C, al riparo dalla luce (tenendo il flaconcino nell’imballaggio esterno), senza mai congelarlo. La gestione della conservazione è responsabilità degli operatori sanitari ospedalieri. Dopo la prima apertura e la diluizione, il prodotto deve essere conservato tra 2 e 8 °C e utilizzato entro 24 ore. Il periodo di validità del medicinale integro è di 3 anni dalla data di produzione.