Il foglietto illustrativo di Brilique (ticagrelor) è un documento ufficiale che raccoglie tutte le informazioni necessarie per un uso corretto e sicuro di questo medicinale antiaggregante piastrinico. Questa guida riporta fedelmente i contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 16/04/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Brilique contiene il principio attivo ticagrelor, appartenente alla classe degli antiaggreganti piastrinici. Il ticagrelor agisce bloccando l’aggregazione delle piastrine (dette anche trombociti), cellule del sangue che partecipano alla formazione dei coaguli. Impedendo la formazione di coaguli nelle arterie del cuore e del cervello, Brilique riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte per cause cardiovascolari.

Viene prescritto esclusivamente in pazienti adulti e deve essere assunto in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). Le indicazioni variano in base alla formulazione:

• Brilique 90 mg: indicato nei pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco (infarto miocardico) o angina pectoris instabile (sindrome coronarica acuta), per ridurre il rischio di eventi aterotrombotici nei successivi 12 mesi.
• Brilique 60 mg: indicato nei pazienti con storia di infarto miocardico da oltre un anno e ad alto rischio aterotrombotico, come terapia di mantenimento prolungata.

Le piastrine possono formare coaguli all’interno di vasi sanguigni danneggiati o malati. Il coagulo può interrompere completamente il flusso di sangue, causando un infarto, oppure ostruire parzialmente le coronarie e provocare un dolore al petto che va e viene (angina). Brilique blocca il recettore P2Y12 dell’adenosin difosfato (ADP) in modo reversibile, riducendo efficacemente l’aggregazione piastrinica.

È disponibile in Italia nelle seguenti tre formulazioni, tutte con principio attivo ticagrelor:

Compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa, rivestite con film, con impresso “60” sopra una “T” su un lato. Il principio attivo è ticagrelor 60 mg per compressa. Gli eccipienti del nucleo comprendono mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato diidrato, sodio amido glicolato tipo A, idrossipropilcellulosa (E463) e magnesio stearato (E470b). Il rivestimento contiene ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Confezioni disponibili:

• blister standard (con simboli sole/luna) in astucci da 60 e 180 compresse;
• blister calendarizzato (con simboli sole/luna) in astucci da 14, 56 e 168 compresse.

Compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo, rivestite con film, con impresso “90” sopra una “T” su un lato. Il principio attivo è ticagrelor 90 mg per compressa. Gli eccipienti del nucleo sono identici alla formulazione da 60 mg. Il rivestimento contiene ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco, macrogol 400 e ossido di ferro giallo (E172).

Confezioni disponibili:

• blister standard (con simboli sole/luna) in astucci da 60 e 180 compresse;
• blister calendarizzato (con simboli sole/luna) in astucci da 14, 56 e 168 compresse;
• blister perforati monodose in astuccio da 100×1 compresse.

Compresse rotonde, piatte, con il bordo smussato, da bianche a rosa pallido, con impresso “90” sopra una “TI” su un lato. Rappresentano un’alternativa alle compresse rivestite con film da 90 mg per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse intere o che preferiscono questa forma farmaceutica. Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), xilitolo (E967), calcio fosfato idrogeno anidro (E341), sodio stearil fumarato, idrossipropilcellulosa (E463) e silice colloidale anidra.

Confezioni disponibili:

• blister perforati monodose in astucci da 10×1, 56×1 e 60×1 compresse orodispersibili.

Nota importante: non è disponibile la compressa orodispersibile nella dose da 60 mg.

Non prendere Brilique nelle seguenti situazioni:

• Allergia al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Sanguinamento in atto.
• Ictus causato da un sanguinamento nel cervello (emorragia intracranica).
• Disturbi al fegato gravi.
• Assunzione concomitante di uno dei seguenti medicinali: ketoconazolo (antimicotici), claritromicina (antibiotici), nefazodone (antidepressivo), ritonavir e atazanavir (antiretrovirali per HIV/AIDS).

In presenza di uno dei casi sopra elencati, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Brilique.

Prima di assumerlo, informare il medico o il farmacista se si è in una delle seguenti situazioni:

• Rischio aumentato di sanguinamento: ferita grave recente, intervento chirurgico recente (inclusi interventi dentistici), malattie della coagulazione, recente sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (ad esempio per ulcera gastrica o polipi del colon).
• Intervento chirurgico programmato: Brilique può dover essere sospeso 5 giorni prima dell’intervento, per il rischio aumentato di sanguinamento.
• Frequenza cardiaca bassa (inferiore a 60 battiti al minuto) senza pacemaker impiantato: può predisporre a bradicardia.
• Problemi respiratori: asma o altre patologie polmonari, difficoltà respiratorie o schemi respiratori irregolari.
• Patologie epatiche pregresse: in caso di problemi al fegato ingrossato o di qualsiasi altra condizione che abbia colpito il fegato.
• Valori elevati di acido urico: esami del sangue con acido urico più alto del normale, che può favorire episodi di gotta.
• Uso concomitante di eparina: Brilique può influenzare il test diagnostico per la Porpora Trombocitopenica indotta da eparina (HIT); informare il medico.

Brilique non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Gravidanza e allattamento: l’uso di Brilique non è raccomandato in gravidanza o in caso di sospetta gravidanza. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento. Consultare il medico in caso di allattamento al seno, che discuterà rischi e benefici.

Guida e uso di macchinari: è improbabile che Brilique influenzi la capacità di guidare. In caso di capogiri o confusione, prestare attenzione alla guida e all’uso di macchinari.

Brilique può influenzare l’azione di altri medicinali e viceversa. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti. In particolare:

• Rosuvastatina, simvastatina e lovastatina: farmaci per il colesterolo alto. Non superare i 40 mg/die di simvastatina o lovastatina in associazione con Brilique.
• Rifampicina: antibiotico.
• Fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale: farmaci antiepilettici utilizzati per controllare le crisi di epilessia.
• Digossina: indicata nello scompenso cardiaco.
• Ciclosporina: immunosoppressore.
• Chinidina e diltiazem: usati nel trattamento delle aritmie cardiache.
• Beta bloccanti e verapamil: usati per trattare l’ipertensione arteriosa.
• Morfina e altri oppioidi: analgesici per il dolore intenso.
• Alcaloidi dell’ergot: usati per il trattamento dell’emicrania.

Informare il medico se si assumono:

• Anticoagulanti orali (es. warfarin), detti “fluidificanti del sangue”.
• FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) come ibuprofene e naprossene.
• SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina) usati come antidepressivi per la depressione, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• Fibrinolitici (trombolitici) come streptochinasi o alteplasi.
• Cisapride: usato per il bruciore di stomaco.

Seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultarli prima di modificare la posologia.

La dose da carico è di 180 mg (due compresse da 90 mg in un’unica somministrazione), di norma somministrata in ospedale. Successivamente, la dose di mantenimento è di una compressa da 90 mg due volte al giorno (mattina e sera) per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione medica. Brilique 90 mg deve essere assunto in associazione con acido acetilsalicilico (75–150 mg al giorno).

La dose abituale è di una compressa da 60 mg due volte al giorno (mattina e sera). Questo dosaggio è indicato come terapia di continuazione nei pazienti che hanno completato il trattamento iniziale di 12 mesi con Brilique 90 mg o un altro inibitore del recettore P2Y12. Il trattamento con Brilique 60 mg deve essere assunto anche in questo caso in associazione con acido acetilsalicilico.

Compresse rivestite con film (60 mg e 90 mg): possono essere assunte durante o lontano dai pasti. Sul blister sono riportati i simboli sole (mattina) e luna (sera) per aiutare il paziente a verificare l’assunzione. Se si hanno difficoltà a deglutire, è possibile frantumare la compressa in polvere fine, versarla in mezzo bicchiere d’acqua e berla immediatamente; sciacquare poi il bicchiere con altro mezzo bicchiere d’acqua e bere. In ospedale, la compressa può essere somministrata tramite sondino naso-gastrico.

Compresse orodispersibili (90 mg): non aprire il blister fino al momento dell’assunzione (per evitare rotture, scartare il blister senza premere sulla compressa). Porre la compressa sulla lingua, lasciarla sciogliere e deglutire con o senza acqua, durante o lontano dai pasti. Possono essere disciolte in acqua e somministrate tramite sondino naso-gastrico.

Dose dimenticata: saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’orario abituale. Non raddoppiare la dose.

Sovradosaggio: in caso di assunzione di una dose superiore al previsto, recarsi immediatamente al pronto soccorso portando la confezione del medicinale.

Interruzione del trattamento: non interrompere Brilique senza consultare il medico. La sospensione prematura aumenta il rischio di nuovo attacco cardiaco, ictus o morte per cause cardiovascolari.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Poiché Brilique influenza la coagulazione del sangue, molti effetti indesiderati sono legati al sanguinamento, che può verificarsi in qualsiasi parte del corpo.

• Segni di ictus o sanguinamento cerebrale (non comune): improvviso intorpidimento o debolezza di braccia, gambe o viso; improvvisa confusione o difficoltà a parlare; difficoltà a camminare; vertigini intense o mal di testa improvviso senza causa nota.
• Segni di sanguinamento grave: sanguinamento non controllabile; urine rosate, rosse o marroni; vomito rosso sangue o color fondi di caffè; feci rosse o nere (aspetto catramoso); coaguli di sangue espulsi con tosse o vomito.
• Svenimento (sincope) (comune): perdita di coscienza temporanea dovuta a calo improvviso del flusso sanguigno al cervello.
• Porpora Trombotica Trombocitopenica (TTP): febbre con macchie violacee sulla pelle o in bocca, con o senza ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi), stanchezza estrema o confusione.

• Alta concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia, confermata dagli esami).
• Sanguinamento causato da malattie del sangue.
• Sensazione di mancanza di fiato (dispnea): generalmente lieve, con improvvisa e inaspettata necessità d’aria a riposo, soprattutto nelle prime settimane; spesso si risolve spontaneamente. Informare il medico se persiste o peggiora.

• Formazione di lividi.
• Mal di Testa.
• Sensazione di capogiro o come se la stanza girasse.
• Diarrea o indigestione.
• Nausea (malessere).
• Stipsi.
• Eruzione cutanea e prurito.
• Dolore severo e rigonfiamento delle articolazioni: segni di gotta.
• Capogiro, confusione o visione offuscata: segni di pressione sanguigna bassa.
• Epistassi (sanguinamento del naso).
• Sanguinamento abbondante da ferite o tagli (es. durante la rasatura) o in seguito a intervento chirurgico.
• Sanguinamento della parete dello stomaco (ulcera).
• Sanguinamento gengivale (gengivite emorragica).

• Reazione allergica: eruzione cutanea, prurito, gonfiore di viso, labbra o lingua.
• Confusione mentale.
• Problemi visivi causati da sangue negli occhi.
• Sanguinamento vaginale più intenso o in momenti diversi dal normale ciclo mestruale.
• Sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli con rigonfiamento doloroso.
• Sangue nelle orecchie.
• Sanguinamento interno (può causare capogiri o confusione).

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere Brilique fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sull’astuccio dopo l’abbreviazione EXP/Scad: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Brilique non richiede condizioni speciali di conservazione.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo aiuta a proteggere l’ambiente. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è AstraZeneca AB (SE-151 85 Södertälje, Svezia). Per informazioni sul medicinale contattare il rappresentante locale: AstraZeneca S.p.A., Tel. +39 02 00704500.

 

 

È indicato nella fase acuta dopo un attacco cardiaco o angina instabile (sindrome coronarica acuta), con una dose da carico di 180 mg seguita da 90 mg due volte al giorno per 12 mesi. Brilique 60 mg è invece destinato alla terapia di mantenimento prolungata nei pazienti con storia di infarto da oltre un anno e ad alto rischio aterotrombotico: viene assunto 60 mg due volte al giorno senza dose da carico.

Sono un’alternativa alla compressa rivestita con film per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire. Si sciolgono direttamente sulla lingua senza bisogno di acqua, con la stessa efficacia terapeutica della forma tradizionale. Non esiste la formulazione orodispersibile da 60 mg.

Se si dimentica una dose, assumere la dose successiva all’orario abituale. Non prendere mai una doppia dose (due dosi nello stesso momento) per compensare quella dimenticata. È importante mantenere la regolarità del trattamento: l’interruzione prematura aumenta significativamente il rischio di un nuovo evento cardiovascolare.

L’uso di Brilique non è raccomandato durante la gravidanza o in caso di gravidanza sospetta. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate per l’intera durata del trattamento. Anche l’allattamento al seno è sconsigliato durante la terapia con Brilique. Consultare sempre il medico prima di interrompere o modificare il trattamento.

No. Non interrompere mai il trattamento con Brilique senza prima consultare il medico. La sospensione prematura può aumentare notevolmente il rischio di un secondo infarto, di un ictus o di morte per cause cardiovascolari. Solo il medico può valutare se e quando modificare o sospendere la terapia, ad esempio in caso di intervento chirurgico programmato (la sospensione è generalmente indicata 5 giorni prima).