Questo articolo è una rielaborazione a scopo informativo del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 11/06/2016, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Brimonidina EG 2 mg/ml collirio, soluzione è un medicinale equivalente a base di brimonidina tartrato, appartenente alla categoria dei simpaticomimetici per la terapia del glaucoma. Il suo principio attivo agisce riducendo la pressione intraoculare (PIO), ovvero la pressione del liquido all’interno dell’occhio, attraverso un duplice meccanismo: diminuisce la produzione dell’umore acqueo e ne facilita il deflusso per via uveosclerale.

Brimonidina EG è indicata per la riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare. Può essere impiegata come terapia singola nei pazienti per i quali è controindicata la terapia topica con beta-bloccanti, oppure come terapia integrativa ad altri farmaci per l’abbassamento della pressione intraoculare quando l’obiettivo terapeutico non è stato raggiunto con un unico principio attivo.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è EG S.p.A., Via Pavia 6 – 20136 Milano, società del Gruppo STADA Arzneimittel AG.

Brimonidina EG è disponibile in un’unica formulazione autorizzata in Italia:

• Brimonidina EG 2 mg/ml collirio, soluzione — soluzione limpida di colore leggermente giallo-verdognolo, disponibile in flaconi da 5 ml con contagocce (confezioni da 1, 2, 3, 5 o 6 flaconi) e in flaconi da 10 ml con contagocce (confezioni da 1 o 3 flaconi). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. Gli eccipienti sono: benzalconio cloruro (conservante), polivinile alcool, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, sodio idrossido e acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH).

Non utilizzare Brimonidina EG nei seguenti casi:

• in caso di ipersensibilità (allergia) alla brimonidina tartrato o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• in concomitanza con farmaci classificati come inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO);
• in associazione con certi farmaci antidepressivi (antidepressivi triciclici o mianserina);
• nei neonati e nei bambini dalla nascita fino a 2 anni di età.

Particolare attenzione è richiesta nelle seguenti situazioni. Consultare sempre il medico prima di iniziare il trattamento in presenza di:

• malattie cardiache gravi o instabili e non curate;
• depressione clinicamente rilevante;
• insufficienza cerebrale o coronarica (ridotta irrorazione sanguigna al cervello o al cuore);
• ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna con vertigini al momento di alzarsi);
• malattia di Raynaud o tromboangioite obliterante (patologie dei vasi sanguigni periferici);
• problemi di natura epatica o renale.

Brimonidina non è raccomandata nei bambini da 2 a 12 anni. I bambini tra 2 e 7 anni e/o di peso ≤20 kg devono essere monitorati attentamente a causa dell’elevata incidenza di sonnolenza segnalata negli studi clinici.

Brimonidina EG contiene il conservante benzalconio cloruro, che può provocare irritazione agli occhi e scolorire le lenti a contatto morbide. Prima di instillare il collirio è necessario rimuovere le lenti a contatto; attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

Non è stata dimostrata la sicurezza di utilizzo di Brimonidina EG durante la gravidanza umana. Il farmaco deve essere usato in gravidanza soltanto se il beneficio atteso per la madre è superiore al potenziale rischio per il feto. Brimonidina EG non deve essere usata durante l’allattamento al seno, in quanto non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano.

Può causare stanchezza, sonnolenza e visione offuscata o anomala, con possibile peggioramento in condizioni di scarsa illuminazione. Se si manifestano questi sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari fino alla loro completa risoluzione.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, anche quelli senza prescrizione medica. Brimonidina EG può interagire con:

• Depressivi del Sistema Nervoso Centrale (SNC) — alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici: Brimonidina EG può potenziarne l’effetto depressivo sul SNC;
• Farmaci per il sistema nervoso — clorpromazina, metilfenidato, reserpina: si raccomanda cautela per la possibile interferenza con il metabolismo delle amine biogene;
• Antiipertensivi e farmaci cardiaci — inclusi i glicosidi digitalici: Brimonidina EG può causare un lieve abbassamento della pressione sanguigna, con effetto additivo in associazione a questi farmaci;
• Agonisti e antagonisti adrenergici — come isoprenalina o prazosina: si raccomanda cautela all’inizio o alla variazione della dose di questi farmaci in concomitanza con Brimonidina EG.

L’uso concomitante con inibitori MAO o con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (triciclici, mianserina) è controindicato.

Salvo diversa indicazione medica, la dose usuale per gli adulti (inclusi gli anziani) è una goccia nell’occhio o negli occhi affetti due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Nei bambini dalla nascita ai 2 anni il farmaco è controindicato. Nei bambini da 2 a 12 anni non è raccomandato. Non è stato eseguito alcuno studio clinico negli adolescenti da 12 a 17 anni.

Seguire con attenzione le seguenti istruzioni per un’applicazione corretta di Brimonidina EG:

• lavarsi accuratamente le mani prima di ogni applicazione;
• inclinare la testa all’indietro e guardare verso il soffitto;
• tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore fino a formare una piccola tasca;
• premere il flacone contagocce e far cadere una goccia nell’occhio;
• chiudere l’occhio e premere con la punta del dito nell’angolo interno (vicino al naso) per 1 minuto: questa manovra riduce l’assorbimento sistemico della brimonidina.

In caso di utilizzo di più medicinali per gli occhi, applicare i diversi prodotti a distanza di almeno 5-15 minuti l’uno dall’altro. Non ingerire il collirio.

In caso di dose dimenticata, applicarla non appena ci si accorge dell’omissione. Se è ormai prossimo il momento della dose successiva, saltare quella dimenticata e riprendere il normale schema posologico. Non instillare gocce aggiuntive per recuperare la dose mancata.

In caso di sovradosaggio per ingestione accidentale negli adulti sono stati segnalati: abbassamento della pressione sanguigna (talvolta seguito da un rialzo reattivo), debolezza, malessere, intorpidimento, battito cardiaco lento o irregolare, pupille piccole, difficoltà respiratorie, flaccidità muscolare, bassa temperatura corporea e convulsioni. Nei bambini il rischio è maggiore: sono stati riportati casi di coma temporaneo, riduzione del livello di coscienza, pallore e arresto del respiro. Contattare immediatamente il medico portando con sé la confezione del farmaco.

Come tutti i medicinali, Brimonidina EG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti riportati più frequentemente (nel 22-25% dei pazienti) sono secchezza della bocca, occhi arrossati, bruciore e prurito agli occhi; si tratta generalmente di disturbi temporanei e raramente gravi al punto da richiedere la sospensione del trattamento.

Nel 12,7% dei pazienti sono state segnalate reazioni allergiche oculari, nella maggior parte dei casi insorte tra il 3° e il 9° mese di terapia: in tal caso il trattamento deve essere interrotto.

Molto comuni (più di 1 paziente su 10): irritazione degli occhi con reazioni allergiche (vampate di calore, dolore, bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), visione offuscata.

Comuni (da 1 a 10 pazienti su 100): irritazione locale (rossore e gonfiore delle palpebre, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare, lacrimazione), ipersensibilità alla luce, alterazioni della cornea, secchezza oculare, congiuntivite, vesciole congiuntivali, visione anomala.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000): iridite, contrazione delle pupille.

Frequenza non nota: prurito delle palpebre, infiammazione intraoculare.

Molto comuni: mal di testa, secchezza della bocca, stanchezza e sonnolenza.

Comuni: sintomi delle vie respiratorie superiori, vertigini, dolore gastrointestinale, debolezza, alterazione del gusto.

Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000): aritmie cardiache (compreso rallentamento o accelerazione della frequenza), reazioni allergiche generalizzate, depressione, secchezza del naso.

Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000): respiro corto.

Molto rari: svenimento, pressione sanguigna alta o bassa, insonnia.

Frequenza non nota: reazioni cutanee (arrossamento, gonfiore del viso, prurito, eruzione cutanea, dilatazione dei vasi sanguigni).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Brimonidina EG fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione (non necessita di refrigerazione). Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto, il flacone può essere conservato per un massimo di 28 giorni. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i farmaci non più utilizzati.

 

È un medicinale equivalente a base di brimonidina tartrato utilizzato per ridurre la pressione intraoculare elevata in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare. Può essere usato da solo o in associazione ad altri farmaci antiglaucoma.

Lavarsi le mani, inclinare la testa all’indietro, abbassare delicatamente la palpebra inferiore e instillare una goccia nell’occhio. Dopo l’instillazione chiudere l’occhio e premere nell’angolo interno per 1 minuto, per ridurre l’assorbimento sistemico. In caso di più colliri, rispettare un intervallo di almeno 5-15 minuti tra un prodotto e l’altro.

È controindicata in caso di allergia alla brimonidina o agli eccipienti, in terapia con inibitori MAO o con antidepressivi triciclici/mianserina e nei neonati e bambini fino a 2 anni di età. Usare con cautela in presenza di gravi malattie cardiache, depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, ipotensione ortostatica, malattia di Raynaud o compromissione epatica/renale.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono irritazione e rossore oculare, bruciore, prurito, secchezza della bocca, mal di testa e sonnolenza. Nel 12,7% dei pazienti si sviluppano reazioni allergiche oculari, di solito tra il 3° e il 9° mese di trattamento, che richiedono la sospensione del farmaco. Segnalare al medico qualsiasi effetto indesiderato.

Deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto, in quanto la sicurezza nell’uomo non è stata dimostrata. Il farmaco non deve essere usato durante l’allattamento al seno, poiché non è noto se la brimonidina passi nel latte materno. Consultare sempre il medico prima di usarlo in questi periodi.

Una volta aperto, il flacone di Brimonidina EG 2 mg/ml collirio può essere conservato per un massimo di 28 giorni. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione (non va in frigorifero). Conservare sempre fuori dalla portata dei bambini e non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.