Budexan è un medicinale a base di budesonide, un glucocorticoide per inalazione indicato nel trattamento dell’asma bronchiale e della laringite subglottica grave nei bambini. Prodotto da Genetic S.p.A. e classificato come medicinale equivalente, è disponibile in sospensione da nebulizzare per aerosol. Questo articolo è redatto sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 01/10/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Budexan è un medicinale per inalazione da nebulizzare contenente il principio attivo budesonide, appartenente al gruppo dei glucocorticoidi. Questi farmaci agiscono riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione delle vie respiratorie, favorendo il passaggio dell’aria.

 

Budexan è indicato nel trattamento di:

• Asma bronchiale: è impiegato come terapia di mantenimento per ridurre l’infiammazione delle vie aeree nei pazienti adulti, anziani e nei bambini di età uguale o superiore a 6 mesi.
• Laringite subglottica molto grave (infiammazione delle vie respiratorie superiori che rende difficoltoso respirare): solo nelle forme che richiedono il ricovero ospedaliero, nei neonati e bambini.

È importante sottolineare che Budexan non è adatto per il rapido miglioramento di attacchi improvvisi di asma, per i quali occorre utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione. Il medico valuterà con attenzione la terapia più adatta per ogni singolo paziente.

È disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni autorizzate da AIFA, entrambe sotto forma di sospensione da nebulizzare in contenitori monodose da 2 ml:

• Principio attivo: budesonide 0,25 mg/ml (ogni contenitore monodose da 2 ml contiene 0,5 mg di budesonide).
• Confezione: 20 contenitori monodose suddivisi in strisce da 5 unità contenute in una busta sigillata in PET/Al/PE.
• Codice AIC: 036922019.
• Impiego principale: dosaggio per bambini (a partire dai 6 mesi) e per dosi iniziali più basse negli adulti.

• Principio attivo: budesonide 0,5 mg/ml (ogni contenitore monodose da 2 ml contiene 1 mg di budesonide).
• Confezione: 20 contenitori monodose suddivisi in strisce da 5 unità contenute in una busta sigillata in PET/Al/PE.
• Codice AIC: 036922021.
• Impiego principale: dosaggio standard per adulti, anziani e per la laringite subglottica grave nei bambini.

 

Gli eccipienti comuni a entrambe le formulazioni sono: disodio edetato, sodio cloruro, polisorbato 80, acido citrico anidro, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili. La sospensione si presenta come un liquido omogeneo di colore bianco con pH compreso tra 4,0 e 5,0.

Non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità (allergia) alla budesonide o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione.

Prima di iniziare il trattamento con Budexan, è necessario informare il medico o il farmacista nei seguenti casi:

• presenza di problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni);
• trattamenti precedenti o in corso con dosi elevate di glucocorticoidi sistemici (per via orale, intramuscolare o endovenosa);
• grave stress fisico imminente, come un intervento chirurgico;
• problemi al fegato;
• assunzione di ketoconazolo o itraconazolo (antimicotici);
• terapia in corso per l’infezione da HIV;
• infezioni polmonari (come la tubercolosi polmonare) o delle vie respiratorie;
• infezioni fungine o virali in atto (morbillo, varicella);
• problemi oculari: visione offuscata, glaucoma o cataratta.

Il passaggio da glucocorticoidi per via sistemica (orale, intramuscolare o endovenosa) alla terapia inalatoria con Budexan deve essere effettuato gradualmente, sotto stretto controllo medico. Durante questa fase possono comparire sintomi di malessere generale come dolori muscolari e articolari, stanchezza, depressione, cefalea, nausea e vomito. Il medico valuterà la funzionalità delle ghiandole surrenali tramite esami del sangue specifici.

Questo passaggio può inoltre provocare la ricomparsa di allergie precedentemente controllate dalla terapia sistemica, come rinite allergica ed eczemi della pelle.

Durante la terapia con glucocorticoidi per inalazione può insorgere una candida orale (mughetto, infezione della bocca e della gola). Per ridurre al minimo questo rischio, è indispensabile sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni nebulizzazione. In caso di comparsa del mughetto, consultare il medico per la terapia appropriata.

Deve essere utilizzato con cautela nei bambini. I glucocorticoidi per inalazione possono influenzare la crescita in caso di trattamenti prolungati: si raccomanda pertanto che l’altezza dei bambini sia monitorata periodicamente dal medico. In caso di rallentamento della crescita, il medico valuterà la riduzione del dosaggio o l’eventuale consulto con uno specialista pneumologo pediatra.

 

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa per indicazioni terapeutiche, schema posologico e via di somministrazione da quelle riportate nel foglietto illustrativo.

Non sono state osservate interazioni di budesonide con i medicinali comunemente usati nel trattamento dell’asma bronchiale. Tuttavia, è necessario informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, inclusi quelli senza prescrizione medica.

 

In particolare, segnalare l’assunzione di:

• Ketoconazolo e itraconazolo (antimicotici): possono aumentare i livelli plasmatici di budesonide. Il medico potrebbe ridurre la dose di Budexan.
• Cobicistat e altri medicinali per il trattamento dell’HIV: possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Budexan.
• Ormoni estrogeni e contraccettivi orali: possono interagire con il metabolismo della budesonide.

Gravidanza e allattamento: i dati disponibili non indicano un aumento del rischio di effetti indesiderati sul feto con l’impiego di budesonide per inalazione durante la gravidanza. Budesonide passa nel latte materno, ma alle dosi raccomandate di Budexan non sono attesi effetti sul lattante. È comunque necessario consultare il medico prima di assumere Budexan in gravidanza o durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari: Budexan non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Prendere il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Il dosaggio è individuale e deve essere stabilito dal medico.

Adulti e anziani: la dose iniziale raccomandata è di 0,5–1 mg due volte al giorno. Il medico potrà adeguare il dosaggio in base alla risposta clinica. La dose di mantenimento è la dose minima che garantisce il controllo efficace dei sintomi.

Bambini da 6 mesi a 12 anni: la dose iniziale raccomandata è di 0,25–0,5 mg al giorno.

Il miglioramento del controllo dell’asma può verificarsi entro 3 giorni dall’inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga generalmente dopo 2–4 settimane.

La dose raccomandata nei neonati e bambini è di 2 mg di Budexan, somministrabile con una singola inalazione o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti l’una dall’altra. Il dosaggio può essere ripetuto ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a indicazione medica.

La tabella seguente indica il volume di sospensione da utilizzare in base alla dose prescritta:

Dosaggio (mg)	Budexan 0,25 mg/ml	Budexan 0,5 mg/ml
0,25 mg	1 ml*	—
0,5 mg	2 ml	—
0,75 mg	3 ml	—
1 mg	—	2 ml
1,5 mg	—	3 ml
2 mg	—	4 ml

* Se si utilizza solo 1 ml dalla formulazione 0,25 mg/ml, aggiungere soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volume di 2 ml prima della nebulizzazione.

Si somministra tramite nebulizzatore dotato di compressore con flusso d’aria di 5–8 L/min e ampolla con volume di riempimento di 2–4 ml. I vapori vengono inalati dalla bocca tramite boccaglio o maschera facciale adeguata. I nebulizzatori ultrasonici non devono essere utilizzati con Budexan, poiché a causa della piccola quantità erogata di budesonide potrebbero non garantire la dose corretta.

Per i bambini si consiglia l’uso di una maschera facciale a perfetta tenuta. I bambini devono usare Budexan solo sotto la supervisione di un adulto.

 

Procedura di utilizzo:

1. Agitare delicatamente il contenitore monodose con un movimento rotatorio.
2. Tenere il contenitore in posizione verticale e aprire ruotando l’aletta.
3. Inserire l’estremità aperta del contenitore nel serbatoio del nebulizzatore e spremere lentamente.
4. Dopo l’inalazione, sciacquarsi la bocca con acqua per ridurre il rischio di infezioni da candida orale.
5. Se si usa la maschera facciale, lavarsi il viso con acqua dopo l’uso per prevenire le irritazioni cutanee.

Può essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% o con soluzioni contenenti salbutamolo, terbutalina, sodio cromoglicato e ipratropio bromuro. La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti dalla preparazione.

Dose eccessiva: l’assunzione accidentale di una dose eccessiva di Budexan non dovrebbe causare disturbi acuti. In caso di sovradosaggio, avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.

Dose dimenticata: non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Proseguire con la dose successiva al momento previsto.

Interruzione del trattamento: non interrompere il trattamento con Budexan senza consultare il medico.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati dei glucocorticoidi per inalazione si verificano con minore probabilità rispetto a quelli assunti per via sistemica.

• Infezioni da candida nell’orofaringe (mughetto).
• Nausea.
• Tosse, raucedine, irritazione della gola.
• Polmonite nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): segnalare al medico la comparsa di febbre o brividi, aumento della produzione di muco o variazioni di colore del catarro, aumento della tosse o difficoltà respiratorie.

• Cataratta (opacizzazione del cristallino).
• Depressione.
• Ansia.
• Tremore.
• Spasmo muscolare (contrazione improvvisa e involontaria).
• Visione offuscata.

• Reazioni allergiche immediate o tardive: rash cutaneo, orticaria con prurito, angioedema, reazione anafilattica.
• Segni e sintomi di effetti sistemici dei glucocorticoidi (soppressione surrenalica, sindrome di Cushing, aumentato rischio di diabete).
• Irrequietezza, nervosismo, cambiamenti comportamentali, disturbi del sonno, iperattività psicomotoria, aggressività.
• Broncospasmo paradosso (inattesa chiusura dei bronchi con respiro sibilante): in questo caso consultare immediatamente il medico.
• Ecchimosi (lividi) e strie cutanee rossastre.

• Glaucoma (aumento della pressione oculare interna).

• Rallentamento della crescita (raro, fino a 1 paziente su 10.000).
• Disfonia e raucedine (raro).
• Disturbi comportamentali (raro).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzarlo dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo la scritta “Scad.”.

• Temperatura: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
• Luce: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Dopo apertura della busta di alluminio: i contenitori monodose ancora chiusi devono essere conservati nella busta, al riparo dalla luce, e utilizzati entro 3 mesi.
• Contenitore monodose aperto: conservare nella busta, al riparo dalla luce, e utilizzare entro 12 ore. Trascorso tale tempo, il prodotto residuo deve essere eliminato.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, per proteggere l’ambiente.

 

Contengono entrambi budesonide come principio attivo e appartengono alla stessa categoria dei glucocorticoidi per inalazione. Budexan è classificato come medicinale equivalente (generico) rispetto al medicinale di riferimento. Le due formulazioni hanno la stessa efficacia terapeutica, ma possono differire per gli eccipienti e il produttore. È sempre il medico a decidere quale prodotto prescrivere al singolo paziente.

Sì, può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 mesi di età per il trattamento dell’asma bronchiale, con una dose iniziale di 0,25–0,5 mg al giorno. Per la laringite subglottica grave è indicato nei neonati e bambini con una dose di 2 mg. In ogni caso, Budexan deve essere utilizzato con cautela nei bambini, sempre sotto la supervisione di un adulto e con maschera facciale adeguata. Il medico monitorerà la crescita del bambino durante il trattamento prolungato.

Sì, contiene budesonide, un glucocorticoide (corticosteroide) per inalazione. A differenza dei corticosteroidi sistemici (presi per bocca o in iniezione), quelli inalatori agiscono prevalentemente a livello locale nelle vie respiratorie, riducendo significativamente il rischio di effetti collaterali sistemici. Tuttavia, l’uso ad alte dosi e per periodi prolungati può comportare effetti quali soppressione surrenalica, riduzione della massa ossea e disturbi oculari. Per questo motivo è fondamentale attenersi alla dose minima efficace indicata dal medico.

Un miglioramento del controllo dell’asma può essere percepito già entro 3 giorni dall’inizio del trattamento con Budexan. Tuttavia, il massimo beneficio terapeutico si ottiene generalmente dopo 2–4 settimane di terapia regolare. È importante non interrompere il trattamento in modo autonomo, anche se non si percepisce un miglioramento immediato.

I dati attualmente disponibili non indicano un aumento del rischio di effetti indesiderati sul feto con l’uso di budesonide per inalazione in gravidanza. Mantenere un adeguato controllo dell’asma durante la gravidanza è importante sia per la madre che per il feto. Tuttavia, come con qualsiasi farmaco, è necessario consultare il medico prima di assumere Budexan in gravidanza: il medico valuterà i benefici attesi per la madre rispetto ai possibili rischi per il feto.