Questo articolo riporta il foglietto illustrativo ufficiale di Buscopan Compositum, un medicinale antispastico e analgesico a base di N-butilbromuro di joscina e paracetamolo, indicato nel trattamento dei dolori spastici gastrointestinali e delle vie biliari. Le informazioni sono tratte direttamente dal foglietto ufficiale pubblicato da AIFA, aggiornato al 22/09/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Buscopan Compositum è un medicinale che contiene due principi attivi: N-butilbromuro di joscina, un antispastico utilizzato in caso di disturbi della motilità di stomaco e intestino o delle vie biliari, e paracetamolo, un analgesico impiegato per ridurre il dolore.

 

Buscopan Compositum è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni nei seguenti casi:

• dolore addominale e spasmi a stomaco e intestino;
• dolori dovuti a ostacoli nel flusso delle vie biliari (discinesie biliari e coliche biliari).

È un medicinale di automedicazione (classe C), acquistabile senza ricetta medica. Si raccomanda di consultare il medico qualora i sintomi non migliorino o peggiorino dopo 3 giorni di trattamento.

Buscopan Compositum è commercializzato in Italia in due formulazioni, entrambe per uso in adulti e bambini di età pari o superiore a 10 anni.

Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di N-butilbromuro di joscina e 500 mg di paracetamolo. Le compresse sono disponibili in confezioni da 20 o 30 compresse (non tutte le confezioni sono commercializzate).

Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Ogni compressa contiene 3,49 mg di sodio (essenzialmente “senza sodio”).

Produttore: Delpharm Reims, 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia.

Ogni supposta contiene 10 mg di N-butilbromuro di joscina e 800 mg di paracetamolo. Le supposte sono disponibili in confezioni da 6 supposte confezionate in strip.

Eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia. Attenzione: questa formulazione contiene lecitina di soia. In caso di allergia alla soia o alle arachidi, non utilizzare le supposte di Buscopan Compositum.

Produttore: Istituto De Angeli S.r.l., Loc. Prulli 103/c, Reggello (FI).

Titolare AIC di entrambe le formulazioni: Opella Healthcare Italy S.r.l., Viale L. Bodio 37/B, 20158 Milano.

Non prendere Buscopan Compositum nei seguenti casi:

• allergia al N-butilbromuro di joscina, al paracetamolo, ai FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei) o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• glaucoma ad angolo acuto;
• ipertrofia prostatica (aumento del volume della prostata);
• ritenzione urinaria (incapacità della vescica di svuotarsi completamente);
• stenosi pilorica o stenosi di altri tratti dell’apparato gastroenterico;
• blocco intestinale (sospetto o accertato), ileo paralitico o ostruttivo;
• megacolon (dilatazione del colon);
• colite ulcerosa;
• esofagite da reflusso;
• atonia intestinale nei soggetti anziani o debilitati;
• miastenia grave (malattia caratterizzata da debolezza muscolare);
• età inferiore a 10 anni;
• deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo);
• grave anemia emolitica;
• grave insufficienza epatocellulare (Child-Pugh C);
• rare condizioni ereditarie incompatibili con gli eccipienti del prodotto;
• allergia alla soia o alle arachidi (solo per la formulazione in supposte).

Prima di prendere Buscopan Compositum, consultare il medico o il farmacista. Contattare immediatamente il medico in caso di forte dolore addominale che non passa o peggiora, o che è accompagnato da febbre, nausea, vomito, alterazioni dei movimenti intestinali, gonfiore della pancia, calo della pressione, svenimento o sangue nelle feci.

Per evitare il sovradosaggio di paracetamolo, assicurarsi di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. Il superamento delle dosi raccomandate può causare gravi danni al fegato.

 

Buscopan Compositum deve essere usato con cautela nei seguenti casi:

• deficit parziale di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo lieve);
• malattie del fegato come epatite, sindrome di Gilbert, insufficienza epatocellulare lieve o moderata;
• basse riserve di glutatione;
• uso regolare di grandi quantità di alcolici (recente o attuale);
• insufficienza renale;
• predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso;
• predisposizione a ostruzioni intestinali o urinarie;
• predisposizione alla tachicardia;
• ipertensione arteriosa;
• insufficienza cardiaca congestizia;
• ipertiroidismo;
• malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie.

Buscopan Compositum deve essere usato solo sotto controllo medico in caso di insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave: in queste condizioni il medico potrà ridurre la dose o prolungare l’intervallo tra le somministrazioni.

 

Gravi reazioni cutanee: con l’uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. In caso di comparsa di arrossamenti cutanei progressivi associati a vesciche o lesioni delle mucose, interrompere immediatamente il trattamento e recarsi al pronto soccorso.

Non usare Buscopan Compositum per più di 3 giorni senza prescrizione medica. Se il dolore non passa o peggiora, o se compaiono nuovi sintomi, consultare il medico.

Se si usano frequentemente analgesici ad alte dosi, può insorgere mal di testa da rimbalzo. In questo caso non aumentare la dose del farmaco, ma consultare il medico.

 

Guida e macchinari: possono verificarsi disturbi visivi e sonnolenza; tenerne conto prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso. In particolare, usare Buscopan Compositum con cautela in caso di:

• medicinali con effetto sul fegato come rifampicina, cimetidina, ipnotici e antiepilettici (medicinali per l’epilessia, come fenobarbital, carbamazepina, fenitoina): possono aumentare la tossicità del paracetamolo;
• cloramfenicolo (antibiotico): Buscopan Compositum può ritardarne l’eliminazione dall’organismo;
• anticoagulanti (come Warfarin e antagonisti della vitamina K): il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento;
• flucloxacillina (antibiotico): rischio grave di acidosi metabolica, soprattutto in caso di insufficienza renale, sepsi, malnutrizione o alcolismo cronico;
• zidovudina (farmaco anti-HIV): possibile riduzione dei globuli bianchi;
• probenecid (usato per la gotta): può richiedere una riduzione della dose di paracetamolo;
• colestiramina (per il colesterolo alto): riduce l’assorbimento del paracetamolo;
• antidepressivi (usati nel trattamento della depressione, in particolare tri e tetaciclici), antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, disopiramide, tiotropio, ipratropio e sostanze simili all’atropina: Buscopan Compositum può potenziarne gli effetti;
• metoclopramide e domperidone (antiemetici): l’effetto di entrambi i medicinali può risultare ridotto;
• beta-adrenergici: Buscopan Compositum può aumentare la tachicardia indotta da questi medicinali.

Esami di laboratorio: il paracetamolo può alterare la determinazione dell’uricemia e della glicemia. Informare il medico o il personale del laboratorio in caso di analisi del sangue programmate.

Alcol: il consumo regolare di grandi quantità di alcolici aumenta il rischio di danni al fegato durante il trattamento con Buscopan Compositum.

Seguire sempre le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo o quelle del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per adulti e bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 1–2 compresse, 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua.

La dose raccomandata per adulti e bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 1 supposta, 3–4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno.

Durata del trattamento: non assumere Buscopan Compositum per più di 3 giorni senza prescrizione medica. Non usare Buscopan Compositum nei bambini al di sotto di 10 anni.

In caso di dose eccessiva: contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni al fegato, con rischio di coma e morte. Sono particolarmente a rischio le persone anziane, i bambini piccoli, chi soffre di disturbi al fegato, chi consuma regolarmente alcol e chi è denutrito. Se si dimentica una dose, non assumere una dose doppia per compensare.

Come tutti i medicinali, Buscopan Compositum può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• reazioni cutanee (arrossamenti della pelle);
• sudorazione anomala;
• prurito;
• nausea;
• secchezza della bocca.

• shock (grave calo della pressione del sangue con riduzione della funzionalità cardiaca);
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca);
• eritema (irritazione della pelle).

• sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi malattie della pelle con eritema, lesioni bollose e distacco cutaneo);
• pustolosi esantematica generalizzata (piccole pustole, bruciore, prurito diffuso e febbre alta);
• infiammazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea, esantema).

• pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia;
• anemia (compresa anemia emolitica);
• aumento delle transaminasi (possibile indicatore di danno epatico);
• reazioni allergiche gravi: shock anafilattico, angioedema, edema della laringe;
• eritema multiforme, eruzione fissa da farmaco;
• difficoltà respiratorie; spasmi bronchiali (soprattutto in chi soffre di asma o allergie);
• ritenzione urinaria, difficoltà della minzione;
• disturbi renali: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria;
• midriasi (dilatazione della pupilla), disturbi visivi;
• stitichezza; reazioni gastrointestinali;
• disturbi al fegato (epatiti che possono portare a insufficienza epatica acuta);
• sonnolenza, vertigini;
• fastidio anorettale (solo per le supposte);
• acidosi metabolica da accumulo di acido piroglutammico (in caso di bassi livelli di glutatione).

In caso di sovradosaggio da paracetamolo possono comparire pallore, vomito, dolore addominale, ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi), disturbi della coagulazione e coma epatico. Il sovradosaggio da joscina può causare ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia e disturbi visivi transitori.

Nei casi di intossicazione cronica possono manifestarsi: insonnia, vertigini, cefalea, perdita della memoria, delirio e convulsioni.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Le indicazioni di conservazione variano in base alla formulazione:

• Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25°C;
• Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Buscopan Compositum dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non gettare i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: consegnare al farmacista i medicinali scaduti o non più utilizzati.

 

Buscopan Compositum è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni per il trattamento del dolore e degli spasmi a stomaco e intestino, nonché dei dolori causati da ostacoli nel flusso delle vie biliari (come le coliche biliari). Combina l’azione antispastica del N-butilbromuro di joscina con quella analgesica del paracetamolo, offrendo sia il controllo della sintomatologia dolorosa sia il rilassamento della muscolatura liscia gastrointestinale.

Buscopan contiene come unico principio attivo il N-butilbromuro di joscina e agisce esclusivamente come antispastico, riducendo gli spasmi della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale e delle vie urinarie. Buscopan Compositum, invece, contiene due principi attivi: il N-butilbromuro di joscina (antispastico) e il paracetamolo (analgesico). Questa combinazione lo rende più indicato quando allo spasmo si associa una componente dolorosa intensa, come nelle coliche biliari o nei crampi addominali forti.

La dose raccomandata per adulti e bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 1–2 compresse fino a 3 volte al giorno. Il limite massimo giornaliero è di 6 compresse. Per le supposte, la dose è di 1 supposta 3–4 volte al giorno, con un massimo di 4 supposte nelle 24 ore. In entrambi i casi, il trattamento non deve superare i 3 giorni senza prescrizione medica. Non è mai opportuno superare le dosi indicate a causa del rischio di danni al fegato legati al paracetamolo.

Buscopan Compositum non è raccomandato durante la gravidanza. I dati disponibili sull’uso delle singole sostanze non indicano un aumento del rischio di malformazioni, ma la sicurezza del medicinale in combinazione non è stata accertata. In ogni caso, il paracetamolo non deve essere assunto in gravidanza per periodi prolungati, ad alte dosi o in associazione ad altri farmaci. Durante l’allattamento, il paracetamolo passa nel latte materno ma, alle dosi normali, non è previsto che causi effetti indesiderati nel neonato. In entrambe le situazioni è indispensabile consultare il medico prima dell’uso.

Non sono stati effettuati studi specifici sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari con Buscopan Compositum. Tuttavia, durante il trattamento possono verificarsi disturbi visivi e sonnolenza. È quindi prudente non mettersi alla guida di veicoli o utilizzare macchinari pericolosi fino a quando non si è certi che queste reazioni non si manifestino, specialmente nelle prime assunzioni o in caso di sensibilità individuale al medicinale.