Questo articolo riporta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale di Calciparina, reso disponibile dall’AIFA, aggiornato al 30/12/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Calciparina è un medicinale a base di eparina calcica, appartenente alla categoria degli antitrombotici. Questi farmaci agiscono prevenendo la formazione di coaguli di sangue (trombi) all’interno dei vasi sanguigni, riducendo così il rischio di eventi tromboembolici gravi.

Calciparina è indicata nelle seguenti situazioni cliniche:

• prevenzione della malattia tromboembolica venosa o arteriosa, ovvero di tutte quelle condizioni in cui la formazione di coaguli si verifica nelle vene o nelle arterie;
• prevenzione della trombosi murale in seguito ad infarto del miocardio;
• trattamento delle trombosi venosa profonda o arteriosa.

L’eparina calcica è un anticoagulante di origine animale che agisce inibendo la cascata della coagulazione del sangue. Grazie alla sua formulazione in siringhe preriempite per via sottocutanea, Calciparina consente un riassorbimento graduale del principio attivo, garantendo un’eparinemia durevole senza picchi eccessivi. È prodotta da Italfarmaco S.p.A. ed è rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale (classe A).

Calciparina è disponibile in tre formulazioni, tutte prodotte da Italfarmaco S.p.A.:

• Calciparina 5.000 UI/0,2 ml — soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in siringa preriempita. Confezione da 10 siringhe da 0,2 ml.
• Calciparina 12.500 UI/0,5 ml — soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in siringa preriempita. Confezione da 10 siringhe da 0,5 ml.

Entrambe le formulazioni sottocutanee contengono come unici componenti eparina calcica (purificata da EDTA) e acqua per preparazioni iniettabili. La via sottocutanea è raccomandata come alternativa a quella endovenosa nel trattamento della fase acuta della malattia tromboembolica, in quanto consente la mobilizzazione precoce del paziente.

• Calciparina 20.000 UI/4 ml — soluzione iniettabile per uso endovenoso. Confezione da 10 fiale da 4 ml. Questa formulazione è destinata esclusivamente all’uso ospedaliero e viene somministrata da personale sanitario qualificato.

Non usare Calciparina nei seguenti casi:

• allergia all’eparina, a sostanze chimicamente correlate o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• storia di trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine) indotta da eparina, o patologie associate a tendenza emorragica;
• malattie gravi del fegato, del rene o del pancreas;
• impossibilità di eseguire ad appropriati intervalli le analisi della coagulazione del sangue (per i dosaggi terapeutici);
• coagulazione intravasale disseminata (CID) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina;
• emorragie cerebrali pregresse o in corso;
• lesioni a rischio di sanguinamento, come ulcera peptica gastrica o duodenale, aneurisma o neoplasia cerebrale;
• traumi o interventi chirurgici recenti al sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie;
• retinopatia o emorragie del corpo vitreo pregresse o in corso;
• endocardite infettiva;
• anestesia loco-regionale per procedure chirurgiche.

In presenza di una qualsiasi delle condizioni elencate sopra, non usare il medicinale e consultare il proprio medico o farmacista.

Prima di iniziare e durante il trattamento con Calciparina, il medico effettuerà esami di controllo della coagulazione del sangue (incluso il conteggio delle piastrine) e valuterà l’eventuale rischio di sanguinamento.

Informare il medico nelle seguenti situazioni:

• sospetta neoplasia (tumore);
• alcolismo cronico;
• età avanzata (le donne anziane hanno un rischio maggiore di sanguinamenti);
• precedenti reazioni allergiche all’eparina a basso peso molecolare;
• ipertensione arteriosa non controllata da farmaci;
• malattie della coagulazione (sindromi emofiliche, carenza di fattori della coagulazione, trombocitopenia, trombocitopatie);
• malattie del fegato con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee;
• malattie dell’apparato gastrointestinale (gastrite erosiva, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva);
• condizioni che predispongono al sanguinamento, come minacce d’aborto, ciclo mestruale, periodo post-parto.

L’eparina può causare un’elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperpotassiemia), in particolare nei pazienti con diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica preesistente, o in caso di terapia concomitante con farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio. Il medico eseguirà test di misurazione del potassio prima di iniziare la terapia e a intervalli regolari durante il trattamento, soprattutto se superiore ai 7 giorni.

Durante la terapia con Calciparina, dopo 4-10 giorni dall’inizio del trattamento, può verificarsi una diminuzione delle piastrine (trombocitopenia da eparina), con possibili complicazioni a carico del cuore, dei polmoni, del cervello e degli arti. Informare immediatamente il medico se si notano:

• peggioramento delle condizioni generali;
• dolore, gonfiore, rossore o aumento della temperatura di un arto (segni di trombosi);
• dolore al petto, oppressione o peso al centro del torace con irradiazione alle spalle o alle braccia (sintomi di infarto);
• difficoltà a respirare, dolore toracico e tosse (embolia polmonare);
• grave mal di testa, capogiri, alterazioni della vista o del linguaggio, debolezza di un arto (ictus).

L’eparina calcica non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per la profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso (non sono disponibili raccomandazioni posologiche per questa indicazione). Per il trattamento del tromboembolismo, la dose di mantenimento è di 250 UI/kg ogni 12 ore per via sottocutanea, con monitoraggio dei valori di aPTT.

Negli anziani possono essere necessari dosaggi più bassi, a causa di un aumentato rischio di sanguinamento; il dosaggio deve essere adeguato in accordo ai valori di aPTT.

Calciparina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, è necessario comunicare l’assunzione dei seguenti farmaci:

• anticoagulanti orali (derivati cumarinici): aumentano il rischio emorragico;
• antiaggreganti piastrinici: acido acetilsalicilico, dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel, sulfinpirazone;
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei): ibuprofene, indometacina, diclofenac, ketorolac, fenilbutazione;
• cefalosporine (cefaclor, cefixime, ceftriaxone, cefamandolo, cefoperazone);
• farmaci fibrinolitici (streptochinasi, urochinasi, alteplase): usati per sciogliere i trombi;
• antagonisti del recettore per la glicoproteina IIb/IIIa (eptifibatide, abciximab);
• nitroglicerina per via endovenosa;
• farmaci che aumentano i livelli di potassio: ACE-inibitori, sartani, diuretici risparmiatori di potassio, beta-bloccanti;
• idrossiclorochina, destrano, digitale, penicilline, tetracicline, fenotiazine, cortisonici, antistaminici, farmaci contenenti nicotina.

Poiché l’eparina è una sostanza di origine animale, nei pazienti con precedenti reazioni allergiche il medico potrà somministrare una dose ridotta per testare eventuali reazioni. L’uso di Calciparina può inoltre alterare i test di funzionalità tiroidea.

Usare Calciparina seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. La dose è stabilita dal medico in base all’indicazione terapeutica e alle caratteristiche individuali del paziente.

Per la formulazione in siringa preriempita, procedere come segue:

• rimuovere la guaina proteggi-ago prima dell’iniezione;
• procedere con l’iniezione nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca (osso dell’anca), alternando il lato destro e sinistro;
• introdurre l’ago interamente, in modo perpendicolare (non tangenziale), nello spessore di una plica cutanea formata tra il pollice e l’indice;
• mantenere la plica per tutta la durata dell’iniezione;
• al termine dell’iniezione, non strofinare la sede, ma esercitare una leggera pressione;
• se l’introduzione dell’ago causa forte dolore (segno di lesione di un vaso), ritirare l’ago e procedere dal lato opposto.

L’eventuale presenza di una piccola quantità d’aria nella siringa non compromette la somministrazione di Calciparina. La via intramuscolare è assolutamente controindicata a causa del rischio di ematomi.

Le dosi di seguito riportate sono quelle previste dal foglietto illustrativo ufficiale e sono destinate ai professionisti sanitari. Il dosaggio deve essere sempre stabilito e monitorato dal medico curante.

• Profilassi perioperatoria: dose iniziale di 5.000 UI sottocute 2 ore prima dell’intervento, seguita da 5.000 UI ogni 8-12 ore per almeno 7 giorni o fino alla ripresa della deambulazione.
• Profilassi della trombosi murale dopo infarto del miocardio: 12.500 UI ogni 12 ore per via sottocutanea per almeno 10 giorni.
• Trattamento del tromboembolismo: dose iniziale di 333 UI/kg, seguita da 250 UI/kg ogni 12 ore (range 10.000–20.000 UI) oppure 8.000–10.000 UI ogni 8 ore. L’aPTT deve essere mantenuto a 1,5-2,5 volte i valori normali.

In caso di dose dimenticata, prendere semplicemente la dose successiva al solito orario, senza mai raddoppiare la dose per compensare la precedente.

In caso di sovradosaggio il principale rischio è il sanguinamento (dalla cute, dalle mucose, dall’apparato gastrointestinale o genitourinario), con possibile comparsa di epistassi, ematomi e petecchie. In caso di grave emorragia è necessaria la somministrazione di protamina (50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina). Contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione del medicinale.

Come tutti i medicinali, Calciparina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico in caso di:

• reazioni allergiche gravi (ipersensibilità): brividi, febbre, orticaria, difficoltà respiratoria (asma), nausea, vomito, prurito e bruciore ai piedi, abbassamento della pressione del sangue, gonfiore del viso, occhi, labbra o gola (shock anafilattico);
• gravi lesioni cutanee con infiammazione (necrosi della cute), ematomi, porpora o petecchie;
• sanguinamenti gravi (emorragia) in qualsiasi distretto dell’organismo, incluse emorragie cerebrali e spinali;
• diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• coagulazione intravasale disseminata (CID);
• ematomi o ulcere nella sede di iniezione;
• difficoltà respiratorie o dolore toracico (possibile segno di edema polmonare o emopneumotorace);
• tossicità epatica (epatotossicità) e presenza di sangue nelle feci (melena).

Informare il medico se durante il trattamento vengono diagnosticati i seguenti effetti:

• osteoporosi (diminuzione della massa ossea con aumento del rischio di fratture);
• soppressione della produzione di aldosterone;
• perdita di capelli transitoria (alopecia);
• aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• acidosi metabolica (in particolare nei pazienti con danno renale e diabete mellito);
• erezione persistente e dolorosa non dovuta a stimolazione (priapismo);
• aumento dei livelli dei grassi al termine della terapia (iperlipidemia di rimbalzo), alterazione dei livelli di FT3, FT4 o delle transaminasi;
• broncospasmo, amnesia, irritazione, arrossamento o dolore nel sito di iniezione.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Calciparina fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura “SCAD”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

 

Calciparina è un anticoagulante a base di eparina calcica usato per prevenire e trattare la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni. Le principali indicazioni sono: prevenzione della malattia tromboembolica venosa e arteriosa, prevenzione della trombosi murale dopo infarto del miocardio, e trattamento delle trombosi venose o arteriose profonde.

Calciparina è disponibile in tre formulazioni: 5.000 UI/0,2 ml e 12.500 UI/0,5 ml in siringhe preriempite per uso sottocutaneo, e 20.000 UI/4 ml in fiale per uso endovenoso (uso ospedaliero). Tutte sono prodotte da Italfarmaco S.p.A. e rimborsabili dal SSN in classe A.

L’iniezione va eseguita nel tessuto sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca (alternando i lati). L’ago deve essere introdotto perpendicolarmente, non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea che si mantiene per tutta la durata dell’iniezione. Al termine non strofinare, ma esercitare una leggera pressione. La via intramuscolare è assolutamente controindicata.

Sì, la trombocitopenia da eparina (HIT) è una complicanza nota. Può comparire 4-10 giorni dopo l’inizio del trattamento (o prima in pazienti già sensibilizzati). In una minoranza di casi (0,3–3%) può svilupparsi una forma grave immunomediata con formazione di nuovi trombi (HITT). Per questo il medico monitora regolarmente il conteggio delle piastrine durante tutta la terapia.

In caso di gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di usare Calciparina. L’eparina non viene escreta nel latte materno. Non sono disponibili dati relativi all’effetto dell’eparina sulla fertilità umana. Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio caso per caso.

In caso di sovradosaggio il principale rischio è il sanguinamento. Interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino portando la confezione del medicinale. In caso di emorragia grave, il medico potrà somministrare protamina per solfato per neutralizzare l’attività dell’eparina: 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina.