Il presente articolo riporta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 25/07/2018, per tutte le formulazioni disponibili in Italia di Candesartan DOC Generici.

Candesartan DOC Generici è un medicinale equivalente il cui principio attivo è il candesartan cilexetil. Appartiene a una classe di farmaci chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II: agisce provocando il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, riducendo così la pressione arteriosa e facilitando il lavoro del cuore nel pompare il sangue in tutto l’organismo.

 

Questo medicinale è indicato per trattare:

• L’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
• L’insufficienza cardiaca nei pazienti adulti con ridotta funzionalità del muscolo cardiaco, quando non è possibile usare gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) o in aggiunta ad essi quando i sintomi persistono e gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) non possono essere usati.

Candesartan DOC Generici è disponibile in 4 dosaggi sotto forma di compresse per uso orale, tutte bianche, biconvesse, con linea di incisione e sigla incisa su un lato:

• Candesartan DOC Generici 4 mg compresse — con inciso C4;
• Candesartan DOC Generici 8 mg compresse — con inciso C8;
• Candesartan DOC Generici 16 mg compresse — con inciso C16;
• Candesartan DOC Generici 32 mg compresse — con inciso C32.

Le confezioni sono disponibili in blister PVC-PVDC/Alu da 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 e 98 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è DOC Generici S.r.l. (Via Turati 40, 20121 Milano, Italia). Il produttore è Siegfried Malta Ltd (Hal Far Industrial Estate, Malta).

Non assumere Candesartan DOC Generici nei seguenti casi:

• Allergia al candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, trietil citrato). In caso di allergia accertata, non assumere il farmaco senza consultare il medico.
• Stato di gravidanza superiore al terzo mese (e preferibilmente da evitare fin dall’inizio della gravidanza).
• Grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari.
• Bambini al di sotto di 1 anno di età.
• Pazienti con diabete o funzione renale compromessa in trattamento con medicinali contenenti aliskiren (farmaco che abbassa la pressione del sangue).

Prima di iniziare la terapia, informare il medico o il farmacista se si è in una delle seguenti condizioni:

• Problemi al cuore, al fegato o ai reni, o se si è in dialisi o si è subito di recente un trapianto di rene.
• Vomito recente, grave o prolungato, oppure diarrea in corso.
• Malattia della ghiandola surrenale (Sindrome di Conn, ossia iperaldosteronismo primario).
• Pressione sanguigna bassa o pregresso ictus.
• Gravidanza in corso o pianificata: il medicinale non è raccomandato durante il primo trimestre ed è controindicato oltre il terzo mese, poiché può causare gravi danni al bambino.
• Trattamento contemporaneo con un ACE-inibitore (enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare in presenza di nefropatia diabetica, o con aliskiren.

Il medico potrà monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (in particolare il potassio) nel sangue. In caso di intervento chirurgico, informare sempre il medico o l’anestesista dell’assunzione di Candesartan DOC Generici, poiché la sua associazione con alcuni anestetici può causare una caduta della pressione sanguigna.

Candesartan DOC Generici non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto oltre il terzo mese, in quanto può causare gravi danni fetali. In caso di gravidanza accertata o pianificata, il medico consiglierà di sostituirlo con un farmaco alternativo. Durante l’allattamento al seno, Candesartan DOC Generici non è raccomandato: è preferibile scegliere un trattamento alternativo con profilo di sicurezza comprovato, specialmente in caso di neonato prematuro.

Alcune persone possono avvertire vertigini o stanchezza durante l’assunzione di Candesartan DOC Generici. In questi casi è opportuno astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari finché non si valuta la risposta individuale al trattamento.

Candesartan DOC Generici contiene lattosio monoidrato: se si è stata diagnosticata un’intolleranza a determinati zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Contiene inoltre meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ed è pertanto considerato essenzialmente “senza sodio”.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza obbligo di prescrizione, integratori e prodotti erboristici. Candesartan DOC Generici può interagire con:

• Altri antipertensivi: beta-bloccanti, diazossido, ACE-inibitori (enalapril, captopril, lisinopril, ramipril) — effetto additivo sulla riduzione della pressione.
• FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei): ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib, etoricoxib — possono ridurre l’effetto antipertensivo e aumentare il rischio di danno renale.
• Acido acetilsalicilico a dosi superiori a 3 g/die.
• Supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: aumentano il rischio di iperpotassiemia.
• Eparina e diuretici: aumentano il rischio di alterazioni elettrolitiche.
• Litio (per disturbi della salute mentale): Candesartan può aumentare i livelli di litio nel sangue; monitoraggio necessario.
• Aliskiren o antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) come spironolattone o eplerenone: la triplice associazione ACE-inibitore + MRA + Candesartan non è raccomandata.

Candesartan DOC Generici può essere assunto con o senza cibo. Prima di consumare alcolici, consultare il medico: l’alcol può amplificare la sensazione di debolezza o stordimento.

Seguire sempre le istruzioni del medico. Le compresse vanno ingerite intere con un sorso d’acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo.

La dose usuale di Candesartan DOC Generici è di 8 mg una volta al giorno. Se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può aumentare il dosaggio fino a 16 mg e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno. In pazienti con problemi epatici o renali, o che abbiano perso liquidi di recente (per vomito, diarrea o uso di diuretici), il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale inferiore. Alcuni pazienti di razza nera possono richiedere dosi più elevate.

Il dosaggio iniziale usuale è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose, raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane, fino a un massimo di 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno:

• Pazienti con peso inferiore a 50 kg: la dose può essere aumentata fino a un massimo di 8 mg/die se la pressione non è controllata.
• Pazienti con peso pari o superiore a 50 kg: la dose può essere aumentata fino a 8 mg/die e poi fino a 16 mg/die se necessario.

Candesartan DOC Generici non può essere somministrato a bambini al di sotto di 1 anno di età. In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia: riprendere semplicemente la dose successiva al momento consueto.

Come tutti i medicinali, Candesartan DOC Generici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Interrompere immediatamente il trattamento e richiedere assistenza medica urgente in caso di reazioni allergiche gravi quali difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, o prurito cutaneo intenso con bolle.

• Senso di stordimento, capogiri e mal di testa;
• Infezione respiratoria;
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione), con possibile senso di debolezza;
• Aumento del potassio nel sangue (iperpotassiemia), particolarmente nei pazienti con insufficienza renale o scompenso cardiaco — può manifestarsi con stanchezza fisica, debolezza, aritmie cardiache o formicolio;
• Alterazione della funzionalità renale, specialmente in presenza di patologia renale preesistente o scompenso cardiaco.

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema);
• Anemia o riduzione dei globuli bianchi (leucopenia) con possibile aumento del rischio di infezioni e febbre;
• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito;
• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli;
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite: possibile stanchezza, ittero (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi), sintomi simil-influenzali;
• Nausea;
• Riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia): possibile debolezza, mancanza di energia, crampi muscolari;
• Tosse persistente.

La frequenza di comparsa di diarrea non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Nei bambini trattati per ipertensione arteriosa si possono presentare effetti indesiderati simili a quelli degli adulti, ma con maggiore frequenza; il mal di gola è molto comune nei bambini, così come naso che cola, febbre e aumento della frequenza cardiaca.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Candesartan DOC Generici non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, e non utilizzarlo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione o sul blister (riferita all’ultimo giorno del mese indicato). Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali inutilizzati per proteggere l’ambiente.

 

Candesartan DOC Generici è un farmaco antipertensivo appartenente alla classe degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. È indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini tra 6 e 18 anni, e per il trattamento dell’insufficienza cardiaca negli adulti con ridotta funzionalità del muscolo cardiaco, in alternativa o in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi non sono controllati.

Per l’ipertensione negli adulti la dose iniziale abituale è di 8 mg una volta al giorno. In base alla risposta pressoria il medico può aumentarla fino a 16 mg/die e, se necessario, fino a un massimo di 32 mg una volta al giorno. Nei pazienti con fattori di rischio particolari (problemi renali o epatici, deplezione di liquidi) il medico può decidere di partire da 4 mg/die.

No. Candesartan DOC Generici non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato a partire dal quarto mese (secondo e terzo trimestre): può causare gravi danni fetali. Se si scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, è necessario contattare immediatamente il medico per valutare una terapia alternativa.

Gli effetti indesiderati comuni (che si manifestano in 1-10 pazienti su 100) includono: capogiri, mal di testa, infezioni respiratorie, ipotensione e alterazioni dei valori del sangue (in particolare aumento del potassio). Effetti molto rari comprendono angioedema, riduzione dei globuli rossi o bianchi, eruzioni cutanee, nausea, epatite e tosse. In caso di reazioni gravi è necessario interrompere il trattamento e consultare subito il medico.

Sì, ma con cautela e sempre sotto supervisione medica. È possibile associarlo ad altri antipertensivi come i beta-bloccanti o i diuretici. È invece necessario evitare la triplice combinazione con un ACE-inibitore e un antagonista dei mineralcorticoidi (come spironolattone). L’associazione con aliskiren è controindicata nei pazienti diabetici o con funzionalità renale compromessa. Il medico valuterà l’opportunità di eseguire periodicamente esami del sangue per monitorare la funzione renale e i livelli di elettroliti.