Questo articolo è una rielaborazione informativa del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 28/04/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Canesten Unidie è un antimicotico (antifungino) ad ampio spettro per uso dermatologico. Agisce localmente sulla cute, eliminando i funghi responsabili delle principali infezioni cutanee. Il suo principio attivo, il bifonazolo all’1%, appartiene alla categoria degli antimicotici imidazolici e inibisce la biosintesi dell’ergosterolo su due livelli distinti, determinando un danno strutturale e funzionale alla membrana citoplasmatica del fungo.

 

Canesten Unidie è indicato nel trattamento delle seguenti condizioni:

• micosi del piede e della mano (tinea pedis, tinea manuum);
• onicomicosi (infezioni fungine delle unghie);
• micosi del tronco e delle pieghe cutanee (tinea corporis, tinea inguinalis);
• pityriasis versicolor;
• candidosi superficiali.

La pityriasis versicolor è un’infezione fungina caratterizzata da alterazioni della pigmentazione cutanea, con macchie irregolari, ben demarcate e piane. Su pelle chiara appaiono di colore marrone chiaro; su pelle scura risultano invece più chiare rispetto alla cute sana circostante, poiché il lievito responsabile (Malassezia furfur) interferisce con la produzione di melanina.

La candidosi superficiale è un’infezione fungina causata da un lievito del genere Candida, che colpisce gli strati superficiali della pelle e delle mucose. Si manifesta tipicamente in zone calde e umide del corpo, come le pieghe cutanee, e richiede un trattamento antimicotico mirato.

Canesten Unidie agisce efficacemente anche nei confronti di dermatiti da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se i sintomi peggiorano dopo l’inizio del trattamento.

Non usi Canesten Unidie se è allergico al bifonazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo sulla composizione).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Canesten Unidie nei seguenti casi:

• se i sintomi persistono dopo il trattamento;
• in caso di accertata ipersensibilità (allergia) con altri antifungini della stessa categoria (es. econazolo, clotrimazolo, miconazolo): in questo caso Canesten Unidie deve essere usato con cautela.

 

Ulteriori precauzioni importanti:

• non usare per trattamenti protratti senza aver prima consultato il medico o il farmacista;
• evitare il contatto con gli occhi;
• non ingerire il prodotto;
• consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento delle sue caratteristiche;
• l’impiego prolungato di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (arrossamento e prurito): in tal caso interrompere il trattamento e contattare il medico.

In età pediatrica, sicurezza ed efficacia di Canesten Unidie non sono state dimostrate. Fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti, l’uso del prodotto nei bambini non è indicato.

Canesten Unidie contiene alcuni eccipienti di cui è importante essere a conoscenza:

• Alcol cetilstearilico: può causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto).
• Alcol benzilico (20 mg/g): può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
• Sorbitano monostearato: può causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto).
• Polisorbato 60: può causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto).

Per prevenire le micosi e le eventuali recidive, è utile seguire alcune norme igienico-sanitarie:

• nei luoghi pubblici come piscine, palestre e camere d’albergo, evitare di camminare a piedi nudi;
• per chi pratica sport, utilizzare calzature traspiranti e comode, cambiando o lavando periodicamente le solette;
• limitare l’utilizzo di indumenti contenenti fibre sintetiche;
• sottoporre cani e gatti a visita veterinaria prima di accoglierli in casa;
• qualora un membro della famiglia manifesti una micosi, tenere separati gli indumenti e lavarli ad alta temperatura.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

L’unica interazione farmacologica clinicamente rilevante nota riguarda il warfarin (farmaco anticoagulante usato per fluidificare il sangue). I dati disponibili suggeriscono una possibile interazione tra bifonazolo per uso topico e warfarin, con aumento del tempo di protrombina e potenziamento dell’effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con warfarin che utilizzano contemporaneamente Canesten Unidie devono essere opportunamente monitorati dal proprio medico.

Non sono stati effettuati studi formali sulle interazioni con altri medicinali. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: Canesten Unidie non altera, o altera in modo del tutto trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Se è in corso una gravidanza, se la sospetta o sta pianificando una gravidanza, oppure se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

È opportuno evitare l’uso del bifonazolo nel primo trimestre di gravidanza. I dati preclinici di sicurezza e i dati di farmacocinetica sull’uomo non forniscono indicazioni definitive sugli effetti per la madre e per il bambino. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se il bifonazolo sia escreto nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato che bifonazolo e i suoi metaboliti passano nel latte materno. L’allattamento va interrotto durante il trattamento con bifonazolo. Durante l’allattamento il bifonazolo non deve essere applicato nell’area mammaria.

Gli studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilità maschile o femminile alle dosi di uso clinico.

Usi sempre Canesten Unidie seguendo esattamente le indicazioni riportate in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Salvo diversa prescrizione medica, Canesten Unidie va applicato in piccola quantità sulle parti infette una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Una piccola quantità di crema è generalmente sufficiente per trattare una superficie di dimensione circa uguale al palmo della mano.

 

Si consiglia di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa dei sintomi, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento in base al tipo di infezione:

• Micosi del piede (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis): 3 settimane.
• Micosi del tronco, delle mani e delle pieghe cutanee (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis): 2-3 settimane.
• Pityriasis versicolor: 2 settimane.
• Candidosi superficiali: 2-4 settimane.

Canesten Unidie è elettivamente indicato per il trattamento delle zone cutanee scoperte. Il prodotto è solamente per uso esterno e non deve essere messo in bocca o ingerito.

La confezione da 15g include un pratico applicatore CanesEasyTouch. Seguire i seguenti passaggi:

• lavare e asciugare accuratamente i piedi, in particolare tra le dita, prima di applicare la crema;
• rimuovere il tappo dall’applicatore;
• per aprire il tubo, ruotare la base dell’applicatore nella direzione ON;
• stringere il tubetto finché la crema non viene rilasciata;
• applicare la crema in modo sottile e uniforme nelle aree del piede infettate e/o tra le dita. Massaggiare delicatamente dalla parte del lato scanalato della punta morbida e lasciare asciugare;
• per chiudere il tubo, girare la base dell’applicatore nella direzione OFF;
• pulire l’esterno della punta morbida con un fazzoletto bagnato. Non rimuovere la punta morbida e non usare detergenti o prodotti chimici per pulirla;
• rimettere il tappo sull’applicatore.

In caso di sovradosaggio: non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale, avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

In caso di dose dimenticata: non usare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare la terapia seguendo la posologia consigliata.

In caso di interruzione del trattamento: nessun effetto da segnalare. Per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Canesten Unidie può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati derivano da segnalazioni spontanee post-marketing: non è pertanto sempre possibile definirne la frequenza con precisione.

Dolore e gonfiore nella sede di somministrazione.

Dermatiti allergiche e da contatto, eruzione cutanea (orticaria, vesciche), prurito e sensazione di bruciore, esfoliazione (pelle secca), eczema, irritazione o macerazione della pelle.

Questi effetti indesiderati in genere regrediscono spontaneamente dopo la sospensione del trattamento.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Conservare il prodotto in un luogo fresco e asciutto, al riparo da fonti di calore. Non usi Canesten Unidie dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

 

Durata dopo la prima apertura:

• Tubo da 30g (AIC 026045029): il medicinale non deve essere più utilizzato dopo 16 mesi dalla prima apertura. La ripetuta apertura del contenitore multi-dose può esporre il prodotto a contaminazione microbica.
• Tubo da 15g con applicatore (AIC 026045106): il medicinale non deve essere più utilizzato dopo 6 mesi dalla prima apertura.

Non usi il prodotto se nota visibili segni di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo è bifonazolo. Ogni 100 g di crema contengono 1 g di bifonazolo (concentrazione 1%).

Sorbitano monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcol cetilstearilico, ottildodecanolo, alcol benzilico, acqua depurata.

Canesten Unidie è disponibile in Italia nelle seguenti confezioni:

• AIC 026045029 — Canesten Unidie 1% crema, tubo da 30g.
• AIC 026045106 — Canesten Unidie 1% crema, tubo PE/AL da 15g con applicatore CanesEasyTouch.

Titolare AIC: Bayer S.p.A. — Viale Certosa 130, 20156 Milano.

Produttori:

• Kern Pharma S.L. — Terrassa, Spagna;
• GP Grenzach Produktions GmbH — Germania.

 

Canesten Unidie è un antimicotico topico a base di bifonazolo 1% indicato per il trattamento delle principali micosi cutanee: micosi del piede e della mano, onicomicosi, micosi del tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor e candidosi superficiali.

Canesten Unidie si applica una sola volta al giorno sulle zone cutanee infette, preferibilmente la sera prima di coricarsi. È sufficiente una piccola quantità di crema per coprire una superficie grande quanto il palmo della mano. Il trattamento non deve essere interrotto alla scomparsa dei sintomi: i tempi medi vanno dalle 2 settimane per la pityriasis versicolor alle 3 settimane per le micosi del piede.

È opportuno evitare l’uso di Canesten Unidie nel primo trimestre di gravidanza. In ogni caso, è sempre necessario consultare il medico prima di utilizzarlo durante la gravidanza o l’allattamento. Durante l’allattamento il bifonazolo non deve essere applicato nell’area mammaria e l’allattamento va interrotto per la durata del trattamento.

Gli effetti indesiderati più comuni sono reazioni locali nella zona di applicazione: dolore, gonfiore, prurito, sensazione di bruciore, arrossamento, dermatiti allergiche o da contatto, orticaria, eczema e irritazione cutanea. In genere regrediscono spontaneamente dopo la sospensione del trattamento. In caso di reazioni persistenti o gravi, sospendere l’uso e consultare il medico.

No, l’uso di Canesten Unidie nei bambini non è indicato. In età pediatrica, la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state dimostrate. Fino a quando non saranno disponibili dati sufficienti, il prodotto non deve essere somministrato a soggetti in età pediatrica.