Il foglietto illustrativo di Caravel contiene tutte le informazioni ufficiali su questo medicinale equivalente a base di carvedilolo: indicazioni terapeutiche, controindicazioni, dosaggi, effetti indesiderati e modalità di conservazione. Il presente articolo è una sintesi redazionale del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 09/08/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Caravel è un medicinale equivalente il cui principio attivo è il carvedilolo, una sostanza appartenente al gruppo degli alfa e beta-bloccanti. Il carvedilolo agisce abbassando la pressione arteriosa e riducendo il lavoro che il cuore deve svolgere per pompare il sangue in circolo.

È indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Ipertensione arteriosa essenziale (pressione alta): può essere impiegato da solo oppure in associazione con altri antipertensivi, in particolare i diuretici tiazidici.
• Angina pectoris: patologia cardiaca che provoca dolore toracico da sforzo o a riposo.
• Scompenso cardiaco: condizione in cui il cuore non è in grado di garantire un’adeguata irrorazione dell’organismo. In questo caso Caravel viene utilizzato in associazione con altri medicinali specifici.

È disponibile in due formulazioni:

• Caravel 6,25 mg compresse — astuccio da 28 compresse divisibili, di colore giallo chiaro.
• Caravel 25 mg compresse — astuccio da 30 compresse divisibili, di colore bianco.

La somministrazione di Caravel è riservata agli adulti. La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Non assumere Caravel nei seguenti casi:

• Allergia al carvedilolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Insufficienza cardiaca instabile o scompenso cardiaco grave non adeguatamente trattato.
• Gravi problemi epatici (insufficienza epatica clinicamente significativa).
• Allattamento al seno.
• Blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado, salvo in presenza di pacemaker permanente impiantato.
• Bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto).
• Malattia del nodo del seno, compreso il blocco seno-atriale.
• Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).
• Shock cardiogeno (riduzione critica del flusso ematico agli organi).
• Asma bronchiale o altre patologie respiratorie con componente broncospastica (inclusa la BPCO, broncopneumopatia cronica ostruttiva).
• Feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale) non adeguatamente controllato dalla terapia medica.
• Acidosi metabolica.
• Terapia concomitante con verapamil o diltiazem per via endovenosa (calcio-antagonisti usati per il trattamento dell’ipertensione o delle aritmie cardiache).

Prima di iniziare la terapia con Caravel, è necessario informare il medico se si è in presenza di una delle seguenti condizioni.

• Insufficienza cardiaca congestizia cronica: durante il trattamento con Caravel può verificarsi un temporaneo peggioramento dei sintomi o ritenzione idrica. Il medico valuterà se ridurre la dose o modificare la terapia.
• Insufficienza cardiaca cronica con ipotensione, cardiopatia ischemica o malattia vascolare diffusa: in questi pazienti il carvedilolo può compromettere la funzione renale; il medico potrà sospendere o ridurre il trattamento.
• Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto del miocardio: il paziente deve ricevere un trattamento idoneo prima di iniziare Caravel.
• Vasculopatia periferica: il carvedilolo può aggravare i sintomi di insufficiente apporto ematico agli arti.
• Blocco cardiaco di primo grado: il carvedilolo può rallentare la conduzione dell’impulso elettrico cardiaco.
• Anziani o pazienti con bradicardia preesistente, disfunzione del nodo del seno o blocco atrio-ventricolare: rischio di arresto sinusale (pausa temporanea del battito).

I pazienti con diabete in trattamento con ipoglicemizzanti devono essere particolarmente attenti: Caravel può compromettere il controllo della glicemia e mascherare i segni precoci di un’ipoglicemia acuta (tachicardia, disturbi visivi, sudorazione, irrequietezza). È necessario un monitoraggio regolare della glicemia durante tutta la terapia.

• Tireotossicosi: Caravel può mascherare i sintomi di un eccesso di ormoni tiroidei. Non sospendere mai bruscamente il trattamento in questi pazienti.
• Psoriasi o feocromocitoma: il medico prescriverà Caravel solo dopo un attento bilancio rischio/beneficio.
• Reazioni di ipersensibilità gravi o terapia di desensibilizzazione: il trattamento con beta-bloccanti può aumentare la sensibilità.
• Angina di Prinzmetal: il carvedilolo potrebbe aggravare il dolore toracico in questa forma di angina vasospastica.
• Intervento chirurgico con anestesia: il carvedilolo può potenziare gli effetti dei farmaci anestetici sulla contrattilità muscolare.
• Uso di lenti a contatto: Caravel può ridurre la produzione lacrimale.

Sospensione del trattamento: Caravel non deve mai essere interrotto bruscamente. La sospensione deve avvenire in modo graduale, nell’arco di almeno due settimane, sotto supervisione medica. Durante il trattamento sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica — TEN — e sindrome di Stevens-Johnson — SJS): in caso di manifestazione di bolle, vesciche o lesioni estese della pelle, contattare immediatamente il medico.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche recentemente. In particolare, segnalare l’utilizzo di:

• Digossina: la co-somministrazione con carvedilolo può aumentare l’esposizione alla digossina fino al 20%.
• Ciclosporina e tacrolimus: immunosoppressori usati in caso di trapianto d’organo; il carvedilolo ne può aumentare la biodisponibilità.
• Antiaritmici come l’amiodarone: rischio di bradicardia o blocco della conduzione cardiaca.
• Fluoxetina e paroxetina: medicinali usati per trattare la depressione; possono aumentare i livelli plasmatici di carvedilolo.
• Rifampicina (antibiotico): riduce significativamente i livelli di carvedilolo nel sangue.
• Cimetidina: usata per trattare le ulcere gastriche; può aumentare i livelli di carvedilolo.
• Insulina e ipoglicemizzanti orali: Caravel può mascherare i sintomi dell’ipoglicemia e potenziare l’effetto di riduzione della glicemia.
• Antipertensivi come reserpina e clonidina: l’associazione può determinare un eccessivo abbassamento della pressione o bradicardia.
• Anestetici e bloccanti neuromuscolari: il carvedilolo può potenziarne l’effetto sulla contrattilità cardiaca.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): possono ridurre l’effetto antipertensivo di Caravel.
• Broncodilatatori: la loro efficacia può essere ridotta in presenza di carvedilolo.

L’alcol può potenziare l’effetto ipotensivo del carvedilolo. Si raccomanda di evitarne l’assunzione eccessiva durante la terapia.

È raccomandata la sospensione del consumo di succo di pompelmo durante l’intera durata del trattamento con Caravel, poiché può interferire con il metabolismo del carvedilolo.

La somministrazione di Caravel in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto. In caso di trattamento in atto, interrompere Caravel 2-3 giorni prima del parto previsto; se non possibile, il neonato deve essere monitorato nei primi 2-3 giorni di vita. Caravel è controindicato durante l’allattamento al seno.

Caravel può causare capogiri e disturbi della vista, soprattutto all’inizio della terapia, dopo aumenti di dose, in caso di sostituzione con un altro farmaco o in combinazione con alcol. La capacità di guidare o di utilizzare macchinari può risultare compromessa.

Uso sportivo: l’impiego di questo medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Seguire sempre scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Le compresse possono essere divise in parti uguali e devono essere assunte con un’adeguata quantità di liquido. Per lo scompenso cardiaco si raccomanda l’assunzione durante i pasti, per rallentare l’assorbimento del farmaco e ridurre il rischio di ipotensione ortostatica.

Adulti: dose iniziale di 12,5 mg una volta al giorno per i primi 2 giorni; poi 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato gradualmente (intervalli non inferiori a 2 settimane) fino alla dose massima di 50 mg/die (in un’unica somministrazione o in due dosi da 25 mg).

Anziani: dose iniziale di 12,5 mg una volta al giorno. Eventuali aumenti (a intervalli ≥ 2 settimane) fino alla dose massima di 50 mg/die in due somministrazioni da 25 mg.

Adulti: dose iniziale di 12,5 mg due volte al giorno per i primi 2 giorni; poi 25 mg due volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Anziani: dose iniziale di 12,5 mg due volte al giorno; dopo almeno 2 giorni, eventuale aumento a 25 mg due volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

La dose iniziale raccomandata è di 3,125 mg due volte al giorno (mezza compressa da 6,25 mg) per almeno 2 settimane. Se questo dosaggio è ben tollerato, può essere aumentato a intervalli non inferiori a 2 settimane, portandolo progressivamente a 6,25 mg, poi a 12,5 mg e infine a 25 mg due volte al giorno.

Dose massima raccomandata:

• Scompenso cardiaco severo o scompenso lieve/moderato con peso corporeo < 85 kg: 25 mg due volte al giorno.
• Scompenso lieve/moderato con peso corporeo > 85 kg: 50 mg due volte al giorno.

Se la terapia viene interrotta per più di 2 settimane, il trattamento va reintrodotto dalla dose iniziale (3,125 mg due volte al giorno) e titolato nuovamente verso l’alto.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Caravel, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso. Il sovradosaggio può causare: grave ipotensione, bradicardia, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, arresto cardiaco, problemi respiratori, broncospasmo, vomito, alterazioni della coscienza e convulsioni.

In caso di dose dimenticata, non raddoppiare la dose successiva. La sospensione di Caravel deve sempre avvenire in modo graduale, nell’arco di 2 settimane, sotto controllo medico.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Capogiri, vertigini, mal di testa (generalmente lievi e più frequenti all’inizio del trattamento).
• Insufficienza cardiaca.
• Ipotensione (pressione bassa).
• Astenia (debolezza generale).

• Bronchiti, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori.
• Infezioni delle vie urinarie.
• Anemia.
• Aumento di peso, colesterolo alto, iperglicemia o ipoglicemia (nei pazienti diabetici).
• Depressione, umore depresso.
• Sincope, pre-sincope (perdita o sensazione imminente di perdita di coscienza).
• Compromissione della vista, riduzione della lacrimazione, irritazione oculare.
• Bradicardia (riduzione dei battiti cardiaci).
• Ipertensione (pressione alta), edema (accumulo di liquidi), ipervolemia.
• Ipotensione ortostatica, disturbi circolatori periferici (mani e piedi freddi, fenomeno di Raynaud, claudicazione intermittente).
• Dispnea, edema polmonare, asma (nei pazienti predisposti).
• Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale.
• Dolore alle estremità (mani e piedi).
• Insufficienza renale o alterazione della funzione renale (in pazienti con malattia vascolare diffusa o insufficienza renale preesistente).
• Dolore, edema.

• Disturbi del sonno (insonnia).
• Stato confusionale.
• Parestesie (formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi).
• Blocco atrioventricolare, angina pectoris.
• Costipazione (stitichezza).
• Reazioni cutanee: esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni psoriasiche, lesioni simili al lichen planus.
• Alopecia (perdita dei capelli).
• Disfunzione erettile.

• Rari: trombocitopenia (riduzione delle piastrine), congestione nasale, secchezza delle fauci, disturbi della minzione.
• Molto rari: leucopenia (riduzione dei globuli bianchi), reazioni di ipersensibilità, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT), gravi reazioni cutanee con bolle e vesciche (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Peggioramento del diabete, insulinoresistenza, alterazioni della glicemia.
• Arresto sinusale (pausa temporanea del battito cardiaco).
• Iperidrosi (sudorazione eccessiva).
• Incontinenza urinaria nelle donne (si risolve con la sospensione del trattamento).
• Allucinazioni.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

• Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale da luce e umidità.
• Tenere Caravel fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali inutilizzati: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Principio attivo: carvedilolo 6,25 mg per compressa.
Eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172).
Aspetto: compresse rotonde di colore giallo chiaro, con linea di frattura.
Confezione: astuccio da 28 compresse divisibili.

Principio attivo: carvedilolo 25 mg per compressa.
Eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.
Aspetto: compresse rotonde di colore bianco, con linea di frattura.
Confezione: astuccio da 30 compresse divisibili.

⚠️ Attenzione: Caravel contiene saccarosio e lattosio. In caso di intolleranza a questi zuccheri diagnosticata dal medico, consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8, 20143 Milano.
Produttori: DOPPEL Farmaceutici S.r.l. – Quinto De’ Stampi (MI); Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. – Aprilia (LT).

 

 

È un medicinale equivalente il cui principio attivo è il carvedilolo, un alfa e beta-bloccante. È indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale, dell’angina pectoris e dello scompenso cardiaco negli adulti. Agisce abbassando la pressione arteriosa e riducendo il carico di lavoro del cuore.

La differenza riguarda il dosaggio del principio attivo. Caravel 6,25 mg (28 compresse giallo chiaro) è spesso utilizzato nella fase iniziale del trattamento — in particolare per lo scompenso cardiaco dove si parte da 3,125 mg (mezza compressa) — mentre Caravel 25 mg (30 compresse bianche) è impiegato nelle fasi di mantenimento o a dosaggi più elevati. Il medico stabilisce quale formulazione e quale schema posologico siano più adeguati in base alla patologia e alla risposta individuale.

No, non deve mai essere sospeso bruscamente. L’interruzione deve avvenire in modo progressivo, nell’arco di almeno due settimane, sempre sotto controllo medico. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare gravi ripercussioni sull’attività cardiaca, soprattutto nei pazienti coronarici o ipertiroidei.

Può essere somministrato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il rischio per il feto, su giudizio del medico. È controindicato durante l’allattamento al seno. Se si assume Caravel in gravidanza, il trattamento va sospeso 2-3 giorni prima del parto previsto; in caso contrario, il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni di vita.

Durante il trattamento con questo farmaco è consigliato evitare il succo di pompelmo, che può interferire con il metabolismo del carvedilolo e alterarne i livelli ematici. È inoltre raccomandato limitare l’assunzione di alcol, poiché ne potenzia l’effetto ipotensivo aumentando il rischio di capogiri e svenimento.