Il foglietto illustrativo di Carbolithium raccoglie tutte le informazioni essenziali su questo medicinale a base di litio carbonato, utilizzato nel trattamento di alcune tra le più complesse patologie psichiatriche. Leggere attentamente il foglio prima di assumere il farmaco è fondamentale per un utilizzo corretto e sicuro. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 26/09/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Carbolithium è un medicinale il cui principio attivo è il litio carbonato, una sostanza appartenente alla classe degli antipsicotici del litio. È indicato nella profilassi e nel trattamento delle psicosi maniaco-depressive, un gruppo di disturbi psichiatrici — incluso il disturbo bipolare — caratterizzati dall’alternarsi di fasi di intensa eccitazione (episodi maniacali o ipomaniacali) e fasi di profonda depressione o psicosi depressive croniche.

Carbolithium è utilizzato anche nel trattamento di una forma di mal di testa estremamente dolorosa, denominata cefalea a grappolo, nei pazienti che non rispondono ad altre terapie. Sebbene il meccanismo d’azione del litio non sia ancora del tutto chiarito, è noto che questo ione esercita un’azione di modulazione del tono dell’umore, con attività antimaniacale e antidepressiva.

Rivolgersi al medico se non ci si sente meglio o se la situazione peggiora durante il trattamento.

Carbolithium è disponibile in commercio in Italia in due formulazioni di capsule rigide, entrambe in astuccio da 50 capsule in blister. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. (Via Cavour, 70 – 27035 Mede, PV); il produttore è ITC Production S.r.l. (Pomezia, RM).

Ogni capsula contiene 150 mg di litio carbonato (microincapsulato) come principio attivo. Gli eccipienti sono: magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, indigotina (E 132), lattosio monoidrato, amido di mais, metilcellulosa.

Attenzione: questa formulazione contiene lattosio. I pazienti con intolleranza al lattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione.

AIC: 024597015

Ogni capsula contiene 300 mg di litio carbonato (microincapsulato) come principio attivo. Gli eccipienti sono: magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, indigotina (E 132), metilcellulosa. Questa formulazione non contiene lattosio.

AIC: 024597039

Non assumere Carbolithium nei seguenti casi:

• allergia al litio carbonato o a uno qualsiasi degli altri componenti;
• malattie del cuore;
• funzionalità renale compromessa (danno renale);
• grave stato di debilitazione;
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
• assunzione concomitante di diuretici;
• gravidanza accertata o sospetta;
• allattamento al seno.

La terapia con Carbolithium deve essere sempre iniziata con le dosi più basse, successivamente modificate in base al livello di litio nel sangue (litiemia). Il medico controllerà regolarmente la litiemia e lo stato di salute del paziente a ogni aumento di dose e durante tutta la durata della terapia. Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la funzionalità cardiaca, renale e tiroidea.

Interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, sonnolenza, perdita della coordinazione muscolare, sedazione, tremori, debolezza muscolare, sensazione di freddo, bocca secca, rallentamento della parola e movimenti oscillatori degli occhi: potrebbero essere sintomi di tossicità da litio.

Informare il medico in modo particolare se si è affetti da:

• morbo di Addison o altre condizioni con bassi livelli di sodio nel sangue;
• fibrosi cistica, poiché potrebbe verificarsi una riduzione dell’eliminazione del litio;
• sindrome di Brugada (o familiarità per tale sindrome);
• miastenia gravis (malattia caratterizzata da debolezza muscolare);
• stati di disidratazione da eccessiva sudorazione, diarrea o vomito, anche in caso di infezione con febbre.

In caso di terapia elettroconvulsiva, sospendere Carbolithium almeno una settimana prima e riprenderlo alcuni giorni dopo la conclusione. In caso di intervento chirurgico, sospendere il farmaco almeno 24 ore prima dell’operazione.

Non interrompere mai il trattamento bruscamente: le dosi vanno ridotte gradualmente nell’arco di alcune settimane, sempre sotto stretto controllo medico.

Bambini e adolescenti: l’uso di Carbolithium nei bambini al di sotto dei 12 anni non è raccomandato. Per i ragazzi tra 12 e 18 anni il medico prescriverà un trattamento di breve durata, da continuare solo in caso di evidente risposta terapeutica.

Gravidanza: Carbolithium è controindicato durante la gravidanza, in quanto il litio carbonato può causare danni al feto. Le donne in età fertile devono eseguire un test di gravidanza prima di iniziare la terapia. In caso di gravidanza pianificata, la terapia va scalata gradualmente sotto stretto controllo medico. Dopo il parto è consigliabile riprendere il trattamento a basse dosi per il rischio di episodi maniacali nel periodo post partum, evitando l’allattamento al seno.

Allattamento: Carbolithium è controindicato durante l’allattamento, poiché il litio viene escreto nel latte materno.

Carbolithium può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Prestare particolare attenzione a tutte le attività che richiedono prontezza di riflessi e concentrazione mentale.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza obbligo di prescrizione e i prodotti erboristici.

L’assunzione concomitante di Carbolithium con i seguenti farmaci deve essere evitata:

• Clozapina, aloperidolo, fenotiazine e sulpiride (altri antipsicotici): aumentato rischio di neurotossicità ed effetti extrapiramidali (rigidità muscolare, irrequietezza, lentezza dei movimenti);
• FANS (diclofenac, ibuprofene, indometacina, naproxene, ketorolac, piroxicam) e inibitori selettivi della COX-2: ridotta eliminazione del litio con conseguente aumento del rischio di tossicità;
• Amiodarone (antiaritmico): rischio di aritmie cardiache ventricolari;
• Indapamide (antipertensivo): aumento della tossicità del litio per ridotta eliminazione renale.

Informare il medico in caso di assunzione dei seguenti farmaci:

• Sertindolo e tioridazina: rischio di aritmie ventricolari;
• Venlafaxina, antidepressivi triciclici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumento degli effetti tossici del litio; con gli SSRI possibile sindrome serotoninergica;
• Metildopa (usato per l’ipertensione arteriosa): aumento degli effetti tossici del litio;
• Fenitoina, fenobarbital e carbamazepina (usati per l’epilessia): possibile neurotossicità;
• ACE inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina (antipertensivi): ridotta eliminazione del litio con aumento del rischio di tossicità;
• Diuretici osmotici, dell’ansa e tiazidici (acetazolamide, amiloride, triamterene, furosemide, bumetanide): possono aumentare o ridurre i livelli di litio nel sangue;
• Verapamil, diltiazem e altri calcio-antagonisti: possibile neurotossicità con sintomi come mancanza di coordinazione, nausea, vomito, diarrea e tinnito;
• Corticosteroidi: possibile accumulo di liquidi con aumento dei livelli di litio;
• Aminofillina e mannitolo (usati rispettivamente nell’asma e nell’insufficienza renale): riduzione dei livelli di litio nel sangue;
• Empagliflozin e dapagliflozin (usati nel diabete e nell’insufficienza cardiaca): riduzione della quantità di litio nell’organismo;
• Metronidazolo (antibiotico): aumento dei livelli di litio nel sangue;
• Bloccanti neuromuscolari: il litio può prolungarne l’azione;
• Topiramato (usato per l’epilessia o l’emicrania);
• Metoclopramide (antiemetico): possibili sintomi extrapiramidali.

Evitare l’assunzione di alcol o di farmaci contenenti alcol durante il trattamento: l’alcol può aumentare i livelli di litio nel sangue con conseguente aumento del rischio di tossicità. Un consumo eccessivo di caffè può invece ridurre la concentrazione di litio nel sangue, diminuendone l’efficacia terapeutica.

Assumere sempre Carbolithium seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La dose deve essere sempre personalizzata in base alla litiemia, alla tolleranza individuale e alla risposta clinica.

La dose raccomandata è di 300 mg da 2 a 6 volte al giorno, somministrati ad intervalli regolari. La terapia viene sempre iniziata con le dosi più basse, incrementate gradualmente in base ai livelli di litio nel sangue. Le dosi massime si impiegano nella terapia di attacco delle forme gravi; le dosi minime nella terapia di mantenimento profilattico.

Nei bambini e negli adolescenti tra 12 e 18 anni, il medico prescrive un trattamento inizialmente di breve durata, prolungabile solo a fronte di un’evidente risposta terapeutica accertata. L’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni non è raccomandato.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. I sintomi del sovradosaggio possono comprendere apatia, irrequietezza e sindrome extrapiramidale (tremori, rigidità muscolare, lentezza nei movimenti). In caso di intossicazione grave si possono manifestare alterazioni all’ECG, vertigini, compromissione della vigilanza, iperreflessia e, nei casi più seri, coma.

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Non interrompere mai il trattamento improvvisamente senza prima concordarlo con il medico: l’interruzione brusca può comportare il rischio di ricaduta. Le dosi vanno ridotte gradualmente nell’arco di alcune settimane.

Come tutti i medicinali, Carbolithium può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino. L’insorgenza e la gravità degli effetti indesiderati sono generalmente correlate ai livelli plasmatici di litio.

Nei primi giorni di terapia possono comparire tremori alle mani, aumento della produzione di urina, sete moderata e malessere generale, che tendono a scomparire con il proseguimento del trattamento. Nelle 24 ore successive alla prima assunzione è possibile un aumento dell’eliminazione di sodio, potassio e mineralcorticoidi nelle urine, con eventuale comparsa di edema pretibiale (gonfiore alle gambe), generalmente transitorio.

Tra gli effetti indesiderati segnalati si riportano:

• A carico del cuore: aritmie cardiache, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco, QT prolungato, ipotensione, scompenso circolatorio, slatentizzazione della sindrome di Brugada;
• A carico del sistema nervoso: tremore, atassia, coreoatetosi, iperreflessia, disturbi dell’eloquio, ritardo psicomotorio, stato confusionale, sonnolenza, stupore, coma, convulsioni generalizzate, capogiro;
• A carico dell’apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, riduzione dell’appetito, bocca secca;
• A carico dei reni: diabete insipido, oliguria o poliuria, albuminuria, glicosuria; nei trattamenti a lungo termine e in pazienti con grave danno renale possono comparire microcisti, oncocitoma o carcinoma renale dei dotti collettori, albuminuria, glicosuria;
• A carico della tiroide: ipotiroidismo (incluso mixedema), gozzo, ipertiroidismo, iperparatiroidismo;
• A carico della pelle: alopecia, assottigliamento dei capelli, anestesia cutanea, follicolite cronica, aggravamento della psoriasi, reazione lichenoide da farmaco, sindrome DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici — interrompere immediatamente e contattare il medico);
• Disturbi metabolici: aumento del calcio nel sangue (ipercalcemia), disidratazione, perdita di peso;
• Altri: debolezza muscolare, disfunzioni sessuali, alterazioni dell’ECG e dell’EEG, incontinenza urinaria e anale, letargia, stanchezza, casi di morte improvvisa per tossicità da litio.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Carbolithium fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati: contribuisce alla protezione dell’ambiente.

 

 

Carbolithium è un antipsicotico a base di litio carbonato indicato nella profilassi e nel trattamento delle psicosi maniaco-depressive (disturbo bipolare), caratterizzate dall’alternanza di episodi maniacali e depressivi. È utilizzato anche nella cefalea a grappolo nei pazienti resistenti ad altre terapie.

Carbolithium non deve essere assunto in caso di malattie del cuore, insufficienza renale, grave stato di debilitazione, iponatriemia, uso concomitante di diuretici, gravidanza e allattamento al seno. In ogni caso, è essenziale consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

No. Carbolithium è controindicato durante la gravidanza perché il litio carbonato può causare danni al feto. Le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza prima di iniziare la terapia. In caso di gravidanza pianificata, il farmaco va sospeso gradualmente sotto stretto controllo medico.

Nei primi giorni di terapia possono comparire tremori alle mani, aumento della produzione di urina, sete moderata e malessere generale. A dosaggi elevati o in caso di accumulo (tossicità da litio) possono manifestarsi diarrea, nausea, vomito, incoordinazione muscolare, sonnolenza e movimenti oscillatori degli occhi. Contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di questi sintomi.

Sì. L’assunzione di alcol durante la terapia con Carbolithium può aumentare i livelli di litio nel sangue, incrementando il rischio di tossicità. È inoltre sconsigliato un consumo eccessivo di caffè, che può invece ridurre l’efficacia del farmaco abbassando la concentrazione plasmatica del litio.

Carbolithium non richiede particolari condizioni di conservazione. Va tenuto fuori dalla portata dei bambini e non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Per lo smaltimento dei medicinali inutilizzati, rivolgersi al farmacista.