Questo articolo riporta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale di Carnitene, il medicinale a base di L-carnitina prodotto da Alfasigma S.p.A., così come approvate dall’AIFA, aggiornato al 24/05/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Carnitene è un medicinale etico prodotto da Alfasigma S.p.A. il cui principio attivo è la L-carnitina sale interno (levocarnitina). La carnitina è un costituente naturale delle cellule dell’organismo umano e svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell’energia: consente agli acidi grassi a catena lunga di attraversare la membrana mitocondriale interna, rendendoli disponibili per la produzione di energia cellulare. Una carenza di questa molecola può manifestarsi con affaticamento muscolare, debolezza e ridotta tolleranza allo sforzo, condizioni che a volte vengono associate anche a una condizione di stanchezza fisica persistente.

È indicato per il trattamento delle deficienze di carnitina, sia primarie (di origine genetica) sia secondarie (conseguenti a emodialisi, terapie farmacologiche o malattie metaboliche). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

È disponibile in numerose forme farmaceutiche per rispondere alle diverse esigenze terapeutiche e alle diverse vie di somministrazione.

Le formulazioni per uso orale includono tre diverse soluzioni e una forma solida masticabile:

• Carnitene 1 g/10 ml soluzione orale — ogni confezione contiene 10 contenitori monodose da 10 ml; eccipiente principale: acido d-l malico, sodio benzoato (48 mg/10 ml), saccarina sodica, acqua depurata.
• Carnitene 2 g/10 ml soluzione orale — ogni confezione contiene 10 contenitori monodose da 10 ml; eccipiente principale: acido d-l malico, sodio benzoato (48 mg/10 ml), saccarina sodica, aroma ananas in polvere (contiene alcol benzilico), acqua depurata.
• Carnitene 1,5 g/5 ml soluzione orale — ogni confezione contiene 1 flacone da 20 ml; contiene saccarosio, sorbitolo (350 mg/5 ml), metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia e aroma amarena (contengono etanolo), acqua depurata. Può essere dannoso per i denti.
• Carnitene 1 g compresse masticabili — ogni confezione contiene 10 compresse masticabili in blister; contiene saccarosio (1,9 g/compressa) e maltodestrina (glucosio); disponibili in gusto menta e liquirizia.

Avvertenza sodio benzoato: la formulazione da 1 g/10 ml contiene sodio benzoato che può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.

Le soluzioni iniettabili sono destinate alla somministrazione endovenosa lenta (2-3 minuti), prevalentemente al termine della dialisi:

• Carnitene 1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso — ogni confezione contiene 5 fiale da 5 ml; l’unico eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.
• Carnitene 2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso — ogni confezione contiene 5 fiale da 5 ml; l’unico eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.

Le soluzioni per infusione sono disponibili in sacche da somministrare a una velocità di 3 ml al minuto (circa 30 minuti per le sacche da 100 ml, circa 80 minuti per quelle da 250 ml):

• Carnitene 1 g/100 ml soluzione per infusione con sodio cloruro — sacca da 100 ml.
• Carnitene 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro — sacca da 250 ml.
• Carnitene 1 g/100 ml soluzione per infusione con glucosio — sacca da 100 ml.
• Carnitene 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio — sacca da 250 ml.

Tutte le formulazioni sono prodotte da Alfasigma S.p.A. con sede a Bologna, negli stabilimenti di Pomezia (RM) e Alanno (PE).

Non assumere se si è allergici (ipersensibili) alla L-carnitina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 del foglietto illustrativo ufficiale).

Per le formulazioni per infusione si applicano le seguenti controindicazioni aggiuntive:

• Carnitene soluzione per infusione con sodio cloruro: controindicato in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline.
• Carnitene soluzione per infusione con glucosio: controindicato nei pazienti diabetici.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Carnitene. Il medico terrà il paziente sotto stretto controllo nei seguenti casi:

• Diabete mellito: la L-carnitina, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare un’ulteriore riduzione della glicemia in pazienti in terapia con insulina o ipoglicemizzanti orali. Il medico disporrà frequenti controlli della glicemia e potrà modificare il dosaggio dei farmaci antidiabetici.
• Predisposizione alle convulsioni: il trattamento con L-carnitina potrebbe innescare episodi convulsivi in soggetti predisposti. Nei pazienti che soffrono già di convulsioni, la somministrazione può aumentarne il numero e/o la gravità.
• Grave insufficienza renale o dialisi: il trattamento cronico orale ad alte dosi può indurre l’accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO). Il medico monitorerà la funzione renale durante il trattamento. La somministrazione endovenosa non comporta questo rischio.
• Terapia anticoagulante: il medico prescriverà controlli periodici della coagulazione (vedere paragrafo Interazioni).
• Scompenso cardiaco congestizio, stati edematosi con ritenzione salina: le soluzioni per infusione devono essere usate con grande cautela; la somministrazione continua senza integrazione di potassio può causare ipokaliemia — monitorare il bilancio dei fluidi e degli elettroliti.

Carnitene non presenta rischi di assuefazione né di dipendenza.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si intende assumere. Le interazioni di rilievo clinico per Carnitene riguardano le seguenti categorie:

• Anticoagulanti (farmaci cumarinici): in casi molto rari possono comparire alterazioni della coagulazione del sangue durante la terapia concomitante con Carnitene. Il medico prescriverà controlli periodici dell’INR.
• Farmaci per l’epilessia (acido valproico): possono ridurre la quantità di L-carnitina nel sangue.
• Antibiotici contenenti acido pivalico e cefalosporine: possono ridurre la quantità di L-carnitina nel sangue.
• Farmaci per la cura dei tumori (cisplatino, carboplatino, ifosfamide): possono ridurre la quantità di L-carnitina nel sangue.
• Corticosteroidi e corticotropinici: i pazienti che assumono queste terapie devono usare con cautela le soluzioni per infusione, data la possibile ritenzione idrosalina.

Se si è in corso di gravidanza, si sospetta o si pianifica una gravidanza, o si sta allattando al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Carnitene.

Può essere usato durante la gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre sia maggiore dei potenziali rischi per il feto. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, ma non sono stati condotti adeguati studi clinici controllati su donne in gravidanza.

La L-carnitina è un normale componente del latte materno. Carnitene può essere usato durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre sia maggiore dei potenziali rischi per il bambino.

Non ha effetti sfavorevoli sulla fertilità. Negli studi clinici condotti sulla fertilità sono stati anzi identificati effetti favorevoli.

Non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Assumere il medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

La dose giornaliera per via orale varia in funzione dell’età e del peso corporeo:

• Adulti e adolescenti dai 12 anni in su: dose raccomandata 2-4 g al giorno, secondo la gravità della malattia e il giudizio del medico.
• Bambini da 0 a 2 anni: dose raccomandata 150 mg per kg di peso corporeo.
• Bambini da 2 a 6 anni: dose raccomandata 100 mg per kg di peso corporeo.
• Bambini da 6 a 12 anni: dose raccomandata 75 mg per kg di peso corporeo.

Per le deficienze secondarie all’emodialisi sono previste le seguenti modalità di somministrazione:

• Via orale: dose raccomandata 2-4 g al giorno. In caso di grave insufficienza renale il trattamento orale non dovrebbe essere prolungato ad alte dosi.
• Via endovenosa (fiale): dose raccomandata 2 g somministrati lentamente in vena (nell’arco di 2-3 minuti) al termine della dialisi. Nei pazienti in dialisi da più di un anno può essere usata la dose di 2,5 g.
• Soluzioni per infusione: somministrare a una velocità di 3 ml al minuto (circa 30 minuti per le sacche da 100 ml, circa 80 minuti per le sacche da 250 ml).

La soluzione orale in contenitori monodose deve essere assunta solo dopo averla diluita: versare il contenuto del flaconcino in un bicchiere d’acqua prima di berlo.

Pazienti anziani: non sono necessarie precauzioni particolari né modifiche del dosaggio.
In caso di sovradosaggio: avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. Un eccesso di Carnitene può provocare diarrea.
In caso di dimenticanza: non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Vomito.
• Nausea.
• Diarrea.
• Dolore addominale.

• Mal di testa.
• Ipertensione arteriosa (pressione del sangue aumentata o alta).
• Ipotensione (pressione del sangue bassa).
• Alterazione del gusto.
• Difficoltà a digerire (dispepsia).
• Bocca secca.
• Odore di pesce nelle urine, nell’alito e nel sudore (nei pazienti con gravi problemi renali o in dialisi, per accumulo di metaboliti della L-carnitina).
• Spasmi muscolari (contrazioni improvvise e involontarie).
• Dolore al torace.
• Sensazione di malessere generale.
• Febbre.
• Reazione in sede di iniezione (solo per formulazioni iniettabili).

• Alterazioni della coagulazione del sangue (nei pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti).

• Convulsioni (in pazienti con o senza precedenti episodi convulsivi, o predisposti).
• Capogiro (vertigini).
• Battito del cuore irregolare (aritmie cardiache e palpitazioni).
• Difficoltà a respirare.
• Prurito ed eruzione sulla pelle.
• Miastenia — debolezza muscolare grave (nei pazienti con insufficienza renale in fase terminale).
• Tensione muscolare.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. La maggior parte delle formulazioni non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Fa eccezione la soluzione per infusione con glucosio, che non deve essere conservata a temperature superiori ai 25°C.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.” — la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

 

È un medicinale a base di L-carnitina indicato per il trattamento delle deficienze di carnitina, sia primarie (genetiche) sia secondarie, come quelle provocate dall’emodialisi o da terapie con determinati farmaci (acido valproico, cisplatino, cefalosporine). La carnitina svolge un ruolo essenziale nel trasporto degli acidi grassi nei mitocondri per la produzione di energia cellulare.

Per gli adulti e gli adolescenti dai 12 anni in su la dose giornaliera raccomandata per via orale è di 2-4 grammi al giorno, in funzione della gravità della malattia e secondo il giudizio del medico. Per i pazienti in emodialisi in trattamento endovenoso la dose standard è di 2 g somministrati in vena al termine di ogni seduta dialitica, che può salire a 2,5 g nei pazienti in dialisi da oltre un anno.

Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo su indicazione medica, quando il beneficio atteso per la madre supera i potenziali rischi per il feto o per il lattante. La L-carnitina è peraltro un componente naturale del latte materno. È sempre necessario consultare il proprio medico prima di assumere Carnitene in questi periodi della vita.

Gli effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 10, sono vomito, nausea, diarrea e dolore addominale. Tra gli effetti non comuni figurano mal di testa, alterazioni della pressione arteriosa, bocca secca, alterazione del gusto, dispepsia e spasmi muscolari. In pazienti con grave insufficienza renale o in dialisi può comparire un caratteristico odore di pesce nelle urine, nell’alito e nel sudore, dovuto all’accumulo dei metaboliti della L-carnitina.

La maggior parte delle formulazioni non richiede particolari condizioni di conservazione. L’unica eccezione è la soluzione per infusione con glucosio, che non deve essere conservata a temperature superiori ai 25°C. Tutte le confezioni devono essere tenute fuori dalla portata e dalla vista dei bambini e non devono essere utilizzate dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.