Il foglietto illustrativo di Carvasin contiene le informazioni ufficiali su indicazioni, controindicazioni, dosaggio ed effetti indesiderati di questo medicinale a base di isosorbide dinitrato. I contenuti di questo articolo sono elaborati a partire dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 26/01/2017, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Carvasin è un medicinale che contiene come principio attivo l’isosorbide dinitrato, una sostanza appartenente alla classe dei nitrati organici. Questo principio attivo agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo il lavoro del cuore e migliorando l’apporto di sangue al miocardio.

È indicato per il trattamento dell’insufficienza coronarica, una condizione in cui il flusso di sangue nelle arterie coronarie — i vasi che nutrono il cuore — risulta ridotto. È utilizzato anche per la prevenzione e il trattamento dell’angina pectoris, la malattia cardiaca che si manifesta con dolore al petto da sforzo o a riposo.

La formulazione sublinguale da 5 mg è pensata per un effetto rapido: agisce rapidamente e, grazie a una durata d’azione di circa 2 ore, è adatta sia al trattamento dell’attacco acuto sia alla prevenzione prima di uno sforzo prevedibile (attività fisica, rapporto sessuale, pasto abbondante). Le formulazioni orali da 10 mg e 40 mg hanno invece un’azione meno rapida ma più prolungata nel tempo, risultando indicate soprattutto nella prevenzione degli attacchi e nella terapia cronica dell’insufficienza coronarica.

Il medicinale è prodotto e commercializzato da TEOFARMA S.r.l. con sede a Valle Salimbene (PV) ed è soggetto a prescrizione medica (RR).

È disponibile in tre formulazioni registrate in Italia, ciascuna con un profilo farmacocinetico e una modalità di somministrazione distinti. Di seguito i dettagli per ognuna.

Principio attivo: isosorbide dinitrato 5 mg per compressa sublinguale.

Eccipienti: lattosio, amido, eritrosina (E127), cellulosa polvere, magnesio stearato.

Confezione: 50 compresse sublinguali.

Nota: contiene lattosio. Informare il medico in caso di intolleranza agli zuccheri prima di assumere questo medicinale.

Principio attivo: isosorbide dinitrato 10 mg per compressa.

Eccipienti: lattosio, mannitolo, amido, saccarosio, magnesio stearato.

Confezione: 50 compresse.

Nota: contiene lattosio e saccarosio. Informare il medico in caso di intolleranza agli zuccheri prima di assumere questo medicinale.

Principio attivo: isosorbide dinitrato 40 mg per compressa.

Eccipienti: lattosio, alluminio tristearato, magnesio stearato, talco, metilcellulosa, sodio silico alluminato, polacrilin potassio.

Confezione: 50 compresse.

Nota: contiene lattosio. Informare il medico in caso di intolleranza agli zuccheri prima di assumere questo medicinale.

Non assumere il medicinale nei seguenti casi:

• allergia all’isosorbide dinitrato, ad altri nitrati o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• assunzione contemporanea di inibitori della fosfodiesterasi 5 (sildenafil, vardenafil, tadalafil), utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile o dell’ipertensione polmonare;
• infarto miocardico in corso;
• problemi circolatori gravi;
• insufficienza cardiaca con ridotta capacità di pompare il sangue (shock cardiogeno);
• ipotensione arteriosa (pressione massima inferiore a 90 mmHg);
• cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
• pericardite costrittiva;
• grave ipovolemia;
• tamponamento cardiaco;
• ipertensione polmonare primaria.

Prima di assumere questo medicinale è fondamentale informare il medico o il farmacista della propria situazione clinica. Di seguito le principali avvertenze da tenere in considerazione.

Prestare particolare attenzione in presenza delle seguenti condizioni:

• Glaucoma: la pressione elevata all’interno dell’occhio può essere influenzata dalla terapia;
• Cefalea intensa: Carvasin può causare emicrania forte e continuativa all’inizio del trattamento; il medico valuterà se ridurre il dosaggio o associare un analgesico;
• Recente infarto miocardico: il medico valuterà attentamente le condizioni del paziente prima di prescrivere Carvasin;
• Uso di diuretici o calcioantagonisti: l’assunzione concomitante può determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa, in particolare nella posizione eretta (ipotensione ortostatica);
• Cardiomiopatia ipertrofica: la terapia con Carvasin può aggravare l’angina causata da questa condizione o provocare attacchi di rimbalzo dopo la sospensione;
• Disturbi gastrointestinali: in caso di ipermotilità del tratto gastrointestinale o sindromi da malassorbimento è preferibile utilizzare le formulazioni da 5 mg o 10 mg, poiché con quella da 40 mg la compressa si è disgregata solo parzialmente in alcuni pazienti;
• Tolleranza al farmaco: in caso di perdita progressiva di risposta terapeutica, informare il medico; il fenomeno può estendersi ad altri nitrati e nitriti (tolleranza crociata);
• Cianosi: in caso di colorazione bluastra della pelle, il medico potrebbe voler misurare i livelli di metaemoglobina nel sangue.

 

Pazienti anziani: non sono disponibili dati sufficienti per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni; il medico inizierà sempre con il dosaggio più basso.

Bambini: la sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata studiata.

Guida e uso di macchinari: può causare capogiri, vertigini e ipotensione che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Prestare la massima attenzione.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione e i prodotti erboristici. Le sue principali interazioni farmacologiche riguardano:

• Inibitori della PDE-5 (sildenafil, vardenafil, tadalafil): l’associazione è controindicata perché potenzia l’effetto ipotensivo con rischio di gravi complicanze cardiovascolari;
• Farmaci antipertensivi (calcioantagonisti, beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori, vasodilatatori): possono amplificare l’effetto ipotensivo di Carvasin;
• Neurolettici e antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione): possono potenziare ulteriormente l’abbassamento della pressione;
• Alcol: non assumere bevande alcoliche durante la terapia con Carvasin, in quanto l’alcol aumenta l’effetto ipotensivo del medicinale;
• Norepinefrina, acetilcolina e istamina: Carvasin può ridurre l’azione di queste sostanze.

Gravidanza e allattamento: consultare il medico prima di assumere il medicinale in gravidanza. Per quanto riguarda l’allattamento, non è nota la quantità di medicinale che passa nel latte materno; il medico valuterà se sospendere l’allattamento o la terapia.

Assumere questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico prescriverà il dosaggio efficace più basso e valuterà eventuali modifiche in base alla risposta terapeutica individuale. Non interrompere il trattamento bruscamente: in pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di rimbalzo dopo la sospensione improvvisa dei nitrati.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg (una compressa). Lasciare sciogliere la compressa sotto la lingua (si scioglie in circa 20 secondi). La somministrazione può essere ripetuta ogni 2-3 ore. Non deglutire la compressa.

La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg quattro volte al giorno: prima di colazione, prima di pranzo, prima di cena e prima di andare a dormire. Le compresse si ingeriscono intere.

La dose raccomandata è di una compressa da 40 mg ogni 12 ore. Le compresse si ingeriscono intere senza masticare.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. I sintomi da sovradosaggio possono includere:

• improvvisa riduzione della pressione del sangue;
• aritmie cardiache e alterazioni dell’emoglobina con cianosi;
• respirazione veloce e profonda, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco;
• polso debole;
• mal di testa, vertigini, in particolare al momento di alzarsi dalla posizione supina;
• debolezza, sonnolenza, pallore;
• disturbi visivi;
• vampate di calore, sudorazione con pelle fredda e bluastra;
• nausea, vomito e diarrea;
• aumento della pressione intracranica con confusione e febbre moderata.

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensare.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito l’elenco degli effetti suddivisi per frequenza:

• mal di testa (cefalea).

• capogiri;
• sonnolenza;
• aumento del battito cardiaco (tachicardia);
• abbassamento della pressione sanguigna nella posizione eretta (ipotensione ortostatica);
• nausea;
• debolezza fisica (astenia).

• peggioramento dei dolori al petto (angina pectoris);
• collasso circolatorio, talvolta accompagnato da bradicardia e perdita di conoscenza;
• vomito;
• diarrea;
• reazioni cutanee allergiche (ad esempio rash) e rossore — reazioni da allergia.

• Rari: bruciore di stomaco (pirosi), dolori muscolari (mialgia);
• Non nota (frequenza non determinabile): abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), grave infiammazione della pelle (dermatite esfoliativa), sviluppo di tolleranza e tolleranza crociata ad altri nitrati.

Durante il trattamento può verificarsi una riduzione temporanea dell’ossigeno nel sangue (ipossiemia), con possibile ipossia miocardica, in particolare nei pazienti con malattia coronarica già presente.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”: la data indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: questo contribuisce a proteggere l’ambiente.

 

È un farmaco antiangioso a base di isosorbide dinitrato indicato per il trattamento dell’insufficienza coronarica e per la prevenzione e il trattamento dell’angina pectoris. Agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo il lavoro del cuore e migliorando la perfusione miocardica.

In compresse sublinguali agisce rapidamente dopo lo scioglimento sotto la lingua ed è adatto al trattamento dell’attacco acuto o alla prevenzione prima di uno sforzo. Le compresse orali da 10 mg e 40 mg hanno un’azione più lenta ma più prolungata nel tempo, risultando preferibili nella terapia cronica di mantenimento e nella prevenzione quotidiana degli attacchi.

No, l’associazione con inibitori della fosfodiesterasi 5 (sildenafil, vardenafil, tadalafil) è assolutamente controindicata. La combinazione provoca un potenziamento dell’effetto ipotensivo che può portare a complicanze cardiovascolari gravi e potenzialmente fatali. Informare sempre il medico di tutti i farmaci in uso.

L’effetto indesiderato più frequente è il mal di testa (cefalea), che colpisce la maggior parte dei pazienti all’inizio del trattamento. Sono comuni anche capogiri, sonnolenza, tachicardia, nausea e ipotensione ortostatica. Nella maggior parte dei casi questi disturbi si attenuano con il proseguimento della terapia o con una riduzione del dosaggio, su indicazione del medico.

No, non bisogna interrompere bruscamente. In pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di rimbalzo (rebound) dopo la sospensione improvvisa dei nitrati. Il medico indicherà come ridurre gradualmente il dosaggio prima di sospendere definitivamente la terapia.