In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di Casodex (bicalutamide), antiandrogeno utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata. Le informazioni sono tratte direttamente dal foglietto illustrativo ufficiale dell’AIFA, aggiornato a ottobre 2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Casodex è un medicinale a base di bicalutamide, principio attivo appartenente alla classe degli antiandrogeni non steroidei. Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibire il legame del testosterone ai recettori presenti sulle cellule tumorali, riducendo così la stimolazione ormonale responsabile della crescita del tumore della prostata.

La prostata è una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile che produce il liquido seminale. Il carcinoma prostatico è una delle neoplasie più diffuse tra gli uomini e Casodex rappresenta una delle opzioni terapeutiche di riferimento, disponibile sia per le forme localizzate che per quelle avanzate e metastatiche.

 

A seconda della formulazione e dello stadio della malattia, può essere prescritto:

• in associazione con analoghi dell’ormone LHRH o con castrazione chirurgica, nei casi di malattia avanzata (dosaggio 50 mg);
• in monoterapia o come terapia adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia (dosaggio 150 mg);
• in monoterapia nella malattia metastatica, quando la castrazione chirurgica o farmacologica non è indicata o non è accettabile (dosaggio 150 mg).

È disponibile in Italia in due dosaggi distinti, entrambi in forma di compresse rivestite con film, ciascuno con specifiche indicazioni terapeutiche.

Il dosaggio da 50 mg è indicato per il trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata, in associazione con analoghi dell’LHRH o con castrazione chirurgica. Il trattamento deve essere avviato contestualmente all’altra terapia ormonale.

• Principio attivo: bicalutamide 50 mg.
• Forma farmaceutica: compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film.
• Confezione: 28 compresse rivestite con film.
• Eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.

Il dosaggio da 150 mg è indicato per il trattamento del carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione, in monoterapia o come terapia adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia. È indicato anche nella malattia metastatica per i pazienti nei quali la castrazione chirurgica o farmacologica non è indicata o non è accettabile.

• Principio attivo: bicalutamide 150 mg.
• Forma farmaceutica: compressa bianca rivestita con film.
• Confezione: 28 compresse rivestite con film.
• Eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.

 

Nota sul lattosio: entrambe le formulazioni contengono lattosio monoidrato. I pazienti con diagnosi di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Entrambe le formulazioni contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa e sono pertanto da considerarsi essenzialmente prive di sodio.

Non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni:

• in caso di allergia alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• nelle donne (incluse quelle in stato di gravidanza o in allattamento) e nei bambini, poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questi soggetti;
• in caso di assunzione concomitante di terfenadina o astemizolo (antistaminici) o di cisapride (farmaco per il reflusso gastrico), per il rischio di gravi interazioni cardiache.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico se si presentano le seguenti condizioni:

• Problemi cardiaci o vascolari: in particolare, disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache) o assunzione di farmaci specifici per queste patologie. Il rischio di aritmie può aumentare con l’uso di Casodex.
• Malattie epatiche: in caso di insufficienza epatica moderata o grave, il medico richiederà controlli periodici della funzionalità del fegato e potrà decidere di interrompere il trattamento se necessario.
• Terapia anticoagulante: se si sta assumendo warfarin o altri anticoagulanti, Casodex può potenziarne l’effetto aumentando il rischio di sanguinamenti.
• Contraccezione: durante il trattamento e nei 130 giorni successivi alla sua interruzione, il paziente e/o il partner devono adottare un metodo contraccettivo adeguato, poiché Casodex può causare modificazioni morfologiche degli spermatozoi.
• Aumento del PSA: se si registra un peggioramento clinico associato a valori elevati di PSA (antigene prostatico specifico), il medico può valutare la sospensione del trattamento.

Interazioni farmacologiche: può interferire con diversi medicinali. È indispensabile segnalare al medico l’assunzione di farmaci per le aritmie (chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina (antibiotico), antipsicotici, ciclosporina, calcioantagonisti, cimetidina, ketoconazolo e midazolam.

Deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. La compressa va deglutita intera, con un bicchiere d’acqua, una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora.

• Casodex 50 mg: una compressa da 50 mg una volta al giorno, in associazione con la terapia con LHRH analoghi o con la castrazione chirurgica, da avviare contestualmente.
• Casodex 150 mg: una compressa da 150 mg una volta al giorno, in monoterapia o come terapia adiuvante dopo chirurgia o radioterapia.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica lieve. In caso di insufficienza epatica moderata o grave, il medico valuterà attentamente la possibilità di proseguire la terapia e potrà deciderne la sospensione.

Se si dimentica di prendere una compressa, non assumere una dose doppia per compensare: continuare con la dose successiva all’orario abituale. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Il miglioramento dello stato di salute non deve portare all’interruzione spontanea della terapia: va sospeso soltanto su indicazione del medico curante.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati registrati, suddivisi per frequenza di comparsa.

• Eruzione cutanea;
• aumento del volume delle mammelle (ginecomastia) con dolore mammario associato, che si risolve generalmente con la sospensione della terapia;
• debolezza generalizzata.

• Riduzione dell’emoglobina (anemia);
• diminuzione dell’appetito e della libido;
• depressione;
• capogiri e sonnolenza;
• vampate di calore;
• dolore addominale, stitichezza, nausea, difficoltà digestive (dispepsia), flatulenza;
• riduzione della funzionalità epatica con epatite, ittero e aumento degli enzimi epatici (generalmente di carattere transitorio);
• perdita dei capelli (alopecia), aumento della crescita di peli, secchezza cutanea e prurito;
• presenza di sangue nelle urine (ematuria);
• disfunzione erettile;
• dolore al petto;
• aumento del peso corporeo;
• edema (gonfiore).

• Non comuni (fino a 1 paziente su 100): reazioni allergiche, gonfiore di viso e labbra, orticaria, polmonite interstiziale grave (potenzialmente fatale).
• Rari (fino a 1 paziente su 1.000): insufficienza epatica grave (potenzialmente mortale, in tal caso il medico disporrà l’interruzione immediata del trattamento), aumentata sensibilità cutanea alla luce solare.
• Frequenza non nota: modificazioni del tracciato elettrocardiografico (prolungamento dell’intervallo QT).

I pazienti in terapia anticoagulante (ad esempio con warfarin) devono prestare particolare attenzione, poiché Casodex può potenziarne l’effetto aumentando il rischio di sanguinamento.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Deve essere conservato rispettando le seguenti indicazioni:

• Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (dopo la dicitura “SCAD.”): la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i farmaci non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

È un medicinale antiandrogeno a base di bicalutamide, impiegato nel trattamento del carcinoma della prostata. Agisce bloccando i recettori del testosterone sulle cellule tumorali, inibendone la crescita. È disponibile in Italia in due dosaggi: 50 mg e 150 mg, entrambi in forma di compresse rivestite con film da 28 compresse per confezione.

Casodex 50 mg è indicato per il carcinoma prostatico in fase avanzata, sempre in associazione con analoghi dell’LHRH o con castrazione chirurgica. Casodex 150 mg è invece utilizzato in monoterapia o come terapia adiuvante nel carcinoma localmente avanzato ad alto rischio di progressione, nonché nella malattia metastatica quando le altre terapie di deprivazione androgenica non sono praticabili. La scelta del dosaggio è di esclusiva competenza del medico specialista.

No, è controindicato nelle donne, comprese quelle in gravidanza o in allattamento, e nei bambini. L’uso in questi soggetti è assolutamente vietato per entrambi i dosaggi disponibili.

Gli effetti indesiderati molto comuni includono eruzione cutanea, ginecomastia con dolore mammario e debolezza generalizzata. Tra gli effetti comuni figurano anemia, depressione, sonnolenza, vampate di calore, nausea, alterazioni epatiche e disfunzione erettile. In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario consultare tempestivamente il medico.

Deve essere conservato a temperatura non superiore a 30°C, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza riportata sulla confezione e va smaltito correttamente seguendo le indicazioni del farmacista, senza gettarlo nei rifiuti comuni o nell’acqua di scarico.