Questa pagina presenta il foglietto illustrativo completo di Catapresan (clonidina cloridrato / clonidina), elaborato sulla base delle informazioni ufficiali dell’AIFA, aggiornato al 09/04/2021 per la soluzione iniettabile e al 06/11/2023 per i cerotti transdermici, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Catapresan è un medicinale a base di clonidina (nelle compresse e nella soluzione iniettabile nella forma di clonidina cloridrato), appartenente alla classe degli antipertensivi ad azione centrale. Il principio attivo agisce stimolando specifici recettori alfa-2 adrenergici a livello del sistema nervoso centrale, determinando una riduzione delle resistenze vascolari periferiche e un abbassamento della pressione arteriosa.

Catapresan è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in tutte le sue forme, incluse le crisi ipertensive (aumenti improvvisi della pressione del sangue) e i casi in cui la terapia orale non è praticabile o risulta insufficiente. La formulazione iniettabile è riservata esclusivamente all’uso ospedaliero, mentre i cerotti transdermici Catapresan TTS possono essere impiegati come terapia continuativa, da soli o in associazione con altri farmaci antipertensivi.

Catapresan è attualmente disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni autorizzate da AIFA. Le compresse da 150 mcg e 300 mcg sono state ritirate dal commercio in Italia con provvedimento pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 3 dicembre 2020 (soppressione della forma farmaceutica compresse); eventuali necessità terapeutiche con quella forma farmaceutica richiedono l’importazione tramite procedura D.M. 11/02/1997.

È la formulazione parenterale di Catapresan, destinata esclusivamente all’uso ospedaliero sotto stretto controllo del personale sanitario qualificato. Ogni fiala da 1 ml contiene 150 microgrammi di clonidina cloridrato. La confezione comprende 5 fiale in vetro incolore. Il titolare AIC è Glenwood GmbH (Germania); il produttore è Boehringer Ingelheim España S.A. (Spagna).

I cerotti transdermici Catapresan TTS rilasciano clonidina in modo continuo e costante per 7 giorni attraverso la cute. Sono disponibili in tre dosaggi:

• Catapresan TTS-1 2,5 mg (3,5 cm²): rilascio in vivo di 0,1 mg/die di clonidina per 7 giorni. Confezione: 2 cerotti transdermici + 2 copricerotto;
• Catapresan TTS-2 5 mg (7,0 cm²): rilascio in vivo di 0,2 mg/die di clonidina per 7 giorni. Confezione: 2 cerotti transdermici + 2 copricerotto;
• Catapresan TTS-3 7,5 mg (10,5 cm²): rilascio in vivo di 0,3 mg/die di clonidina per 7 giorni. Confezione: 2 cerotti transdermici + 2 copricerotto.

Il titolare AIC e produttore dei cerotti TTS è Lavipharm S.A. (Grecia). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate simultaneamente.

Catapresan non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità accertata alla clonidina (o alla clonidina cloridrato) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• bradicardia grave causata da malattia del nodo del seno o da blocco atrio-ventricolare di II o III grado.

Per i cerotti transdermici TTS, la controindicazione si estende anche a qualsiasi componente del cerotto (inclusi gli eccipienti dello strato adesivo).

Prima di iniziare il trattamento con Catapresan è necessario informare il medico in presenza delle seguenti condizioni. Il medico valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio.

• Insufficienza coronarica grave: il trattamento richiede monitoraggio medico attento, come per altri antipertensivi;
• Insufficienza renale cronica: la clonidina è escreta prevalentemente per via renale; è necessario un aggiustamento posologico particolarmente attento; la dialisi elimina solo piccole quantità di clonidina, pertanto non occorrono dosi supplementari post-dialisi;
• Malattie cerebrovascolari e infarto del miocardio recente: uso con cautela;
• bradicardia lieve o moderata (ritmo sinusale ridotto): monitoraggio necessario;
• Feocromocitoma: Catapresan non è efficace nell’ipertensione da feocromocitoma;
• Polineuropatia, malattia di Raynaud e altri disturbi del circolo periferico o cerebrale: somministrazione con estrema cautela;
• Depressione: sono stati segnalati casi di insorgenza o accentuazione di disturbi depressivi; cautela in pazienti che abbiano sofferto in passato di depressione;
• Stitichezza e stitichezza preesistente: il trattamento può peggiorare questa condizione;
• Lenti a contatto: Catapresan può ridurre la produzione lacrimale; tenerne conto durante il trattamento.

L’interruzione improvvisa del trattamento con Catapresan, soprattutto ad alte dosi, può provocare un brusco aumento della pressione arteriosa con comparsa di agitazione, palpitazioni, nervosismo, tremore, mal di testa e nausea. La sospensione deve avvenire sempre sotto controllo medico, riducendo gradualmente la dose nell’arco di 2-4 giorni. Nel caso di terapia combinata con beta-bloccanti, occorre sempre sospendere prima il beta-bloccante e poi la clonidina.

• Risonanza magnetica (MRI): il cerotto contiene alluminio; rimuoverlo prima di eseguire una risonanza magnetica per evitare il rischio di ustioni cutanee al sito di applicazione;
• Defibrillazione e cardioversione: il cerotto deve essere rimosso prima di queste procedure per la potenziale alterazione della conducibilità elettrica;
• Reazioni cutanee: in caso di eritema localizzato moderato-grave, formazione di vescicole o eruzione cutanea generalizzata, consultare tempestivamente il medico; irritazioni lievi entro 7 giorni consentono la sostituzione del cerotto in un’area diversa;
• Periodo chirurgico: il cerotto non deve essere sospeso durante interventi chirurgici; la pressione arteriosa va monitorata attentamente; tuttavia, i livelli plasmatici terapeutici non vengono raggiunti prima di 2-3 giorni dall’applicazione iniziale.

Bambini e adolescenti: l’uso nei soggetti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state adeguatamente stabilite. In particolare, l’associazione con metilfenidato (utilizzato nell’ADHD) può causare gravi reazioni avverse, inclusa la morte.

Gravidanza: Catapresan deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. La clonidina attraversa la barriera placentare e può rallentare il ritmo cardiaco del feto. Dopo il parto può verificarsi un transitorio aumento della pressione arteriosa nel neonato. Durante la gravidanza sono preferibili le forme orali di clonidina; la somministrazione endovenosa deve essere evitata.

Allattamento: la clonidina passa nel latte materno. L’uso di Catapresan durante l’allattamento non è raccomandato per mancanza di dati sufficienti sugli effetti nei neonati.

Guida e uso di macchinari: durante il trattamento possono manifestarsi vertigini, sedazione e disturbi dell’accomodazione. Prestare particolare attenzione alla guida o all’uso di macchinari; in presenza di tali effetti, evitare attività potenzialmente pericolose.

Informare sempre il medico di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza ricetta medica. Catapresan può interagire con diverse categorie di farmaci e sostanze:

• Altri antipertensivi (diuretici, vasodilatatori, calcio-antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti): potenziano l’effetto ipotensivo di Catapresan; questa interazione può essere sfruttata terapeuticamente dal medico, ma non con alfa1-bloccanti;
• FANS e antinfiammatori non steroidei: riducono l’effetto antipertensivo della clonidina per la loro capacità di aumentare la pressione arteriosa e causare ritenzione idrosalina;
• Alfa2-bloccanti (fentolamina, tolazolina): antagonizzano gli effetti della clonidina in modo dose-dipendente;
• Beta-bloccanti e glicosidi digitalici: la somministrazione concomitante può causare o potenziare disturbi del ritmo cardiaco nelle aritmie cardiache; i beta-bloccanti possono inoltre causare o aggravare disfunzioni vascolari periferiche;
• Antidepressivi triciclici e neurolettici con attività alfa-bloccante: possono ridurre o eliminare l’effetto antipertensivo di Catapresan e provocare o aggravare fenomeni di alterazione della regolazione ortostatica;
• Depressori del SNC (agonisti oppiacei, analgesici, barbiturici, sedativi, anestetici): la clonidina può potenziarne gli effetti;
• Alcol: gli effetti dell’alcol possono essere potenziati dalla clonidina; il consumo di alcol durante il trattamento non è raccomandato. È stato segnalato che in caso di eccesso alcolico associato ad alte dosi di aloperidolo somministrato per via endovenosa, dosi elevate di clonidina possono aumentare il rischio di aritmia cardiaca.

La posologia di Catapresan deve essere stabilita dal medico in base alla risposta individuale del paziente e al grado di ipertensione. Il trattamento richiede costante supervisione medica.

La soluzione iniettabile è riservata ai pazienti ospedalizzati. La somministrazione avviene per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa lenta (1 fiala diluita in almeno 10 ml di soluzione salina fisiologica, durata dell’iniezione 10 minuti). Per l’infusione endovenosa si raccomanda una dose di 0,2 mcg/kg/min; la velocità non deve superare 0,5 mcg/kg/min per evitare aumenti pressori transitori; per infusione non deve essere superata la dose di 150 mcg. Se necessario, le fiale possono essere somministrate per via parenterale fino a 4 volte al giorno. Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, ad eccezione della soluzione salina fisiologica. La somministrazione per via sottocutanea o intramuscolare deve essere effettuata con il paziente in posizione supina per prevenire fenomeni ortostatici.

Insufficienza renale: la dose deve essere definita dal medico in funzione della risposta individuale e del grado di compromissione renale. La dialisi elimina solo piccole quantità di clonidina, pertanto non occorrono dosi supplementari dopo la seduta dialitica.

Il trattamento con i cerotti Catapresan TTS si inizia con Catapresan TTS-1 (2,5 mg). Se dopo 1-2 settimane la riduzione della pressione non è sufficiente, il dosaggio può essere aumentato aggiungendo un ulteriore cerotto da 2,5 mg oppure sostituendo con Catapresan TTS-2 (5 mg). Un aumento oltre due cerotti da 7,5 mg non è solitamente accompagnato da maggiore efficacia.

Istruzioni per l’applicazione del cerotto:

• applicare il cerotto ogni 7 giorni, sempre nello stesso giorno della settimana, su cute integra e priva di peli (parte esterna del braccio o parte superiore del torace);
• l’area non deve presentare tagli, abrasioni, irritazioni, callosità o cicatrici; deve essere perfettamente asciutta prima dell’applicazione;
• non applicare nelle pieghe della pelle o in zone soggette a costrizione da parte dei vestiti;
• lavarsi le mani prima di estrarre il cerotto dall’involucro; rimuovere le due parti della pellicola trasparente protettiva senza toccare la parte medicata;
• far aderire con leggera pressione sui bordi; lavarsi le mani immediatamente dopo;
• dopo 7 giorni rimuovere il cerotto esaurito e applicarne uno nuovo in una zona cutanea diversa;
• se il cerotto tende a staccarsi, applicare il copricerotto adesivo (in dotazione) direttamente sopra di esso. Il copricerotto non contiene farmaco e non deve essere usato da solo.

Transizione dalla terapia orale ai cerotti TTS: l’effetto antipertensivo dei cerotti non viene raggiunto prima di 2-3 giorni dall’applicazione; ridurre gradualmente la terapia precedente mantenendola, se necessario, nelle forme di ipertensione più gravi.

Come tutti i medicinali, Catapresan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi e tendono a diminuire nel corso della terapia.

• vertigini (capogiri);
• sedazione (rilassamento fisico e mentale), che si manifesta soprattutto nella prima settimana e di regola si attenua nel proseguimento della terapia;
• ipotensione ortostatica (riduzione della pressione del sangue quando si raggiunge la posizione eretta, con sintomi come vertigini e testa leggera);
• secchezza della bocca;
• eritema al sito di applicazione (specifico per i cerotti TTS).

• depressione;
• disturbi del sonno (insonnia);
• cefalea (mal di testa);
• sonnolenza;
• stitichezza e nausea;
• vomito e dolore alle ghiandole salivari;
• disfunzione erettile (nell’uomo);
• stanchezza;
• irritazione, bruciore e alterazione della colorazione al sito di applicazione del cerotto (specifici per TTS).

• stato confusionale, percezione delirante, allucinazioni, incubi;
• parestesia (sensazione di intorpidimento e formicolio);
• riduzione della libido;
• bradicardia sinusale e bradiaritmia;
• sindrome di Raynaud;
• prurito, orticaria, rash cutaneo;
• malessere;
• papule e dermatite al sito di applicazione (specifiche per TTS).

• riduzione della lacrimazione;
• blocco atrio-ventricolare;
• secchezza del naso;
• pseudo-ostruzioni del colon;
• alopecia (perdita di capelli);
• ginecomastia (ingrossamento del seno nell’uomo);
• iperglicemia (aumento dello zucchero nel sangue);
• disturbi dell’accomodazione visiva (difficoltà a mettere a fuoco).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. La soluzione iniettabile non richiede particolari condizioni di conservazione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati per proteggere l’ambiente.

 

 

Principio attivo: clonidina cloridrato 150 mcg per fiala (1 ml). Eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala ed è praticamente “senza sodio”.

Principio attivo: clonidina (2,5 mg per TTS-1; 5 mg per TTS-2; 7,5 mg per TTS-3). Eccipienti: olio minerale leggero, poliisobutilene ad alto e medio peso molecolare, biossido di silice colloidale. Il supporto è costituito da film di polietilene, copolimero alluminio-poliestere/etilene-vinilacetato, membrana di polipropilene e film di fluorocarburo diacrilato/poliestere. I cerotti TTS contengono alluminio (rilevante in caso di MRI).

Catapresan è un antipertensivo a base di clonidina, indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa in tutte le sue forme. La soluzione iniettabile è utilizzata in ospedale per le crisi ipertensive o quando la via orale non è praticabile; i cerotti transdermici TTS sono destinati alla terapia continuativa domiciliare dell’ipertensione.

Attualmente in Italia sono disponibili Catapresan 150 mcg/ml soluzione iniettabile (5 fiale) e i cerotti transdermici Catapresan TTS-1 (2,5 mg), TTS-2 (5 mg) e TTS-3 (7,5 mg). Le compresse da 150 mcg e 300 mcg sono state ritirate dal commercio italiano dal dicembre 2020; la loro disponibilità è possibile solo attraverso procedure di importazione da paesi esteri autorizzate dall’AIFA.

Il cerotto Catapresan TTS è un sistema transdermico che rilascia clonidina in modo continuo e costante attraverso la cute per 7 giorni. Va applicato una volta a settimana su una zona di cute integra e priva di peli (parte esterna del braccio o parte superiore del torace). I livelli plasmatici terapeutici vengono raggiunti dopo 2-3 giorni dalla prima applicazione.

No. L’interruzione improvvisa di Catapresan può causare un brusco aumento della pressione arteriosa (effetto rebound), con sintomi come agitazione, palpitazioni, nervosismo, tremore e cefalea. La sospensione deve sempre avvenire sotto supervisione medica, riducendo gradualmente la dose nell’arco di 2-4 giorni.

Può essere somministrato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico, poiché la clonidina attraversa la barriera placentare e può rallentare il ritmo cardiaco del feto. La somministrazione endovenosa deve essere evitata; le forme orali di clonidina sono preferibili. L’uso di Catapresan TTS durante l’allattamento non è raccomandato per mancanza di dati sufficienti.

No. Il cerotto Catapresan TTS contiene alluminio e deve essere rimosso prima di sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI). Sono stati riportati casi di ustioni cutanee al sito di applicazione in pazienti che indossavano cerotti contenenti alluminio durante l’esame MRI. Dopo la risonanza, è possibile applicare un nuovo cerotto in una zona cutanea diversa.