Il seguente articolo riporta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale di Caverject, reso disponibile dall’AIFA, aggiornato al 01/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Caverject è un medicinale per uso iniettabile il cui principio attivo è l’alprostadil, una sostanza analoga alla prostaglandina E1, un composto prodotto naturalmente dall’organismo. L’alprostadil agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, favorendo un aumento del flusso ematico locale e rendendo così più agevole il raggiungimento dell’erezione.

 

È indicato negli adulti per il trattamento della disfunzione erettile, ovvero la difficoltà a raggiungere e/o mantenere un’erezione soddisfacente per il rapporto sessuale. È disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni:

• Caverject 5 microgrammi/ml – polvere e solvente per soluzione iniettabile
• Caverject 10 microgrammi/ml – polvere e solvente per soluzione iniettabile
• Caverject 20 microgrammi/ml – polvere e solvente per soluzione iniettabile

Il medicinale è prodotto da Pfizer Manufacturing Belgium NV e commercializzato in Italia da Pfizer Italia S.r.l. È soggetto a prescrizione medica non ripetibile (RNR).

Non usare il medicinale nei seguenti casi:

• In caso di ipersensibilità all’alprostadil o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale
• In caso di anemia falciforme, leucemia, mieloma multiplo o qualsiasi altra condizione che aumenti il rischio di priapismo (erezione persistente oltre le 6 ore)
• In presenza di un impianto penieno
• In caso di patologie per le quali l’attività sessuale è controindicata (ad esempio gravi malattie cardiache)
• In presenza di cicatrici, curvature o angolazioni del pene, o malattia di Peyronie
• In caso di prepuzio stretto (fimosi)
• Nei bambini: l’alcool benzilico contenuto nel medicinale può causare la sindrome da gasping, una grave condizione respiratoria potenzialmente fatale nei neonati e nei bambini piccoli

Prima di utilizzare il medicinale è indispensabile informare il medico della propria situazione clinica. In particolare, comunicare al medico se si è in presenza delle seguenti condizioni.

Informare il medico in presenza di uno o più fattori di rischio cardiovascolare, tra cui ipertensione arteriosa, colesterolo alto, elevati livelli di glucosio nel sangue, obesità e uso di tabacco. Segnalare inoltre eventuali fattori di rischio per l’ictus, come aritmie cardiache, malattia coronarica o diabete. Comunicare anche eventuali precedenti attacchi ischemici transitori (mini-ictus) o disturbi mentali e dipendenze.

Il rischio più importante associato all’uso di Caverject è il priapismo, ovvero un’erezione persistente per più di 4 ore. In questo caso è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso: il trattamento deve essere avviato entro 6 ore dall’insorgenza. Non agire tempestivamente può causare danni permanenti al tessuto penieno.

Nel caso in cui l’ago dovesse rompersi durante l’iniezione e una sua parte rimanesse nel pene, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. Il rischio di rottura si riduce evitando di raddrizzare un ago già piegato: in tale eventualità, l’ago deve essere sostituito con uno nuovo sterile.

Caverject non protegge dalla trasmissione di malattie sessualmente trasmissibili, incluso l’HIV. L’iniezione può causare un piccolo sanguinamento nel punto di inserimento dell’ago, aumentando il rischio di trasmissione per via ematica. È consigliabile l’uso del preservativo.

 

Caverject contiene alcool benzilico (8,4 mg/ml in tutte le formulazioni), che può causare allergia e reazioni avverse. L’uso prolungato o in grandi quantità può comportare un accumulo di alcool benzilico con conseguente acidosi metabolica, soprattutto nei pazienti con malattia epatica o renale. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose: è praticamente privo di sodio.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli da banco, prima di iniziare la terapia con Caverject. Prestare particolare attenzione alle seguenti categorie di farmaci:

• Antipertensivi: farmaci per il trattamento della pressione alta; Caverject può potenziarne l’effetto ipotensivo
• Simpaticomimetici: usati per malattie respiratorie e cardiache; possono ridurre l’efficacia di Caverject
• Vasodilatatori: Caverject può amplificarne l’effetto
• Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici (es. warfarin, eparina): aumentano il rischio di sanguinamento nel punto di iniezione
• Altri farmaci per la disfunzione erettile (es. sildenafil, papaverina): la combinazione con alprostadil non deve essere utilizzata a causa dell’elevato rischio di erezioni prolungate e priapismo

È inoltre necessario comunicare al medico se si assumono o si sono recentemente assunti alcolici, in quanto l’alcool può interagire con il trattamento. Caverject non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Usare seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Prima di procedere autonomamente all’iniezione, un medico o un infermiere illustrerà la corretta tecnica di somministrazione.

La dose di Caverject è strettamente individuale e viene stabilita dal medico sulla base della risposta del paziente. La dose iniziale somministrata in struttura sanitaria è di 1,25–2,5 microgrammi; il medico la incrementerà progressivamente fino all’ottenimento dell’effetto desiderato, scegliendo sempre la dose minima efficace per ridurre il rischio di erezione prolungata e dolorosa. La dose massima consentita è di 60 microgrammi. Non modificare mai autonomamente il dosaggio.

Prima di procedere, lavarsi accuratamente le mani. Ricostituire la soluzione iniettabile utilizzando esclusivamente il solvente fornito in confezione. Agitare delicatamente il flacone fino a completa dissoluzione della polvere, poi capovolgerlo e prelevare il volume prescritto. Sostituire l’ago di prelievo con l’ago più corto per effettuare l’iniezione.

L’iniezione deve essere praticata nei corpi cavernosi, le strutture disposte lungo entrambi i lati del pene, con un angolo di 90°, evitando i vasi sanguigni visibili. Alternare lato e punto preciso di iniezione a ogni somministrazione. Al termine, comprimere con un batuffolo di cotone o tampone disinfettante il sito di iniezione fino all’arresto del sanguinamento. Non conservare la soluzione ricostituita non utilizzata.

Non usare Caverject più di una volta al giorno e non più di 3 volte a settimana, rispettando un intervallo minimo di 24 ore tra una somministrazione e l’altra. L’iniezione va effettuata circa 5–10 minuti prima del rapporto sessuale. Con il dosaggio corretto si ottiene un’erezione in grado di consentire un rapporto soddisfacente; in genere l’erezione non dovrebbe durare più di un’ora. Se dovesse durare più di 4 ore, contattare immediatamente il medico.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In caso di erezione che si protragga per più di 4 ore, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.

• Dolore al pene nel sito di iniezione

• Lividi, cicatrici, curvature o angolazioni del pene, soprattutto dopo uso prolungato
• Erezioni prolungate
• Gonfiore, macchie cutanee o lividi nella sede di iniezione
• Spasmi muscolari
• Arrossamento della pelle

• Irritazione, infiammazione, gonfiore, prurito o sanguinamento nella sede di iniezione; intorpidimento o calore locale
• Arrossamento, gonfiore, dolore ai testicoli o allo scroto
• Perdita di sensibilità peniena, alterazione dell’eiaculazione, sensazione di costrizione del prepuzio
• Urgenza urinaria, dolore o difficoltà a urinare, comparsa di sangue nelle urine
• Nausea, dolore pelvico, debolezza, sudorazione, gonfiore agli arti
• Infezione da candida
• Diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, malore, respiro superficiale
• Alterazioni cutanee (eruzione, escrescenze), sudorazione aumentata, sensibilità alla luce, crampi alle gambe, mani e piedi freddi, sanguinamento venoso
• Alterazioni dei livelli di creatinina nel sangue

• Infarto del miocardio (flusso insufficiente di sangue al muscolo cardiaco attraverso le arterie coronarie)
• Ictus

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul flacone, sulla fiala o sulla siringa preriempita dopo la dicitura “Scad.”. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente; la parte non utilizzata va eliminata. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirli correttamente per proteggere l’ambiente.

 

Principio attivo: alprostadil. Le tre formulazioni disponibili differiscono per la concentrazione della soluzione ricostituita:

• Caverject 5 mcg/ml: 1 ml di soluzione ricostituita contiene 5 microgrammi di alprostadil. Eccipienti: lattosio anidro, sodio citrato anidro, acido cloridrico, sodio idrossido. Solvente: alcool benzilico e acqua per preparazioni iniettabili
• Caverject 10 mcg/ml: 1 ml di soluzione ricostituita contiene 10 microgrammi di alprostadil. Eccipienti: lattosio anidro, alfadex, sodio citrato anidro, acido cloridrico, sodio idrossido. Solvente: alcool benzilico e acqua per preparazioni iniettabili
• Caverject 20 mcg/ml: 1 ml di soluzione ricostituita contiene 20 microgrammi di alprostadil. Eccipienti: lattosio anidro, alfadex, sodio citrato anidro, acido cloridrico, sodio idrossido. Solvente: alcool benzilico e acqua per preparazioni iniettabili

 

Confezioni disponibili per ogni dosaggio:

• 5 flaconi contenenti la polvere + 5 fiale solvente da 1 ml
• 1 flacone contenente la polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti

 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina. Produttore: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio.

È indicato negli adulti per il trattamento della disfunzione erettile, ovvero la difficoltà a raggiungere e/o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Il principio attivo alprostadil dilata i vasi sanguigni del pene, aumentando il flusso ematico e facilitando l’erezione.

Si somministra mediante iniezione diretta nei corpi cavernosi del pene circa 5–10 minuti prima del rapporto sessuale. La dose viene stabilita e titolata dal medico, a partire da 1,25–2,5 microgrammi fino a un massimo di 60 microgrammi. Non deve essere usato più di una volta al giorno e più di 3 volte alla settimana, con almeno 24 ore tra una somministrazione e l’altra.

L’effetto indesiderato molto comune è il dolore al pene. Tra i comuni: lividi, cicatrici, erezioni prolungate e gonfiore nel sito di iniezione. Tra i non comuni: prurito, nausea, infezione da candida e diminuzione della pressione sanguigna. Di frequenza non nota: infarto del miocardio e ictus. Se l’erezione dura più di 4 ore è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso.

No. La combinazione con altri farmaci per la disfunzione erettile come sildenafil, tadalafil o papaverina non deve essere utilizzata a causa dell’elevato rischio di erezioni prolungate e priapismo. Informare sempre il medico di tutti i medicinali in uso prima di iniziare la terapia.

Con il corretto dosaggio, l’erezione indotta da questo medicinale non dovrebbe durare più di un’ora. Se l’erezione dovesse perdurare oltre le 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso, poiché il trattamento deve essere avviato entro 6 ore per evitare danni permanenti al tessuto penieno.