Il seguente articolo riporta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale di Cefamezin, antibiotico cefalosporinico di prima generazione a base di cefazolina sodica, così come approvato dall’AIFA, aggiornato al 21/10/2020, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Cefamezin è un medicinale a base di cefazolina sodica, un antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine di prima generazione. La cefazolina è somministrabile esclusivamente per via parenterale (intramuscolare o endovenosa) e agisce inibendo la sintesi della parete batterica dei microrganismi sensibili, esercitando un’azione battericida sia sui batteri Gram-positivi che Gram-negativi. Il farmaco è prodotto e commercializzato da Pfizer Italia Srl.

 

È indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microrganismi sensibili:

• infezioni dell’apparato respiratorio, tra cui polmoniti e bronchite;
• infezioni genito-urinarie, come cistite e pielonefrite;
• infezioni ostetrico-ginecologiche;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (muscoli, tendini);
• infezioni otorinolaringoiatriche;
• infezioni oftalmologiche;
• infezioni gastroenterologiche ed epatobiliari;
• infezioni osteoarticolari;
• appendiciti e peritoniti;
• setticemie ed endocarditi.

Cefamezin è inoltre indicato per la profilassi e la terapia delle infezioni chirurgiche, compresa la profilassi nei pazienti sottoposti a interventi a cuore aperto.

È disponibile in Italia in quattro formulazioni, tutte in polvere e solvente per soluzione iniettabile. Ogni confezione contiene un flaconcino in vetro con la polvere e una fiala di solvente.

Ogni flaconcino contiene 262 mg di cefazolina sodica, corrispondenti a 250 mg di cefazolina. La fiala solvente contiene lidocaina cloridrato e acqua per preparazioni iniettabili. Indicata esclusivamente per somministrazione intramuscolare. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino.

Ogni flaconcino contiene 524 mg di cefazolina sodica, corrispondenti a 500 mg di cefazolina. La fiala solvente contiene lidocaina cloridrato e acqua per preparazioni iniettabili. Indicata esclusivamente per somministrazione intramuscolare. Contiene 1,1 mmol (25,3 mg) di sodio per flaconcino.

Ogni flaconcino contiene 1.048 mg di cefazolina sodica, corrispondenti a 1000 mg di cefazolina. La fiala solvente (4 ml) contiene lidocaina cloridrato e acqua per preparazioni iniettabili. Indicata esclusivamente per somministrazione intramuscolare.

Ogni flaconcino contiene 1.048 mg di cefazolina sodica, corrispondenti a 1000 mg di cefazolina. La fiala solvente (10 ml) contiene acqua per preparazioni iniettabili, senza lidocaina. Indicata per somministrazione endovenosa diretta lenta o per infusione endovenosa continua o intermittente.

Cefamezin deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato. La posologia deve essere stabilita dal medico in base alla gravità dell’infezione, alla sede e all’agente patogeno, nonché alle condizioni generali del paziente.

La dose usuale di Cefamezin negli adulti è di 1–3 g/die, suddivisa in genere in 2 somministrazioni ogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi la dose può essere aumentata fino a 4–12 g/die, ripartita in 3 somministrazioni giornaliere.

La dose raccomandata per i bambini è di 20–50 mg/kg/die. Nelle infezioni particolarmente gravi il dosaggio può essere elevato fino a 100 mg/kg/die. Le formulazioni di Cefamezin contenenti lidocaina sono controindicate nei prematuri e nei neonati di età inferiore a 1 mese.

Sciogliere il contenuto del flacone con il solvente annesso, agitando fino alla completa dissoluzione della polvere. La soluzione ottenuta va iniettata in profondità nel muscolo gluteo o nella zona anteriore della coscia. Prima di iniettare il liquido è necessario aspirare con la siringa per escludere il contatto con un vaso sanguigno. La fiala di solvente contenente lidocaina deve essere utilizzata esclusivamente per la via intramuscolare.

Per la somministrazione endovenosa, sciogliere il contenuto del flacone in acqua per preparazioni iniettabili o in soluzioni compatibili (soluzione glucosata, soluzione fisiologica, Ringer lattato e altre). La somministrazione può avvenire come:

• Iniezione diretta lenta: 10 ml di soluzione in 3–5 minuti;
• Infusione endovenosa continua o intermittente: diluire ulteriormente in 50–100 ml di soluzione compatibile.

In pazienti con insufficienza renale le dosi di Cefamezin devono essere ridotte e adeguate al grado di compromissione della funzione renale, secondo lo schema posologico indicato nella scheda tecnica del medicinale. Il medico valuterà la frequenza di somministrazione in base ai valori di clearance della creatinina del paziente.

Non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni:

• Ipersensibilità al principio attivo: pazienti con nota allergia alla cefazolina o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Allergia alle cefalosporine: pazienti nei quali sia stata evidenziata ipersensibilità verso le cefalosporine o altri antibiotici beta-lattamici;
• Allergia alle penicilline: a causa del rischio di allergenicità crociata tra cefalosporine e penicilline, l’utilizzo richiede estrema cautela nei pazienti con pregressa allergia alle penicilline;
• Ipersensibilità alla lidocaina: le formulazioni IM (250 mg, 500 mg e 1000 mg/4 ml) sono controindicate in caso di ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico;
• Prematuri e neonati: Cefamezin è controindicato nei neonati prematuri e nei neonati di età inferiore a 1 mese.

Prima di iniziare la terapia è necessario accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso cefazolina, cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. Il medico deve raccogliere un’accurata anamnesi farmacologica.

La tollerabilità di Cefamezin risulta generalmente buona; tuttavia la funzionalità del rene va monitorata con attenzione, soprattutto in pazienti con insufficienza renale o in trattamento concomitante con farmaci potenzialmente nefrotossici. In pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, la velocità di flusso del liquido dializzato influenza significativamente l’eliminazione della cefazolina; le dosi devono pertanto essere riconsiderate per evitare situazioni di sottodosaggio.

In pazienti ospedalizzati, in particolare anziani, è stata dimostrata una correlazione tra l’uso di Cefamezin e l’insorgenza di diarrea associata a Clostridium difficile. Qualora compaia una colite pseudomembranosa durante o dopo la terapia, è necessario sospendere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

L’uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi non sensibili al farmaco, inclusa Candida. In caso di comparsa di superinfezione è necessario adottare misure terapeutiche adeguate. I pazienti con difese immunitarie basse sono particolarmente suscettibili a questo rischio.

Può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio. In particolare:

• Test di Coombs: la somministrazione di Cefamezin può determinare una positivizzazione del test, anche nel neonato se la madre è stata trattata prima del parto;
• Glicosuria: il farmaco può interferire con le tecniche di misurazione dello zucchero nelle urine che utilizzano i metodi di Fehling, Benedict o Clinitest, determinando una falsa positività.

È pertanto necessario informare sempre il medico e il personale del laboratorio dell’assunzione di Cefamezin prima di sottoporsi a esami del sangue o delle urine.

Non esistono studi adeguati e ben controllati effettuati su donne gravide. Deve essere somministrato durante la gravidanza solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. La somministrazione di cefazolina prima del parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da un quarto a un terzo delle concentrazioni ematiche presenti nella madre. Cefamezin è presente in concentrazioni bassissime nel latte materno; è comunque raccomandata cautela durante il periodo di allattamento.

È importante informare sempre il medico di tutti i medicinali assunti, compresi i farmaci senza obbligo di prescrizione, gli integratori e i prodotti erboristici. Le principali interazioni farmacologiche riguardano:

• Warfarin e anticoagulanti orali: la cefazolina può avere un effetto additivo sul warfarin nel produrre ipoprotrombinemia, aumentando il rischio di sanguinamento. Se si rende necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o l’INR devono essere attentamente monitorati;
• Probenecid: questo farmaco utilizzato per il trattamento della gotta può ridurre l’eliminazione renale della cefazolina, aumentandone la concentrazione ematica e potenziandone gli effetti;
• Farmaci nefrotossici: la somministrazione concomitante di farmaci con potenziale nefrotossico (come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina) può aumentare il rischio di danno renale; tale associazione deve essere evitata o monitorata con attenzione;
• Altri antibatterici: aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere effetti additivi o sinergici sull’attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi; tuttavia non devono mai essere somministrati nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La tollerabilità del farmaco è generalmente buona. Di seguito sono riportati gli effetti avversi suddivisi per apparato.

La somministrazione intramuscolare può causare dolore, infiammazione e indurimento nel sito di iniezione. La somministrazione endovenosa può determinare flebite o tromboflebite nel punto di iniezione.

Tra le reazioni sistemiche più frequenti si segnalano: nausea, diarrea, vomito e dolori addominali. Nei pazienti ospedalizzati, soprattutto anziani, può comparire diarrea associata a Clostridium difficile (vedere la sezione Avvertenze).

Gli effetti collaterali da ipersensibilità sono più frequenti nei pazienti con precedenti di febbre da fieno, asma o orticaria. Possono manifestarsi:

• eruzioni cutanee, orticaria, prurito;
• angioedema, broncospasmo, laringospasmo, ipotensione;
• nei casi più gravi, shock anafilattico, in particolare dopo somministrazione parenterale.

Sono stati segnalati: anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia. Tali alterazioni sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco.

Si possono osservare aumenti degli enzimi epatici (transaminasi), della bilirubina e, raramente, epatite. Sul versante renale sono possibili aumenti della creatininemia e dell’azotemia, soprattutto in caso di sovradosaggio o in associazione con farmaci nefrotossici.

Il sovradosaggio con Cefamezin, soprattutto in pazienti con insufficienza renale nei quali si può verificare un accumulo del farmaco, può determinare parestesie, cefalea e, nei casi più gravi, convulsioni.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale a una temperatura non superiore a 25°C, nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Una volta ricostituita la soluzione, questa deve essere utilizzata immediatamente. Non conservare la soluzione preparata per un uso successivo. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

 

Sì, è un antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine di prima generazione. Il suo principio attivo è la cefazolina sodica, che agisce inibendo la sintesi della parete batterica dei microrganismi sensibili, esercitando un’azione battericida contro numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi.

Cefamezin è il nome commerciale del medicinale il cui principio attivo è la cefazolina (sotto forma di sale sodico). Pertanto, Cefamezin e cefazolina sono la stessa molecola: il termine “cefazolina” indica il principio attivo generico, mentre “Cefamezin” è la denominazione commerciale registrata da Pfizer Italia Srl.

L’uso in gravidanza è possibile solo in casi di effettiva necessità e sempre sotto il controllo diretto del medico. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne gravide. La cefazolina raggiunge il feto attraverso la placenta: livelli ematici nel cordone ombelicale pari a circa un quarto-un terzo delle concentrazioni ematiche materne. Il medico valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere il farmaco in gravidanza.

Sì, può essere somministrato ai bambini alla dose di 20–50 mg/kg/die, aumentabile fino a 100 mg/kg/die nelle infezioni gravi. Tuttavia, le formulazioni contenenti lidocaina come solvente (250 mg, 500 mg e 1000 mg/4 ml) sono controindicate nei prematuri e nei neonati di età inferiore a 1 mese. Per queste fasce d’età dovrà essere valutata la formulazione endovenosa priva di lidocaina.

Gli effetti indesiderati più frequenti includono: dolore e reazione locale nella sede di iniezione, nausea, diarrea, vomito e dolori addominali. Meno frequentemente possono comparire reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria, prurito) e alterazioni degli esami del sangue (eosinofilia, leucopenia). Nei casi più gravi, soprattutto in soggetti con precedente allergia a farmaci, può verificarsi uno shock anafilattico. È sempre necessario segnalare qualsiasi effetto indesiderato al medico curante.

Appartengono entrambi alla famiglia degli antibiotici beta-lattamici. È documentata un’allergenicità crociata parziale tra le due classi: i pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici anche alle cefalosporine come la cefazolina, talvolta con reazioni anche di tipo anafilattico. Prima di prescrivere Cefamezin a un paziente con pregressa allergia alle penicilline, il medico deve valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio.