Questo articolo è basato sul foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 31 gennaio 2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Cervidil è un medicinale ginecologico e ostetrico il cui principio attivo è il gemeprost, una prostaglandina sintetica di tipo E1 ad azione locale. Si presenta sotto forma di ovuli vaginali ed è indicato per il rammollimento e la dilatazione della cervice uterina in ambito sia ginecologico che ostetrico.

Il medicinale è classificato come uso ospedaliero (classe C) e deve essere somministrato esclusivamente in ambiente ospedaliero, sotto stretto controllo medico e con disponibilità immediata di terapia d’emergenza. Non è quindi acquistabile in farmacia e non è destinato all’autogestione da parte della paziente.

 

In ambito ginecologico, Cervidil viene impiegato per preparare il collo dell’utero prima di interventi strumentali diagnostici o operatori, tra cui:

• biopsia dell’endometrio;
• isteroscopia diagnostica e operativa;
• revisione della cavità uterina (raschiamento);
• inserimento di dispositivo intrauterino (IUD).

 

In ambito ostetrico, Cervidil è invece indicato nei seguenti casi:

• feto morto ritenuto in utero;
• mola vescicolare;
• induzione del travaglio nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza.

Il gemeprost agisce stimolando la muscolatura liscia uterina e promuovendo il rammollimento cervicale, consentendo in molti casi di evitare il ricorso a dilatatori meccanici tradizionali come le sonde di Hegar.

Cervidil è disponibile in Italia in un’unica formulazione:

• CERVIDIL 1 mg ovuli vaginali — confezione da 1 ovulo (AIC n. 026028011).

Principio attivo: ogni ovulo contiene gemeprost 1 mg.

Eccipienti: etanolo assoluto, trigliceridi di acidi grassi saturi.

 

Gli ovuli si presentano come forme fusiformi bianco-giallastre per uso vaginale. Il contenitore è in laminato PVC/Polietilene di colore bianco opaco, con capacità di 0,9 g. Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Roma.

Cervidil è indicato esclusivamente per donne adulte. Non esiste alcuna indicazione per un uso nella popolazione pediatrica. La somministrazione avviene per via intravaginale, con introduzione dell’ovulo nel fornice vaginale posteriore.

Per interventi strumentali diagnostici o operatori (biopsia endometriale, isteroscopia, raschiamento, inserimento IUD):

• 1 ovulo introdotto nel fornice vaginale posteriore 3 ore prima dell’intervento.
• Nella maggior parte delle pazienti, un singolo ovulo induce una dilatazione cervicale adeguata e stabile per almeno 6 ore.
• L’uso di Cervidil consente di sostituire i dilatatori meccanici tradizionali (sonde di Hegar), riducendo il rischio di lesioni tessutali.

Per feto morto ritenuto, mola vescicolare o induzione del travaglio nel 1° e 2° trimestre:

• 1 ovulo ogni 3 ore, fino all’espulsione completa del contenuto uterino;
• massimo 5 ovuli per ciclo;
• i segni dell’effetto del farmaco (sanguinamento, contrazioni uterine) compaiono nella maggior parte dei casi dopo il primo o il secondo ovulo.

Se l’utero non si è svuotato dopo l’introduzione di 5 ovuli, è consentita la ripetizione di un ciclo analogo, purché intercorra un intervallo di almeno 24 ore dall’inizio del ciclo precedente.

Gli studi clinici condotti non hanno riportato casi di sovradosaggio. Si raccomanda tuttavia di non superare le dosi indicate. In caso di sintomi inattesi, il medico interromperà immediatamente il trattamento e adotterà le misure di supporto necessarie.

Cervidil non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al gemeprost o a uno qualsiasi degli eccipienti (etanolo assoluto, trigliceridi di acidi grassi saturi);
• induzione del travaglio di parto a termine o presso il termine con feto vivo;
• gestosi ipertensiva (preeclampsia, eclampsia);
• condizioni ad elevato rischio emorragico, come placenta previa o gravidanza ectopica;
• febbre da infezione pelvica che potrebbe aggravarsi con l’impiego del farmaco.

In caso di dubbi sulla presenza di una di queste condizioni, il medico valuterà attentamente il profilo rischio/beneficio prima di procedere con la somministrazione.

Deve essere somministrato esclusivamente in ambiente ospedaliero, con disponibilità immediata di presidi per la gestione di emergenze cardiovascolari, respiratorie e uterine. Il medico monitorerà costantemente lo stato della paziente durante e dopo la somministrazione.

 

Particolare cautela è richiesta nelle seguenti situazioni:

• Insufficienza cardiovascolare: il gemeprost può influenzare la funzione cardiaca e vascolare;
• Malattie oftalmiche, in particolare glaucoma e ipertensione intraoculare, poiché le prostaglandine possono modificare la pressione endoculare;
• Flogosi intense dell’apparato genitale, come cerviciti e vaginiti, che potrebbero complicarsi con la somministrazione;
• pazienti precedentemente sottoposte a chirurgia uterina o parto cesareo, per il rischio aumentato di lacerazione uterina;
• pazienti pluripare o con gravidanza multipla, in cui l’utero può risultare meno resistente alle contrazioni indotte.

Dopo ogni utilizzo di Cervidil in ambito ostetrico, il medico deve effettuare una valutazione della cavità uterina e verificare l’assenza di rotture o lacerazioni, come da prassi standard in ogni travaglio abortivo o di parto.

Non altera in modo clinicamente significativo la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; tuttavia, trattandosi di un farmaco somministrato in contesto ospedaliero, questo aspetto ha rilevanza pratica limitata.

Può interagire con altri farmaci ad azione uterotonica. In particolare, il medico presterà particolare attenzione in caso di somministrazione concomitante con:

• Ossitocina: può potenziare l’attività contrattile uterina del gemeprost, aumentando il rischio di iperstimolazione uterina;
• Dinoprost (prostaglandina F2α): analogamente all’ossitocina, può amplificare gli effetti del gemeprost sulla contrattilità uterina.

Non risultano ad oggi dati di incompatibilità con altri farmaci. Tuttavia, il medico dovrà essere sempre informato di tutti i medicinali in uso, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i preparati erboristici.

Gravidanza: ha effetti farmacologici diretti sulla gravidanza, in quanto il gemeprost stimola le contrazioni uterine e favorisce l’espulsione del contenuto uterino. Pertanto, il suo utilizzo in gravidanza è riservato esclusivamente alle indicazioni terapeutiche previste (feto morto ritenuto, mola vescicolare, induzione del travaglio nel 1° e 2° trimestre). Non deve essere impiegato per l’induzione del travaglio a termine con feto vivo.

Allattamento: non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Non sono disponibili dati sufficienti sul passaggio del gemeprost nel latte materno. Prima di procedere con la somministrazione, il medico valuterà la necessità di sospendere temporaneamente l’allattamento.

Studi preclinici condotti su conigli e scimmie hanno dimostrato l’effetto abortivo del gemeprost somministrato per via intraperitoneale e vaginale. Non sono stati riscontrati effetti teratogeni né mutageni alle dosi testate.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le pazienti li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti avversi.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono di modesta gravità e comprendono:

• crampi dolorosi di tipo mestruale, con o senza perdita di sangue tipo “spotting”;
• nausea;
• vomito;
• diarrea;
• ipertensione arteriosa o ipotensione con palpitazioni.

Meno frequentemente possono verificarsi reazioni gravi che richiedono interruzione immediata del trattamento e intervento medico d’urgenza:

• calo improvviso della pressione arteriosa (shock);
• spasmi coronarici (contrazione improvvisa delle arterie cardiache);
• disturbi dello stato di coscienza;
• febbre (rialzo termico);
• rotture o lacerazioni uterine (nei casi di uso ostetrico).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzarlo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (scadenza: 18 mesi). La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

 

No, è classificato come farmaco ad uso esclusivamente ospedaliero (classe C – USO OSPEDALIERO). Non è dispensato nelle farmacie al pubblico e può essere somministrato soltanto in ambiente ospedaliero o in struttura a esso assimilabile, sotto supervisione medica diretta.

Dopo l’inserimento vaginale, i segni dell’effetto del farmaco (contrazioni uterine, sanguinamento) compaiono nella maggior parte dei casi dopo il primo o il secondo ovulo. In ambito ginecologico, un singolo ovulo inserito 3 ore prima dell’intervento è sufficiente a produrre un’adeguata dilatazione cervicale, che rimane stabile per almeno 6 ore.

La rottura uterina è un effetto indesiderato raro ma possibile, soprattutto in pazienti con precedenti interventi sull’utero, in pazienti pluripare o con gravidanza multipla. Per questo motivo viene somministrato esclusivamente in ambiente ospedaliero con disponibilità immediata di terapia d’emergenza e monitoraggio continuo delle contrazioni uterine e delle condizioni della paziente.

Il principio attivo è il gemeprost, una prostaglandina sintetica analoga alla prostaglandina E1. Ogni ovulo vaginale contiene 1 mg di gemeprost. Agisce direttamente sulla muscolatura liscia uterina, favorendo il rammollimento e la dilatazione della cervice uterina.

No, è controindicato per l’induzione del travaglio a termine o presso il termine con feto vivo. È indicato esclusivamente per l’induzione del travaglio nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza (in caso di feto morto ritenuto o mola vescicolare) e per la dilatazione cervicale in ginecologia. Per l’induzione del parto a termine vengono utilizzati altri farmaci prostaglandinici specificamente autorizzati per tale indicazione.