Cetirizina DOC è un medicinale antiallergico a base di cetirizina dicloridrato, disponibile in Italia in due formulazioni: compresse rivestite con film da 10 mg e gocce orali soluzione al 10 mg/ml. Questa guida costituisce una rielaborazione completa del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 05/09/2013, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Cetirizina DOC è un farmaco antiallergico appartenente alla classe degli antistaminici di seconda generazione. Il suo principio attivo, la cetirizina dicloridrato, agisce bloccando i recettori H1 dell’istamina, riducendo la risposta allergica dell’organismo senza causare l’effetto sedativo tipico dei vecchi antistaminici.

 

È indicato negli adulti e nei bambini a partire da 6 anni di età (compresse) o da 2 anni di età (gocce) per il trattamento di:

• sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
• orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

Cetirizina DOC è disponibile in Italia in due formulazioni ufficialmente autorizzate da AIFA, entrambe prodotte da DOC Generici S.r.l. con sede a Milano.

Compresse divisibili da 10 mg di cetirizina dicloridrato, confezionate in blister PVC/alluminio. Ogni astuccio contiene 20 compresse. Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è Doppel Farmaceutici S.r.l. (Quinto de’ Stampi, Milano). La formulazione in compresse non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non consente un adeguato adattamento della dose.

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media. Le compresse contengono lattosio: i pazienti con intolleranza a certi zuccheri devono informare il medico prima di assumere questo medicinale.

Flacone di vetro ambrato da 20 ml con contagocce. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato; ogni singola goccia contiene 0,5 mg di principio attivo. La formulazione in gocce è indicata anche per i bambini a partire dai 2 anni di età, rendendola la scelta più flessibile in età pediatrica. Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è Doppel Farmaceutici S.r.l. (Cortemaggiore, Piacenza).

Eccipienti: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata. Le gocce contengono metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).

Non assumere Cetirizina DOC nelle seguenti situazioni:

• in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
• in caso di allergia alla cetirizina dicloridrato, all’idrossizina o ai derivati della piperazina;
• in caso di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel foglietto illustrativo.

Insufficienza renale: i pazienti con compromissione renale devono assumere una dose ridotta, definita dal medico in base al grado di insufficienza. In caso di malattia renale grave, rivolgersi sempre al medico o al farmacista.

Epilessia e convulsioni: i pazienti affetti da epilessia o a rischio di convulsioni devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Alcool: sebbene non siano state osservate interazioni rilevanti tra cetirizina e alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille), come per tutti gli antistaminici si raccomanda di evitarne il consumo contemporaneo.

Test cutanei per l’allergia: la cetirizina può interferire con i risultati dei test cutanei allergologici, in quanto gli antistaminici inibono la risposta. È necessario informare il medico dell’assunzione prima di sottoporsi a questi esami.

Problemi urinari: il medico va consultato in caso di difficoltà alla minzione (es. lesioni del midollo spinale, problemi vescicali o prostatici), poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Gravidanza e allattamento: l’uso di Cetirizina DOC deve essere evitato durante la gravidanza. Un uso accidentale non ha mostrato effetti dannosi sul feto, ma il trattamento va comunque interrotto. Il farmaco passa nel latte materno, pertanto non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida e utilizzo di macchinari: gli studi clinici non hanno evidenziato alterazioni significative della vigilanza alla dose raccomandata. Tuttavia, se il paziente è sensibile, l’uso concomitante di alcool o sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale può alterare l’attenzione e la capacità di reazione.

Interazioni farmacologiche: dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Informare comunque sempre il medico di tutti i farmaci in uso, compresi quelli senza prescrizione.

Le compresse si assumono con un bicchiere di liquido. Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento della cetirizina. Il dosaggio raccomandato è il seguente:

• Adulti e ragazzi da 12 anni in su: 10 mg (1 compressa intera) una volta al giorno.
• Bambini tra 6 e 12 anni: 5 mg (½ compressa) due volte al giorno.
• Insufficienza renale moderata: 5 mg (½ compressa) una volta al giorno.

Le gocce si versano in un cucchiaio oppure si diluiscono in acqua e si assumono per via orale. Il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto) durante il conteggio. Il dosaggio raccomandato è il seguente:

• Adulti e ragazzi da 12 anni in su: 10 mg (20 gocce) una volta al giorno.
• Bambini tra 6 e 12 anni: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno.
• Bambini tra 2 e 6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno.
• Insufficienza renale moderata: 5 mg (10 gocce) una volta al giorno.

La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla durata dei disturbi ed è stabilita dal medico. In caso di dose dimenticata, non raddoppiare la dose successiva. In caso di sospetto sovradosaggio, contattare immediatamente il medico: i sintomi possono includere confusione, capogiri, stanchezza, sonnolenza, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

Come tutti i medicinali, Cetirizina DOC può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti segnalati nell’esperienza post-marketing, suddivisi per frequenza di comparsa.

• affaticamento;
• secchezza delle fauci;
• nausea;
• capogiri;
• mal di testa;
• sonnolenza;
• faringite;
• rinite.

• diarrea;
• dolore addominale;
• astenia (fatica estrema);
• malessere generale;
• parestesia (sensibilità anomala della pelle);
• agitazione;
• prurito;
• rash cutaneo.

• tachicardia (battito cardiaco accelerato);
• edema (gonfiore);
• ipersensibilità;
• alterazione della funzionalità epatica;
• aumento di peso;
• convulsioni;
• disordini del movimento;
• aggressività;
• confusione;
• depressione;
• allucinazioni;
• insonnia;
• orticaria.

• trombocitopenia (basso livello di piastrine) — molto raro;
• disturbi dell’accomodazione visiva, visione offuscata, oculorotazione — molto raro;
• vertigini (sensazione di rotazione o movimento) — frequenza non nota;
• aumento dell’appetito — frequenza non nota;
• sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto), discinesia, distonia — molto raro;
• amnesia, compromissione della memoria — frequenza non nota;
• tic — molto raro;
• ideazione suicidaria — frequenza non nota;
• ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica) — frequenza non nota;
• shock anafilattico — molto raro;
• edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci — molto raro.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Cetirizina DOC non richiede particolari condizioni di conservazione. È sufficiente rispettare le seguenti indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;
• non utilizzarlo dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio;
• non gettare i medicinali nelle fognature o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

 

Cetirizina DOC è un antistaminico indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale e perenne (naso che cola, starnuti, occhi irritati) e per il trattamento dell’orticaria cronica idiopatica negli adulti e nei bambini. È disponibile in compresse da 10 mg (indicato dai 6 anni) e in gocce orali al 10 mg/ml (indicato dai 2 anni).

Sì, ma con limitazioni legate alla formulazione. Le compresse da 10 mg sono indicate per i bambini a partire da 6 anni di età. Le gocce orali (10 mg/ml) possono essere usate nei bambini a partire dai 2 anni di età, con dosi adattate in base all’età: 5 gocce due volte al giorno per i bambini tra 2 e 6 anni, 10 gocce due volte al giorno per quelli tra 6 e 12 anni. Al di sotto dei 2 anni, l’uso non è raccomandato.

La sonnolenza è classificata come effetto indesiderato comune di Cetirizina DOC (frequenza tra 1 su 100 e 1 su 10 pazienti). Tuttavia, rispetto agli antistaminici di prima generazione, la cetirizina ha un effetto sedativo decisamente ridotto. Gli studi clinici non hanno evidenziato una compromissione significativa della vigilanza alla dose raccomandata, ma l’effetto può variare da soggetto a soggetto, soprattutto in caso di uso concomitante di alcool.

La differenza principale riguarda l’età minima di impiego e la flessibilità del dosaggio. Le compresse (10 mg) sono indicate dai 6 anni in su e possono essere dimezzate per somministrare 5 mg. Le gocce (0,5 mg per goccia) sono indicate dai 2 anni in su e consentono un dosaggio più preciso, adattabile anche ai bambini più piccoli. Dal punto di vista farmacologico, il principio attivo e la sua efficacia sono equivalenti nelle due formulazioni.

Il foglietto illustrativo ufficiale raccomanda di evitare l’uso di Cetirizina DOC durante la gravidanza. Un uso accidentale non ha mostrato effetti dannosi sul feto, ma il trattamento va comunque interrotto. Durante l’allattamento, l’assunzione è controindicata perché la cetirizina passa nel latte materno. In entrambi i casi, è fondamentale consultare il proprio medico prima di assumere qualsiasi medicinale.