Il foglietto illustrativo di Cetrotide (principio attivo: cetrorelix) è stato redatto sulla base delle informazioni ufficiali fornite dall’AIFA, aggiornato all’11/12/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Cetrotide è un medicinale iniettabile a base di cetrorelix, un principio attivo appartenente alla classe degli antagonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Agisce bloccando l’azione dell’ormone LHRH (Ormone di Rilascio dell’Ormone Luteinizzante), impedendo così il rilascio prematuro dell’ormone LH e, di conseguenza, prevenendo l’ovulazione durante la stimolazione ovarica controllata.

Cetrotide è indicato esclusivamente nell’ambito delle tecniche di riproduzione medicalmente assistita (PMA) — come la fecondazione in vitro (FIVET) — per prevenire l’ovulazione prematura nelle pazienti sottoposte a stimolazione ovarica con gonadotropine. Se gli ovociti venissero rilasciati troppo precocemente, il prelievo da parte del medico non sarebbe possibile.

Il farmaco è prodotto da Merck Healthcare KGaA (Darmstadt, Germania) ed è commercializzato in Italia da Merck Serono S.p.A. Cetrotide è un farmaco con obbligo di ricetta medica (RR), da prescriversi esclusivamente da uno specialista esperto in medicina della riproduzione. La prima somministrazione deve avvenire sempre sotto supervisione medica.

In Italia è autorizzata e commercializzata un’unica formulazione di Cetrotide:

• Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile — flaconcino con polvere liofilizzata + siringa preriempita con 1 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).

 

La confezione è disponibile in due formati:

• 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (confezione singola);
• 7 flaconcini + 7 siringhe preriempite (confezione multipla, destinata a cicli completi di trattamento).

Ogni confezione include, per ciascun flaconcino: un ago con contrassegno giallo (per ricostituire la soluzione e aspirare il medicinale) e un ago con contrassegno grigio (per l’iniezione sottocutanea nell’addome). Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate contemporaneamente.

Non usare Cetrotide nei seguenti casi:

• ipersensibilità al cetrorelix, agli ormoni peptidici estrinseci o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• allergia nota a medicinali analoghi a Cetrotide (altri ormoni peptidici);
• gravidanza in corso o sospettata;
• allattamento al seno;
• grave malattia renale (insufficienza renale severa).

In caso di dubbio su una delle condizioni sopraelencate, consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Allergie pregresse: informare sempre il medico in caso di allergie attive o pregresse prima di iniziare il trattamento con Cetrotide. Il farmaco non è consigliato in donne con allergie gravi in atto.

Malattia del fegato: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con patologia epatica. Informare il medico prima dell’uso se si ha una malattia del fegato.

Malattia dei reni: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Informare il medico in caso di problemi renali.

Cicli multipli: l’esperienza clinica relativa all’uso di Cetrotide per più di un ciclo di stimolazione è limitata. Il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi prima di prescrivere un secondo ciclo.

Bambini e adolescenti: l’uso di Cetrotide non è indicato in soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Guida e uso di macchinari: Cetrotide non interferisce con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Interazioni con altri medicinali: informare il medico di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza ricetta. Non sono noti studi formali di interazione per cetrorelix; tuttavia non è completamente esclusa un’interazione con gonadotropine o medicinali che possono indurre rilascio di istamina.

La dose standard è un flaconcino da 0,25 mg al giorno, da iniettare sempre alla stessa ora con un intervallo di 24 ore tra una dose e l’altra. La terapia ha inizio il giorno 5 o 6 del ciclo di stimolazione ovarica con gonadotropine, in base alla risposta ovarica valutata dal medico.

La paziente può scegliere tra la somministrazione mattutina e quella serale:

• Somministrazione mattutina: iniziare il giorno 5 o 6 del ciclo e proseguire fino alla mattina del giorno in cui è previsto il prelievo degli ovociti (induzione dell’ovulazione);
• Somministrazione serale: iniziare il giorno 5 del ciclo e proseguire fino alla sera precedente il giorno del prelievo degli ovociti.

Viene somministrato esclusivamente per iniezione sottocutanea nell’addome (appena sotto la superficie della pelle). Per ridurre l’irritazione cutanea, è necessario cambiare ogni giorno la zona di iniezione sull’addome, preferibilmente intorno all’ombelico.

La prima somministrazione deve essere effettuata sotto supervisione medica: il medico o l’infermiere mostreranno come ricostituire la polvere con il solvente e come iniettare correttamente il medicinale. Le somministrazioni successive possono essere eseguite autonomamente dalla paziente, dopo adeguata istruzione sui segnali di possibili reazioni allergiche.

Dose dimenticata: iniettarla non appena ci si rende conto dell’omissione e avvisare il medico. Non raddoppiare la dose per compensare quella saltata.

Sovradosaggio: in caso di iniezione accidentale di una dose superiore al previsto, non sono attesi effetti gravi. L’effetto del medicinale durerà più a lungo, ma generalmente non è necessario alcun provvedimento specifico. Consultare comunque il medico.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le pazienti li manifestino.

Possono verificarsi reazioni allergiche gravi o potenzialmente pericolose per la vita (non comuni; possono colpire fino a 1 donna su 100). I segnali di allarme includono:

• calore, rossore cutaneo, prurito (spesso all’inguine o alle ascelle);
• aree arrossate, in rilievo e pruriginose (orticaria);
• naso che cola, starnuti, sibilo respiratorio;
• gonfiore della lingua e della gola, grave difficoltà di respirazione;
• pulsazioni rapide o irregolari, capogiri.

In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’uso di Cetrotide e contattare il medico.

La OHSS è causata dagli altri medicinali usati per stimolare le ovaie e può manifestarsi durante o dopo il trattamento. I follicoli ovarici si sviluppano eccessivamente, formando grandi cisti. Si distinguono due livelli di gravità:

• OHSS lieve-moderata (comune): dolore addominale, nausea e vomito. Può colpire fino a 1 donna su 10.
• OHSS grave (non comune): ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urina, significativo aumento di peso, difficoltà respiratorie, presenza di liquido nell’addome o nel torace. Può colpire fino a 1 donna su 100.

In presenza di sintomi di OHSS, contattare immediatamente il medico.

Comuni (fino a 1 donna su 10):

• irritazione cutanea lieve e transitoria nella sede d’iniezione (rossore, prurito, gonfiore).

Non comuni (fino a 1 donna su 100):

• sensazione di malessere (nausea);
• cefalea.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul flaconcino e sulla siringa preriempita (indicata con “Scad.”). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

 

Condizioni di conservazione:

• Prima dell’apertura: conservare in frigorifero a 2°C–8°C. Non congelare e non tenere vicino al comparto congelatore o a buste refrigeranti. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Fuori dal frigorifero: il prodotto chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) per un massimo di tre mesi.
• Dopo la ricostituzione: la soluzione deve essere usata immediatamente.

Non utilizzare il medicinale se la polvere bianca nel flaconcino ha cambiato aspetto, se la soluzione ricostituita non è limpida e incolore, o se contiene particelle visibili. Smaltire il medicinale inutilizzato chiedendo al farmacista le modalità corrette: non gettare nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici.

Principio attivo: cetrorelix 0,25 mg per flaconcino (come acetato).

Eccipienti:

• Nella polvere: mannitolo.
• Nel solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Si presenta come una polvere bianca liofilizzata contenuta in un flaconcino di vetro con tappo di gomma, accompagnata da una siringa preriempita con soluzione limpida e incolore (1 ml di solvente). Ogni confezione contiene inoltre:

• un ago con contrassegno giallo, per la ricostituzione della soluzione e il prelievo dal flaconcino;
• un ago con contrassegno grigio, per l’iniezione sottocutanea nell’addome.

Titolare AIC: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi.
Produttore: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germania.

Viene utilizzato durante i cicli di procreazione medicalmente assistita (PMA) per prevenire l’ovulazione prematura. Viene introdotto nella terapia in genere dal 5° o 6° giorno di stimolazione ovarica con gonadotropine e si prosegue fino al momento dell’induzione dell’ovulazione. In questo modo si garantisce che gli ovociti raggiungano la maturazione ottimale prima del prelievo.

Prima dell’iniezione, estrarre il medicinale dal frigorifero circa 30 minuti prima dell’uso per portarlo a temperatura ambiente. Ricostituire la polvere nel flaconcino aggiungendo il solvente dalla siringa preriempita tramite l’ago giallo, ruotando delicatamente senza agitare fino ad ottenere una soluzione limpida. Sostituire poi l’ago con quello grigio e iniettare lentamente per via sottocutanea nell’addome, scegliendo ogni giorno una zona diversa intorno all’ombelico. L’ago, il flaconcino e la siringa sono monouso e vanno smaltiti correttamente.

No, è assolutamente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento al seno. Se si sospetta una gravidanza in corso durante il trattamento, è necessario interromperlo immediatamente e consultare il medico. L’uso di cetrorelix in animali gravidi ha mostrato un’influenza dose-dipendente sulla fertilità e sull’attività riproduttiva.

La OHSS è una complicanza della stimolazione ovarica con gonadotropine, non direttamente causata da questo medicinale ma dall’utilizzo combinato di più farmaci nel ciclo PMA. Si manifesta con dolore addominale, nausea, gonfiore e, nelle forme gravi, difficoltà respiratorie e aumento di peso. In presenza di questi sintomi è necessario contattare immediatamente il medico per una valutazione clinica urgente.

Sì, ma con limitazioni. Il prodotto non aperto può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) per un massimo di tre mesi. In condizioni normali, la conservazione raccomandata è in frigorifero a 2°C–8°C, nella confezione originale chiusa, lontano dal comparto congelatore e al riparo dalla luce. Dopo la ricostituzione del medicinale, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente e non può essere conservata.