Questo articolo riporta le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale di Cexidal, gocce auricolari a base di ciprofloxacina e fluocinolone acetonide, così come pubblicate dall’AIFA, aggiornato al gennaio 2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Cexidal è un medicinale in forma di gocce auricolari contenente due principi attivi: la ciprofloxacina, un antibiotico appartenente alla classe dei fluorochinolonici che combatte le infezioni batteriche, e il fluocinolone acetonide, un corticosteroide indicato per ridurre infiammazioni e reazioni di ipersensibilità.

È indicato per il trattamento locale dell’otite esterna acuta causata da batteri, in assenza di perforazioni della membrana timpanica. Il medicinale è soggetto a prescrizione medica ed è commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.

È disponibile in Italia in due formulazioni distinte:

• Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione — flacone da 10 ml: indicato per adulti e bambini di età superiore ai 7 anni per il trattamento dell’otite esterna acuta batterica senza perforazione del timpano.
• Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione — 15 contenitori monodose da 0,25 ml: indicato in bambini dai 6 mesi ai 12 anni per l’otite media acuta in pazienti con catetere di timpanostomia (AOMT), ossia nei casi in cui il timpano sia stato perforato chirurgicamente.

Le due formulazioni presentano differenze significative in termini di posologia, modalità di somministrazione e fascia d’età minima autorizzata. Le informazioni di questo articolo fanno riferimento principalmente alla formulazione in flacone, in accordo con il foglietto illustrativo ufficiale AIFA.

Non usarlo nei seguenti casi:

• ipersensibilità alla ciprofloxacina, al fluocinolone acetonide, ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione del medicinale;
• infezione del canale auricolare esterno causata da virus, inclusi varicella e herpes simplex;
• bambini di età inferiore ai 7 anni (per la formulazione in flacone da 10 ml).

Prima di usare questo medicinale è fondamentale informare il medico o il farmacista della propria situazione clinica. Di seguito le principali avvertenze da tenere presenti:

• Uso esclusivamente auricolare: Cexidal non deve essere ingerito, iniettato, inalato né applicato sugli occhi;
• Reazioni di ipersensibilità: in caso di orticaria, eruzione cutanea, gonfiore improvviso di viso, gola o palpebre, o difficoltà respiratorie, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Le reazioni gravi di allergia sistemica possono richiedere un trattamento di emergenza con adrenalina e altre misure di rianimazione;
• Fototossicità: la ciprofloxacina può causare iperattività cutanea all’esposizione alla luce del sole. Evitare un’eccessiva esposizione solare durante il trattamento;
• Perforazione timpanica: usare con cautela in caso di sospetta o accertata perforazione della membrana timpanica, in quanto la sicurezza di Cexidal in questi pazienti non è stata studiata;
• Prevenzione contaminazioni: durante l’applicazione, evitare il contatto tra il contagocce e l’orecchio o le dita;
• Disturbi visivi: contattare il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi alla vista durante il trattamento;
• Medicinali otologici concomitanti: non usare Cexidal contemporaneamente ad altri medicinali per l’orecchio;
• Superinfezioni: come con altri antibiotici, possono verificarsi infezioni da organismi non sensibili alla ciprofloxacina. In tal caso il medico indicherà il trattamento appropriato.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione. Non usare Cexidal in concomitanza con altri medicinali otologici.

Prestare particolare attenzione all’uso simultaneo dei seguenti medicinali, poiché la ciprofloxacina può aumentarne gli effetti o le concentrazioni nel sangue:

• warfarin e anticoagulanti orali: medicinali usati per fluidificare il sangue;
• ciclosporina: usata dopo trapianti o per disturbi del sistema immunitario;
• teofillina: usata per l’ostruzione delle vie respiratorie e per l’asma;
• clozapina: usata per il trattamento di alcuni disturbi della mente;
• tacrina: usata per il trattamento del morbo di Alzheimer;
• ropinirolo: usato per il morbo di Parkinson;
• tizanidina: usata per la sclerosi multipla;
• ritonavir e cobicistat: medicinali usati per il trattamento dell’HIV.

Interazione con bevande contenenti caffeina: prestare attenzione durante il trattamento, in quanto la ciprofloxacina può aumentare i livelli di caffeina nel sangue.

Usare il medicinale seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al proprio professionista sanitario di riferimento.

La dose raccomandata è di 4-6 gocce nell’orecchio interessato, ogni 8 ore. La durata del trattamento deve essere di 7-8 giorni. Non interrompere la terapia prima del termine stabilito dal medico.

Per somministrare correttamente le gocce seguire questi passaggi:

• riscaldare il flacone tenendolo tra le mani per qualche istante, così da ridurre la sensazione di freddo al momento dell’applicazione;
• inclinare la testa lateralmente e mantenerla in questa posizione per circa 30 secondi, tirando leggermente il padiglione auricolare verso l’alto per favorire la penetrazione delle gocce nel canale auricolare esterno;
• evitare il contatto del contagocce con l’orecchio o le dita per prevenire contaminazioni.

In caso di dose dimenticata, non usare una dose doppia per compensare. Non sono noti casi di sovradosaggio da uso auricolare; in caso di ingestione accidentale avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In caso di reazione allergica grave — gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, bocca o gola, difficoltà a respirare o deglutire, eruzione cutanea, orticaria o piaghe — interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Effetti a livello dell’orecchio: fastidio auricolare, dolore, prurito.

Effetti a livello dell’orecchio: ronzio (tinnito), residuo di farmaco nel canale, ostruzione del drenaggio auricolare, formicolio, congestione, riduzione dell’udito, eruzione cutanea, arrossamento, infezione fungina dell’orecchio esterno, secrezione, gonfiore, aumento della sensibilità cutanea al momento dell’applicazione.

Effetti generali: infezione da Candida, irritabilità, pianto, vertigini, arrossamento della pelle, mal di testa, vomito, affaticamento.

Visione offuscata (contattare il medico se si manifesta durante il trattamento).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad”.

• Conservare a temperatura inferiore a 30°C;
• dopo la prima apertura, usare entro 30 giorni e conservare a temperatura inferiore a 25°C;
• annotare sulla confezione la data della prima apertura del flacone.

Non gettare i medicinali nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Principi attivi: ogni ml di soluzione contiene 3,49 mg di ciprofloxacina idrocloruro monoidrato (pari a 3 mg di ciprofloxacina) e 0,25 mg di fluocinolone acetonide.

Eccipienti: metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato (para-idrossibenzoati, possono causare reazioni allergiche anche ritardate), povidone, glicole dietilenico monoetiletere, Glycereth-26 (composto da glicerina ed ossido di etilene), acido cloridrico/sodio idrossido (per mantenere i valori di acidità), acqua purificata.

Aspetto e confezione: flacone bianco opaco da 10 ml con contagocce e tappo; oppure 15 contenitori monodose da 0,25 ml.

Titolare AIC: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, Germania. Concessionario di vendita per l’Italia: Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande 15, 00144 Roma. Produttori: Laboratorios SALVAT SA, Esplugues de Llobregat, Barcellona (Spagna); Pharmaloop S.L., Alcalá de Henares, Madrid (Spagna).

 

Sì, contiene la ciprofloxacina, un antibiotico fluorochinolonico, abbinata al fluocinolone acetonide, un corticosteroide. L’associazione dei due principi attivi consente di trattare contemporaneamente l’infezione batterica e l’infiammazione dell’orecchio.

Cexidal in flacone è indicato per il trattamento dell’otite esterna acuta di origine batterica in assenza di perforazione della membrana timpanica, in adulti e bambini di almeno 7 anni. La formulazione monodose è indicata per l’otite media acuta in bambini dai 6 mesi ai 12 anni con catetere di timpanostomia (AOMT).

La dose raccomandata per la formulazione in flacone è di 4-6 gocce nell’orecchio interessato ogni 8 ore, per una durata di 7-8 giorni. È importante completare il ciclo di trattamento senza interromperlo anticipatamente, salvo diversa indicazione medica.

Deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico, poiché le informazioni disponibili sulla sicurezza in queste condizioni sono limitate. È indispensabile consultare il proprio medico prima dell’uso.

La formulazione in flacone da 10 ml non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 7 anni. La formulazione monodose è invece autorizzata per i bambini a partire dai 6 mesi di età, con specifica indicazione per l’otite media acuta con catetere di timpanostomia. In ogni caso è necessaria la prescrizione e il controllo del medico.