Benvenuto nella guida completa al foglietto illustrativo di Champix (vareniclina), il medicinale indicato per la cessazione dell’abitudine al fumo negli adulti. Le informazioni riportate in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 12/11/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Champix è un medicinale contenente il principio attivo vareniclina (sotto forma di vareniclina tartrato), prodotto da Pfizer. È classificato come disassuefante ed è indicato esclusivamente per la cessazione dell’abitudine al fumo negli adulti.

La vareniclina agisce legandosi con elevata affinità e selettività ai recettori nicotinici dell’acetilcolina α4β2 presenti a livello dei neuroni cerebrali, dove si comporta come un agonista parziale.

 

Questo meccanismo d’azione produce due effetti complementari:

• Effetto agonista: allevia i sintomi del desiderio compulsivo (craving) e riduce i disturbi da astinenza da nicotina;
• Effetto antagonista: riduce il piacere derivato dal fumo, impedendo alla nicotina di legarsi ai recettori α4β2.

Può essere impiegato con due modalità: cessazione immediata o riduzione graduale del numero di sigarette durante le prime settimane, fino all’interruzione completa entro la dodicesima settimana di trattamento. L’efficacia del farmaco è strettamente correlata alla motivazione del paziente a smettere di fumare; per questo motivo il supporto psicologico e i consigli del medico o del farmacista risultano determinanti per il successo della terapia.

È disponibile in Italia in due formulazioni, entrambe sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

Ogni compressa contiene 0,5 mg di vareniclina (come tartrato). Le compresse sono di colore bianco, a forma di capsula modificata, con la scritta “Pfizer” incisa su un lato e “CHX 0,5” sull’altro. Vengono utilizzate durante la prima settimana di trattamento (fase di titolazione), come indicato nello schema posologico. Gli eccipienti del nucleo comprendono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Il rivestimento è composto da ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400 e triacetina.

Ogni compressa contiene 1 mg di vareniclina (come tartrato). Le compresse sono di colore blu chiaro, a forma di capsula modificata, con la scritta “Pfizer” su un lato e “CHX 1,0” sull’altro. Rappresentano il dosaggio di mantenimento e vengono impiegate dalla seconda settimana di trattamento fino al completamento del ciclo terapeutico. Rispetto alla compressa da 0,5 mg, il rivestimento di questa formulazione contiene anche lacca di alluminio con indaco carminio (E132), che conferisce il caratteristico colore blu chiaro.

Non deve essere utilizzato in caso di allergia nota alla vareniclina o a uno qualsiasi degli altri componenti della compressa (elencati nella sezione sul contenuto della confezione). Champix non è raccomandato nei pazienti pediatrici, in quanto l’efficacia in questa fascia di età non è stata dimostrata.

È fondamentale consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Champix nelle seguenti situazioni:

• Sintomi neuropsichiatrici: in pazienti che assumono Champix sono stati segnalati casi di depressione, ideazione suicidaria e tentativi di suicidio. In presenza di agitazione, umore depresso o alterazioni del comportamento, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico per una rivalutazione terapeutica.
• Storia di malattia psichiatrica: la cessazione del fumo, con o senza farmacoterapia, può essere associata a un peggioramento della malattia psichiatrica preesistente e a un aumento di ansia e alterazioni del comportamento. Comunicare sempre al medico eventuali precedenti psichiatrici.
• Sintomi cardiovascolari: specialmente nelle persone con problemi cardiovascolari preesistenti, sono stati segnalati nuovi problemi cardiaci o vascolari o peggioramento di quelli esistenti. In caso di segni di attacco cardiaco o ictus, ricorrere immediatamente al soccorso di emergenza.
• Crisi convulsive: informare il medico in caso di storia di crisi convulsive o epilessia prima di iniziare il trattamento, poiché durante la terapia con Champix alcune persone hanno manifestato crisi convulsive.
• Reazioni di ipersensibilità: in presenza di gonfiore di viso, labbra, lingua, gengive o difficoltà respiratorie, sospendere subito Champix e contattare immediatamente il medico.
• Reazioni cutanee gravi: se dovessero comparire eruzione cutanea, desquamazione o vesciche sulla pelle, interrompere il trattamento e ricercare assistenza medica urgente (possibile sindrome di Stevens-Johnson o eritema multiforme).
• Problemi renali: i pazienti con grave insufficienza renale potrebbero necessitare di una riduzione della dose di Champix; consultare il medico prima di iniziare la terapia.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, anche quelli assunti di recente. La cessazione dell’abitudine al fumo, con o senza Champix, può alterare il metabolismo di alcune sostanze e rendere necessario un aggiustamento della dose dei seguenti farmaci:

• Teofillina: medicinale per il trattamento di problemi respiratori;
• Warfarin: anticoagulante utilizzato per ridurre la formazione di trombi nel sangue;
• Insulina: farmaco impiegato nel trattamento del diabete.

I pazienti con grave malattia renale devono evitare di assumere cimetidina (farmaco per i disturbi gastrici) durante la terapia con Champix, poiché tale associazione può causare un aumento dei livelli di vareniclina nel sangue. Prima di utilizzare Champix in combinazione con altre terapie per smettere di fumare, consultare sempre il medico.

Sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti dell’intossicazione da alcool in pazienti in trattamento con Champix: si raccomanda pertanto prudenza nel consumo di bevande alcoliche durante la terapia. In caso di gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento al seno, è preferibile evitare l’uso di Champix. Sebbene non sia stato formalmente studiato, la vareniclina potrebbe passare nel latte materno. Consultare sempre il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale in queste condizioni.

Può causare capogiri, sonnolenza e perdita di coscienza transitoria. Non guidare veicoli, utilizzare macchinari complessi o svolgere qualsiasi attività potenzialmente pericolosa finché non si è certi che il medicinale non alteri la propria capacità di svolgere tali attività in sicurezza.

Deve essere assunto seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. Le compresse si deglutiscono intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo. Prima di avviare il ciclo di trattamento, è necessario stabilire una data di cessazione del fumo, di norma collocata tra l’ottavo e il quattordicesimo giorno di terapia. In alternativa, è possibile scegliere una data personale entro cinque settimane dall’inizio del trattamento.

Il trattamento segue uno schema di aumento progressivo della dose:

• Giorni 1–3: 1 compressa da 0,5 mg una volta al giorno (compressa bianca);
• Giorni 4–7: 1 compressa da 0,5 mg due volte al giorno, mattina e sera, ogni giorno alla stessa ora;
• Giorni 8–14: 1 compressa da 1 mg due volte al giorno (compressa blu chiaro), mattina e sera;
• Dal 15° giorno fino alla fine del trattamento (12ª settimana): 1 compressa da 1 mg due volte al giorno.

Dopo 12 settimane di trattamento, se il paziente ha smesso di fumare, il medico può raccomandare un ulteriore ciclo di 12 settimane con Champix 1 mg due volte al giorno per prevenire la ripresa del vizio. Per i pazienti che non riescono o non desiderano smettere immediatamente, è previsto un approccio flessibile: riduzione graduale del fumo durante le prime 12 settimane, cessazione entro la fine di tale periodo, seguito da ulteriori 12 settimane di mantenimento, per un totale di 24 settimane di trattamento. Qualora si manifestino effetti avversi intollerabili, il medico può decidere di ridurre temporaneamente o permanentemente la dose a 0,5 mg due volte al giorno.

In caso di dose dimenticata, assumerla non appena possibile. Se mancano meno di 3-4 ore alla dose successiva, saltare la compressa dimenticata e proseguire normalmente; non raddoppiare mai la dose. In caso di sovradosaggio accidentale, consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino, portando la confezione di Champix. All’interruzione del trattamento possono comparire temporaneamente irritabilità, aumento del desiderio di fumare, insonnia e umore depresso; per questa ragione il medico può valutare una riduzione graduale della dose di Champix al termine della terapia.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Si ricorda che la cessazione dell’abitudine al fumo di per sé può provocare diversi sintomi — alterazioni dell’umore, difficoltà di concentrazione, riduzione della frequenza cardiaca e aumento dell’appetito — indipendentemente dall’assunzione di Champix.

• Infiammazione del naso e della gola;
• Sogni alterati, difficoltà del sonno;
• Mal di testa;
• Nausea.

• Infezioni del torace, sinusite;
• Aumento o diminuzione dell’appetito, aumento del peso;
• Sonnolenza, capogiro, alterazioni del gusto;
• Fiato corto, tosse;
• Bruciore allo stomaco, vomito, stipsi, diarrea, gonfiore addominale, dolore addominale, indigestione, gas intestinale, secchezza della bocca;
• Eruzione cutanea, prurito;
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena;
• Dolore al petto, stanchezza.

• Infezione fungina, infezione virale;
• Sensazione di panico, irrequietezza, oscillazioni dell’umore, allucinazioni, alterazioni degli impulsi sessuali;
• Convulsioni, tremori, sensazione di apatia, perdita di sensibilità al tatto;
• Congiuntivite, dolore oculare;
• Ronzio alle orecchie;
• Angina pectoris, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca;
• Aumento della pressione del sangue, vampate di calore;
• Congestione nasale, naso colante, voce rauca, tosse da muco;
• Acne, aumento della sudorazione, sudori notturni;
• Spasmi muscolari, dolore alla parete toracica;
• Urine frequenti in modo anomalo, urine notturne;
• Infarto del miocardio, pensieri suicidari, alterazioni del pensiero o del comportamento (come aggressività).

• Sete eccessiva, sensazione di disagio o infelicità, lentezza del pensiero;
• Ictus, difficoltà nel parlare, difficoltà di coordinazione, riduzione del senso del gusto;
• Disturbi della vista, miopia, alterazione del colore del globo oculare, pupille dilatate, sensibilità alla luce, lacrimazione profusa;
• Aritmie cardiache, disturbi del ritmo cardiaco;
• Feci alterate, lingua impaniata, presenza di sangue nel vomito;
• Rigidità delle articolazioni, dolore alle costole;
• Sonnambulismo, perdita di contatto con la realtà (psicosi), comportamento anomalo;
• Reazioni cutanee gravi: eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson;
• Gravi reazioni allergiche incluso angioedema (gonfiore di viso, bocca o gola).

 

A frequenza non nota: perdita di coscienza transitoria. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul confezionamento o sull’astuccio dopo la dicitura “Scad.” — la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

• Blister: conservare a temperatura inferiore a 30 °C;
• Flacone: non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo contribuirà a proteggere l’ambiente.

È disponibile in diverse tipologie di confezione:

• Confezione di inizio trattamento: blister contenente 11 compresse da 0,5 mg + 14 compresse da 1 mg (kit per le prime due settimane di terapia);
• Confezioni di inizio trattamento esteso: combinazione di blister starter (11 × 0,5 mg + 14 × 1 mg) e blister aggiuntivi da 28 o 56 compresse da 1 mg, in vari formati;
• Confezioni di mantenimento: blister da 28, 56 o altri formati, contenenti esclusivamente compresse da 1 mg o da 0,5 mg;
• Flacone HDPE: flacone bianco sigillato a prova di bambino contenente 56 compresse (disponibile sia in 0,5 mg che in 1 mg).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate contemporaneamente sul mercato italiano. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Pfizer Europe MA EEIG (Bruxelles, Belgio); il produttore è Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Freiburg, Germania) o Pfizer Italia S.r.l. (Ascoli Piceno, Italia). Per informazioni sul medicinale in Italia, contattare Pfizer S.r.l. al numero +39 06 33 18 21.

 

È un medicinale indicato per aiutare gli adulti a smettere di fumare. Agisce sui recettori nicotinici del cervello riducendo sia il craving da nicotina sia il piacere derivato dal fumo, rendendo così più gestibile il processo di disassuefazione.

Il ciclo di trattamento standard ha una durata di 12 settimane. Se il paziente smette di fumare, il medico può raccomandare un secondo ciclo di 12 settimane per consolidare il risultato. In caso di riduzione graduale del fumo, il trattamento totale può estendersi a 24 settimane. La durata esatta viene sempre stabilita dal medico in base alla risposta individuale.

Un aumento del peso è possibile durante il trattamento ed è elencato tra gli effetti indesiderati comuni. Tuttavia, è importante considerare che l’aumento di peso è spesso legato alla cessazione del fumo stessa, indipendentemente dalla terapia farmacologica. Il metabolismo, con la sospensione della nicotina, può subire delle modifiche che favoriscono un lieve aumento ponderale; adottare una dieta equilibrata e un’attività fisica regolare può aiutare a gestire questo effetto.

Sì, è stato associato a sintomi neuropsichiatrici, tra cui depressione e, in rari casi, ideazione suicidaria. Questo rischio esiste sia con che senza trattamento farmacologico, ed è in parte correlato alla cessazione del fumo stessa. I pazienti con storia di malattia psichiatrica sono considerati una categoria a maggior rischio. È fondamentale informare il medico di eventuali sintomi di umore depresso o alterazioni del comportamento durante la terapia.

Sì, il SSN ha stabilito la rimborsabilità di questo medicinale, ma in modo limitato: è rimborsato esclusivamente per pazienti adulti fumatori con diagnosi di BPCO (secondo le linee guida GOLD) o in prevenzione secondaria di patologie cardiovascolari. La prescrizione è soggetta a visita medica presso i centri antifumo regionali convenzionati e alla stesura di un piano terapeutico rinnovabile ogni 12 settimane. Al di fuori di questi criteri, il farmaco è a carico del paziente.