Questo articolo riporta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale di Cilodex, gocce auricolari a base di ciprofloxacina e desametasone, così come rese disponibili dall’AIFA, aggiornato al 04/2019, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Cilodex è una sospensione per uso auricolare che associa due principi attivi complementari: la ciprofloxacina (3 mg/ml), un antibiotico del gruppo dei fluorochinoloni che agisce eliminando i batteri responsabili dell’infezione, e il desametasone (1 mg/ml), un corticosteroide con proprietà antinfiammatorie che contribuisce a ridurre il rossore e il gonfiore.

 

Cilodex è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni auricolari negli adulti e nei bambini:

• otite media acuta in pazienti portatori di cateteri per timpanostomia (cosiddetti “Grommets”), nota anche come AOMT;
• otite acuta esterna (AOE), ovvero l’infezione del canale uditivo esterno.

Per il trattamento dell’otite media acuta con catetere di timpanostomia, il profilo di sicurezza ed efficacia è documentato nei bambini a partire dai 6 mesi di età. Per il trattamento dell’otite acuta esterna, l’utilizzo è approvato nei pazienti a partire da 1 anno di età. Per fasce d’età inferiori è necessario consultare il medico prima della somministrazione.

In Italia è autorizzata e commercializzata una sola formulazione di Cilodex:

• CILODEX 3 mg/ml / 1 mg/ml gocce auricolari, sospensione — flacone da 5 ml (LDPE) con chiusura bianca (PP).

Il medicinale è commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A. (Via delle Ande 15, Roma) in qualità di concessionario di vendita. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH, con sede in Germania. La produzione e il rilascio dei lotti sono affidati a S.A. Alcon-Couvreur N.V. (Belgio). Il medicinale è soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR).

Non usarlo nei seguenti casi:

• allergia (ipersensibilità) alla ciprofloxacina, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nella sezione sulla composizione;
• ipersensibilità ad altri antibiotici appartenenti alla classe dei chinolonici, poiché Cilodex potrebbe scatenare lo stesso tipo di reazione allergica crociata;
• infezione auricolare causata da virus o funghi: la ciprofloxacina è attiva esclusivamente contro i batteri e non è efficace in questi casi.

Prima di utilizzare Cilodex è importante tenere presenti le seguenti avvertenze:

• Solo uso auricolare. Cilodex è formulato esclusivamente per l’instillazione nell’orecchio. Non è idoneo all’uso oculare e non deve essere ingerito, iniettato o inalato.
• Reazioni allergiche. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, o difficoltà respiratorie, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Le reazioni allergiche gravi possono richiedere un intervento d’emergenza.
• Mancato miglioramento. Se i sintomi non migliorano entro una settimana dall’inizio del trattamento, peggiorano o ricompaiono improvvisamente, è necessario rivolgersi al medico. È possibile che si sviluppino infezioni aggiuntive da organismi non sensibili alla ciprofloxacina.
• Tendini. Con la terapia con fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura tendinea, soprattutto nei pazienti anziani e in quelli già in trattamento con corticosteroidi. Interrompere il trattamento al primo segno di dolore, gonfiore o infiammazione dei tendini.
• Visione offuscata. Contattare il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi durante il trattamento.
• Gravidanza e allattamento. In assenza di studi adeguati, Cilodex non deve essere usato in gravidanza salvo stretta necessità e solo se i potenziali benefici giustificano il rischio per il feto. È necessaria cautela anche durante l’allattamento al seno.
• Benzalconio cloruro. Questo eccipiente, presente nella formulazione, è un noto irritante cutaneo locale.
• Bambini. L’esperienza clinica nei bambini sotto i 6 mesi (per AOMT) e sotto 1 anno (per AOE) è insufficiente: consultare sempre il medico per queste fasce d’età.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione, prima di iniziare il trattamento con Cilodex.

Usare sempre seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.

La dose raccomandata per adulti e bambini è di 4 gocce nell’orecchio infetto, due volte al giorno (mattina e sera) per 7 giorni consecutivi. Se entrambe le orecchie sono infette, il medico indicherà espressamente di trattarle entrambe. Non interrompere il trattamento anticipatamente, anche in caso di miglioramento dei sintomi, per evitare la ricomparsa dell’infezione.

È preferibile che la somministrazione sia eseguita da un’altra persona; i bambini non devono mai auto-somministrarsi le gocce. Seguire i passaggi di seguito riportati:

1. Lavarsi le mani con acqua e sapone.
2. Scaldare e agitare il flacone: tenerlo tra le palme per qualche minuto per portarlo a temperatura corporea (evita i capogiri da soluzione fredda), quindi agitarlo bene.
3. Sdraiare il paziente sul fianco con l’orecchio infetto rivolto verso l’alto.
4. Instillare 4 gocce nell’orecchio, evitando che la punta del flacone tocchi le dita, l’orecchio o qualsiasi altra superficie.
5. Per l’otite media con catetere: premere delicatamente il lembo di pelle all’ingresso del canale uditivo per 5 volte con un movimento di pompaggio, così da favorire la penetrazione delle gocce fino all’orecchio medio.
6. Per l’otite esterna: tirare delicatamente il lobo dell’orecchio verso l’alto e verso il basso per facilitare il deflusso delle gocce nel canale uditivo.
7. Restare disteso sul fianco per circa 5 minuti per favorire la penetrazione del medicinale. Eventuali gocce fuoriuscite possono essere assorbite con carta assorbente.

In caso di dimenticanza, continuare semplicemente con la dose successiva senza raddoppiarla. Non interrompere il trattamento senza aver informato il medico o il farmacista. Se lo stato di salute dell’orecchio non migliora dopo 1 settimana di terapia, tornare dal medico per una rivalutazione.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

• dolore all’orecchio.

Effetti a carico dell’orecchio:

• fastidio auricolare;
• ostruzione del catetere di drenaggio;
• formicolio e congestione dell’orecchio;
• prurito dell’orecchio;
• infezione fungina dell’orecchio esterno;
• secrezioni auricolari e ingrossamento dell’orecchio.

 

Effetti generali:

• infezione da candida;
• irritabilità, pianto (nei bambini);
• arrossamento cutaneo;
• vomito;
• sensazione di cattivo gusto in bocca;
• stanchezza.

Effetti a carico dell’orecchio:

• riduzione temporanea dell’udito;
• acufene (ronzio nelle orecchie);
• residui di farmaco nel canale uditivo.

 

Effetti generali:

• capogiri;
• mal di testa (cefalea);
• rossore dell’orecchio.

• infiammazione dell’orecchio;
• reazione allergica;
• visione offuscata.

Seguire le seguenti indicazioni per la corretta conservazione del medicinale:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non usare Cilodex dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• non congelare;
• conservare il flacone nell’imballaggio esterno originale per proteggere il medicinale dalla luce;
• gettare il flacone entro 4 settimane dalla prima apertura, anche se contiene ancora del prodotto;
• non smaltire il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: riconsegnare il flacone inutilizzato in farmacia per un corretto smaltimento ambientale.

Ogni ml di sospensione contiene:

• ciprofloxacina 3 mg (come cloridrato di ciprofloxacina);
• desametasone 1 mg.

Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, sodio acetato triidrato, acido acetico, cloruro di sodio, disodio edetato, tilossapolo, acido borico, acido cloridrico/idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua depurata.

Cilodex si presenta come una sospensione uniforme di colore dal bianco al biancastro. È disponibile in un flacone in polietilene a bassa densità (LDPE) da 5 ml con chiusura bianca in polipropilene (PP). Il flacone è dotato di un anello mobile di protezione da rimuovere alla prima apertura.

 

È un medicinale in gocce auricolari indicato per il trattamento dell’otite media acuta in pazienti con cateteri per timpanostomia (AOMT) e dell’otite acuta esterna (AOE). Contiene due principi attivi: la ciprofloxacina, antibiotico fluorochinolonico, e il desametasone, corticosteroide antinfiammatorio.

La dose raccomandata è di 4 gocce nell’orecchio infetto, due volte al giorno (mattina e sera) per 7 giorni. Prima di instillare le gocce, scaldare il flacone tra le mani e agitarlo bene. Il paziente deve essere disteso con l’orecchio infetto rivolto verso l’alto e deve rimanere in questa posizione per circa 5 minuti dopo la somministrazione.

Sì, può essere utilizzato nei bambini: per il trattamento dell’otite media con catetere è approvato a partire dai 6 mesi di età, mentre per l’otite esterna acuta a partire da 1 anno di età. Il dosaggio è lo stesso degli adulti (4 gocce due volte al giorno). Per bambini di età inferiore a questi limiti è necessario consultare il medico prima della somministrazione.

L’effetto indesiderato più comune è il dolore all’orecchio. Tra gli effetti non comuni figurano prurito auricolare, infezione da candida, vomito e stanchezza. Gli effetti rari includono riduzione dell’udito, acufene e mal di testa. In caso di reazione allergica grave (gonfiore del viso, difficoltà respiratorie, orticaria) interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Non deve essere usato in gravidanza salvo stretta necessità clinica e solo se i potenziali benefici per la madre giustificano il rischio potenziale per il feto. In caso di gravidanza, gravidanza sospetta o pianificata, è indispensabile consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Anche durante l’allattamento al seno è necessaria cautela.