Stai cercando informazioni su Circadin? Questa pagina è una guida completa al foglietto illustrativo di Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato, redatta sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 29/06/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Circadin è un medicinale a base di melatonina, un ormone naturale prodotto dall’epifisi (ghiandola pineale) del nostro organismo. Fisiologicamente, la secrezione di melatonina inizia poco dopo il tramonto, raggiunge il picco nelle prime ore della notte e decresce nella seconda metà del sonno, svolgendo un ruolo chiave nella regolazione del ritmo circadiano e nel ciclo sonno-veglia.

È indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell’insonnia primaria caratterizzata da una qualità del sonno scadente, in pazienti di età pari o superiore a 55 anni. Per “primaria” si intende l’assenza di cause identificabili sottostanti — né di natura medica, né mentale né ambientale.

La formulazione a rilascio prolungato è progettata per riprodurre il profilo naturale di secrezione notturna della melatonina, favorendo un addormentamento progressivo senza alterare il rapporto fisiologico tra la fase REM e non-REM del sonno.

 

Formulazione disponibile in Italia:

• Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato.

Non prendere Circadin:

• se si è allergici alla melatonina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati nella sezione sulla composizione).

Bambini e adolescenti (0–18 anni): Circadin non deve essere somministrato a bambini e adolescenti, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età non sono ancora state stabilite. Per i bambini tra 2 e 18 anni possono essere più appropriate altre formulazioni di melatonina; è necessario consultare il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento con Circadin, è necessario informare il medico o il farmacista nelle seguenti situazioni:

• Problemi epatici o renali: non sono stati condotti studi sull’uso di Circadin in pazienti con malattie del fegato o renali. L’uso non è raccomandato in queste categorie di pazienti.
• Intolleranza agli zuccheri: Circadin contiene lattosio monoidrato. I pazienti con intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
• Malattie autoimmuni: non sono stati condotti studi su Circadin in pazienti con malattie autoimmuni (patologie in cui il sistema immunitario aggredisce l’organismo stesso). L’uso non è raccomandato in questa categoria.
• Sonnolenza:  può causare sonnolenza. È necessario fare attenzione durante attività che richiedono piena vigilanza, come la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. In caso di sonnolenza prolungata, rivolgersi al medico.
• Fumo di tabacco: il fumo può ridurre l’efficacia del medicinale. I componenti del fumo di tabacco sono in grado di accelerare la metabolizzazione epatica della melatonina, diminuendone le concentrazioni plasmatiche.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli da banco, gli integratori alimentari e i prodotti fitoterapici. I principali medicinali che possono interagire includono:

• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo): può aumentare le concentrazioni plasmatiche di melatonina fino a 17 volte per inibizione degli enzimi CYP1A. L’associazione non è raccomandata.
• Psoraleni (usati nel trattamento di malattie della pelle come la psoriasi): possono ridurre la clearance della melatonina.
• Cimetidina (usata nel trattamento dei disturbi gastroesofagei): può aumentare i livelli plasmatici di melatonina.
• Estrogeni (presenti nei contraccettivi orali o nella terapia ormonale sostitutiva).

• Chinoloni e rifampicina (usati nel trattamento delle infezioni batteriche): possono aumentare la clearance della melatonina.
• Carbamazepina (usata per trattare l’epilessia): può ridurre i livelli plasmatici di melatonina.

• Agonisti e antagonisti adrenergici (antipertensivi vasocostrittori, decongestionanti nasali).
• Agonisti e antagonisti degli oppiacei (farmaci per la disassuefazione da oppioidi).
• Inibitori delle prostaglandine (farmaci antinfiammatori non steroidei — FANS).
• Antidepressivi, triptofano e alcool.
• Benzodiazepine e ipnotici non benzodiazepinici (zaleplon, zolpidem, zopiclone): l’associazione può potenziare la sedazione.
• Tioridazina (per la schizofrenia) e imipramina (per la depressione): in studi clinici sono stati osservati effetti additivi sulla sedazione e sulle performance cognitive.

Deve essere assunto dopo i pasti, 1-2 ore prima di coricarsi. È assolutamente necessario evitare il consumo di alcool prima, durante e dopo l’assunzione: l’alcool riduce significativamente l’efficacia del medicinale.

Non deve essere assunto durante la gravidanza o se si sospetta o pianifica una gravidanza. L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Circadin. Consultare sempre il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale in queste condizioni.

Seguire sempre scrupolosamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi a un professionista sanitario prima di modificare il dosaggio.

La dose raccomandata è di 1 compressa da 2 mg assunta per bocca ogni giorno, dopo il pasto, 1–2 ore prima di coricarsi. Il trattamento può essere mantenuto per un periodo fino a 13 settimane.

Le compresse devono essere deglutite intere: non devono essere frantumate, divise né masticate, per preservare la struttura di rilascio prolungato del principio attivo.

Se si dimentica di prendere una compressa, assumerla appena possibile prima di coricarsi, oppure attendere la dose successiva e proseguire normalmente. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. L’effetto principale atteso in caso di sovradosaggio è la sonnolenza. La clearance del principio attivo avviene entro 12 ore dall’ingestione e non è richiesto alcun trattamento specifico.

Non sono noti effetti dannosi in caso di interruzione anticipata o di sospensione del trattamento. Non sono stati segnalati sintomi da sospensione dopo il completamento della terapia prescritta.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati i principali effetti suddivisi per frequenza e gravità.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Dolore al petto.

 

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita di conoscenza o svenimento.
• Forte dolore toracico da angina pectoris.
• Battiti cardiaci avvertibili (palpitazioni).
• Depressione.
• Alterazione o riduzione della vista; offuscamento visivo.
• Disorientamento.
• Vertigini.
• Presenza di sangue nelle urine.
• Riduzione dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia).
• Riduzione delle piastrine, con conseguente aumento del rischio di sanguinamenti o lividi (trombocitopenia).
• Psoriasi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Irritabilità, nervosismo, irrequietezza.
• Insonnia, sogni anomali, incubi.
• Ansia.
• Emicrania e mal di testa.
• Letargia, capogiri, stanchezza.
• Ipertensione arteriosa.
• Dolore addominale superiore, indigestione, ulcerazioni della bocca, secchezza della bocca.
• Nausea.
• Ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero).
• Infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito, rash, secchezza cutanea.
• Dolori alle estremità, sintomi di menopausa, sensazione di debolezza.
• Presenza di glucosio nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, anomalie dei test di funzionalità epatica, aumento del peso corporeo.

 

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster).
• Aumento dei livelli di grassi nel sangue, riduzione del calcio sierico, riduzione del sodio nel sangue.
• Alterazioni dell’umore, aggressività, agitazione, pianto, sintomi da stress, risveglio precoce mattutino.
• Aumento della libido, depressione dell’umore, deficit della memoria, disturbi dell’attenzione, stato sognante.
• Sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualità scadente, formicolio.
• Aumentata lacrimazione, vertigine posturale, vampate di calore.
• Reflusso acido, disturbi gastrici, ulcerazioni di bocca e lingua, vomito, meteorismo, eccessiva salivazione, alitosi.
• Eczema, dermatite alle mani, rash pruriginoso, disturbi delle unghie.
• Artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni.
• Erezione prolungata e potenzialmente dolorosa, infiammazione della prostata.
• Stanchezza, dolore, sete, aumento della produzione di urina, minzione notturna, aumento degli enzimi epatici.

 

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Reazione di ipersensibilità.
• Gonfiore a carico di bocca o lingua, gonfiore cutaneo.
• Secrezione anomala di latte (galattorrea).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per garantire la corretta conservazione e la piena efficacia è necessario rispettare le seguenti indicazioni:

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dalla luce.
• Non utilizzare Circadin dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

Principio attivo: melatonina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.

Eccipienti: ammonio metacrilato copolimero tipo B, calcio idrogenofosfato biidrato, lattosio monoidrato (80 mg per compressa), silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato.

Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato si presenta come compresse rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro.

Le confezioni disponibili contengono:

• 1 blister da 7 compresse.
• 1 blister da 20 compresse.
• 1 blister da 21 compresse.
• 2 blister da 15 compresse ciascuno (confezione da 30 compresse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL — 4 rue de Marivaux, 75002 Parigi, Francia.

Rappresentante locale per l’Italia:
Fidia Farmaceutici S.p.A. — Tel. +39 049 8232222 — e-mail: info@fidiapharma.it

 

È indicato per il trattamento a breve termine dell’insonnia primaria caratterizzata da qualità del sonno scadente in pazienti di età pari o superiore a 55 anni. Il suo principio attivo è la melatonina, un ormone naturale che regola il ritmo circadiano e favorisce l’addormentamento. La formulazione a rilascio prolungato imita il profilo fisiologico di secrezione notturna della melatonina.

La dose raccomandata è di 1 compressa da 2 mg al giorno, assunta dopo il pasto, 1-2 ore prima di coricarsi. Il trattamento può durare fino a 13 settimane. Le compresse devono essere ingerite intere, senza frantumarle né dividerle, per preservare il rilascio prolungato del principio attivo.

Sì, può causare sonnolenza. È necessario evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari se si avverte sonnolenza dopo l’assunzione. Se la sonnolenza persiste nelle ore diurne, è consigliabile consultare il medico per valutare il proseguimento della terapia.

No, non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, in quanto la sua sicurezza ed efficacia in questa fascia di età non sono state ancora stabilite. Per i bambini tra i 2 e i 18 anni il medico potrà indicare formulazioni di melatonina più appropriate.

In caso di dose dimenticata, assumerla appena possibile prima di coricarsi. Se non è più possibile farlo, attendere la dose successiva e proseguire normalmente. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza: il raddoppio della dose non è sicuro e non è necessario.