Questo articolo presenta il foglietto illustrativo di Cistalgan, un medicinale a base di Flavossato e Propifenazone indicato per il trattamento dei disturbi delle vie urinarie e degli stati spastico-dolorosi urogenitali. Le informazioni riportate sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 13/09/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Cistalgan è un medicinale che associa due principi attivi con meccanismi d’azione complementari: il Flavossato, appartenente alla categoria degli spasmolitici, che rilassa la muscolatura liscia dell’apparato genito-urinario, e il Propifenazone, una sostanza ad azione analgesica e antinfiammatoria. Questa combinazione rende Cistalgan efficace sia nel contrastare gli spasmi muscolari sia nel ridurre il dolore associato ai disturbi delle vie urinarie.

 

È indicato per il trattamento dei seguenti disturbi delle vie urinarie:

• difficoltà ad urinare (disuria);
• urgenza di urinare;
• bisogno di urinare durante la notte (nicturia);
• dolore nella parte bassa dell’addome (dolore sovrapubico);
• incontinenza urinaria in caso di infiammazioni della vescica e della prostata (cistite, cistalgie, prostatiti, uretrite, uretrocistiti, uretrotrigoniti).

 

È inoltre utilizzato come coadiuvante nel trattamento analgesico-antispastico di dolori e contrazioni muscolari (spasmi) delle vie urinarie e dei genitali:

• causati da calcoli renali e ureterali (calcolosi renale e ureterale), inserimento di un catetere (cateterismo) o esami della vescica (cistoscopia);
• in seguito a interventi chirurgici alle vie urinarie;
• in caso di disturbi dolorosi dei genitali femminili: algie pelviche, dismenorrea, ipertonia e discinesie uterine.

Cistalgan è disponibile in Italia in due formulazioni autorizzate da AIFA, che si differenziano per la via di somministrazione e per il dosaggio del Propifenazone.

Ogni compressa rivestita contiene Flavossato 200 mg e Propifenazone 250 mg. La confezione è composta da 30 compresse (AIC n. 022228074). Gli eccipienti sono: carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, gomma lacca, olio di ricino, gelatina, gomma arabica, silice precipitata, magnesio carbonato, titanio biossido, spermaceti, saccarosio.

Ogni supposta contiene Flavossato 200 mg e Propifenazone 1000 mg. La confezione è composta da 6 supposte (AIC n. 022228086). Gli eccipienti sono: chetocaina cloridrato, gliceridi semi-sintetici. Questa formulazione è indicata per la somministrazione per via rettale e prevede un dosaggio di Propifenazone significativamente più elevato rispetto alle compresse.

Non prendere Cistalgan nei seguenti casi:

• allergia al Flavossato, al Propifenazone, a sostanze simili (pirazoloni) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• disturbi dello stomaco e dell’intestino: ostruzione pilorica o duodenale, lesioni intestinali ostruttive o ileo;
• sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino (emorragie gastrointestinali);
• disturbo dell’esofago (acalasia);
• disturbi delle basse vie urinarie (uropatie ostruttive scompensate);
• malattie del sangue: granulocitopenia, porfiria acuta intermittente, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Prima di iniziare il trattamento con Cistalgan è necessario informare il medico di tutte le proprie condizioni di salute. In particolare, occorre usare cautela in presenza di glaucoma (malattia del nervo ottico caratterizzata dall’aumento della pressione intraoculare), poiché il Propifenazone può influenzare la pressione oculare.

L’assunzione dosi elevate e per tempi prolungati può determinare reazioni allergiche (ipersensibilità) che si manifestano come alterazioni cutanee o delle mucose, oppure come riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucociti), talvolta in forma grave (agranulocitosi). Questo rischio è maggiore nei soggetti allergici a sostanze simili al Propifenazone, come l’aminofenazone e i suoi derivati.

Durante il trattamento con Cistalgan può comparire una colorazione rossastra delle urine: si tratta di un fenomeno innocuo, dovuto all’eliminazione di un metabolita del Propifenazone attraverso i reni, e non indica alcuna condizione patologica.

 

Interrompere il trattamento e contattare il medico se si manifestano i seguenti sintomi:

• disturbi della sensibilità della pelle (disestesie);
• alterazioni della cute o delle mucose.

In caso di gravidanza, gravidanza sospetta o pianificata, è necessario consultare il medico prima di assumere Cistalgan. Il medicinale deve essere usato con cautela durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre. I derivati pirazolonici, al dosaggio consueto, passano solo in minima quantità nel latte materno; tuttavia è opportuno chiedere indicazioni al medico anche in caso di allattamento al seno.

Può provocare sonnolenza e annebbiamento della vista. È necessario evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari se si manifestano questi effetti.

Le compresse rivestite di Cistalgan contengono olio di ricino, che può causare disturbi gastrici e diarrea. Contengono inoltre saccarosio: se il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultarlo prima di assumere questo medicinale.

È importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, anche quelli assunti di recente o senza prescrizione. Sono necessarie attenzione e cautela in caso di assunzione contemporanea dei seguenti farmaci:

• Fenitoina, utilizzata per il trattamento dell’epilessia;
• Ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide), usati per ridurre la glicemia nel diabete;
• Anticoagulanti (Warfarin), usati per fluidificare il sangue.

È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento, poiché il medicinale può potenziare gli effetti dell’alcool se assunto contemporaneamente.

Prendere il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. L’uso di Cistalgan è limitato ai soggetti adulti: il medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

La dose raccomandata è di 1 compressa, 2-3 volte al giorno ad intervalli regolari, in base all’intensità della sintomatologia dolorosa. Le compresse devono essere assunte a stomaco pieno.

La dose raccomandata è di 1 supposta, 1-2 volte al giorno ad intervalli regolari, in base all’intensità della sintomatologia. Le supposte si somministrano per via rettale.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che potrà valutare una riduzione delle dosi.

In caso di dimenticanza di una dose, non prendere una dose doppia per compensare: assumere semplicemente la normale dose successiva all’orario stabilito. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• grave riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi).

• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche).

• nausea e vomito, che si riducono assumendo il medicinale a stomaco pieno;
• leggera sonnolenza, che diminuisce aumentando l’intervallo tra le somministrazioni;
• secchezza della bocca;
• disturbi agli occhi e alla vista: aumento della tensione oculare e disturbi dell’accomodazione;
• difficoltà ad urinare (disuria);
• aumento dei battiti del cuore (tachicardia) e aumento della percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni);
• disturbi allo stomaco e all’intestino;
• reazioni allergiche del sangue con riduzione dei globuli bianchi (leucopenia);
• reazioni allergiche della pelle e delle mucose (eruzioni cutanee).

Le supposte possono produrre una fugace sensazione di bruciore locale nei soggetti con emorroidi.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato, con il prodotto in confezione integra e correttamente conservato.

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così a proteggere l’ambiente.

 

Viene prescritto per il trattamento dei disturbi delle vie urinarie come disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico e incontinenza in caso di cistiti, prostatiti e uretriti. È utilizzato anche come coadiuvante nel trattamento del dolore da calcoli renali e ureterali, da cateterismo o cistoscopia, dopo interventi chirurgici urologici e negli stati spastico-dolorosi dei genitali femminili (algie pelviche, dismenorrea).

Le compresse rivestite (200 mg + 250 mg) si assumono per via orale, a stomaco pieno, alla dose di 1 compressa 2-3 volte al giorno. Le supposte (200 mg + 1 g) si somministrano per via rettale, alla dose di 1 supposta 1-2 volte al giorno. La principale differenza riguarda il dosaggio del Propifenazone: nelle supposte è di 1000 mg, quattro volte superiore rispetto alle compresse (250 mg).

Deve essere usato con cautela in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre. I derivati pirazolonici passano in minima quantità nel latte materno. In entrambe le situazioni è indispensabile consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Gli effetti indesiderati più frequenti includono nausea e vomito (che si attenuano assumendo il medicinale a stomaco pieno), leggera sonnolenza, secchezza della bocca, disturbi visivi, tachicardia e palpitazioni. In rari casi può verificarsi una riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). Le supposte possono causare una fugace sensazione di bruciore locale in soggetti con emorroidi.

La colorazione rossastra delle urine che può comparire durante il trattamento è del tutto innocua. È causata dall’eliminazione renale di un metabolita del Propifenazone (l’acido rubazonico) e non indica alcuna condizione patologica. Non è necessario interrompere la terapia per questo motivo, ma è sempre opportuno informare il medico.