Il foglietto illustrativo di Citalopram ABC è una guida completa per il paziente, redatta sulla base del documento ufficiale pubblicato dall’AIFA, aggiornato al 01/08/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Citalopram ABC è un farmaco antidepressivo equivalente prodotto da ABC Farmaceutici S.p.A., a base di citalopram, appartenente alla classe degli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI).

Citalopram ABC è un medicinale equivalente a base di citalopram, un principio attivo appartenente alla classe degli antidepressivi SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina). Agisce regolando il tono dell’umore attraverso l’inibizione selettiva della ricaptazione della serotonina a livello sinaptico, aumentandone la disponibilità nel sistema nervoso centrale.

 

Citalopram ABC è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Depressione (sindromi depressive endogene) e prevenzione delle ricadute e degli episodi ricorrenti.
• Disturbi d’ansia con crisi di panico (disturbi di panico), compresi quelli associati ad agorafobia.

Il farmaco è prodotto e commercializzato in Italia da ABC Farmaceutici S.p.A., con sede a Torino, ed è classificato in Classe A (rimborsabile dal SSN), soggetto a ricetta medica ripetibile.

Citalopram ABC è attualmente disponibile in Italia in tre formulazioni autorizzate da AIFA, che si distinguono per forma farmaceutica, dosaggio e principio attivo salificato:

Flaconcino da 15 ml con tappo contagocce. Il principio attivo è citalopram cloridrato: 1 ml di soluzione contiene 44,48 mg di citalopram cloridrato (pari a 40 mg di citalopram), corrispondente a 2 mg per goccia. Gli eccipienti sono metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa e acqua depurata. La biodisponibilità delle gocce è circa il 25% più elevata rispetto alle compresse. AIC n. 036043014.

Confezione da 28 compresse. Il principio attivo è citalopram bromidrato: ogni compressa contiene 25 mg di citalopram bromidrato (pari a 20 mg di citalopram). Gli eccipienti includono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, glicerolo, copolividone, sodio croscarmelloso, magnesio stearato e Opadry Y-1-7000. Contiene lattosio: i pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico. AIC n. 036043026.

Confezione da 14 compresse. Il principio attivo è citalopram bromidrato: ogni compressa contiene 50 mg di citalopram bromidrato (pari a 40 mg di citalopram). Stessa composizione degli eccipienti della formulazione da 20 mg. Questa confezione è destinata ai pazienti che necessitano del dosaggio pieno massimo. Contiene lattosio.

Non assumere Citalopram ABC nei seguenti casi:

• allergia al citalopram o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati in etichetta;
• età inferiore ai 18 anni (il medicinale è generalmente controindicato nei bambini e negli adolescenti);
• assunzione contemporanea di inibitori delle monoamino-ossidasi (I-MAO), inclusa selegilina (usata nel Parkinson): attendere almeno 14 giorni dopo la sospensione degli I-MAO irreversibili prima di iniziare Citalopram ABC, e almeno 7 giorni dopo la sospensione di Citalopram ABC prima di iniziare un I-MAO;
• assunzione di linezolid (antibiotico);
• presenza di disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo) o assunzione di medicinali che possono causare tali disturbi;
• gravidanza e allattamento al seno (se non in caso di assoluta necessità e solo sotto stretto controllo medico).

Informare sempre il medico e usare Citalopram ABC con particolare cautela nelle seguenti situazioni:

• pazienti anziani o con compromissione renale o epatica: la dose deve essere adeguata (vedere sezione posologia);
• pazienti con disturbo bipolare (sindrome maniaco-depressiva): rischio di viraggio verso la fase maniacale durante il trattamento;
• pazienti con epilessia: interrompere il trattamento se si verifica un aumento della frequenza delle crisi;
• pazienti con diabete: il trattamento con SSRI può alterare i livelli glicemici;
• pazienti con glaucoma ad angolo stretto (anche nella storia familiare);
• pazienti con precedenti problemi cardiaci (bradicardia, insufficienza cardiaca non compensata) o che abbiano avuto un recente infarto del miocardio;
• bassi livelli di potassio o di magnesio nel sangue: correggere questi valori prima di iniziare la terapia;
• pazienti con disturbi della coagulazione o a rischio di sanguinamento;
• pazienti in trattamento con Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum);
• pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante.

 

Pensieri di suicidio: nelle prime settimane di trattamento, specialmente nei pazienti sotto i 25 anni o con altre patologie psichiatriche, può verificarsi un aumento dei pensieri di autolesionismo. Il medico deve mantenere uno stretto controllo del paziente, soprattutto all’inizio della terapia o durante l’aumento della dose. In caso di comparsa di questi pensieri, rivolgersi immediatamente al medico.

Sindrome serotoninergica: in caso di agitazione, tremore, contrazioni muscolari involontarie e ipertermia, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Il trattamento con Citalopram ABC deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. Non interrompere mai la terapia bruscamente: la sospensione deve avvenire sotto controllo medico con riduzione graduale della dose nell’arco di almeno 1-2 settimane.

Le compresse si assumono una volta al giorno, a qualsiasi ora, con o senza cibo.

• Depressione — Adulti: dose raccomandata 20 mg/die in dose singola. Può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg/die. L’effetto si manifesta generalmente entro 2-4 settimane; il trattamento deve proseguire per almeno 4-6 mesi.
• Disturbi di panico — Adulti: dose iniziale 10 mg/die per la prima settimana, poi aumentata a 20 mg/die fino a un massimo di 40 mg/die. Il trattamento è a lungo termine (circa 1 anno).
• Anziani (over 65): dose ridotta a 10-20 mg/die; dose massima 20 mg/die.
• Insufficienza epatica lieve-moderata: dose iniziale 10 mg/die per 2 settimane, poi fino a un massimo di 20 mg/die.
• Metabolizzatori lenti del CYP2C19: dose iniziale 10 mg/die per 2 settimane, poi fino a un massimo di 20 mg/die.
• Insufficienza renale: attenersi al dosaggio minimo consigliato.

Le gocce si assumono una volta al giorno, miscelate con acqua, succo d’arancia o succo di mela. 1 goccia = 2 mg di citalopram. La biodisponibilità delle gocce è circa il 25% superiore alle compresse; le dosi equivalenti sono le seguenti: 4 gocce = 10 mg compresse; 8 gocce = 20 mg compresse; 12 gocce = 30 mg compresse; 16 gocce = 40 mg compresse.

• Depressione — Adulti: dose raccomandata 8 gocce (16 mg)/die; massimo 16 gocce (32 mg)/die.
• Disturbi di panico — Adulti: 4 gocce (8 mg)/die per la prima settimana, poi 8 gocce (16 mg)/die fino a un massimo di 16 gocce (32 mg)/die.
• Anziani (over 65): 4-8 gocce (8-16 mg)/die; dose massima 8 gocce (16 mg)/die.
• Insufficienza epatica lieve-moderata: 4 gocce (8 mg)/die per le prime 2 settimane, poi fino a un massimo di 8 gocce (16 mg)/die.
• Metabolizzatori lenti del CYP2C19: 4 gocce (8 mg)/die per 2 settimane, poi fino a massimo 8 gocce (16 mg)/die.

 

Dose dimenticata: se si dimentica di prendere una dose, non assumere una dose doppia per compensare. Sovradosaggio: in caso di ingestione di una dose eccessiva, recarsi immediatamente al Pronto Soccorso.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso, compresi quelli senza ricetta e i prodotti erboristici.

• I-MAO (inibitori della monoamino-ossidasi): rischio di sindrome serotoninergica grave, potenzialmente fatale;
• Linezolid (antibiotico);
• Antiaritmici di classe IA e III (es. amiodarone, chinidina);
• Antipsicotici fenotiazinici, pimozide, aloperidolo;
• Antidepressivi triciclici;
• Antimicrobici quali sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina;
• Antimalarici come alofantrina;
• Antistaminici come astemizolo e mizolastina.

• Triptani (es. sumatriptan) e tramadolo: usati per il trattamento dell’emicrania e del dolore, aumentano il rischio di effetti indesiderati gravi;
• Buspirone (ansiolitico), litio e triptofano;
• Anticoagulanti (dipiridamolo, ticlopidina) e FANS (acido acetilsalicilico): aumentano il rischio di sanguinamento;
• Inibitori di pompa protonica (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo) e fluconazolo, fluvoxamina: possono aumentare i livelli plasmatici di citalopram;
• Antiaritmici flecainide e propafenone, metoprololo;
• medicinali che riducono i livelli ematici di potassio o magnesio (ipopotassiemia/ipomagnesemia);
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Alcol: non bere alcolici durante il trattamento con Citalopram ABC.

Come tutti i medicinali, Citalopram ABC può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Gli effetti indesiderati compaiono prevalentemente nella prima o seconda settimana di terapia e tendono a scomparire nel proseguire del trattamento.

• sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia), mal di testa;
• bocca secca, nausea;
• sudorazione abbondante.

• diminuzione dell’appetito, perdita di peso;
• agitazione, riduzione della libido, nervosismo, confusione, sogni anomali;
• tremore, parestesia, capogiri, disturbi dell’attenzione;
• tinnito (ronzio nelle orecchie), sbadiglio;
• diarrea, vomito, stitichezza;
• prurito;
• dolori muscolari (mialgia) e articolari (artralgia);
• disturbi sessuali (impotenza, alterazioni dell’eiaculazione nell’uomo; orgasmo anomalo nella donna);
• affaticamento.

• aumento dell’appetito e del peso;
• aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni, mania;
• sincope (perdita temporanea di coscienza), midriasi (dilatazione pupille);
• bradicardia/tachicardia;
• orticaria, rash, perdita dei capelli (alopecia), porpora, fotosensibilità;
• ritenzione urinaria, edema, menorragia.

• iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue);
• acatisia (incapacità a stare fermi);
• convulsioni, discinesia, alterazioni del gusto;
• emorragie;
• epatite (infiammazione del fegato);
• febbre (piressia).

• reazioni anafilattiche, trombocitopenia;
• sindrome serotoninergica (febbre alta, tremori, contrazioni muscolari, agitazione);
• aritmie cardiache ventricolari, prolungamento dell’intervallo QT, torsione di punta;
• ideazione suicidaria e comportamento suicidario;
• bruxismo (digrignamento dei denti);
• epistassi (perdita di sangue dal naso), emorragie gastrointestinali;
• galattorrea (produzione involontaria di latte al seno), priapismo nell’uomo;
• iperprolattinemia (aumento dei livelli di prolattina), ipotensione ortostatica;
• angioedema, ecchimosi;
• emorragia postpartum (abbondante sanguinamento vaginale dopo il parto).

È stato riportato un aumento del rischio di fratture in associazione con antidepressivi triciclici (TCA).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Citalopram ABC fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

• Compresse (20 mg e 40 mg): conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale, al riparo dalla luce.
• Gocce orali: conservare a temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce, nel confezionamento originale. Il flacone aperto deve essere utilizzato entro 4 mesi dalla prima apertura; il prodotto in eccesso deve essere eliminato.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.

 

Citalopram ABC è un antidepressivo SSRI indicato per il trattamento della depressione (sindromi depressive endogene) e per la prevenzione delle ricadute, nonché per i disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Agisce aumentando i livelli di serotonina disponibile nel cervello, migliorando il tono dell’umore e riducendo la frequenza e l’intensità degli attacchi di panico.

Gli effetti indesiderati più comuni di Citalopram ABC (che interessano più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, insonnia, mal di testa, bocca secca, nausea e sudorazione abbondante. Questi effetti compaiono soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia e tendono a ridursi nel proseguire del trattamento. In caso di effetti fastidiosi persistenti, è opportuno consultare il medico.

Citalopram ABC non deve essere assunto durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità valutata dal medico. L’assunzione nelle ultime fasi della gravidanza può causare nel neonato disturbi respiratori, difficoltà nell’alimentazione, convulsioni, alterazioni del tono muscolare e ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il citalopram passa anche nel latte materno, pertanto l’allattamento al seno durante il trattamento richiede uno stretto controllo medico.

La formulazione in gocce orali (40 mg/ml) e quella in compresse rivestite (20 mg e 40 mg) contengono lo stesso principio attivo ma differiscono per la forma salificata (cloridrato nelle gocce, bromidrato nelle compresse) e per la biodisponibilità: le gocce hanno una biodisponibilità circa il 25% superiore rispetto alle compresse. Di conseguenza, i dosaggi equivalenti sono diversi: 8 gocce (16 mg) corrispondono a una compressa da 20 mg. Le gocce sono utili per aggiustamenti posologici fini o per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire compresse.

La sospensione di Citalopram ABC non deve mai avvenire bruscamente. La dose deve essere ridotta gradualmente sotto controllo medico, nell’arco di almeno 1-2 settimane, per minimizzare i sintomi da sospensione. Questi possono includere vertigini, parestesie, insonnia, sogni vividi, agitazione, nausea, vomito, diarrea, sudorazione e palpitazioni. In genere sono di lieve-moderata intensità e scompaiono entro 2 settimane, ma in alcuni casi possono risultare più gravi e persistere per 2-3 mesi.

Sì, ma con un dosaggio ridotto. Nei pazienti over 65 anni il medico prescrive una dose inferiore rispetto agli adulti: per le compresse il massimo è 20 mg/die; per le gocce il massimo è 16 gocce (16 mg)/die. Questa riduzione è necessaria perché negli anziani il metabolismo del farmaco è più lento e vi è un rischio maggiore di prolungamento dell’intervallo QT e di effetti cardiovascolari.