Il seguente articolo riporta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale di Citalopram, così come approvato e reso disponibile dall’AIFA, aggiornato al 08/02/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Citalopram è un medicinale antidepressivo il cui principio attivo è il citalopram cloridrato, appartenente alla classe degli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI). Questi farmaci agiscono aumentando la disponibilità di serotonina nel cervello, un neurotrasmettitore fondamentale per la regolazione del tono dell’umore.

 

È indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• trattamento della depressione (sindromi depressive endogene);
• prevenzione delle ricadute e degli episodi ricorrenti di depressione;
• attacchi di panico (disturbi d’ansia con crisi di panico), compresi quelli causati dalla paura degli spazi aperti (agorafobia).

Citalopram è disponibile in Italia in tre formulazioni autorizzate da AIFA, che consentono di adattare la terapia alle specifiche esigenze cliniche del paziente.

La formulazione da 20 mg in compresse rivestite con film rappresenta il dosaggio standard di partenza per la maggior parte dei pazienti adulti. Ogni compressa contiene 20 mg di citalopram (sotto forma di cloridrato). È indicata per il trattamento della depressione e degli attacchi di panico, con una posologia standard di 20 mg al giorno in un’unica somministrazione, aumentabile su indicazione medica fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Le compresse da 40 mg sono destinate ai pazienti che necessitano del dosaggio massimo giornaliero raccomandato. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di citalopram cloridrato. Questa formulazione è indicata nei casi in cui il medico abbia valutato la necessità di portare la terapia alla dose massima consentita di 40 mg al giorno, non superabile in nessuna circostanza.

La formulazione in gocce orali (soluzione al 40 mg/ml) è particolarmente indicata per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse, come anziani o soggetti con disfagia. Ogni ml di soluzione (pari a 20 gocce) contiene 44,48 mg di citalopram cloridrato, equivalenti a 40 mg di citalopram base. Il flacone è da 15 ml con tappo contagocce. Le gocce devono essere miscelate con acqua, succo d’arancia o succo di mela prima dell’assunzione.

Non assumere il medicinale nei seguenti casi:

• Allergia al citalopram cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• età inferiore ai 18 anni (bambini e adolescenti), salvo diversa valutazione e prescrizione medica;
• assunzione concomitante di inibitori delle monoamino-ossidasi (I-MAO), compresa la moclobemide: attendere almeno 14 giorni dalla sospensione di un I-MAO irreversibile prima di iniziare Citalopram; dopo la sospensione di Citalopram, attendere almeno 7 giorni prima di iniziare un I-MAO;
• assunzione concomitante di selegilina (I-MAO irreversibile usato nel morbo di Parkinson): valgono le stesse finestre temporali indicate per gli altri I-MAO;
• assunzione concomitante di linezolid (antibiotico per infezioni);
• disturbi del ritmo cardiaco noti, in particolare prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo (aritmie cardiache);
• assunzione concomitante di medicinali che causano prolungamento dell’intervallo QT;
• assunzione concomitante di pimozide (antipsicotico).

Prima di iniziare il trattamento è necessario informare il medico della propria storia clinica. Prestare particolare attenzione nelle seguenti situazioni:

• Età avanzata, insufficienza renale o epatica: il medico ridurrà il dosaggio di Citalopram;
• Attacchi di panico: nelle prime fasi del trattamento può comparire una paradossale accentuazione dell’ansia; il medico valuterà se iniziare con dosi ridotte;
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia): Citalopram può aggravare questa condizione;
• Disturbo bipolare (sindrome maniaco-depressiva): durante il trattamento possono manifestarsi rapidi cambiamenti d’umore, iperattività ed eccitazione; in tal caso interrompere immediatamente la terapia;
• Epilessia: Citalopram abbassa la soglia convulsiva; monitorare attentamente il paziente;
• Diabete: il trattamento con SSRI può influenzare il controllo glicemico; potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica;
• Problemi della coagulazione e rischio di sanguinamento: Citalopram può aumentare il rischio emorragico, specialmente se associato ad anticoagulanti o antinfiammatori non steroidei;
• Terapia elettroconvulsivante (TEC / elettroshock): l’esperienza clinica sull’associazione con Citalopram è limitata; consultare sempre il medico;
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum): l’uso concomitante aumenta il rischio di sindrome serotoninergica;
• Problemi cardiaci: in caso di bradicardia, insufficienza cardiaca non compensata o infarto del miocardio recente, informare il medico prima di iniziare la terapia;
• Bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: queste alterazioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento;
• Glaucoma ad angolo stretto: Citalopram può causare midriasi, che può scatenare un attacco acuto di glaucoma nei soggetti predisposti;
• Medicinali contenenti buprenorfina: il loro uso concomitante con Citalopram aumenta significativamente il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale.

Nelle prime settimane di trattamento, soprattutto in pazienti con altre patologie psichiatriche o di età inferiore ai 25 anni, possono comparire pensieri di autolesionismo o ideazione suicidaria. Il medico deve tenere il paziente sotto stretto controllo all’inizio della terapia e durante le variazioni di dosaggio. Informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso in caso di tali manifestazioni.

Non deve essere assunto in gravidanza se non in caso di assoluta necessità. L’assunzione nelle ultime fasi della gravidanza può causare nel neonato disturbi respiratori, convulsioni, alterazioni del tono muscolare, difficoltà di alimentazione e ipoglicemia. Gli SSRI assunti negli ultimi 3 mesi di gravidanza possono aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Segnalare al medico o all’ostetrica l’assunzione di Citalopram prima del parto per un monitoraggio adeguato. L’assunzione di Citalopram durante l’allattamento al seno è possibile solo con cautela, in quanto il principio attivo passa nel latte materno.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza obbligo di ricetta e i prodotti fitoterapici.

• I-MAO (inibitori delle monoamino-ossidasi) come moclobemide: rischio di gravi effetti avversi anche fatali, inclusa la sindrome serotoninergica;
• buspirone (per i disturbi d’ansia);
• linezolid (antibiotico);
• antiaritmici di classe IA e III (per i disturbi del ritmo cardiaco);
• antipsicotici fenotiazinici, pimozide e aloperidolo;
• antidepressivi triciclici;
• antimicrobici come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina;
• antimalarici come alofantrina;
• antistaminici come astemizolo e mizolastina;
• sumatriptan e triptani (usati per il trattamento dell’emicrania): rischio di sindrome serotoninergica;
• tramadolo e buprenorfina (analgesici oppioidi): rischio di sindrome serotoninergica con contrazioni muscolari involontarie, agitazione, allucinazioni, febbre elevata.

• selegilina a basse dosi (per il morbo di Parkinson);
• litio e triptofano (per disturbi della mente);
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum);
• anticoagulanti come dipiridamolo e ticlopidina;
• antinfiammatori non steroidei (FANS) come l’acido acetilsalicilico;
• medicinali che possono provocare convulsioni: bupropione, desipramina, imipramina, clomipramina, nortriptilina, neurolettici, tramadolo, meflochina;
• inibitori di pompa protonica e antifungini come cimetidina, omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, fluconazolo: possono aumentare i livelli ematici di citalopram;
• fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina: aumentano i livelli ematici di citalopram;
• flecainide, propafenone (antiaritmici) e metoprololo (betabloccante).

Citalopram e alcol: non consumare bevande alcoliche durante tutta la durata del trattamento, in quanto l’alcol può potenziare gli effetti sedativi e alterare il controllo del sistema nervoso centrale.

Seguire sempre scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Non modificare mai autonomamente il dosaggio di Citalopram senza consultare il medico.

Le compresse vengono assunte una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora, con o senza cibo.

• Depressione: dose raccomandata di 20 mg/die in un’unica somministrazione. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino al massimo di 40 mg/die. L’effetto terapeutico si manifesta generalmente entro 2–4 settimane; il trattamento deve proseguire per almeno 4–6 mesi.
• Attacchi di panico: dose iniziale di 10 mg/die per la prima settimana, poi aumentata a 20 mg/die, fino a un massimo di 40 mg/die in base alla risposta terapeutica. La durata del trattamento per il disturbo di panico è generalmente di almeno 1 anno.
• Anziani (oltre 65 anni): dose ridotta, solitamente 10–20 mg/die. La dose massima raccomandata negli anziani è di 20 mg/die.

Le gocce si assumono una volta al giorno, miscelate con acqua, succo d’arancia o succo di mela (non assumere le gocce pure).

• Depressione (adulti): dose raccomandata di 16 mg (8 gocce / 0,4 ml) al giorno. Il medico può aumentare fino a un massimo di 32 mg (16 gocce / 0,8 ml) al giorno.
• Attacchi di panico (adulti): dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno per la prima settimana, poi portata a 16 mg (8 gocce) al giorno, fino a un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno.
• Anziani (oltre 65 anni): 8–16 mg (4–8 gocce) al giorno. Dose massima: 16 mg (8 gocce) al giorno.
• Insufficienza epatica lieve/moderata: dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno per le prime 2 settimane, poi fino a un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno.
• Metabolizzatori lenti del CYP2C19: stessa posologia prevista per i pazienti con insufficienza epatica.

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensare. In caso di sovradosaggio — che può causare tachicardia, disturbi del ritmo cardiaco, convulsioni, sindrome serotoninergica e coma — recarsi immediatamente al Pronto Soccorso.

Non interrompere mai Citalopram bruscamente senza concordarlo con il medico. La sospensione improvvisa può causare sintomi da sospensione, tra cui: capogiri, parestesie (formicolio), disturbi del sonno, agitazione, nausea, sudorazione, mal di testa, palpitazioni e instabilità emotiva. La riduzione del dosaggio deve avvenire gradualmente nel corso di settimane o mesi, sotto supervisione medica.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. La maggior parte degli effetti tende a comparire nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi progressivamente. Se durante il trattamento compaiono pensieri di autolesionismo o ideazione suicidaria, interrompere il medicinale e contattare immediatamente il medico.

• sonnolenza, insonnia, mal di testa (cefalea);
• bocca secca, nausea;
• sudorazione abbondante (iperidrosi).

• diminuzione dell’appetito, perdita di peso;
• agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, nervosismo, stato confusionale, sogni anomali;
• tremore, parestesie (formicolio agli arti), capogiri, disturbi dell’attenzione;
• ronzii nelle orecchie — acufene (acufene) — e tinnito;
• diarrea, vomito, stitichezza;
• prurito;
• dolori muscolari (mialgia) e articolari (artralgia);
• disturbi sessuali nell’uomo (impotenza, disturbi dell’eiaculazione);
• stanchezza fisica.

• aumento dell’appetito, aumento di peso;
• aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni, mania;
• perdita di coscienza (sincope);
• dilatazione delle pupille (midriasi);
• riduzione dei battiti cardiaci (bradicardia) o aumento dei battiti cardiaci (tachicardia);
• orticaria, eruzione cutanea, perdita dei capelli (alopecia), macchie rosse cutanee (porpora), reazioni di fotosensibilità;
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria);
• mestruazioni prolungate e abbondanti (menorragia), gonfiore da accumulo di liquidi (edema).

• riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia);
• convulsioni (crisi tonico-cloniche generalizzate), movimenti involontari (discinesia), alterazione del gusto;
• sanguinamento (emorragia), infiammazione del fegato (epatite), febbre.

• riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• reazioni allergiche gravi (ipersensibilità, reazione anafilattica);
• inappropriata produzione di ormone antidiuretico (ADH), riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia);
• attacchi di panico, irrequietezza, digrignamento dei denti (bruxismo);
• ideazione suicidaria, comportamento suicidario — comunicare immediatamente al medico;
• sindrome serotoninergica (agitazione, tremore, febbre elevata, contrazioni muscolari);
• disturbi extrapiramidali (movimenti involontari, tremore, rigidità muscolare, acatisia);
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta, aritmie ventricolari);
• vertigini posturali (ipotensione ortostatica);
• epistassi (perdita di sangue dal naso), emorragie gastrointestinali o rettali;
• angioedema (gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola);
• produzione spontanea di latte dalla ghiandola mammaria nell’uomo (galattorrea), erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
• abbondante sanguinamento vaginale dopo il parto (emorragia postpartum).

È stato segnalato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che assumono Citalopram in associazione con antidepressivi triciclici (TCA).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale seguendo le indicazioni riportate sulla confezione e sul foglio illustrativo:

• conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• gocce orali: il prodotto deve essere utilizzato entro 4 mesi dalla prima apertura del flacone; eliminare il prodotto in eccesso;
• non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, per tutelare l’ambiente.

 

È un antidepressivo SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina) indicato per il trattamento della depressione (sindromi depressive endogene), per la prevenzione delle ricadute depressive e per il trattamento degli attacchi di panico con o senza agorafobia. Non è autorizzato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Per le compresse, la dose standard per la depressione è di 20 mg al giorno, aumentabile fino a un massimo di 40 mg al giorno. Per le gocce orali (40 mg/ml), la dose raccomandata è di 16 mg (8 gocce) al giorno per la depressione, aumentabile fino a 32 mg (16 gocce) al giorno. Negli anziani la dose massima è ridotta (20 mg/die per le compresse; 16 mg/die per le gocce). Il dosaggio deve essere sempre stabilito e personalizzato dal medico.

Gli effetti indesiderati più comuni (che interessano più di 1 paziente su 10) sono: sonnolenza, insonnia, mal di testa, bocca secca, nausea e sudorazione abbondante. Tra gli effetti comuni (fino a 1 paziente su 10) rientrano: diarrea, vomito, stitichezza, prurito, stanchezza, tremore, capogiri e disturbi della sfera sessuale. La maggior parte di questi effetti tende ad attenuarsi nelle prime settimane di terapia.

Non deve essere assunto in gravidanza se non in caso di assoluta necessità, valutata dal medico. L’assunzione nelle ultime fasi della gravidanza è associata a rischi per il neonato, tra cui disturbi respiratori, difficoltà di alimentazione, alterazioni del tono muscolare e, in rari casi, ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). In caso di gravidanza in corso o pianificata, consultare sempre il medico prima di continuare o interrompere il trattamento.

Il trattamento non deve mai essere interrotto bruscamente. La sospensione improvvisa può causare sintomi da sospensione quali capogiri, formicolio, insonnia, nausea, sudorazione e irritabilità. La riduzione del dosaggio deve avvenire gradualmente, nel corso di settimane o mesi, sempre sotto la supervisione del medico curante, che pianificherà uno schema di scalaggio personalizzato.